1.0MSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/enMSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/en/author/heitor/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="JjmPo2MLnT"><a href="https://www.mscmed.com.br/en/2020/12/01/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01/">Documentação técnica para a ANVISA #01</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.mscmed.com.br/en/2020/12/01/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01/embed/#?secret=JjmPo2MLnT" width="600" height="338" title="“Documentação técnica para a ANVISA #01” — MSC MED" data-secret="JjmPo2MLnT" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://www.mscmed.com.br/wp-includes/js/wp-embed.min.js /* ]]> */ </script>https://www.mscmed.com.br/wp-content/uploads/2020/12/BANNER-BLOG.png873364Atenção para a documentação técnica a ser enviada para Anvisa na submissão de registros de dispositivos médicos: Desenhos Técnicos Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha atenção especial aos desenhos técnicos. A agência considera que os desenhos técnicos são os documentos que formalizam o design dos produtos, e não são aceitas versões simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, é importante notar, entre outras questões relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Também é importante que constem dados de acabamento superficial, matéria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprovação do documento. A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submissão e podem sugerir melhorias. Certificado de Matéria Prima É comum que fornecedores de matérias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento às normas técnicas de referência. Assim, se um implante é fabricado de titânio de grau médico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste titânio entregará um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma. Em geral, esses certificados são confiáveis. Porém, muitas vezes apresentam avaliações simplificadas, que não avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos químicos, mecânicos e metalográficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas análises químicas e metalográficas, sem apresentar dados sobre análises mecânicas. Assim, é importante analisar se todos os parâmetros da norma técnica estão sendo avaliados no certificado. Também, é uma boa prática realizar as chamadas “contraprovas”, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova análise de matéria prima, que comprova, ou não, que os dados do certificado recebido estavam corretos. A MSC MED conta com engenheiros que realizam análise detalhada de certificados de matéria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submissões à ANVISA e outros órgãos reguladores.