Regulação e Certificação – Página: 2

Validação de Processos Especiais

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Na fabricação de dispositivos médicos, temos aqueles processos que são denominados especiais. Segundo a RDC 16/2013, da ANVISA, processos especiais são definidos como” qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes”. Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo médico, geralmente realizado em banhos ultrassônicos, pode se enquadrar nessa definição, pois em geral não é praticável verificar em 100% das peças que passam por limpeza se todas, de fato, não apresentam resíduos como óleos, graxas e material orgânico logo após a sua realização. Isso acontece pois esses testes são normalmente realizados em laboratórios especializados, externos, em peças que serão perdidas e não poderão ser disponibilizadas para venda posteriormente. Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, peça a peça, é necessário validar parâmetros que chegam no resultado desejado. O controle, portanto, deixa de ser com base no resultado do processo, e passa a ser baseado em parâmetros (controle paramétrico). A validação de processos especiais, portanto, engloba a definição desses controles paramétricos, bem como a demonstração de que os mesmos atingem o resultado desejado, com base em resultados de testes e em controles estatísticos de processo. Na instrução de processos de registro de dispositivos médicos, de acordo com a RDC 185/2001, é necessário enviar documentos de validação de processos especiais. A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em validação de processos especiais, sob uma ótica que mistura a engenharia de processos e o atendimento à regulação sanitária. Se tiver dúvidas com relação ao seu processo, ou se você for importador, ao processo de um fabricante parceiro, não hesite em conversar conosco. A seguir, seguem alguns exemplos de processos que podem ser considerados especiais: limpeza, esterilização, embalagem, manufatura aditiva, injeção, soldagem, anodização, passivação, usinagem (principalmente em caso de polímeros), entre outros.

Documentação técnica para a ANVISA #01

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Atenção para a documentação técnica a ser enviada para Anvisa na submissão de registros de dispositivos médicos: Desenhos Técnicos Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha atenção especial aos desenhos técnicos. A agência considera que os desenhos técnicos são os documentos que formalizam o design dos produtos, e não são aceitas versões simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, é importante notar, entre outras questões relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Também é importante que constem dados de acabamento superficial, matéria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprovação do documento. A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submissão e podem sugerir melhorias. Certificado de Matéria Prima É comum que fornecedores de matérias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento às normas técnicas de referência. Assim, se um implante é fabricado de titânio de grau médico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste titânio entregará um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma. Em geral, esses certificados são confiáveis. Porém, muitas vezes apresentam avaliações simplificadas, que não avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos químicos, mecânicos e metalográficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas análises químicas e metalográficas, sem apresentar dados sobre análises mecânicas. Assim, é importante analisar se todos os parâmetros da norma técnica estão sendo avaliados no certificado. Também, é uma boa prática realizar as chamadas “contraprovas”, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova análise de matéria prima, que comprova, ou não, que os dados do certificado recebido estavam corretos. A MSC MED conta com engenheiros que realizam análise detalhada de certificados de matéria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submissões à ANVISA e outros órgãos reguladores.

Quanto tempo a ANVISA “DEMORA”?

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Essa é uma pergunta comum, e para respondê-la é importante saber a diferença entre o prazo legal e o prazo comum. O prazo legal é o tempo que a ANVISA tem, em termos legais, para dar uma resposta à uma determinada petição ou solicitação. Se a ANVISA não cumprir esse prazo, ela estará desrespeitando as suas regras. Até Janeiro de 2020 o prazo legal não existia, e em teoria a ANVISA poderia ter o tempo que quisesse para avaliar o que foi peticionado. A partir da publicação da RDC 336/2020, a ANVISA passou a ter prazos para responder a solicitações, e este prazo depende do tema da petição. Por exemplo, segundo a RDC 336/2020, a ANVISA tem até 30 dias para processar a notificação de um dispositivo médico de classe de risco I, e até 320 dias para avaliar um pedido de registro de implantes para ortopedia. Mas, a ANVISA demora 320 dias para avaliar um pedido de registro de produto ortopédico???? Em termos legais, a ANVISA até poderia demorar tudo isso, mas na prática isso não acontece. É aí que entra o prazo comum. O prazo comum é o tempo que a ANVISA, de fato, demora para avaliar as petições. É necessário experiência para prever esse prazo, pois vai depender de quantos processos estão fila, do volume de trabalho, da quantidade de servidores que estão designados ao setor responsável na agência, e até mesmo da época do ano (em dezembro e janeiro é comum que a fila ande mais devagar, por exemplo). A ANVISA também publica periodicamente relatórios de produtividade, onde podemos avaliar o prazo verdadeiro (comum). Como exemplo, a avaliação de registro de produtos ortopédicos, cujo prazo legal é de 320 dias, está sendo avaliado, em média, em até 100 dias. Esse é o prazo comum.

(Re)Processamento de Dispositivos Médicos

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Alguns dispositivos médicos, como instrumentais cirúrgicos por exemplo, podem ser reutilizados. Para a reutilização, também é necessário processar (ou reprocessar) os dispositivos, e assim deixá-los aptos para uso novamente. Esse processamento envolve a limpeza e a reesterilização dos produtos. Produtos que passam por reprocessamento dezenas, ou até centenas de vezes são submetidos repetidamente a condições agressivas com relação a temperatura, umidade e pressão. Assim, é relevante avaliar a capacidade desses produtos a resistir à essas recorrentes condições adversas. Alguns parâmetros relevantes são corrosão, oxidação, integridade e funcionalidade. Além disso, também é relevante verificar se o processamento aplicado está sendo efetivo, isto é, se está atingindo níveis adequados de limpeza e esterilidade. Em outros regimes sanitários, como o alemão por exemplo, é permitido até mesmo o reprocessamento de implantes cirúrgicos. Neste sentido, é importante diferenciar o mero reprocessamento (limpeza reesterilização de um produto ainda não utilizado) do re-uso. Em muitos países da Europa e nos Estados Unidos, implantes podem ser reprocessados, mas não reutilizados. O regime brasileiro é mais rígido. A RDC 156/2006 estipula regras estritas para o reprocessamento de produtos médicos, e ainda há uma lista que contém diversos produtos que não podem ser reprocessados – contidos na Resolução RE 2605 de 2006, lista que inclui os produtos implantáveis. Houve, ao final de 2018 e início de 2019, um esforço para aproximar as regras brasileiras das regras citadas para outros países onde as regras mais para o processamento são menos rígidas. A Consulta Pública n° 584, de 20 de dezembro de 2018, foi publicada e sugeriu novas regras para o reprocessamento de dispositivos médicos no Brasil. Porém, a consulta pública nunca foi publicada como Resolução e, assim, não está vigente. Ainda assim, há diversos produtos de reprocessamento permitido mesmo com as regras atuais. Se você está projetando um desses produtos, é importante avaliar os métodos de reprocessamento, e principalmente a capacidade dos mesmos de resistir às condições repetidamente impostas para processá-los. Está interessado em validar o método de reprocessamento dos seus produtos? Faça contato conosco.

Nova Regulação Econômica de Dispositivos Médicos

Equipamentos Médicos, Notícias, Regulação e Certificação

A ANVISA quer saber quanto custam alguns dispositivos médicos no mercado. Participe da consulta pública que irá definir as regras da regulação econômica de dispositivos médicos. São três regulamentos, que ainda não estão vigentes, que encontram-se em consulta pública. A Consulta Pública 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Essa RDC definirá as regras gerais de monitoramento econômico, mas não definirá quais são os dispositivos que estarão sujeitos ao monitoramento. Esses dispositivos são listados na Consulta Pública CP 877/2020, que cita os dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa por meio de uma proposta de Instrução Normativa – IN. Já a Consulta Pública 878/2020, outra proposta de IN, aborda os atributos técnicos que serão controlados, dentro daqueles dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. A ideia é relacionar atributos técnicos e preços, buscando evitar que a assimetria de informações do mercado permita a prática de preços abusivos. Segundo a Consulta Pública, os resultados do monitoramento econômico devem permitir o agrupamento de produtos funcionalmente similares e a comparação de preços. Segundo a ANVISA, os resultados do monitoramento econômico poderão ser utilizados para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos. Assim, o solicitante ou detentor de registro deverá enviar à Anvisa, para cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico, o preço que se pretende praticar no mercado. Essa informação deverá ser enviada para cada novo pedido de registro. Os dispositivos selecionados hoje pela ANVISA para o monitoramento econômico são relacionados à especialização cardiovascular: são desfibriladores, stents, válvulas cardíacas e marca-passos. Porém, com a legislação em vigor, nada impede a inclusão de outras linhas de dispositivos ao longo do tempo – como os relacionados à ortopedia e à cirurgia geral – o que deve ocorrer no futuro caso o regulamento seja aprovado e apresente um bom impacto regulatório. Concorda com a ANVISA? Discorda? Participe da Consulta Pública até o prazo final de 05/10/2020: Consulta Pública 876/2020 (RDC): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428892 Consulta Pública CP 877/2020 (IN sobre dispositivos selecionados): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428893 Consulta Pública 878/2020 (IN sobre atributos técnicos avaliados): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428894

A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos

Normas Técnicas, Notícias, Regulação e Certificação, Tecnologia e Inovação

A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos A pandemia do novo coronavírus colocou em evidência o trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na regulação do mercado de dispositivos médicos. Ao mesmo tempo em que se fizeram necessárias ações e decisões liberalizantes por parte da agência para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e proteção de profissionais da saúde, também foram publicadas na imprensa manifestações de preocupação de profissionais e de entes da sociedade com relação à qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate à doença. A necessidade foi (e ainda é) equilibrar o aumento súbito da demanda por equipamentos e materiais de uso em saúde necessários para tratamento da COVID-19 e o rigor necessário na avaliação de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro. Abaixo, iremos resumir de forma breve as ações liberalizantes tomadas para três itens chave no combate ao vírus, e daremos dicas para os usuários conferirem a qualidade dos produtos. VENTILADORES PULMONARES Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos médicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa como parte da documentação para registro. Geralmente, o tempo necessário para obter todas as licenças, começando pela ocupação de um imóvel até a CBPF situa-se entre um a dois anos. Além disso, em tempos anteriores à pandemia, ventiladores pulmonares também precisavam de certificação INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP). Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta à pandemia. As RDCs 349/2020 e 379/2020 dispensaram empresas da obrigação de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estratégicos, pelo período de um ano. Porém, ainda é responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a segurança e a eficácia do produto. Sendo assim, é necessário realizar uma série de testes de funcionalidade, de segurança elétrica, eletromagnética, usabilidade, etc. A diferença é que este racional de desenvolvimento está sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos técnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado à atividades burocráticas. Ainda assim, os requisitos técnicos são parecidos com os tempos pré-pandemia, variando com relação aos tipos de ventilador mecânico disponíveis no mercado (para cuidados críticos, para transporte, etc). A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de validação de ventiladores pulmonares que, em breve, serão utilizados no tratamento da COVID-19. Dicas, se você é usuário: questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplicáveis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou após a pandemia. Se após, questione se o processo de testes e avaliação de segurança passou pela orientação de uma empresa especializada ou de uma OCP. KITS DIAGNÓSTICO PARA COVID-19 O Kit Diagnóstico para COVID 19 também é um produto que, em condições normais, precisa de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concessão de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349/2020 para os tempos de pandemia. A Gevit (Gerência da Anvisa que trabalha com produtos para diagnóstico) trabalha com a concessão de registros em prazos muito curtos – que estão girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem até mesmo importar testes de COVID-19 que não tem registro – desde a publicação da RDC 379/2020 – porém muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estratégicos que fazem esta exigência. A MSC MED trabalhou e trabalha na regularização de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Também, auxilia as empresas na interpretação de estudos clínicos, de especificidade e sensibilidade, bem como nos testes de estabilidade necessários para o registro destes produtos. Dicas, se você é usuário: atenção para os valores de sensibilidade (relacionado à percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado à percentagem de falsos negativos). Essas informações estão nas instruções de uso do produto. Uma instrução de uso completa irá, inclusive, apresentar em quantos indivíduos os resultados de ensaios foram analisados. Quanto maiores as populações testadas, mais confiáveis são os resultados. MÁSCARAS CIRÚRGICAS E N95 As máscaras cirúrgicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. Já as máscaras N95 necessitavam também de certificação INMETRO. A RDC 349/2020 suspendeu a necessidade de certificação por um ano, para obtenção de registro. Ainda, a RDC 379/2020 libera a importação dos EPIs, incluindo máscaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autorização da empresa perante a Anvisa. As medidas regulatórias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais crítico no início da pandemia. Com a situação da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisição e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprovação de segurança e eficácia. Dicas, se você é usuário: no caso de máscaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certificação do INMETRO. Embora, hoje, não haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certificação, mesmo durante a pandemia, podem obtê-la. Para conseguir a certificação, é necessário apresentar uma série de testes realizados com os produtos, o que aumenta o nível de confiança na qualidade dos mesmos. Para máscaras cirúrgicas comuns, recomenda-se a utilização de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro é relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obrigações legais. DEMAIS PRODUTOS A MSC MED pode auxiliá-lo na regularização de produtos médicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura são termômetros com medição por infravermelho, oxímetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma dúvida. Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro/registro na Anvisa e certificação INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documentação interna que comprove que os produtos ofertados seguem a legislação vigente e foram avaliados de forma correta. A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.

Avaliação Clínica

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Avaliação Clínica, Investigação Clínica, Avaliação Pré-Clínica Os nomes são parecidos, mas o significado é bem diferente Avaliação clínica: Avaliação clínica é a avaliação e análise de dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico e a sua tecnologia, a fim de verificar a segurança e o desempenho do dispositivo. A avaliação clínica é baseada em uma análise abrangente dos dados clínicos disponíveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em questão, incluindo desempenho clínico e dados de segurança. Isso inclui dados específicos para o dispositivo em questão, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como comparáveis pelo fabricante. Ao final do processo de levantamento de dados clínicos, uma análise desse dados leva a uma conclusão: será necessário ou não realizar uma investigação clínica? Assim, uma investigação clínica poderá ser realizada como parte da avaliação clínica. Investigação clínica: Investigações clínicas de dispositivos médicos são pesquisas realizadas diretamente em seres humanos. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo médico ou um dispositivo médico conhecido já colocado no mercado. Esses estudos são controlados e devem ser aprovados por um comitê de ética em pesquisa. Em estudos prospectivos, medidas validadas baseadas em resultado clínico (clinician-based outcome measures) são frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Porém, é possível realizar estudos retrospectivos – mais simples – aproveitando uma série de casos que já foram realizados e com base nos dados disponíveis. Avaliação pré-clínica: A avaliação pré-clínica é o processo que compreende a seleção de testes in vitro e de bancada, a realização dos ensaios e a avaliação dos resultados, comparando-os com critérios de aceitação. Envolve desde ensaios mecânicos e biológicos, a testes de tempo de prateleira (shelf-life), embalagem, estabilidade, compatibilidade em ambiente de ressonância magnética, entre outros. Diferentemente da avaliação clínica, que pode ser realizada com dados clínicos de dispositivos similares, a avaliação pré-clínica deve ser realizada diretamente no projeto do dispositivo específico em questão. Não é possível realizar uma avaliação pré-clínica apenas em dispositivos reivindicados como comparáveis. A MSC MED atua nas três frentes, oferecendo ao mercado de fabricantes e importadores de dispositivos médicos os serviços de Avaliação Clínica, Avaliação Pré-clínica e Investigação Clínica, com foco em dispositivos médicos, bem como consultoria, auditoria e treinamentos sobre estes temas.

Qual a classe de risco dos Fios de Kirschner?

Avaliação Mecânica, Implantes e Produtos Cirúrgicos, Notícias, Regulação e Certificação

Fios de Kirschner, ou Fios K, consistem basicamente de um fio metálico com uma pequena rosca na extremidade, e foram introduzidos na medicina em 1909 por Martin Kirschner. A função original dos Fios de Kirschner é de fixar fragmentos ósseos, sendo utilizados até hoje nessa função, primordialmente em conjunto com placas ósseas. Contudo, atualmente esses fios metálicos também são utilizados em outra função, que se tornou até mais comum. Eles são usados como fios-guia para cirurgia, auxiliando na inserção de parafusos canulados para a correta posição no tecido ósseo. Nesta função, estes produtos são considerados instrumentais cirúrgicos que apresentam contato invasivo com o paciente, mas que não ficarão implantados. Essas características se aplicam a produtos de Classe de Risco II. Contudo, para a primeira função, como implante, esses mesmos produtos são considerados como Classe de Risco III. Como interpretar? A Classe mais alta manda De acordo com os entendimentos mais recentes da ANVISA, e as medidas tomadas pela agência, tem sido aplicada uma visão de que a Classe de Risco mais alta manda. A interpretação seria que, uma vez que o fio está no hospital ou estabelecimento de saúde, a equipe médica não saberá diferenciar um Fio de Kirschner que foi considerado como Classe de Risco II (cadastrado) e um Fio de Kirschner que foi considerado como Classe de Risco III (registrado). Sendo assim, haveria o risco de se implantar um Fio que foi cadastrado e que não passou por uma análise mais rigorosa por parte da agência. Ensaios Mecânicos Sendo assim, os fios precisam ser ensaiados mecanicamente e ter seus laudos de matéria prima apresentados. A MSC MED pode ajudá-lo a elaborar um plano de ensaios, selecionar piores casos e a avaliar criticamente os resultados para registrar Fios de Kirschner. Conte conosco.

Insertos de Polietileno Reticulado (Cross-Link / XLPE) apresentam menores taxas de revisão?

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Insertos de polietileno reticulado (XLPE – cross linked polyethylene) foram desenvolvidos com o objetivo de reduzir o desgaste em próteses articulares. A necessidade de cirurgias de revisão devido a complicações associadas ao desgaste do componente polimérico é um problema recorrente, principalmente em pacientes mais jovens e ativos. Por muito tempo, o padrão ouro do par tribologico destes produtos foi fabricado com polietileno convencional de grau médico (CPE – conventional polyethylene). O XLPE é definido como o CPE que foi irradiado com, ao menos, 50 kGy de radiação gamma, beta ou de feixe de elétrons. Esse tratamento induz a reticulação entre moléculas de polietileno, melhorando a resistência ao desgaste. Mas, será que o polietileno reticulado resolveu o problema de desgaste? E, se resolveu, não introduziu novos riscos? Taxas de cirurgias de revisão: XLPE vs CPE Um estudo australiano, dos mais completos já realizados sobre o tema, indicou que próteses de quadril com insertos de polietileno reticulado (XLPE) reduzem substancialmente o risco de cirurgia de revisão após artroplastia total de quadril em comparação com próteses utilizando polietileno convencional (CPE). O uso do XLPE resultou em uma redução significativa na taxa de revisão em 16 anos de acompanhamento de artroplastias totais de quadril para osteoartrite. As próteses com insertos convencionais levaram a taxas de revisão até três vezes maiores. Estudos anteriores já haviam sugerido que próteses de quadril que utilizam insertos de XLPE eram menos propensas ao desgaste do que as com revestimento em CPE. Contudo, os dados provenientes deste estudo proporcionam um acompanhamento mais longo em relação ao risco de revisão, dados importantes para subsidiar o médico e o paciente na tomada de decisão. O estudo incluiu mais de 240.000 pacientes entre 1999 e 2016. Próteses com um inserto de XLPE foram utilizados em aproximadamente 199.000 procedimentos, enquanto próteses com CPE foram usadas em 41.000 procedimentos. Então, o XLPE é superior em todos os sentidos? O processo de reticulação, embora melhore a resistência ao desgaste, prejudica certas propriedades mecânicas, deixando os implantes mais propensos a fraturas por fadiga. A irradiação de polietileno gera radicais livres que podem reagir com o oxigênio, potencialmente comprometendo o desempenho mecânico a longo prazo. De fato, a quebra de dispositivos de XLPE tem sido descrita constantemente na literatura, em particular quando foram usados em projetos antigos de mecanismos de travamento. Esse modo de falha não acontecia com insertos de CPE. Assim, o mal posicionamento do componente acetabular, com a concentração de tensões e possibilidade de impactos associados, é um fator de maior risco para o XLPE. Além disso, o benefício de usar XLPE se restringe à próteses de quadril, não sendo aplicável em sua “colega”: a prótese de joelho. A articulação do quadril é esférica e altamente conforme, e por isso o desgaste abrasivo e adesivo são os mecanismos característicos. Já a articulação do joelho, com seus movimentos deslizantes e rolantes, é menos conforme e cria tensões de contato e cisalhamento não presentes no quadril. Sendo assim, o XLPE não possui vantagens – pelo contrário, possui maior risco – quando comparado ao CPE em artroplastia do joelho. MSC MED: Inteligência de mercado em dispositivos médicos O estudo citado mostra que, na Austrália, uso de insertos de XLPE em artroplastias de quadril aumentou drasticamente nos últimos anos: de aproximadamente 9% dos implantes em 2000 para 97% em 2016. Quem, à época, investiu no desenvolvimento e Validação desta tecnologia saiu na frente e ganhou mercados. Nos Estados Unidos, utilização de CPE veio decrescendo a cada ano até alcançar uma porcentagem negligenciável no Registro Americano, sendo que a média de idade dos pacientes que recebem esse tipo de prótese é de 79 anos. A MSC MED é especialista na avaliação de desempenho de dispositivos médicos e acompanha os trends do mercado com foco na segurança e eficácia dos produtos. Conte conosco para a avaliação de novas tecnologias com foco na inserção do produto no mercado. Referências ODT AJRR – American Joint Replacement Registry. Fourth AJRR Annual Report on Hip and Knee Arthroplasty Data. Rosemont, IL, EUA. 2017. Zagra, Luigi, and Enrico Gallazzi. “Bearing surfaces in primary total hip arthroplasty.” EFORT Open Reviews 3.5 (2018): 217-224 Sakellariou, Vasileios I., et al. “Highly cross-linked polyethylene may not have an advantage in total knee arthroplasty.” HSS Journal® 9.3 (2013): 264-269.

Análise por Elementos Finitos na Fase Regulatória do Projeto de Dispositivos Médicos

Avaliação Mecânica, Elementos Finitos, Notícias, Regulação e Certificação

O uso da ferramenta computacional já é uma realidade para as agências reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulatória do projeto de dispositivos médicos. A Análise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulatórios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documentação relativa à comprovação de segurança e eficácia apresentada à agências reguladoras. Embora haja muita dúvida e desinformação sobre a correta utilização deste tipo de ferramenta na área de tecnologias médicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprovação de um produto. Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implantáveis A etapa crítica para obter a licença para a comercialização de dispositivos abrange a seleção de ensaios pré-clínicos, seguida da avaliação da segurança e eficácia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avaliação de dispositivos médicos, conforme a figura abaixo: Como utilizar FEA na Fase Regulatória? Existem diversas aplicações para utilização de FEA no setor de tecnologias médicas, sendo que muitas dizem respeito a simulação de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Porém, as que melhor se aplicam à fase regulatória são: Definição de Casos Críticos (Worst-Cases) A análise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com variação de múltiplos parâmetros que interferem na escolha de casos críticos para ensaio, o que dificulta a definição apenas com base em métodos analíticos. É muito importante correlacionar o conhecimento clínico sobre o produto e o conhecimento técnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simulação. Proposição de configuração de ensaios que melhor reproduzem o uso clínico Mesmo quando não existem normas vigentes que definam ensaios pré-clínicos para o produto, a realização de testes que comprovem a segurança de um dispositivo se faz necessária. Com uma análise por Elementos Finitos, é possível simular o uso clínico do produto de modo a entender a quais cargas o produto está submetido e assim, definir métodos de ensaio que irão reproduzir com maior fidelidade o uso clínico. Avaliação do efeito de pequenas modificações do projeto Quando um produto já está sendo comercializado e uma pequena alteração de projeto é apresentada, é possível simulá-lo por Elementos Finitos para verificar se será necessário refazer os ensaios mecânicos já enviados ao órgão regulador. Observações Importantes Vários cuidados devem ser tomados na utilização deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coerência, por profissionais especializados. Não é recomendada a substituição de ensaios mecânicos por análises por elementos finitos, pelo fato destas não conseguirem simular defeitos de fabricação e consistirem, de fato, em aproximações controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos técnicos mínimos e boas práticas para Análise por Elementos Finitos, entre elas: Geometria: toda simplificação geométrica deve ser relatada e não devem influenciar o resultado da análise. Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geométricos e idealizar as condições de contorno para o implante ortopédico. Densidade de Malha: é necessário fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se convergência na aproximação realizada. Tipo de Elemento: é recomendável a utilização de elementos tetraédricos ou hexaédricos. Ficou curioso para saber se a análise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulatória? Entre em contato com um de nossos consultores.

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