Você já conferiu aqui a primeira parte do nosso conteúdo sobre produtos médicos customizados. A MSC MED é pioneira na definição de metodologias de avaliação de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avaliação de segurança e eficácia do seu projeto. Porém, para navegar por esse tema, é importante entender como são classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos Médicos Sob Medida b) Dispositivos Médicos Paciente-Específico De acordo com a RDC 305/2019, há uma diferença muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo Médico Paciente-Específico é aquele dispositivo médico personalizado feito “em escala”. Ele é caracterizado por estar definido dentro de um “domínio de projeto”. Isto é: existem regras específicas para projetá-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimensões máximas e mínimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customização pode ser feito em escala, sendo possível validá-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo médico paciente-específico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necessário avisar a ANVISA a cada fabricação. Já o Dispositivo Médico Sob Medida é também um dispositivo médico personalizado, porém não é feito “em escala”. Ele é caracterizado por ser uma “exceção à regra”. É definido como um dispositivo feito sob prescrição médica, para um único caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso único em específico, não é viável padronizar o processo de customização e de produção desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo médico não é registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescrição médica para fabricar o produto (o médico é corresponsável pela segurança do produto), e é necessário que o fabricante possua um produto de mesma indicação de uso já registrado na ANVISA, o que demonstra que há expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Além disso, é necessário notificar a ANVISA a fabricação de um produto médico sob medida. No fim, tanto o dispositivo médico Sob Medida quanto o dispositivo médico Paciente-Específico são produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Porém, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classificação sanitária e escala comercial, esses produtos são bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso. Se precisar de ajuda, conte conosco!  

A Medicina Personalizada é uma realidade. Hoje, é possível desenhar dispositivos médicos, incluindo implantes, de acordo com a anatomia de cada paciente, com base em exames de imagem. Isso possibilita a criação de uma gama de soluções que antes não eram possíveis, como por exemplo: a) placas para cranioplastia que mantém a simetria craniana do paciente, causando um efeito estético superior; b) próteses de joelho que seguem a anatomia do côndilo do paciente, levando a uma manutenção da curvatura natural do côndilo e provendo uma melhor sensação biomecânica ao paciente; c) guias para procedimentos cirúrgicos, onde regiões de corte ou de incisão podem ser definidas e apontadas de acordo com a anatomia interna do paciente, gerando cirurgias mais assertivas e menos invasivas. A ANVISA tem uma das legislações mais modernas do mundo quando o assunto são dispositivos médicos customizados, como estes. A RDC 305/2019, publicada pela ANVISA em Setembro de 2019, estabelece as regras para registro de dispositivos médicos personalizados. De maneira geral, a resolução estabelece que a avaliação de um produto personalizado não é muito diferente da avaliação de um produto “de prateleira”. Apenas, algumas regras adicionais, principalmente quanto a rastreabilidade e quanto a avaliação de segurança e eficácia, se aplicam. É natural que a rastreabilidade seja uma preocupação. Os produtos de prateleira, por serem iguais uns aos outros, podem ser intercambiados livremente entre si durante a fabricação, embalagem, expedição e logística. Já os produtos personalizados tem destino fixo: um paciente em específico. Uma troca durante o processo produtivo ou durante a logística pode causar consequências graves. Já a atenção especial quanto à comprovação de segurança e eficácia também é relevante. As empresas estão acostumadas a testar e avaliar produtos com design pré-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final será sempre seguro e eficaz? Como a ANVISA endereçou estes e outros temas na RDC 305/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta série daremos mais detalhes! A MSC MED tem experiência no registro de dispositivos médicos customizados / personalizados na ANVISA. Se precisar de orientação, conte conosco.