1.0MSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/enMSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/en/author/heitor/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="B74eBxmqLs"><a href="https://www.mscmed.com.br/en/2020/10/01/dispositivos-medicos-customizados-02/">Dispositivos Médicos Customizados #02</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.mscmed.com.br/en/2020/10/01/dispositivos-medicos-customizados-02/embed/#?secret=B74eBxmqLs" width="600" height="338" title="“Dispositivos Médicos Customizados #02” — MSC MED" data-secret="B74eBxmqLs" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://www.mscmed.com.br/wp-includes/js/wp-embed.min.js /* ]]> */ </script>https://www.mscmed.com.br/wp-content/uploads/2020/10/BANNER_CUSTOMIZADOS-02.png873364Você já conferiu aqui a primeira parte do nosso conteúdo sobre produtos médicos customizados. A MSC MED é pioneira na definição de metodologias de avaliação de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avaliação de segurança e eficácia do seu projeto. Porém, para navegar por esse tema, é importante entender como são classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos Médicos Sob Medida b) Dispositivos Médicos Paciente-Específico De acordo com a RDC 305/2019, há uma diferença muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo Médico Paciente-Específico é aquele dispositivo médico personalizado feito “em escala”. Ele é caracterizado por estar definido dentro de um “domínio de projeto”. Isto é: existem regras específicas para projetá-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimensões máximas e mínimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customização pode ser feito em escala, sendo possível validá-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo médico paciente-específico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necessário avisar a ANVISA a cada fabricação. Já o Dispositivo Médico Sob Medida é também um dispositivo médico personalizado, porém não é feito “em escala”. Ele é caracterizado por ser uma “exceção à regra”. É definido como um dispositivo feito sob prescrição médica, para um único caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso único em específico, não é viável padronizar o processo de customização e de produção desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo médico não é registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescrição médica para fabricar o produto (o médico é corresponsável pela segurança do produto), e é necessário que o fabricante possua um produto de mesma indicação de uso já registrado na ANVISA, o que demonstra que há expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Além disso, é necessário notificar a ANVISA a fabricação de um produto médico sob medida. No fim, tanto o dispositivo médico Sob Medida quanto o dispositivo médico Paciente-Específico são produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Porém, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classificação sanitária e escala comercial, esses produtos são bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso. Se precisar de ajuda, conte conosco!