As fraturas ósseas correspondem a 40% das injúrias não fatais e 16,2 milhões de casos ocorrem no mundo anualmente. Seu tratamento pode ser cirúrgico ou não cirúrgico, sendo a fixação interna uma das principais opções de tratamento. Este processo de fixação se dá através do uso de implantes, principalmente placas, que permitem regeneração e osteossíntese. Placas anatômicas podem apresentar falhas por diversos motivos, e, em virtude disso, podem levar à necessidade de cirurgias de revisão. Isso traz problemas ao paciente e à saúde pública, uma vez que tratam-se de procedimentos de alto custo. Tendo isso em vista, estudos foram desenvolvidos visando minimizar esses problemas ainda na fase pré-clínica de avaliação dos dispositivos. Dentre os diversos modos de falhas em placas de fixação interna e os sítios de fratura existentes, um artigo analisou as principais publicações e bases de dados a respeito e elencou as mais comuns. Dividimos em uma série de posts visando abordar melhor cada região de falha e suas causas. MEMBROS SUPERIORES Fraturas Proximais do Úmero Entre membros superiores, o úmero proximal é o sítio de fratura onde mais ocorrem falhas de placas ósseas. As falhas mais presentes nesse tipo de fratura foram: Extrusão dos parafusos bloqueados e invasão do espaço articular por meio de perfuração incorreta do osso. Esses tipos de falha acontecem majoritariamente por erros técnicos durante a cirurgia, como reduções anatômicas ruins e principalmente indicações inadequadas de tratamento. O uso desmedido de placas de fixação interna para fraturas de úmero proximal pode resultar em altas taxas de falha na redução anatômica, fraturas com luxação, fragmentação ou desconexão da cabeça umeral com o segmento metafiseal. Deve-se ter atenção ao optar por este tratamento para os casos em que não se pode garantir a estabilidade da fratura e na vigência de deficiências ósseas (como osteopenia ou necrose avascular). Isso se deve à limitações nos próprios projetos dos implantes. O mecanismo de bloqueio de alguns parafusos pode levar o cirurgião a superestimar a fixação, gerando uma sensação de estabilidade daquele componente. Essa ilusão de uma ligação satisfatória pode esconder uma fixação instável e passível de colapso. Arrancamento do conjunto placa-parafusos da cabeça umeral seguido de deslocamento da fratura em varo. Neste caso, pode-se atribuir as falhas a uma série de erros técnicos, que incluem a não utilização de bandas de tensão sobre as tuberosidades, suporte medial inadequado devido aos parafusos que não alcançaram o osso subcondral, e não aplicação de enxertos ósseos na cominuição da porção medial ou nos defeitos ósseos existentes. Avaliação dos nossos especialistas Nota-se que, dentro dos modos de falha observados em placas para membros superiores, neste e em outros artigos, não foram notadas falhas por ruptura em fadiga. Isso pode ser interpretado como esperado, visto que os membros superiores não são expostos a cargas cíclicas devido a transmissão de carregamentos oriundos da marcha humana. Sendo assim, os modos de falhas observados em placas posicionadas em membros superiores (úmero, rádio, clavícula, entre outros) foram provenientes principalmente de quedas do paciente, de equívocos ocorridos na cirurgia ou de falhas de projeto de roscas dos parafusos, que levaram a arrancamento ou extrusão dos mesmos. No próximo artigo da série veremos que a situação é oposta para placas localizadas em membros inferiores. Falhas ocorridas no intraoperatório não foram computadas por esse trabalho. Gerenciamento de Riscos Em um sistema de Boas Práticas para desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos, é necessário que seja implementado um sistema de gerenciamento de riscos. Dentro desse sistema, o levantamento das causas de falha mais comuns é tido como um dos principais parâmetros de entrada. Isso é cobrado por diversas agências reguladoras, como por exemplo a ANVISA, que na RDC 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos para Saúde) atesta que o fabricante “deverá estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo contínuo para identificação das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em saúde, estimando e avaliando os riscos associados”. Conte Conosco A MSC MED auxilia diversos fabricantes, importadores, desenvolvedores e multinacionais do ramo de dispositivos médicos implantáveis para ortopedia no levantamento de potenciais riscos e no tratamento destes, por meio de protocolos de validação pré-clínica. Esse trabalho é realizado com o objetivo de obter a aprovação pré-mercado dos dispositivos no mercado brasileiro e internacional. Referência ESPERIDIÃO, Alexandre Batista et al. MODOS DE FALHAS DE PLACAS ANATÔMICAS EM FRATURAS DE OSSOS LONGOS. In: ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA BIOMECÂNICA, 6., 2018. Águas de Lindóia: Abcm, 2018.
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