1.0MSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/enadminhttps://www.mscmed.com.br/en/author/admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="yDDBwWeUlS"><a href="https://www.mscmed.com.br/en/">Home</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.mscmed.com.br/en/embed/#?secret=yDDBwWeUlS" width="600" height="338" title="“Home” — MSC MED" data-secret="yDDBwWeUlS" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://www.mscmed.com.br/wp-includes/js/wp-embed.min.js /* ]]> */ </script>Expertise | Excelência | Comprometimento Segurança e Eficácia de Produtos Médicos Assuntos Regulatórios Registro Sanitário Avaliação e Investigação Clínica Compatibilidade com MRI Validação de Processos de Fabricação Estudos de Biocompatibilidade | Expertise | Excelência | Comprometimento Segurança e Eficácia de Produtos Médicos Assuntos Regulatórios Registro Sanitário Avaliação e Investigação Clínica Compatibilidade com MRI Validação de Processos de Fabricação Estudos de Biocompatibilidade | Sucesso comprovado O corpo técnico se destaca por ter orientado e desenvolvido a avaliação de segurança e eficácia de centenas de produtos médicos que obtiveram permissão para a comercialização e uso em seres humanos.  Abrangência Nacional e Internacional Atendemos empresas brasileiras e de mais 15 países. Equipe completamente bilíngue para atendimento a importadores e seus parceiros, bem como fabricantes e agências reguladoras internacionais. Equipe Multidisciplinar Destacam-se em nossa equipe engenheiros com formação em biomecânica e biomateriais, bem como fisioterapeutas, químicos, biólogos e farmacêuticos com experiência em regulação sanitária e que atuam nos principais fóruns nacionais e internacionais de discussão da área (ISO, ASTM, ABNT).  Quem somos CRO brasileira A MSC MED é uma CRO brasileira especializada em demonstração de segurança e eficácia e regulação internacional de dispositivos médicos. Satisfação 70 % Países + 1 Aprovações + 1 Saiba mais Soluções Inteligentes A MSC MED destaca-se pela equipe com formação técnica e científica para auxiliar sua empresa a elaborar a melhor documentação possível, e assim obter registros sanitários junto à Anvisa, FDA, Marcação CE e outros órgãos reguladores. Além de gerenciar o processo perante às agências reguladoras, também podemos elaborar ou auxiliar com protocolos de avaliação, validação e documentação complementar de segurança e eficácia de produtos médicos. Orientação técnica para ANVISA, INMETRO, FDA e Marcação CE Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à aprovação para comercialização por diferentes agências reguladoras. Quando necessário, elaboração de planos de ensaio, definição de amostragem e de critérios mínimos de desempenho para os produtos, baseado nas condições de uso clínico do produto e nos regulamentos nacionais e internacionais de comprovação de segurança e eficácia. Análise de Segurança e Eficácia de Dispositivos Médicos Análises de desempenho relacionados à capacidade do produto de atender requisitos aplicáveis para o seu bom funcionamento e segurança. Envolve abordagens para avaliação mecânica, físico-química, de estabilidade, de biocompatibilidade, esterilidade, usabilidade, clínica, entre diversas outras. Consulte nossa lista completa de serviços para mais detalhes. Estabilidade (shelf-life) Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à comprovação de estabilidade do produto durante o tempo de prateleira máximo permitido (validade). Orientação nas decisões e informações de rotulagem (temperatura e umidade de armazenamento).  Compatibilidade em MRI Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à comprovação de compatibilidade de produtos médicos em ambiente de ressonância magnética, incluindo a execução de testes físicos ou virtuais (simulação computacional). Legalização de Empresas Orientação técnica para a obtenção de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e / ou Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Avaliação Clínica Condução de coleta, triagem e análise de dadosclínicos  referentes ao uso de tecnologias médicas, visando avaliar a segurança e eficácia de dispositivo médico por meio de dados clínicos disponíveis para o produto em questão ou produtos comparáveis. Trabalho realizado de acordo com os Guias da Anvisa ou normativas internacionais. Avaliação Biológica (Biocompatibilidade) Planejamento, condução e gerenciamento de atividades de comprovação de segurança biológica de um dispositivo médico de acordo com a norma ISO 10993-1, por meio de um processo de gerenciamento de riscos biológicos, que envolve a categorização da natureza do contato entre o dispositivo médico e o corpo e análises da matéria-prima do produto, da sua aplicação e o do processo de fabricação do dispositivo médico. Gerenciamento de Riscos, Auditorias, Validações de Processos de Fabricação e muito mais! Temos as soluções completas para o seu negócio. Para uma lista completa de soluções, clique aqui.  Conheça Mais! Hospede seu registro de dispositivos médicos no Brasil com confiabilidade e segurança Conheça essa solução agora mesmo Blog Artigos Recentes All Post Curso Elementos Finitos Eventos Implantes Inovação Tecnológica Insights de Registros Nacionais MRI Normas Técnicas Notícias Orthopedic Regulação Segurança e Desempenho – Conheça a Nova RDC 848/2024 2 de julho de 2024/ Com a publicação da RDC 848/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos… Ler Mais Estabilidade de Implantes Cirúrgicos: atualização de conceitos & nova norma em elaboração na ABNT 11 de abril de 2024/ “Estabilidade” é um assunto relevante para a comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos. Quando falamos de aprovação de um produto pela… Ler Mais Segurança e Eficácia em Dispositivos Médicos Customizados: entenda as exigências da ANVISA 22 de março de 2024/ A Medicina Personalizada está em pleno desenvolvimento. Uma de suas aplicações é de produtos médicos customizados de acordo com a anatomia de cada… Ler Mais Todos os artigos Procura uma solução diferenciada? Entre em contato, nossa equipe comercial tem a solução certa para você!https://www.mscmed.com.br/wp-content/uploads/2021/12/overlay-1.png219173