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Considerações sobre tratamento de superfície para ortopedia

Implantes e Produtos Cirúrgicos, News, Tecnologia e Inovação

O crescente rigor regulatório faz com que os fabricantes de dispositivos avaliem novos revestimentos e tecnologias de tratamento de superfície. Com o maior rigor dos órgãos reguladores, os OEMs (do inglês: Original Equipment Manufacturers) ortopédicos estão atentando mais para o desempenho de seus dispositivos médicos e investindo recursos para simular condições reais enfrentadas por seus produtos para avaliar o desempenho. Processos de revestimento e tecnologias de modificação de superfícies vem sendo usados há décadas por empresas ortopédicas. Mas, em um processo de melhoria contínua, os OEMs seguem buscando formas de aprimorar o processo de integração óssea. Quais problemas os revestimentos podem resolver? Para a fabricação de implantes, o titânio e suas ligas são as matérias primas preferidas dos OEMs, devido a suas propriedades mecânicas, biocompatibilidade, resistência a corrosão e baixa condutividade elétrica. Porém, estes materiais não induzem efetivamente a osseointegração. Além disso, as empresas possuem dificuldades em relação a infecções bacterianas em implantes. Dados dos EUA e do Reino Unido indicam que 23% a 25% dos procedimentos de revisão após a artroplastia do joelho são decorrentes de infecções deste tipo, tornando essa um dos problemas mais comuns. Com infecções bacterianas sendo de grande preocupação, uma consideração importante é a porosidade e a textura do revestimento da superfície. Estudos revelam que superfícies ásperas facilitam a adesão bacteriana, dificultando o tratamento com antibióticos. Entretanto, a rugosidade na faixa de micrometros estimula a osteogênese e garante a fixação do implante no osso. O cenário ideal seria uma superfície com uma rugosidade na faixa nanométrica para reduzir o risco de infecções bacterianas. Outra solução potencial para eliminar infecções bacterianas é o revestimento de implantes com antibióticos. Pesquisadores querem melhorar a integração osso-implante metálico modificando a estrutura da superfície ou desenvolvendo novos revestimentos. Empresas e institutos de pesquisa estão destinando recursos para estudos de novos revestimentos e estão obtendo resultados interessantes. Seguem alguns exemplos ao redor do mundo: Suíça: uma empresa desenvolveu revestimento que acelera o processo de osseointegração para o titânio. Ele é a base de óxido de titânio, que libera pequenas quantidades de estrôncio para estimular o crescimento ósseo, sem comprometer a estabilidade do revestimento. Suécia: Pesquisadores desenvolveram um revestimento de Hidroxiapatita (HA) com porosidade na faixa dos nanômetros (nm) que aumenta a estabilidade do implante e promove o crescimento ósseo. Estudos mostram que este revestimento pode aumentar a ancoragem de implantes de titânio em até 35% e os implantes de PEEK em mais de 80% durante o primeiro período crítico de cicatrização. Irã: Pesquisadores aplicaram revestimentos de biovidro a implantes de titânio com resultados promissores. O bioglass funciona de forma semelhante a hidroxiapatida formando uma forte ligação com tecidos moles e duros. China: Pesquisadores testaram a dopamina como revestimento e melhoraram a hidrofilicidade e a resistência à corrosão do implante. Além disso, cria superfícies bioativas para adesão celular. Austrália: Para contornar os problemas de contaminação e/ou rejeição, pesquisadores australianos revestiram implantes de titânio impressos 3d com diamante e obtiveram melhora a interação entre o osso e uma redução significativa da fixação bacteriana no implante. Além disso, foi possível observar uma melhora na biocompatibilidade e resistência do implante. EUA: Uma pesquisadora de Ohio desenvolveu uma maneira de usar filmes finos de antibióticos para prevenir infecções de implantes cirúrgicos. Os implantes podem ser revestidos com etanol, doxiciclina, eritromicina, cloranfenicol e levofloxacina usando um método único de revestimento por imersão. Implantes em PEEK também seguem em alta no mercado apesar de suas baixas propriedades de osseointegração, que podem ser melhoradas com revestimentos: o mais comum é a hidroxiapatita. Pesquisadores da União Europeia revestiram PEEK com colágeno. O objetivo é usar o material híbrido PEEK- colágeno como um revestimento para criar implantes biologicamente ativos que melhorem a osseointegração após procedimentos de artroplastia articular. Desafios enfrentados pelas tecnologias. Um dos maiores desafios para os provedores de revestimento e modificação de superfície é o rigor regulatório. Por exemplo, testes de biocompatibilidade considerados aceitáveis e inclusivos há apenas alguns anos, hoje exigem uma análise mais aprofundada. Dentro do mercado de dispositivos médicos cada vez mais regulamentado, tornou-se mais demorado e dispendioso para os OEMs obterem aprovação para dispositivos que dispõem de novas tecnologias de superfície. Dependendo da tecnologia específica, há pouca ou nenhuma possibilidade de reivindicar semelhança com dispositivos predicados já existentes no mercado, o que aumenta o tempo e o custo do processo – frequentemente levando a necessidades por pesquisas clínicas para comprovar a eficácia. Conforme se torna mais difícil cumprir os passos regulatórios, é mais comum que os OEMs reavaliem o desempenho de seus produtos. Algumas empresas descobrem que seus revestimentos herdados não se sustentam tão bem quanto esperavam – forçando-os a considerar novos revestimentos de superfície e métodos de tratamento. Como o mercado de implantes ortopédicos continua a evoluir e se alterar devido às mudanças demográficas e expectativas regulatórias, a demanda por implantes de melhor desempenho aumentará. Para atender a essas demandas de mercado, os OEMs e seus parceiros da cadeia de suprimentos devem encontrar maneiras novas e inovadoras de melhorar a funcionalidade do implante, investindo em revestimentos avançados e modificações de superfície, proporcionando uma melhor experiência ao paciente. Referência | Referência

MSC MED é eleita a segunda Melhor Startup de Healthcare do Brasil!

News

A divulgação do ranking anual 100 OpenStartups, realizada nesta quarta-feira 04/07/2018 no Cubo Itaú, indicou o segundo lugar na categoria de saúde (Healthcare) para a MSC MED Engenharia e Tecnologia Médica. A abordagem inovadora da Startup para diminuir o tempo e otimizar os recursos despendidos para o cumprimento de requisitos regulatórios na área da saúde, e simultaneamente melhorar a assertividade, a qualidade e a consistência técnica das submissões para órgãos reguladores em diversos países, foi determinante para esta conquista. Além do reconhecimento na categoria, a MSC MED está presente no ranking das 100 melhores startups do Brasil, que foi disputado por mais de 4.600 startups. O CEO da empresa, Eng. Heitor Korndorfer, presenciou a comunicação e externou a motivação resultante desta conquista: – “Estamos muito felizes pelo reconhecimento. Como start-up de base tecnológica que utiliza conceitos de engenharia na área médica, notamos o espaço que há no mercado para esta abordagem e confirmamos o alcance que acreditávamos que poderíamos ter com a nossa atividade”. O Ranking 100 Open Startups é a publicação oficial utilizada como referência entre grandes instituições e investidores líderes no acompanhamento das startups mais atraentes para o mercado corporativo. Maiores informações em: https://www.openstartups.net/br-pt/ranking/

Análise por Elementos Finitos na Fase Regulatória do Projeto de Dispositivos Médicos

Avaliação Mecânica, Finite Elements, News, Regulação e Certificação

O uso da ferramenta computacional já é uma realidade para as agências reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulatória do projeto de dispositivos médicos. A Análise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulatórios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documentação relativa à comprovação de segurança e eficácia apresentada à agências reguladoras. Embora haja muita dúvida e desinformação sobre a correta utilização deste tipo de ferramenta na área de tecnologias médicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprovação de um produto. Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implantáveis A etapa crítica para obter a licença para a comercialização de dispositivos abrange a seleção de ensaios pré-clínicos, seguida da avaliação da segurança e eficácia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avaliação de dispositivos médicos, conforme a figura abaixo: Como utilizar FEA na Fase Regulatória? Existem diversas aplicações para utilização de FEA no setor de tecnologias médicas, sendo que muitas dizem respeito a simulação de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Porém, as que melhor se aplicam à fase regulatória são: Definição de Casos Críticos (Worst-Cases) A análise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com variação de múltiplos parâmetros que interferem na escolha de casos críticos para ensaio, o que dificulta a definição apenas com base em métodos analíticos. É muito importante correlacionar o conhecimento clínico sobre o produto e o conhecimento técnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simulação. Proposição de configuração de ensaios que melhor reproduzem o uso clínico Mesmo quando não existem normas vigentes que definam ensaios pré-clínicos para o produto, a realização de testes que comprovem a segurança de um dispositivo se faz necessária. Com uma análise por Elementos Finitos, é possível simular o uso clínico do produto de modo a entender a quais cargas o produto está submetido e assim, definir métodos de ensaio que irão reproduzir com maior fidelidade o uso clínico. Avaliação do efeito de pequenas modificações do projeto Quando um produto já está sendo comercializado e uma pequena alteração de projeto é apresentada, é possível simulá-lo por Elementos Finitos para verificar se será necessário refazer os ensaios mecânicos já enviados ao órgão regulador. Observações Importantes Vários cuidados devem ser tomados na utilização deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coerência, por profissionais especializados. Não é recomendada a substituição de ensaios mecânicos por análises por elementos finitos, pelo fato destas não conseguirem simular defeitos de fabricação e consistirem, de fato, em aproximações controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos técnicos mínimos e boas práticas para Análise por Elementos Finitos, entre elas: Geometria: toda simplificação geométrica deve ser relatada e não devem influenciar o resultado da análise. Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geométricos e idealizar as condições de contorno para o implante ortopédico. Densidade de Malha: é necessário fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se convergência na aproximação realizada. Tipo de Elemento: é recomendável a utilização de elementos tetraédricos ou hexaédricos. Ficou curioso para saber se a análise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulatória? Entre em contato com um de nossos consultores.

O futuro computacional do projeto de Dispositivos Médicos

Finite Elements, News

Como a simulação computacional vem ajudando os fabricantes de dispositivos médicos a melhorarem o design e acelerarem a comercialização. As ferramentas de modelagem computacional e simulação tornaram-se grandes aliados para o sucesso no projeto e na fabricação de dispositivos médicos. Apesar de aplicações para as ciências da vida estarem nos estágios iniciais de desenvolvimento, eles estão começando a produzir resultados relevantes. Estas ferramentas estão se tornando não apenas mais sofisticadas, mas também mais fáceis de usar. De acordo com a Revista Medical Design Briefs (Abril/2018), a FDA está interessada em encorajar novos métodos de modelagem e simulação para acelerar o ritmo da inovação nas ciências da vida. Certamente isto terá consequências de longo alcance para o projeto, o desenvolvimento e a aprovação regulatória de produtos. Desafios de projeto Há uma série de desafios atualmente enfrentados pelos desenvolvedores e fabricantes de dispositivos médicos. Dentre estes, alguns merecem destaque. O primeiro é aquele relacionado aos custos de desenvolvimento. O uso de ferramentas computacionais permite realizar avaliações comparativas de desempenho frente a diferentes escolhas de projeto sem precisar da fabricação de um único protótipo. É justamente na etapa de projeto onde as ferramentas numéricas de análise apresentam seu maior potencial de exprimir o melhor desempenho pretendido de um dispositivo com o menor custo possível. O segundo é garantir que tal desenvolvimento seja eficaz, isto é, que ele possa ser efetivamente aplicável à população. Historicamente, os desenvolvimentos têm sido pautados pela busca de soluções a problemas genéricos da população, sendo que a aplicabilidade desta solução a um individuo específico depende da experiência e conhecimento clínico do médico interveniente. Agora estamos chegando ao ponto em que dispositivos e tratamentos podem ser personalizados de acordo com as características de um indivíduo, dependendo para isto de técnicas computacionais de tratamento de imagens e análises numéricas específicas para o caso tratado. O terceiro desafio é a necessidade de desenvolver soluções em tempos mais curtos. Fica assim claro que os processos tradicionais, que envolvem experimentos de bancada, testes em animais e estudos clínicos típicos, podem e devem ser potencializados por avaliações previas realizadas em forma virtual utilizando ferramentas computacionais de imagens e análise numérica. Posicionamento da FDA. A FDA vem incentivando a adoção de novas tecnologias de modelagem e simulação para avaliação de soluções e desta forma acelerar o ritmo da inovação. Já há algum tempo a agência aceita dados de simulação como elementos de comprovação para aprovação de dispositivos. É claro que, para garantir que essa adoção seja feita de maneira consistente, a FDA também está trabalhando para refinar diretrizes importantes, como verificação e validação destes modelos, para garantir que as simulações sejam realizadas de maneira sistemática e controlada. A FDA está trabalhando em direção a um futuro em que metade ou mais dos dados enviados para aprovação regulatória venham de modelagem computacional, pacientes virtuais ou ensaios clínicos virtuais. Quer saber mais sobre simulação computacional de dispositivos médicos? Assista nosso webinar gratuito sobre como utilizar essa ferramenta na fase regulatória de projeto!

[WEBINAR] Como reduzir custos na fase regulatória de dispositivos médicos?

Finite Elements, Insights, Regulação e Certificação

O custo com a fase regulatória em produtos para saúde é, muitas vezes, maior que o esperado. Isso acontece pois, além das taxas pagas às agências reguladoras, muitos ensaios e testes devem ser realizados. Uma forma prática de reduzir os custos foi abordada no Webinar “Reduza custos na fase regulatória do projeto”. A MSC MED e ESSS, parceira exclusiva da ANSYS no Brasil, desenvolveram um Webinar sobre a aplicação da ferramenta de Elementos Finitos para Dispositivos Médicos. O CEO Heitor Korndorfer abordou o tema “Reduza custos na fase regulatória do projeto”. A aula abordou a análise por elementos finitos como ferramenta útil para redução de custos, aplicações na fase de desenvolvimento de projeto e na avaliação da segurança e eficácia do produto, além da demonstração de um estudo de caso aplicado a próteses de quadril. O engenheiro da MSC MED apresentou metodologias utilizadas para a avaliação computacional de implantes, incluindo boas práticas e requisitos técnicos necessários para a assertividade da utilização deste tipo de recurso frente a agências reguladoras, como a ANVISA. “A proposta de compartilhar o conhecimento online tem por objetivo disseminar o conceito das principais agências reguladoras sanitárias do mundo, que vêm ampliando a aceitação do uso de simulação computacional para a avaliação de segurança e eficácia de produtos médicos”, revela Korndorfer. “Em recente declaração, o FDA (Food and Drug Administration – EUA) diz que a análise computacional por elementos finitos tem potencial para acelerar o processo de aprovação, se for bem utilizada”. Você pode acessar o webinar pelo link abaixo.

Insights sobre Artroplastia de Joelho e Quadril – Registro Nacional Americano

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Insights, Regulação e Certificação

O Registro Nacional Americano trouxe importantes insights sobre Artroplastia de Joelho e Quadril, dados importantes para quem deseja comercializar neste mercado. Muitos países e instituições costumam publicar relatórios anuais sobre a utilização de dispositivos médicos para realização de cirurgias específicas. São os chamados “Registros Nacionais”. Em 2017, o American Joint Replacement Registry (AJRR), registro norte-americano de artroplastia, alcançou um importante marco, entrando em mais de um milhão de procedimentos de artroplastia em seu banco de dados. O Relatório Anual da AJRR 2017 apresenta a imagem mais abrangente até o momento dos padrões de substituição do quadril e do joelho nos EUA. O relatório anual coleta dados de 2012-2016 e contém 860.080 procedimentos. Refletindo o crescimento rápido e acelerado, o marco de um milhão do registro foi alcançado em março do ano passado. “O Registro tem visto um crescimento significativo da participação desde o nosso relatório anterior – um aumento de 101% nos procedimentos, um aumento de 57% nas instituições relatadoras e um aumento de 50% nos cirurgiões”, disse Daniel J. Berry, MD, presidente da AJRR. “O crescimento leva a mais e melhores dados, permite uma análise mais acionável e produz idéias que melhoram o suporte à decisão cirúrgica”. Insights Cirúrgicos Seguem-se alguns achados principais relacionados à prática cirúrgica de artroplastia total do quadril (THA) e artroplastia total do joelho (TKA) com base na análise dos dados mais recentes relatados pela AJRR. Quais procedimentos cirúrgicos estão aumentando ou diminuindo? A carga de revisão é uma medida do sucesso da artroplastia. Qual é a tendência entre os registros? Qual é o projeto mais comum do implante do joelho? Como os perfis demográficos do paciente estão mudando? Perguntas como estas (e mais) são abordadas em detalhes ao longo do relatório anual. As conclusões abrangentes do relatório do ano passado serão de interesse para cirurgiões ortopédicos, hospitais, empresas de dispositivos médicos, agências governamentais e outras partes interessadas da área de saúde. Principais números sobre THA A taxa de revisão de 2016 é de 8,6 por cento. Tem vindo a diminuir em todos os registos nacionais. A maioria das revisões ligadas adiantadas (menos de 3 meses) são por deslocação, infecção e fratura peri-prostética. THA para fratura do pescoço femoral continua a crescer; a maioria usa hastes sem cimento e cabeças bipolares em todas as faixas etárias. O uso cerâmico da cabeça está aumentando a cada ano, com o “ponto de inflexão” de uma distribuição uniforme entre cabeças cerâmicas e CoCr ocorrendo aos 68 anos. Os pacientes masculinos predominam em grupos etários mais jovens, mas as mulheres representam a maioria dos procedimentos à medida que a população envelhece. Principais números sobre TKA A taxa de revisão de 2016 é de 5,1 por cento. Permaneceu constante em todos os registros nacionais. A maioria das revisões de TKA continuam sendo por infecções. Os projetos de estabilização posterior são o design mais comum usado no TKA primário, mas o uso de design ultra-congruente aumentou constantemente ao longo do tempo. O uso do projeto de rolamento móvel permanece consistentemente em torno de 8-9 por cento do TKA primário. O polietileno altamente reticulado (cross-link) é usado na maioria dos procedimentos primários de TKA, mas reflete uma tendência descendente. UHMWPE convencional está diminuindo; O polietileno antioxidante está aumentando. Expectativas para o futuro. AJRR agora é capaz de coletar três níveis de dados, incluindo medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), bem como comorbidade e dados de complicações operacionais. Como resultado, o registro será capaz de ajustar os dados do participante, aumentando consideravelmente seu valor para todas as partes interessadas. O foco emocionante no futuro é a divulgação de dados longitudinais ajustados ao risco, que serão compartilhados em futuros relatórios anuais da AJRR. Referência

Novo prazo de validade de registro de produtos para saúde

News, Regulação e Certificação

Saiba como será o prazo de validade para os produtos para a saúde registrados na ANVISA. O Diário Oficial da União publicou, no último dia 22 de janeiro, a resolução RDC Nº 212, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido em sua utilização. Os produtos já registrados na Agência tiveram o seu prazo de validade ampliado automaticamente e as petições de revalidação protocoladas até a data da publicação da nova norma e pendentes de análise foram encerradas. Dentre os países que compõem o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), há grande diferenciação quanto ao prazo de validade do registro. O Canadá exige a revalidação em um ano, a União Europeia e a China, cinco anos e a Austrália, Rússia e Estados Unidos não realizam a revalidação. O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos médicos foi definido em 1976 pela Lei nº 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulatório se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulatórios para aprovação pré-mercado, assim como dos controles e monitoramento pós-mercado. A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) do órgão ressalta que classificação de risco dos Dispositivos Médicos não demonstra ser um critério eficaz para se estipular o prazo de validade do registro, considerando que, por muitas vezes, não existe relação entre a classificação de risco dos produtos e as ações de tecnovigilância necessárias. Assim, independente da classificação de risco, qualquer problema identificado com estes produtos exige ação imediata no sentido de evitar riscos à saúde, sem qualquer vinculação ao prazo de validade do registro destes produtos. Quaisquer alterações no produto registrado, como modificações de fórmula, alterações de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependem de autorização expressa da ANVISA previamente à sua implantação. Estas alterações não são avaliadas no momento da revalidação e sim ao serem solicitadas pelas empresas. Também não são permitidas revalidações de registro com alterações que impliquem em modificação no dossiê inicialmente apresentado, quando não feito em momento apropriado, isto é, durante o tempo de validade do registro. Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado será exatamente o mesmo desde a concessão do registro, agregado das alterações que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vigência. Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos médicos se baseia em um tripé que envolve o registro, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a tecnovigilância e ressaltou os rigorosos critérios avaliados em sua concessão, garantindo os mais altos índices de segurança e eficácia dos produtos a serem comercializados no país e mitigando os possíveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou à saúde pública.

Avanços e Desafios no Complexo Industrial em Produtos para Saúde

News, Tecnologia e Inovação

No último dia 5 de dezembro, foi lançado o livro “Avanços e Desafios no Complexo Industrial em Produtos para Saúde”. A obra, organizada pelo Ministério da Saúde, é uma consolidação de estudos e projetos desenvolvidos no setor de produtos para a saúde, com o intuito de contribuir como base de dados significativa para avanços no setor de desenvolvimento e inovação. O professor Dr. Carlos Rodrigo de Mello Roesler, coordenador do Laboratório de Engenharia Biomecânica (LEBm), da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), assina o capítulo sobre “Avaliação experimental das tecnologias de produtos para a saúde”. O LEBm deu origem a empresa MSC MED, em 2015, no modelo spin-off para oferecer orientação técnica e científica no desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos e produtos para a saúde. O evento ocorreu durante a abertura do “Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde 2017: conectando pesquisas e soluções” (CTIS 2017), e promovido pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS, em São Paulo-SP. A obra cobre aspectos tecnológicos, regulatórios e de políticas públicas para o setor.

Comitê da ASTM discute a aprovação de nova norma para ensaios em placas ósseas de pequenas dimensões

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Technical Standards, News

Circula para avaliação dos especialistas da ASTM proposta para criação da norma técnica para ensaios mecânicos específicos para placas ósseas de pequenas dimensões. Esta proposta de norma da ASTM pode aplicar-se a placas de mini e microfragmentos, bem como craniomaxilofaciais (CMF), e oficializa alguns métodos de ensaio que já eram utilizados informalmente por diversos fabricantes interessados em avaliar os seus produtos. A nova proposição de norma permite a avaliação das placas em torção, em flexão em balanço e em flexão três pontos. Isso possibilita escolher um método que se aplique melhor a geometria da placa que se deseja avaliar. De acordo com o Eng. Heitor Korndorfer, CEO da MSc Med, que é membro votante da ASTM desde 2015 e atual responsável pela revisão das normas relativas a parafusos ósseos na associação, “a nova norma fornece mais opções e deixa claro que cabe ao usuário definir o método que melhor se aplica ao seu produto. É sem dúvidas um avanço, já que a ASTM F382 possui limitantes”.

Proposta para norma de avaliação de desgaste de prótese de quadril segue para votação

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Technical Standards, News

Na reunião anual do comitê ISO TC150/SC4, realizada em Nagoya no Japão, foi continuada a discussão da proposta de criação da norma técnica para o ensaio de avaliação de desgaste em configurações de mau posicionamento de próteses de quadril. Essa proposição inicial, que causou alguma polêmica entre os especialistas, avalia o efeito do mau posicionamento do par tribológico durante o procedimento cirúrgico no desempenho de desgaste do produto. Após a afirmação de pesquisadores de que o carregamento de borda proveniente do mau posicionamento da prótese ocorre clinicamente, esta proposta de norma apresenta uma matriz de parâmetros que podem auxiliar na avaliação da influência do posicionamento da prótese durante a cirurgia e seu possível desgaste in vivo. Este carregamento de borda é resultado da restrição geométrica aos movimentos angulares devido à superfície não-esférica do copo acetabular. A ocorrência desse carregamento é caracterizada quando a força durante uma condição estática ou dinâmica é elevada, causando uma alteração no posicionamento do centro da cabeça femoral e o centro do copo acetabular. Configurações de ensaio que preveem “mau posicionamento” de um componente costumam não ser bem aceitas por alguns especialistas. O argumento é que os produtos são projetados para uma determinada configuração e, erros na técnica cirúrgica são situações sobre os quais o fabricante não tem responsabilidade. Contudo, outra corrente de especialistas acredita que os projetos de produtos médicos precisam ser robustos a ponto de apresentarem segurança mesmo em configurações que diferem sensivelmente da condição ótima de projeto. Não há previsão para publicação da norma. Para o Eng. Heitor Korndorfer, CEO da MSc Med, esses movimentos devem ser vistos com cuidado, “A padronização de ensaios por meio de normas ISO é delicada, pois pode levar as agências reguladoras a perceber estes ensaios como obrigatórios, e não apenas como uma padronização de método de ensaio, como os especialistas internacionais estão vendo. É preciso ter cautela”. A MSc Med envia especialistas para os principais fóruns da área de dispositivos médicos. O próximo evento previsto será a ASTM Meeting, a ser realizado de 13 a 16 de novembro em Atlanta – EUA.

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