1.0MSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/enMSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/en/author/heitor/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="iTu8lEDK8r"><a href="https://www.mscmed.com.br/en/2020/04/16/avaliacao-clinica/">Clinical Evaluation</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.mscmed.com.br/en/2020/04/16/avaliacao-clinica/embed/#?secret=iTu8lEDK8r" width="600" height="338" title="“Avaliação Clínica” — MSC MED" data-secret="iTu8lEDK8r" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://www.mscmed.com.br/wp-includes/js/wp-embed.min.js /* ]]> */ </script>https://www.mscmed.com.br/wp-content/uploads/2020/04/BANNER-BLOG.png873364Avaliação Clínica, Investigação Clínica, Avaliação Pré-Clínica Os nomes são parecidos, mas o significado é bem diferente Avaliação clínica: Avaliação clínica é a avaliação e análise de dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico e a sua tecnologia, a fim de verificar a segurança e o desempenho do dispositivo. A avaliação clínica é baseada em uma análise abrangente dos dados clínicos disponíveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em questão, incluindo desempenho clínico e dados de segurança. Isso inclui dados específicos para o dispositivo em questão, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como comparáveis pelo fabricante. Ao final do processo de levantamento de dados clínicos, uma análise desse dados leva a uma conclusão: será necessário ou não realizar uma investigação clínica? Assim, uma investigação clínica poderá ser realizada como parte da avaliação clínica. Investigação clínica: Investigações clínicas de dispositivos médicos são pesquisas realizadas diretamente em seres humanos. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo médico ou um dispositivo médico conhecido já colocado no mercado. Esses estudos são controlados e devem ser aprovados por um comitê de ética em pesquisa. Em estudos prospectivos, medidas validadas baseadas em resultado clínico (clinician-based outcome measures) são frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou  o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Porém, é possível realizar estudos retrospectivos – mais simples – aproveitando uma série de casos que já foram realizados e com base nos dados disponíveis. Avaliação pré-clínica: A avaliação pré-clínica é o processo que compreende a seleção de testes in vitro e de bancada, a realização dos ensaios e a avaliação dos resultados, comparando-os com critérios de aceitação. Envolve desde ensaios mecânicos e biológicos, a testes de tempo de prateleira (shelf-life), embalagem, estabilidade, compatibilidade em ambiente de ressonância magnética, entre outros. Diferentemente da avaliação clínica, que pode ser realizada com dados clínicos de dispositivos similares, a avaliação pré-clínica deve ser realizada diretamente no projeto do dispositivo específico em questão. Não é possível realizar uma avaliação pré-clínica apenas em dispositivos reivindicados como comparáveis. A MSC MED atua nas três frentes, oferecendo ao mercado de fabricantes e importadores de dispositivos médicos os serviços de Avaliação Clínica, Avaliação Pré-clínica e Investigação Clínica, com foco em dispositivos médicos, bem como consultoria, auditoria e treinamentos sobre estes temas.