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Dispositivos Médicos Customizados #02

Dispositivos Médicos Personalizados, Insights, Normas Técnicas, Tecnologia e Inovação

Você já conferiu aqui a primeira parte do nosso conteúdo sobre produtos médicos customizados. A MSC MED é pioneira na definição de metodologias de avaliação de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avaliação de segurança e eficácia do seu projeto. Porém, para navegar por esse tema, é importante entender como são classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos Médicos Sob Medida b) Dispositivos Médicos Paciente-Específico De acordo com a RDC 305/2019, há uma diferença muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo Médico Paciente-Específico é aquele dispositivo médico personalizado feito “em escala”. Ele é caracterizado por estar definido dentro de um “domínio de projeto”. Isto é: existem regras específicas para projetá-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimensões máximas e mínimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customização pode ser feito em escala, sendo possível validá-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo médico paciente-específico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necessário avisar a ANVISA a cada fabricação. Já o Dispositivo Médico Sob Medida é também um dispositivo médico personalizado, porém não é feito “em escala”. Ele é caracterizado por ser uma “exceção à regra”. É definido como um dispositivo feito sob prescrição médica, para um único caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso único em específico, não é viável padronizar o processo de customização e de produção desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo médico não é registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescrição médica para fabricar o produto (o médico é corresponsável pela segurança do produto), e é necessário que o fabricante possua um produto de mesma indicação de uso já registrado na ANVISA, o que demonstra que há expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Além disso, é necessário notificar a ANVISA a fabricação de um produto médico sob medida. No fim, tanto o dispositivo médico Sob Medida quanto o dispositivo médico Paciente-Específico são produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Porém, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classificação sanitária e escala comercial, esses produtos são bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso. Se precisar de ajuda, conte conosco!

Dispositivos Médicos Customizados #01

Dispositivos Médicos Personalizados, Insights, Normas Técnicas, Tecnologia e Inovação

A Medicina Personalizada é uma realidade. Hoje, é possível desenhar dispositivos médicos, incluindo implantes, de acordo com a anatomia de cada paciente, com base em exames de imagem. Isso possibilita a criação de uma gama de soluções que antes não eram possíveis, como por exemplo: a) placas para cranioplastia que mantém a simetria craniana do paciente, causando um efeito estético superior; b) próteses de joelho que seguem a anatomia do côndilo do paciente, levando a uma manutenção da curvatura natural do côndilo e provendo uma melhor sensação biomecânica ao paciente; c) guias para procedimentos cirúrgicos, onde regiões de corte ou de incisão podem ser definidas e apontadas de acordo com a anatomia interna do paciente, gerando cirurgias mais assertivas e menos invasivas. A ANVISA tem uma das legislações mais modernas do mundo quando o assunto são dispositivos médicos customizados, como estes. A RDC 305/2019, publicada pela ANVISA em Setembro de 2019, estabelece as regras para registro de dispositivos médicos personalizados. De maneira geral, a resolução estabelece que a avaliação de um produto personalizado não é muito diferente da avaliação de um produto “de prateleira”. Apenas, algumas regras adicionais, principalmente quanto a rastreabilidade e quanto a avaliação de segurança e eficácia, se aplicam. É natural que a rastreabilidade seja uma preocupação. Os produtos de prateleira, por serem iguais uns aos outros, podem ser intercambiados livremente entre si durante a fabricação, embalagem, expedição e logística. Já os produtos personalizados tem destino fixo: um paciente em específico. Uma troca durante o processo produtivo ou durante a logística pode causar consequências graves. Já a atenção especial quanto à comprovação de segurança e eficácia também é relevante. As empresas estão acostumadas a testar e avaliar produtos com design pré-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final será sempre seguro e eficaz? Como a ANVISA endereçou estes e outros temas na RDC 305/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta série daremos mais detalhes! A MSC MED tem experiência no registro de dispositivos médicos customizados / personalizados na ANVISA. Se precisar de orientação, conte conosco.

(Re)Processamento de Dispositivos Médicos

Insights, Normas Técnicas, Regulação e Certificação

Alguns dispositivos médicos, como instrumentais cirúrgicos por exemplo, podem ser reutilizados. Para a reutilização, também é necessário processar (ou reprocessar) os dispositivos, e assim deixá-los aptos para uso novamente. Esse processamento envolve a limpeza e a reesterilização dos produtos. Produtos que passam por reprocessamento dezenas, ou até centenas de vezes são submetidos repetidamente a condições agressivas com relação a temperatura, umidade e pressão. Assim, é relevante avaliar a capacidade desses produtos a resistir à essas recorrentes condições adversas. Alguns parâmetros relevantes são corrosão, oxidação, integridade e funcionalidade. Além disso, também é relevante verificar se o processamento aplicado está sendo efetivo, isto é, se está atingindo níveis adequados de limpeza e esterilidade. Em outros regimes sanitários, como o alemão por exemplo, é permitido até mesmo o reprocessamento de implantes cirúrgicos. Neste sentido, é importante diferenciar o mero reprocessamento (limpeza reesterilização de um produto ainda não utilizado) do re-uso. Em muitos países da Europa e nos Estados Unidos, implantes podem ser reprocessados, mas não reutilizados. O regime brasileiro é mais rígido. A RDC 156/2006 estipula regras estritas para o reprocessamento de produtos médicos, e ainda há uma lista que contém diversos produtos que não podem ser reprocessados – contidos na Resolução RE 2605 de 2006, lista que inclui os produtos implantáveis. Houve, ao final de 2018 e início de 2019, um esforço para aproximar as regras brasileiras das regras citadas para outros países onde as regras mais para o processamento são menos rígidas. A Consulta Pública n° 584, de 20 de dezembro de 2018, foi publicada e sugeriu novas regras para o reprocessamento de dispositivos médicos no Brasil. Porém, a consulta pública nunca foi publicada como Resolução e, assim, não está vigente. Ainda assim, há diversos produtos de reprocessamento permitido mesmo com as regras atuais. Se você está projetando um desses produtos, é importante avaliar os métodos de reprocessamento, e principalmente a capacidade dos mesmos de resistir às condições repetidamente impostas para processá-los. Está interessado em validar o método de reprocessamento dos seus produtos? Faça contato conosco.

Nova Regulação Econômica de Dispositivos Médicos

Equipamentos Médicos, Notícias, Regulação e Certificação

A ANVISA quer saber quanto custam alguns dispositivos médicos no mercado. Participe da consulta pública que irá definir as regras da regulação econômica de dispositivos médicos. São três regulamentos, que ainda não estão vigentes, que encontram-se em consulta pública. A Consulta Pública 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Essa RDC definirá as regras gerais de monitoramento econômico, mas não definirá quais são os dispositivos que estarão sujeitos ao monitoramento. Esses dispositivos são listados na Consulta Pública CP 877/2020, que cita os dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa por meio de uma proposta de Instrução Normativa – IN. Já a Consulta Pública 878/2020, outra proposta de IN, aborda os atributos técnicos que serão controlados, dentro daqueles dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. A ideia é relacionar atributos técnicos e preços, buscando evitar que a assimetria de informações do mercado permita a prática de preços abusivos. Segundo a Consulta Pública, os resultados do monitoramento econômico devem permitir o agrupamento de produtos funcionalmente similares e a comparação de preços. Segundo a ANVISA, os resultados do monitoramento econômico poderão ser utilizados para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos. Assim, o solicitante ou detentor de registro deverá enviar à Anvisa, para cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico, o preço que se pretende praticar no mercado. Essa informação deverá ser enviada para cada novo pedido de registro. Os dispositivos selecionados hoje pela ANVISA para o monitoramento econômico são relacionados à especialização cardiovascular: são desfibriladores, stents, válvulas cardíacas e marca-passos. Porém, com a legislação em vigor, nada impede a inclusão de outras linhas de dispositivos ao longo do tempo – como os relacionados à ortopedia e à cirurgia geral – o que deve ocorrer no futuro caso o regulamento seja aprovado e apresente um bom impacto regulatório. Concorda com a ANVISA? Discorda? Participe da Consulta Pública até o prazo final de 05/10/2020: Consulta Pública 876/2020 (RDC): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428892 Consulta Pública CP 877/2020 (IN sobre dispositivos selecionados): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428893 Consulta Pública 878/2020 (IN sobre atributos técnicos avaliados): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428894

A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos

Normas Técnicas, Notícias, Regulação e Certificação, Tecnologia e Inovação

A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos A pandemia do novo coronavírus colocou em evidência o trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na regulação do mercado de dispositivos médicos. Ao mesmo tempo em que se fizeram necessárias ações e decisões liberalizantes por parte da agência para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e proteção de profissionais da saúde, também foram publicadas na imprensa manifestações de preocupação de profissionais e de entes da sociedade com relação à qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate à doença. A necessidade foi (e ainda é) equilibrar o aumento súbito da demanda por equipamentos e materiais de uso em saúde necessários para tratamento da COVID-19 e o rigor necessário na avaliação de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro. Abaixo, iremos resumir de forma breve as ações liberalizantes tomadas para três itens chave no combate ao vírus, e daremos dicas para os usuários conferirem a qualidade dos produtos. VENTILADORES PULMONARES Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos médicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa como parte da documentação para registro. Geralmente, o tempo necessário para obter todas as licenças, começando pela ocupação de um imóvel até a CBPF situa-se entre um a dois anos. Além disso, em tempos anteriores à pandemia, ventiladores pulmonares também precisavam de certificação INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP). Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta à pandemia. As RDCs 349/2020 e 379/2020 dispensaram empresas da obrigação de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estratégicos, pelo período de um ano. Porém, ainda é responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a segurança e a eficácia do produto. Sendo assim, é necessário realizar uma série de testes de funcionalidade, de segurança elétrica, eletromagnética, usabilidade, etc. A diferença é que este racional de desenvolvimento está sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos técnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado à atividades burocráticas. Ainda assim, os requisitos técnicos são parecidos com os tempos pré-pandemia, variando com relação aos tipos de ventilador mecânico disponíveis no mercado (para cuidados críticos, para transporte, etc). A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de validação de ventiladores pulmonares que, em breve, serão utilizados no tratamento da COVID-19. Dicas, se você é usuário: questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplicáveis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou após a pandemia. Se após, questione se o processo de testes e avaliação de segurança passou pela orientação de uma empresa especializada ou de uma OCP. KITS DIAGNÓSTICO PARA COVID-19 O Kit Diagnóstico para COVID 19 também é um produto que, em condições normais, precisa de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concessão de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349/2020 para os tempos de pandemia. A Gevit (Gerência da Anvisa que trabalha com produtos para diagnóstico) trabalha com a concessão de registros em prazos muito curtos – que estão girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem até mesmo importar testes de COVID-19 que não tem registro – desde a publicação da RDC 379/2020 – porém muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estratégicos que fazem esta exigência. A MSC MED trabalhou e trabalha na regularização de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Também, auxilia as empresas na interpretação de estudos clínicos, de especificidade e sensibilidade, bem como nos testes de estabilidade necessários para o registro destes produtos. Dicas, se você é usuário: atenção para os valores de sensibilidade (relacionado à percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado à percentagem de falsos negativos). Essas informações estão nas instruções de uso do produto. Uma instrução de uso completa irá, inclusive, apresentar em quantos indivíduos os resultados de ensaios foram analisados. Quanto maiores as populações testadas, mais confiáveis são os resultados. MÁSCARAS CIRÚRGICAS E N95 As máscaras cirúrgicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. Já as máscaras N95 necessitavam também de certificação INMETRO. A RDC 349/2020 suspendeu a necessidade de certificação por um ano, para obtenção de registro. Ainda, a RDC 379/2020 libera a importação dos EPIs, incluindo máscaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autorização da empresa perante a Anvisa. As medidas regulatórias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais crítico no início da pandemia. Com a situação da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisição e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprovação de segurança e eficácia. Dicas, se você é usuário: no caso de máscaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certificação do INMETRO. Embora, hoje, não haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certificação, mesmo durante a pandemia, podem obtê-la. Para conseguir a certificação, é necessário apresentar uma série de testes realizados com os produtos, o que aumenta o nível de confiança na qualidade dos mesmos. Para máscaras cirúrgicas comuns, recomenda-se a utilização de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro é relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obrigações legais. DEMAIS PRODUTOS A MSC MED pode auxiliá-lo na regularização de produtos médicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura são termômetros com medição por infravermelho, oxímetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma dúvida. Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro/registro na Anvisa e certificação INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documentação interna que comprove que os produtos ofertados seguem a legislação vigente e foram avaliados de forma correta. A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.

MSC MED firma Protocolo de Cooperação Técnica com o CNPq

MSC MED, Notícias, Tecnologia e Inovação

Foi publicado nesta segunda-feira o Protocolo de Cooperação Técnica entre a MSC MED e o CNPq. Por meio deste acordo, a equipe da MSC MED irá desenvolver pesquisa e estudos na área de dispositivos médicos, com o principal objetivo de investigar questões que impactam na avaliação e comprovação de segurança e eficácia de implantes cirúrgicos O CNPq O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), agência do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), tem como principais atribuições fomentar a pesquisa científica e tecnológica e incentivar a formação de pesquisadores brasileiros. Criado em 1951, desempenha papel primordial na formulação e condução das políticas de ciência, tecnologia e inovação. Sua atuação contribui para o desenvolvimento nacional e o reconhecimento das instituições de pesquisa e pesquisadores brasileiros pela comunidade científica internacional. O PROTOCOLO DE COOPERAÇÃO A primeira atividade a ser desenvolvida dentro do protocolo de cooperação técnica é a avaliação de parâmetros que garantam a segurança e a eficácia de implantes fabricados por manufatura aditiva. Segundo o Diretor Executivo da MSC MED, Heitor Korndorfer, embora os implantes metálicos fabricados por esse tipo de processo possam ter design idêntico a produtos fabricados por processos mais tradicionais, a resposta mecânica e biológica do sistema formado pelo tecido ósseo e o implante não necessariamente serão as mesmas: “os explantes (implantes retirados de pacientes) tem confirmado isso”, diz Heitor. O projeto de pesquisa foi aprovado por meio do edital de concessão de Bônus Técnológico em Inovação para Manufatura Avançada. “Ficamos contentes do projeto ter sido aprovado, já que sabemos que o CNPq tem bancas de avaliação muito criteriosas”, diz Heitor. O projeto será conduzido no primeiro semestre de 2019.

Revisão das Normas Técnicas de Próteses de Quadril e Joelho podem gerar impacto regulatório

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Normas Técnicas, Notícias

Duas das principais normas técnicas publicadas pelo comitê de implantes para cirurgia da ISO (ISO/TC 150) estão entrando em fase de revisão: a ISO 21536, norma de requisitos para implantes de substituição articular de joelho, e a ISO 21535, norma de requisitos para implantes de substituição articular de quadril. Embora ainda em fase inicial de revisão (New Work Item Proposal), as mudanças desenhadas nos drafts indicam grandes alterações nos métodos de avaliação de desempenho desses dispositivos. O que muda? A principal alteração proposta pelas normas é a indicação de um método preferencial para avaliação dos resultados obtidos nos ensaios realizados nas próteses de quadril e de joelho. As primeiras versões do novo texto indicam que os resultados obtidos nos ensaios devem ser preferencialmente comparados com os resultados obtidos, no mesmo ensaio, por produtos predicados com histórico de sucesso clínico. Ambos os ensaios precisam ser realizado sob as mesmas condições, o que pode implicar na realização side-by-side, isto é, simultânea dos dois ensaios. Impacto regulatório. E financeiro também. Segundo Darlan Dallacosta, coordenador da comissão de estudos de implantes para artroplastia, do comitê odonto-médico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26), a mudança pode trazer grande impacto para os fabricantes. “Caso o fabricante não tenha uma versão antiga do seu produto, ou não tenha dados de pós-mercado para sustentar que há sucesso clínico para ele, além de fabricar os corpos de prova objeto de ensaio, ele também terá de comprar no mercado os produtos do concorrente e pagar por dois ensaios, o que é significativamente diferente em comparação com o que é a prática hoje, até mesmo em termos financeiros”. Além disso, deverá ser apresentada comprovação de que o produto predicado apresenta histórico de sucesso clínico o que muitas vezes não é fácil de ser obtido ou quantificado. “Essa informação está com o concorrente, que provavelmente não irá abri-la”, completa Darlan. Heitor Korndorfer, diretor da MSC MED, enxerga outros problemas na proposta de revisão como se encontra hoje. “Ao dizer que há um método preferencial de se comparar um dispositivo médico com um predicado, será difícil que a obtenção de resultado inferior ao produto predicado leve a aprovação do produto do mercado. Porém, não é por que o produto apresentou resultado inferior ao predicado para um ou alguns ensaios, que ele não será seguro para o uso clínico.” Na opinião de Heitor, a norma deve retirar a condição preferencial, permitindo a comparação dos resultados dos ensaios com dados obtidos na literatura como um método tão legítimo quanto o primeiro. “Ao meu ver e sob uma ótica regulatória, seria a melhor maneira”. Quando a norma será publicada Como a norma ainda está em fase inicial de revisão, não há previsão para a sua publicação e nem sabe-se se o texto final se manterá como se encontra hoje. Para os especialistas e estudiosos da área, é possível participar das votações e opinar na elaboração de normas ISO através da participação nas reuniões mensais das comissões de estudo de implantes para cirurgia do comitê odonto-médico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26). As reuniões acontecem mensalmente em São Paulo, com transmissão e possibilidade de participação online. Para mais detalhes, consulte a secretaria do CB-26 clicando aqui. MSC MED A MSC MED envia especialistas para os principais fóruns de discussão normativa do Brasil e do mundo, como ABNT, ASTM e ISO. Essas atividades beneficiam nossos clientes na previsão de impacto regulatório das discussões e decisões técnicas tomadas no âmbito normativo e na assertividade das avaliações pré-clínicas elaboradas pelo nosso time. Conte conosco para estar sempre bem orientado e avaliar os seus produtos com os entendimentos mais atualizados do setor.

Seis riscos não avaliados em ensaios normatizados de dispositivos médicos #2

Avaliação Mecânica, Insights, Usabilidade

Você viu no primeiro post dessa série que o desenvolvimento de normas técnicas não acompanha em tempo real as inovações tecnológicas do setor. Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avaliação de segurança e eficácia baseia-se unicamente em normas técnicas já publicadas. Dando seguimento aos posts referentes aos modos de falhas em implantes não previstos em normas técnicas, hoje vamos abordar outros riscos mapeados pelos nossos especialistas. 4. Desacoplamento do inserto tibial em próteses de joelho A conexão entre a base tibial e o inserto polimérico em próteses de joelho está sujeita a desacoplamento, principalmente para insertos de maiores espessuras. Ainda, há chance do batente do inserto polimérico falhar por cisalhamento. Embora não existam normas técnicas que proponham métodos de ensaios validados para realizar este tipo de análise, o FDA recomenda que ensaios que avaliem esses riscos sejam realizados em próteses de joelho estabilizadas posteriormente (sem preservação de ligamento). Metodologias próprias de ensaio podem ser desenvolvidas para os fabricantes, de acordo com o conceito de sua prótese. 5. Efeitos de moldagens realizadas no intraoperatório Diversos implantes de osteossíntese e coluna são moldados durante o intraoperatório para serem adaptados a anatomia do paciente. Alguns exemplos clássicos são placas para a região craniomaxilofacial e hastes de sistemas pediculares de coluna. Embora haja histórico de falhas tanto no intra-operatório quanto no pós-operatório, as normas técnicas de ensaio atuais preveem metodologias muitas vezes possíveis apenas com os produtos intactos. A moldagem possui o potencial de introduzir tensões residuais associadas após spring back, gerar danos superficiais e prejudicar a funcionalidade dos mecanismos de bloqueio em placas ósseas. Simulações numéricas não-lineares e ensaios em produtos instrumentados com strain gages têm sido orientados pela MSC MED para a investigação destes efeitos. 6. Migração e expulsão de cages Apesar da baixa ocorrência, há histórico clínico tanto de migração de cages, fenômeno onde o dispositivo se movimenta lentamente buscando sair do espaço intervertebral, quanto de expulsão de cages, que é a movimentação brusca e repentina do dispositivo de maneira similar. Diversos métodos de ensaio vem sendo propostos ao longo dos anos. O debate em busca do método ideal tem se dado nas reuniões do ISO/TC 150. Os dispositivos que não passam por ensaios não-normatizados são seguros? Cabe lembrar que a submissão de um dispositivo médico a ensaio mecânico e/ou biomecânico é apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante é que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitigação de riscos, como a avaliação tecnológica do projeto e a realização de análises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realização de ensaios não normatizados é recomendado nos casos onde a mitigação do risco não foi alcançada de maneira satisfatória por outra estratégia. MSC MED – Avaliação Pré-Clínica de Dispositivos Médicos A MSC MED é especialista em avaliação pré-clínica de dispositivos médicos. Conte conosco para a avaliação de segurança e eficácia de seu produto, obtendo a correlação entre os resultados dos ensaios de seu produto e o provável desempenho clínico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obtenção da autorização de comercialização por órgãos reguladores, como ANVISA, FDA e Marcação CE.

Seis riscos não avaliados em ensaios normatizados de dispositivos médicos #1

Avaliação Mecânica, Insights, Normas Técnicas, Usabilidade

Normas técnicas possuem papel fundamental na fase de projeto de dispositivos médicos, balizando as decisões dos desenvolvedores para obtenção de produtos seguros e eficazes. Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas técnicas disponíveis e aplicáveis, descrevendo especificações e métodos de ensaio baseados na utilização pretendida do produto e nos riscos associados ao seu uso clínico. Via de regra, as normas técnicas são elaboradas tomando-se por base os resultados clínicos observados para produtos similares entre si e lançados no mercado. Diversos fatores são mapeados, como histórico de falhas dos produtos, diferenças entre projetos e funcionalidade biomecânica, permitindo que parâmetros chave e métodos de avalia-los. Contudo, a dinâmica acelerada do setor odonto-médico-hospitalar resulta constantemente na criação de novos produtos por meio de variações geométricas, de materiais ou mudanças conceituais inovadoras, sendo necessário o desenvolvimento de novos métodos de ensaios aplicáveis a estes novos produtos. Como é preciso tempo e muita discussão técnica até que a obtenção de um consenso entre a comunidade científica seja transformada em Norma Técnica, muitas vezes fatores de risco no uso de dispositivos médicos implantáveis são identificados anteriormente à existência de uma norma técnica especificamente associada àquele risco. Nestes casos, a realização de ensaios não normatizados que busquem mimetizar a configuração biomecânica originária do risco torna-se o meio mais indicado para verificar a segurança do projeto do produto médico em desenvolvimento. Visando antecipar a necessidade de análises e ensaios vamos dividir esse post em duas publicações onde apresentaremos situações onde há histórico de eventos adversos no uso clínico, ou seja, riscos, mas não existem normas técnicas publicadas que definem métodos de ensaio para medi-los. Os posts serão publicados toda quarta-feira. #1 Falha durante a impactação de cages intervertebrais Segundo dados do FDA (Food and Drug Agency – FDA), nos últimos anos houveram mais de 750 relatos e notificações de falhas de cages no intra-operatório devido à impactação. Também foram notificadas ao FDA mais de 270 falhas de instrumentos insertores nas mesmas condições. Esse número trata apenas das vezes que o FDA foi notificado: o número real de casos pode ser bem maior. O modo de falha mais comum é a ruptura do cage ao ser impactado. Simulações numéricas e método de ensaio específico podem ser aplicados para mitigar este risco. 2. Cut-out em parafuso trocantérico O método preferido para tratar fraturas pertrocantéricas de quadril é a utilização de uma haste intramedular, ou placa óssea, com acoplamento de parafuso trocantérico, também conhecido como lag-screw. Em mais de 95% dos casos o tratamento é bem sucedido. Contudo, para alguns grupos de risco, como pacientes com osteoporose, situações de fratura instável e má redução, a taxa de complicação pode chegar a 20%. O principal modo de falha deste tipo de dispositivo é a migração da cabeça femoral em varo e retroversão, seguido de extrusão do parafuso na cabeça femoral (cut-out). Embora seja o principal modo de falha deste tipo de dispositivo, ainda não há norma técnica de ensaio que avalie este risco clínico. Ensaios biomecânicos podem auxiliar na mitigação deste risco. 3. Extrusão / arrancamento de roscas de parafusos bloqueados em sistemas de fixação rígida A avaliação de parâmetros relativos ao arrancamento do parafuso em relação ao osso é realizada por ensaio bem definido e publicado já há muitos anos em norma técnica, sendo um dos ensaios de dispositivos médicos mais realizados no mundo. Entretanto, o arrancamento/extrusão da rosca do sistema placa-parafuso, característico dos sistemas de fixação bloqueada, não é avaliado por nenhum método de ensaio definido em normas técnicas. Este fenômeno costuma acontecer com frequência, e está ligado a má redução de fraturas e a falhas de projeto, como você já viu aqui. Ensaios mecânicos de sistema placa-parafuso permitem avaliar o potencial de falha associado ao seu projeto específico. Os dispositivos que não passam por ensaios não-normatizados são seguros? Cabe lembrar que a submissão de um dispositivo médico a ensaio mecânico e/ou biomecânico é apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante é que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitigação de riscos, como a avaliação tecnológica do projeto e a realização de análises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realização de ensaios não normatizados é recomendado nos casos onde a mitigação do risco não foi alcançada de maneira satisfatória por outra estratégia. MSC MED – Avaliação Pré-Clínica de Dispositivos Médicos A MSC MED é especialista em avaliação pré-clínica de dispositivos médicos. Conte conosco para a avaliação de segurança e eficácia de seu produto, obtendo a correlação entre os resultados dos ensaios de seu produto e o provável desempenho clínico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obtenção da autorização de comercialização por órgãos reguladores, como ANVISA, FDA e Marcação CE.

Qual a classe de risco dos Fios de Kirschner?

Avaliação Mecânica, Implantes e Produtos Cirúrgicos, Notícias, Regulação e Certificação

Fios de Kirschner, ou Fios K, consistem basicamente de um fio metálico com uma pequena rosca na extremidade, e foram introduzidos na medicina em 1909 por Martin Kirschner. A função original dos Fios de Kirschner é de fixar fragmentos ósseos, sendo utilizados até hoje nessa função, primordialmente em conjunto com placas ósseas. Contudo, atualmente esses fios metálicos também são utilizados em outra função, que se tornou até mais comum. Eles são usados como fios-guia para cirurgia, auxiliando na inserção de parafusos canulados para a correta posição no tecido ósseo. Nesta função, estes produtos são considerados instrumentais cirúrgicos que apresentam contato invasivo com o paciente, mas que não ficarão implantados. Essas características se aplicam a produtos de Classe de Risco II. Contudo, para a primeira função, como implante, esses mesmos produtos são considerados como Classe de Risco III. Como interpretar? A Classe mais alta manda De acordo com os entendimentos mais recentes da ANVISA, e as medidas tomadas pela agência, tem sido aplicada uma visão de que a Classe de Risco mais alta manda. A interpretação seria que, uma vez que o fio está no hospital ou estabelecimento de saúde, a equipe médica não saberá diferenciar um Fio de Kirschner que foi considerado como Classe de Risco II (cadastrado) e um Fio de Kirschner que foi considerado como Classe de Risco III (registrado). Sendo assim, haveria o risco de se implantar um Fio que foi cadastrado e que não passou por uma análise mais rigorosa por parte da agência. Ensaios Mecânicos Sendo assim, os fios precisam ser ensaiados mecanicamente e ter seus laudos de matéria prima apresentados. A MSC MED pode ajudá-lo a elaborar um plano de ensaios, selecionar piores casos e a avaliar criticamente os resultados para registrar Fios de Kirschner. Conte conosco.

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