Conforme mostramos nesse post aqui, as fraturas ósseas geram grande preocupação para a saúde pública e a principal forma de tratamento é através do uso de placas de fixação interna. Para a avaliação pré-clínica de produtos médicos, é necessário mapear os principais modos de falha apresentados pelos produtos como parte de um sistema de gerenciamento de riscos. Por esta razão, estamos fazendo uma série de posts baseados em um artigo que reuniu as principais causas de falhas em placas ósseas. Desta vez vamos falar dos modos de falha em membros inferiores. MEMBROS INFERIORES Osteotomia Alta da Tíbia O procedimento de Osteotomia Alta da Tíbia ocupou o segundo lugar em ocorrência de falhas em placas, apresentando uma alta taxa de fraturas secundárias à fixação de placas anatômicas. Foram encontradas taxas significativas de complicações, que incluíam pseudoartrose, fratura do córtex lateral da tíbia e perda da correção. Diante disso, a utilização de placas mais longas e maiores nestes procedimentos, por sua maior estabilidade tanto a forças de compressão quanto de torção, é recomendada. Fraturas Distais do Fêmur Na avaliação de fraturas distais do Fêmur foram encontradas muitas falhas de placas anatômicas. A quebra da placa, principalmente ao nível da fratura, o afrouxamento de parafusos da porção proximal, e a quebra de parafusos da porção condilar do implante foram os modos de falhas mais frequentes dos casos encontrados. Possíveis desvantagens do uso destes dispositivos para o tratamento de fraturas distais de Fêmur incluem a dificuldade na redução do componente metafiseal-diafiseal e na colocação precisa do componente fixador. Além disso, sua utilização é tecnicamente exigente pois a redução da fratura e sua fixação precisam ser obtidas e realizadas simultaneamente. Fraturas Periprostéticas do Fêmur Apesar desta revisão ter encontrado poucas falhas de placas anatômicas usadas para o tratamento de fraturas periprostéticas do Fêmur, este grupo respondeu pelo maior número de quebras de placas, 45,83%, dentre todas as falhas para este evento. O mecanismo causador desta falha estaria relacionado à qualidade óssea do paciente, configuração da fratura e às condições dos tecidos adjacentes (partes moles). Estudos advertem sobre o aumento no risco de quebra dos implantes em fixações excessivamente rígidas, com o uso de muitos parafusos, devido à concentração de tensão na área da fratura. Além disso, a presença de fatores de instabilidade medial, como algumas configurações de fratura ou na presença de defeitos ósseos, são situações para se considerar o uso de enxertos de suporte para o córtex medial do Fêmur, a fim de aumentar a estabilidade e reduzir o estresse sobre a região fraturada. Fraturas Trocantéricas do Fêmur As falhas de placas reportadas nas fraturas trocantéricas do fêmur possuem mecanismos similares às falhas em fraturas periprostéticas. Isto é, configuração da fratura, qualidade óssea e qualidade dos tecidos adjacentes. Além disso, uma quantidade significativa de falhas por entortamento e quebra de placas em fraturas subtrocantéricas em espiral e em três partes foi encontrada. Avaliação dos nossos especialistas Avaliando os dados obtidos nos artigos científicos especializados, notamos que, para membros inferiores, o modo de falha que mais ocorre é fadiga e consequente ruptura da placa ao nível da fratura. A quebra das placas aconteceu com mais frequência nos dispositivos utilizados para o tratamento de fraturas distais do Fêmur, seguido pelas fraturas periprostéticas e trocantéricas do fêmur. A região do fêmur é uma das regiões do corpo onde as cargas cíclicas são mais elevadas, em conjunto com a região da coluna lombar. Este mecanismo de elevada carga, juntamente com possíveis dificuldades da equipe médica causadas pela complexidade de algumas situações, são as causas que mais direcionam à falha em placas implantáveis localizadas em membros inferiores. O modo de falha por ruptura da placa é característico de fenômeno de fadiga, o que pode ser causado por sobrecarga cíclica na placa em relação ao que foi previsto no projeto, ou por defeitos de fabricação. Já o modo de falha por entortamento, conforme identificado nas fraturas trocantéricas, por exemplo, é causado por sobrecarga em único ciclo, que pode ter como origem o impacto ou quedas do paciente. Gerenciamento de Riscos Em um sistema de Boas Práticas para desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos, é necessário que seja implementado um sistema de gerenciamento de riscos. Dentro desse sistema, o levantamento das causas de falha mais comuns é tido como um dos principais parâmetros de entrada. Isso é cobrado por diversas agências reguladoras, como por exemplo a ANVISA, que na RDC 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos para Saúde) atesta que o fabricante “deverá estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo contínuo para identificação das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em saúde, estimando e avaliando os riscos associados”. Conte Conosco A MSC MED auxilia diversos fabricantes, importadores, desenvolvedores e multinacionais do ramo de dispositivos médicos implantáveis para ortopedia no levantamento de potenciais riscos e no tratamento destes, por meio de protocolos de validação pré-clínica. Esse trabalho é realizado com o objetivo de obter a aprovação pré-mercado dos dispositivos no mercado brasileiro e internacional. Referência ESPERIDIÃO, Alexandre Batista et al. MODOS DE FALHAS DE PLACAS ANATÔMICAS EM FRATURAS DE OSSOS LONGOS.In: ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA BIOMECÂNICA, 6., 2018. Águas de Lindóia: Abcm, 2018.