1.0MSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/enMSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/en/author/heitor/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="f7c4VVhXew"><a href="https://www.mscmed.com.br/en/2020/09/25/dispositivos-medicos-customizados-01/">Customized Medical Devices #01</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.mscmed.com.br/en/2020/09/25/dispositivos-medicos-customizados-01/embed/#?secret=f7c4VVhXew" width="600" height="338" title="“Dispositivos Médicos Customizados #01” — MSC MED" data-secret="f7c4VVhXew" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://www.mscmed.com.br/wp-includes/js/wp-embed.min.js /* ]]> */ </script>https://www.mscmed.com.br/wp-content/uploads/2020/09/BANNER_CUSTOMIZADOS_01-1.png873364A Medicina Personalizada é uma realidade. Hoje, é possível desenhar dispositivos médicos, incluindo implantes, de acordo com a anatomia de cada paciente, com base em exames de imagem. Isso possibilita a criação de uma gama de soluções que antes não eram possíveis, como por exemplo: a) placas para cranioplastia que mantém a simetria craniana do paciente, causando um efeito estético superior; b) próteses de joelho que seguem a anatomia do côndilo do paciente, levando a uma manutenção da curvatura natural do côndilo e provendo uma melhor sensação biomecânica ao paciente; c) guias para procedimentos cirúrgicos, onde regiões de corte ou de incisão podem ser definidas e apontadas de acordo com a anatomia interna do paciente, gerando cirurgias mais assertivas e menos invasivas. A ANVISA tem uma das legislações mais modernas do mundo quando o assunto são dispositivos médicos customizados, como estes. A RDC 305/2019, publicada pela ANVISA em Setembro de 2019, estabelece as regras para registro de dispositivos médicos personalizados. De maneira geral, a resolução estabelece que a avaliação de um produto personalizado não é muito diferente da avaliação de um produto “de prateleira”. Apenas, algumas regras adicionais, principalmente quanto a rastreabilidade e quanto a avaliação de segurança e eficácia, se aplicam. É natural que a rastreabilidade seja uma preocupação. Os produtos de prateleira, por serem iguais uns aos outros, podem ser intercambiados livremente entre si durante a fabricação, embalagem, expedição e logística. Já os produtos personalizados tem destino fixo: um paciente em específico. Uma troca durante o processo produtivo ou durante a logística pode causar consequências graves. Já a atenção especial quanto à comprovação de segurança e eficácia também é relevante. As empresas estão acostumadas a testar e avaliar produtos com design pré-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final será sempre seguro e eficaz? Como a ANVISA endereçou estes e outros temas na RDC 305/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta série daremos mais detalhes! A MSC MED tem experiência no registro de dispositivos médicos customizados / personalizados na ANVISA. Se precisar de orientação, conte conosco.