1.0MSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/enMSC MEDhttps://www.mscmed.com.br/en/author/heitor/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="rijTVz1clw"><a href="https://www.mscmed.com.br/en/2021/03/16/validacao-de-processos-especiais/">Validação de Processos Especiais</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.mscmed.com.br/en/2021/03/16/validacao-de-processos-especiais/embed/#?secret=rijTVz1clw" width="600" height="338" title="“Validação de Processos Especiais” — MSC MED" data-secret="rijTVz1clw" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://www.mscmed.com.br/wp-includes/js/wp-embed.min.js /* ]]> */ </script>https://www.mscmed.com.br/wp-content/uploads/2021/03/BANNER-BLOG-2.png873364Na fabricação de dispositivos médicos, temos aqueles processos que são denominados especiais. Segundo a RDC 16/2013, da ANVISA, processos especiais são definidos como” qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes”. Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo médico, geralmente realizado em banhos ultrassônicos, pode se enquadrar nessa definição, pois em geral não é praticável verificar em 100% das peças que passam por limpeza se todas, de fato, não apresentam resíduos como óleos, graxas e material orgânico logo após a sua realização. Isso acontece pois esses testes são normalmente realizados em laboratórios especializados, externos, em peças que serão perdidas e não poderão ser disponibilizadas para venda posteriormente. Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, peça a peça, é necessário validar parâmetros que chegam no resultado desejado. O controle, portanto, deixa de ser com base no resultado do processo, e passa a ser baseado em parâmetros (controle paramétrico).  A validação de processos especiais, portanto, engloba a definição desses controles paramétricos, bem como a demonstração de que os mesmos atingem o resultado desejado, com base em resultados de testes e em controles estatísticos de processo. Na instrução de processos de registro de dispositivos médicos, de acordo com a RDC 185/2001, é necessário enviar documentos de validação de processos especiais. A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em validação de processos especiais, sob uma ótica que mistura a engenharia de processos e o atendimento à regulação sanitária. Se tiver dúvidas com relação ao seu processo, ou se você for importador, ao processo de um fabricante parceiro, não hesite em conversar conosco. A seguir, seguem alguns exemplos de processos que podem ser considerados especiais: limpeza, esterilização, embalagem, manufatura aditiva, injeção, soldagem, anodização, passivação, usinagem (principalmente em caso de polímeros), entre outros.