Normas Técnicas

Segurança e Desempenho – Conheça a Nova RDC 848/2024

Insights, Normas Técnicas, Regulação e Certificação

Com a publicação da RDC 848/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A nova resolução substitui a antiga RDC 546/2021, que por sua vez havia substituído, sem muitas mudanças, a RDC 56/2001. Diferente da RDC 546/2021, a nova RDC 848/2024 traz alterações consideráveis em relação a sua antecessora. Seguem alguns destaques: 1. Avaliação Clínica: A RDC 546/2021 estabelecia, de forma genérica, a necessidade de realizar uma avaliação clínica no Art 5 (Parágrafo Único), mas não usava este nome. O termo utilizado era “compilação da bibliografia científica”. A nova RDC 848/2024 estabelece, além da nomenclatura “Avaliação Clínica”, regras mais específicas para este estudo, bem como a necessidade da revisão periódica deste documento. Essas informações já estavam no Guia 31/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolidação de regras que já existiam. 2. Estabilidade: A RDC 546/2021 já mencionava o fato de que os produtos não poderiam ter características relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, além de estabelecer regras mais claras e orientações para essa comprovação. 3. Restrição mais clara ao uso “off-label”: o artigo 1°, §2º, inciso III, estabelece que os dispositivos médicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso não estava na resolução antiga, o que poderia abrir uma brecha. É uma tendência internacional as regulações serem mais restritas com relação ao uso “off-label” (em desacordo com a indicação “oficial” do produto), e a Anvisa está seguindo essa linha, deixando isso explícito na regulação. 4. Situações que levam à necessidade de realização de Investigação clínica: entre outras situações, dispositivos médicos inovadores precisam ter comprovação de segurança e eficácia via investigação clínica. Essa informação não constava na RDC 546/2021, mas constava na NOTA TÉCNICA Nº5/2022/SEI/CPPRO/GGTPS/DIRE3/ANVISA. Basicamente, o conteúdo desta nota técnica foi consolidado na RDC 848/2024, esclarecendo as situações em que conduzir uma investigação clínica é necessário. 5. Software: a RDC 848/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de segurança e eficácia para softwares de aplicação médica (SaMDs). Conclusão: em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848/2024 é um importante passo na consolidação das regras de segurança e eficácia para dispositivos médicos. Porém, também concluímos que não há nenhuma alteração prática ou substancial em relação ao que já estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos médicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolidação do que já estava sendo solicitado na prática. Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848/2024 em 21 de Agosto em São Paulo. As inscrições são limitadas. Garanta já a sua vaga: https://www.eventbrite.com.br/e/curso-rdc-8482024-tickets-939910225787

Mudanças na Norma ISO 21535 | Prótese de Quadril

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Normas Técnicas, Notícias

Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno Ensaio de desgaste com mal posicionamento Ensaio de desgaste com corpo estranho Ensaio de desgaste com cabeça femoral rugosa Ensaio de torque de fricção A forma de avaliação dos resultados dos ensaios também mudou, pois agora a norma traz uma priorização em relação à escolha por critérios de aceitação: #1 teste lado a lado (implantes são testados em paralelo sob condições idênticas);#2 comparação dos resultados dos ensaios efetuados no implante em avaliação com os resultados dos ensaios efetuados anteriormente num implante de referência. Atenção! Os mesmos critérios já estão sendo aplicados na norma ISO 21536, para próteses no joelho e ainda esse ano a norma ISO 14630 – que abrange todo e qualquer implante cirúrgico – deve adotar o mesmo esquema lógico. Portanto, somente após a realização de pelo menos uma das comparações citadas anteriormente, a segurança e o desempenho do implante ainda podem ser demonstrados por meio de: Um raciocínio biomecânico, que inclua uma análise aprofundada das cargas in vivo e das condições fisiológicas relevantes e justifique as condições de ensaio e os resultados obtidos, com um fator de segurança justificado, ou Uma investigação clínica pré-mercado, ou ambos. Fale com um de nossos especialistas, tire suas dúvidas e garanta a adequação do seu produto às normas atualizadas.

Prazos e Taxas da Anvisa: suas principais dúvidas respondidas aqui!

Dicas, Insights de Registros Nacionais, Normas Técnicas, Regulação e Certificação

Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos (produtos para saúde) está relacionada a prazos e valores de taxas da Anvisa. Qual taxa será aplicável ao meu produto? A resposta é: depende. Depende de duas questões: a) Qual é o assunto da petição e; b) Qual é o porte da empresa. Sim, a Anvisa cobra mais caro de empresas que faturam mais (há exceções). E também cobra mais caro para assuntos de petição considerados mais complexos. Isso está explanado na RDC 198/2017, que possui uma tabela com o valor a ser pago para todos os assuntos de petição e todos os portes de empresa, e pode ser acessada diretamente aqui. Na resolução, por exemplo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricante no Brasil de produtos para saúde (Fato Gerador 7.4.1), corresponde ao valor de R$1.329,00 para uma Microempresa, enquanto que uma empresa de porte grande pode chegar a pagar até R$26.593,50 pela mesma solicitação. Já a Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional é fixa para qualquer porte de empresa, no valor de R$72.804,90. Ficou com alguma dúvida? Fale com um de nossos especialistas: https://bit.ly/3Ac84VG

Masterclass | SEGURANÇA E EFICÁCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Evento, MSC MED, Normas Técnicas, Regulação e Certificação

Avaliação Clínica, biocompatibilidade, produtos customizados/personalizados, compatibilidade com o ambiente de ressonância magnética, testes mecânicos… são muitos temas que a Anvisa e outros órgãos reguladores têm abordado nestes últimos meses. Depois de uma primeira turma lotada esse ano, a MSC MED em parceria com a SCITEC abriu uma segunda turma para a Masterclass sobre demonstração de segurança e eficácia de produtos médicos (RDC 546/2021). O evento foi realizado em São Paulo no dia 22 de novembro e contou com a presença de diversas empresas interessadas nas atualizações sobre melhores práticas para demonstrar à Anvisa e outros órgãos reguladores que os seus produtos são seguros e eficazes. Confira algumas fotos do evento e aguarde novidades dos próximos! Anterior Próximo

CONSULTA PÚBLICA: AGRUPAMENTO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Normas Técnicas, Notícias

Recentemente, publicamos aqui dicas para agrupamento de implantes ortopédicos para fins de registro ANVISA. Conforme destacamos naquela oportunidade, algumas regras são bem específicas e estavam sujeitas à mudanças. A boa notícia é que não demorou muito. A ANVISA abriu consulta pública para determinar as novas regras de agrupamento para implantes ortopédicos para fins de registro. A RDC 59/2008 e a IN 01/2009 seriam substituídas por uma nova RDC única, cujo texto proposto encontra-se no texto da consulta pública. Entre os destaques do texto proposto na consulta pública estão a eliminação da divisão de sistemas de placas e parafusos em grandes/pequenos e mini/micro fragmentos, bem como a permissão expressa para fios de sutura ortopédica e âncoras de sutura serem registrados em conjunto com seus instrumentais insersores. Quem quiser visualizar o texto na íntegra e deixar a sua opinião pode acessá-lo no portal de consultas públicas da ANVISA. Serão aceitas contribuições até 15/06/2021.

OBRIGATÓRIO: Repositório de Instruções de Uso – ANVISA

Normas Técnicas, Notícias, Usabilidade

Está em vigor a RDC 431/2020, que obriga todos os detentores de registros de dispositivos médicos a disponibilizarem instruções de uso no portal eletrônico da ANVISA. O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto. Para os produtos regularizados antes de 13/10/2020, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado, para todos os registros, até 13/10/2020. Já para os produtos regularizados após 13/10/2020 e para alterações em registro antigos, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso. Os detentores de registro deverão tomar cuidado, pois disponibilizar uma Instrução de Uso distinta daquela aprovada, ou não disponibilizá-la, será objeto de auditoria e poderá acarretar em punições

Gerenciamento de Riscos (ISO 14971:2019)

Normas Técnicas, Notícias

A ISO 14971 fornece um processo completo para os fabricantes identificarem perigos de um dispositivo médico, avaliar os riscos associados e controlá-los. Esta nova edição, a ISO 14971: 2019 é composta por 10 cláusulas e três anexos (informativos), está alinhada com os requisitos gerais de segurança e desempenho dentro da nova regulamentação europeia: EU MDR e EU IVDR. A ISO 14971 foi atualizada em dezembro de 2019, e pode ser necessário adequar seus projetos. Embora as alterações recentes tenham visado sobretudo esclarecer conceitos e nenhuma alteração tenha sido feita no processo geral para conduzir o gerenciamento de risco, os fabricantes ainda precisam considerar as normas específicas de cada dispositivo. Ainda, a atualização inspira cuidados pontuais, como por exemplo a previsão de revisão periódica do gerenciamento de risco para cada produto. Podemos auxiliar a sua organização na atualização, elaboração ou revisão de Gerenciamentos de Riscos. Faça contato!

Validação de Processos Especiais

Insights, Normas Técnicas, Regulação e Certificação

Na fabricação de dispositivos médicos, temos aqueles processos que são denominados especiais. Segundo a RDC 16/2013, da ANVISA, processos especiais são definidos como” qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes”. Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo médico, geralmente realizado em banhos ultrassônicos, pode se enquadrar nessa definição, pois em geral não é praticável verificar em 100% das peças que passam por limpeza se todas, de fato, não apresentam resíduos como óleos, graxas e material orgânico logo após a sua realização. Isso acontece pois esses testes são normalmente realizados em laboratórios especializados, externos, em peças que serão perdidas e não poderão ser disponibilizadas para venda posteriormente. Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, peça a peça, é necessário validar parâmetros que chegam no resultado desejado. O controle, portanto, deixa de ser com base no resultado do processo, e passa a ser baseado em parâmetros (controle paramétrico). A validação de processos especiais, portanto, engloba a definição desses controles paramétricos, bem como a demonstração de que os mesmos atingem o resultado desejado, com base em resultados de testes e em controles estatísticos de processo. Na instrução de processos de registro de dispositivos médicos, de acordo com a RDC 185/2001, é necessário enviar documentos de validação de processos especiais. A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em validação de processos especiais, sob uma ótica que mistura a engenharia de processos e o atendimento à regulação sanitária. Se tiver dúvidas com relação ao seu processo, ou se você for importador, ao processo de um fabricante parceiro, não hesite em conversar conosco. A seguir, seguem alguns exemplos de processos que podem ser considerados especiais: limpeza, esterilização, embalagem, manufatura aditiva, injeção, soldagem, anodização, passivação, usinagem (principalmente em caso de polímeros), entre outros.

Condições de Armazenamento de Produtos Estéreis

Estabilidade, Insights, Normas Técnicas

As embalagens de Dispositivos Médicos fornecidos para uso já estéreis tem uma função muito importante, que é servir de barreira estéril. Isto é: além da função natural de proteger o produto contra choques durante o transporte e contribuir para a estabilidade de suas propriedades funcionais, também precisam manter a esterilidade do produto. A manutenção dessa barreira estéril depende de três fatores principais: a escolha de uma tecnologia de embalagem que seja capaz de formar essa barreira, da manutenção da integridade da embalagem e da manutenção da selagem da embalagem. Com o passar do tempo, e dependendo das condições de armazenamento, pode haver deterioração da embalagem ou de sua selagem, comprometendo a barreira estéril. Assim, pode-se afirmar que haverá um tempo máximo (prazo de validade) no qual comprova-se que o produto se mantém estéril. Mais umidade e maior temperatura tendem a deteriorar o material das embalagens mais rapidamente. Assim, as condições de armazenamento definidas pelo fabricante devem levar em conta valores máximos de umidade e temperatura, que irão influenciar no prazo de validade. É uma escolha entre restringir as condições de armazenamento e apresentar uma validade maior, ou flexibilizar condições de armazenamento ao custo de uma validade menor. Para validar esse tempo máximo não é necessário, em um primeiro momento, envelhecer o produto em tempo real dentro das condições críticas estabelecidas para a armazenagem. Existem protocolos de envelhecimento acelerado, onde toma-se como base as condições de temperatura e umidade definidas como dado de entrada para o projeto, e assim define-se um prazo de validade máximo dentro das condições de armazenamento especificadas. Aqui cabe uma dica valiosa: não deixe o laboratório definir a sua validade e a sua condição de armazenamento para você. Se você está contratando um estudo de estabilidade ou de shelf-life e o laboratório não perguntou a sua condição de armazenamento, desconfie. Pergunte. Cada empresa tem uma cadeia logística e distribuidores com necessidades específicas. É importante levar isso em conta na definição do protocolo de envelhecimento acelerado. É comum que alguns laboratórios definam protocolos de envelhecimento “europeus”, que restringem muito a condição de armazenamento, sem levar em conta as dificuldades logísticas encontradas no Brasil. Caso tenha dúvidas, temos uma equipe de especialistas em validação e verificação de projetos na área de dispositivos médicos. Faça contato conosco! DICA: Além de validar a embalagem com relação às condições de armazenagem, também é relevante validar a embalagem com relação às condições de transporte. Existem protocolos de simulação de transporte rodoviário, aéreo e marítimo que impõe ao produto dentro da embalagem possíveis choques e quedas, e que fornecem dados importantes para a garantia da qualidade do produto.

Dispositivos Médicos Customizados #02

Dispositivos Médicos Personalizados, Insights, Normas Técnicas, Tecnologia e Inovação

Você já conferiu aqui a primeira parte do nosso conteúdo sobre produtos médicos customizados. A MSC MED é pioneira na definição de metodologias de avaliação de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avaliação de segurança e eficácia do seu projeto. Porém, para navegar por esse tema, é importante entender como são classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos Médicos Sob Medida b) Dispositivos Médicos Paciente-Específico De acordo com a RDC 305/2019, há uma diferença muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo Médico Paciente-Específico é aquele dispositivo médico personalizado feito “em escala”. Ele é caracterizado por estar definido dentro de um “domínio de projeto”. Isto é: existem regras específicas para projetá-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimensões máximas e mínimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customização pode ser feito em escala, sendo possível validá-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo médico paciente-específico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necessário avisar a ANVISA a cada fabricação. Já o Dispositivo Médico Sob Medida é também um dispositivo médico personalizado, porém não é feito “em escala”. Ele é caracterizado por ser uma “exceção à regra”. É definido como um dispositivo feito sob prescrição médica, para um único caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso único em específico, não é viável padronizar o processo de customização e de produção desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo médico não é registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescrição médica para fabricar o produto (o médico é corresponsável pela segurança do produto), e é necessário que o fabricante possua um produto de mesma indicação de uso já registrado na ANVISA, o que demonstra que há expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Além disso, é necessário notificar a ANVISA a fabricação de um produto médico sob medida. No fim, tanto o dispositivo médico Sob Medida quanto o dispositivo médico Paciente-Específico são produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Porém, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classificação sanitária e escala comercial, esses produtos são bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso. Se precisar de ajuda, conte conosco!

Newsletter

Links

Empresa

Contato