Regulação e Certificação – Página: 3

[WEBINAR] Como reduzir custos na fase regulatória de dispositivos médicos?

Elementos Finitos, Insights, Regulação e Certificação

O custo com a fase regulatória em produtos para saúde é, muitas vezes, maior que o esperado. Isso acontece pois, além das taxas pagas às agências reguladoras, muitos ensaios e testes devem ser realizados. Uma forma prática de reduzir os custos foi abordada no Webinar “Reduza custos na fase regulatória do projeto”. A MSC MED e ESSS, parceira exclusiva da ANSYS no Brasil, desenvolveram um Webinar sobre a aplicação da ferramenta de Elementos Finitos para Dispositivos Médicos. O CEO Heitor Korndorfer abordou o tema “Reduza custos na fase regulatória do projeto”. A aula abordou a análise por elementos finitos como ferramenta útil para redução de custos, aplicações na fase de desenvolvimento de projeto e na avaliação da segurança e eficácia do produto, além da demonstração de um estudo de caso aplicado a próteses de quadril. O engenheiro da MSC MED apresentou metodologias utilizadas para a avaliação computacional de implantes, incluindo boas práticas e requisitos técnicos necessários para a assertividade da utilização deste tipo de recurso frente a agências reguladoras, como a ANVISA. “A proposta de compartilhar o conhecimento online tem por objetivo disseminar o conceito das principais agências reguladoras sanitárias do mundo, que vêm ampliando a aceitação do uso de simulação computacional para a avaliação de segurança e eficácia de produtos médicos”, revela Korndorfer. “Em recente declaração, o FDA (Food and Drug Administration – EUA) diz que a análise computacional por elementos finitos tem potencial para acelerar o processo de aprovação, se for bem utilizada”. Você pode acessar o webinar pelo link abaixo.

Insights sobre Artroplastia de Joelho e Quadril – Registro Nacional Americano

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Insights, Regulação e Certificação

O Registro Nacional Americano trouxe importantes insights sobre Artroplastia de Joelho e Quadril, dados importantes para quem deseja comercializar neste mercado. Muitos países e instituições costumam publicar relatórios anuais sobre a utilização de dispositivos médicos para realização de cirurgias específicas. São os chamados “Registros Nacionais”. Em 2017, o American Joint Replacement Registry (AJRR), registro norte-americano de artroplastia, alcançou um importante marco, entrando em mais de um milhão de procedimentos de artroplastia em seu banco de dados. O Relatório Anual da AJRR 2017 apresenta a imagem mais abrangente até o momento dos padrões de substituição do quadril e do joelho nos EUA. O relatório anual coleta dados de 2012-2016 e contém 860.080 procedimentos. Refletindo o crescimento rápido e acelerado, o marco de um milhão do registro foi alcançado em março do ano passado. “O Registro tem visto um crescimento significativo da participação desde o nosso relatório anterior – um aumento de 101% nos procedimentos, um aumento de 57% nas instituições relatadoras e um aumento de 50% nos cirurgiões”, disse Daniel J. Berry, MD, presidente da AJRR. “O crescimento leva a mais e melhores dados, permite uma análise mais acionável e produz idéias que melhoram o suporte à decisão cirúrgica”. Insights Cirúrgicos Seguem-se alguns achados principais relacionados à prática cirúrgica de artroplastia total do quadril (THA) e artroplastia total do joelho (TKA) com base na análise dos dados mais recentes relatados pela AJRR. Quais procedimentos cirúrgicos estão aumentando ou diminuindo? A carga de revisão é uma medida do sucesso da artroplastia. Qual é a tendência entre os registros? Qual é o projeto mais comum do implante do joelho? Como os perfis demográficos do paciente estão mudando? Perguntas como estas (e mais) são abordadas em detalhes ao longo do relatório anual. As conclusões abrangentes do relatório do ano passado serão de interesse para cirurgiões ortopédicos, hospitais, empresas de dispositivos médicos, agências governamentais e outras partes interessadas da área de saúde. Principais números sobre THA A taxa de revisão de 2016 é de 8,6 por cento. Tem vindo a diminuir em todos os registos nacionais. A maioria das revisões ligadas adiantadas (menos de 3 meses) são por deslocação, infecção e fratura peri-prostética. THA para fratura do pescoço femoral continua a crescer; a maioria usa hastes sem cimento e cabeças bipolares em todas as faixas etárias. O uso cerâmico da cabeça está aumentando a cada ano, com o “ponto de inflexão” de uma distribuição uniforme entre cabeças cerâmicas e CoCr ocorrendo aos 68 anos. Os pacientes masculinos predominam em grupos etários mais jovens, mas as mulheres representam a maioria dos procedimentos à medida que a população envelhece. Principais números sobre TKA A taxa de revisão de 2016 é de 5,1 por cento. Permaneceu constante em todos os registros nacionais. A maioria das revisões de TKA continuam sendo por infecções. Os projetos de estabilização posterior são o design mais comum usado no TKA primário, mas o uso de design ultra-congruente aumentou constantemente ao longo do tempo. O uso do projeto de rolamento móvel permanece consistentemente em torno de 8-9 por cento do TKA primário. O polietileno altamente reticulado (cross-link) é usado na maioria dos procedimentos primários de TKA, mas reflete uma tendência descendente. UHMWPE convencional está diminuindo; O polietileno antioxidante está aumentando. Expectativas para o futuro. AJRR agora é capaz de coletar três níveis de dados, incluindo medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), bem como comorbidade e dados de complicações operacionais. Como resultado, o registro será capaz de ajustar os dados do participante, aumentando consideravelmente seu valor para todas as partes interessadas. O foco emocionante no futuro é a divulgação de dados longitudinais ajustados ao risco, que serão compartilhados em futuros relatórios anuais da AJRR. Referência

Novo prazo de validade de registro de produtos para saúde

Notícias, Regulação e Certificação

Saiba como será o prazo de validade para os produtos para a saúde registrados na ANVISA. O Diário Oficial da União publicou, no último dia 22 de janeiro, a resolução RDC Nº 212, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido em sua utilização. Os produtos já registrados na Agência tiveram o seu prazo de validade ampliado automaticamente e as petições de revalidação protocoladas até a data da publicação da nova norma e pendentes de análise foram encerradas. Dentre os países que compõem o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), há grande diferenciação quanto ao prazo de validade do registro. O Canadá exige a revalidação em um ano, a União Europeia e a China, cinco anos e a Austrália, Rússia e Estados Unidos não realizam a revalidação. O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos médicos foi definido em 1976 pela Lei nº 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulatório se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulatórios para aprovação pré-mercado, assim como dos controles e monitoramento pós-mercado. A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) do órgão ressalta que classificação de risco dos Dispositivos Médicos não demonstra ser um critério eficaz para se estipular o prazo de validade do registro, considerando que, por muitas vezes, não existe relação entre a classificação de risco dos produtos e as ações de tecnovigilância necessárias. Assim, independente da classificação de risco, qualquer problema identificado com estes produtos exige ação imediata no sentido de evitar riscos à saúde, sem qualquer vinculação ao prazo de validade do registro destes produtos. Quaisquer alterações no produto registrado, como modificações de fórmula, alterações de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependem de autorização expressa da ANVISA previamente à sua implantação. Estas alterações não são avaliadas no momento da revalidação e sim ao serem solicitadas pelas empresas. Também não são permitidas revalidações de registro com alterações que impliquem em modificação no dossiê inicialmente apresentado, quando não feito em momento apropriado, isto é, durante o tempo de validade do registro. Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado será exatamente o mesmo desde a concessão do registro, agregado das alterações que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vigência. Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos médicos se baseia em um tripé que envolve o registro, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a tecnovigilância e ressaltou os rigorosos critérios avaliados em sua concessão, garantindo os mais altos índices de segurança e eficácia dos produtos a serem comercializados no país e mitigando os possíveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou à saúde pública.

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