{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"admin","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/admin\/","title":"Home - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"aaqRVbq3mX\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/\">Home<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/embed\/#?secret=aaqRVbq3mX\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Home&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"aaqRVbq3mX\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","description":"Expertise | Excel\u00eancia | Comprometimento Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Produtos M\u00e9dicos Assuntos Regulat\u00f3rios Registro Sanit\u00e1rio Avalia\u00e7\u00e3o e Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Compatibilidade com MRI Valida\u00e7\u00e3o de Processos de Fabrica\u00e7\u00e3o Estudos de Biocompatibilidade | Expertise | Excel\u00eancia | Comprometimento Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Produtos M\u00e9dicos Assuntos Regulat\u00f3rios Registro Sanit\u00e1rio Avalia\u00e7\u00e3o e Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Compatibilidade com MRI Valida\u00e7\u00e3o de Processos de Fabrica\u00e7\u00e3o Estudos de Biocompatibilidade | Sucesso comprovado O corpo t\u00e9cnico se destaca por ter orientado e desenvolvido a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de centenas de produtos m\u00e9dicos que obtiveram permiss\u00e3o para a comercializa\u00e7\u00e3o e uso em seres humanos.\u00a0 Abrang\u00eancia Nacional e Internacional Atendemos empresas brasileiras e de mais 15 pa\u00edses. Equipe completamente bil\u00edngue para atendimento a importadores e seus parceiros, bem como fabricantes e ag\u00eancias reguladoras internacionais. Equipe Multidisciplinar Destacam-se em nossa equipe engenheiros com forma\u00e7\u00e3o em biomec\u00e2nica e biomateriais, bem como fisioterapeutas, qu\u00edmicos, bi\u00f3logos e farmac\u00eauticos com experi\u00eancia em regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e que atuam nos principais f\u00f3runs nacionais e internacionais de discuss\u00e3o da \u00e1rea (ISO, ASTM, ABNT).\u00a0 Quem somos CRO brasileira A MSC MED \u00e9 uma CRO brasileira especializada em demonstra\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e regula\u00e7\u00e3o internacional de dispositivos m\u00e9dicos. Satisfa\u00e7\u00e3o 70 % Pa\u00edses + 1 Aprova\u00e7\u00f5es + 1 Saiba mais Solu\u00e7\u00f5es Inteligentes A MSC MED destaca-se pela equipe com forma\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e cient\u00edfica para auxiliar sua empresa a elaborar a melhor documenta\u00e7\u00e3o poss\u00edvel, e assim obter registros sanit\u00e1rios junto \u00e0 Anvisa, FDA, Marca\u00e7\u00e3o CE e outros \u00f3rg\u00e3os reguladores. Al\u00e9m de gerenciar o processo perante \u00e0s ag\u00eancias reguladoras, tamb\u00e9m podemos elaborar ou auxiliar com protocolos de avalia\u00e7\u00e3o, valida\u00e7\u00e3o e documenta\u00e7\u00e3o complementar de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de produtos m\u00e9dicos. Orienta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para ANVISA, INMETRO, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades relacionadas \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o para comercializa\u00e7\u00e3o por diferentes ag\u00eancias reguladoras. Quando necess\u00e1rio, elabora\u00e7\u00e3o de planos de ensaio, defini\u00e7\u00e3o de amostragem e de crit\u00e9rios m\u00ednimos de desempenho para os produtos, baseado nas condi\u00e7\u00f5es de uso cl\u00ednico do produto e nos regulamentos nacionais e internacionais de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. An\u00e1lise de Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Dispositivos M\u00e9dicos An\u00e1lises de desempenho relacionados \u00e0 capacidade do produto de atender requisitos aplic\u00e1veis para o seu bom funcionamento e seguran\u00e7a. Envolve abordagens para avalia\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica, f\u00edsico-qu\u00edmica,\u00a0de estabilidade, de biocompatibilidade, esterilidade, usabilidade, cl\u00ednica, entre diversas outras. Consulte nossa lista completa de servi\u00e7os para mais detalhes. Estabilidade (shelf-life) Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades relacionadas \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de estabilidade do produto durante o tempo de prateleira m\u00e1ximo permitido (validade). Orienta\u00e7\u00e3o nas decis\u00f5es e informa\u00e7\u00f5es de rotulagem (temperatura e umidade de armazenamento).\u00a0 Compatibilidade em MRI Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades relacionadas \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de compatibilidade de produtos m\u00e9dicos em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, incluindo a execu\u00e7\u00e3o de testes f\u00edsicos ou virtuais (simula\u00e7\u00e3o computacional). Legaliza\u00e7\u00e3o de Empresas Orienta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a obten\u00e7\u00e3o de Licen\u00e7a Sanit\u00e1ria, Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE) e \/ ou Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF). Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Condu\u00e7\u00e3o de coleta, triagem e an\u00e1lise de dadoscl\u00ednicos \u00a0referentes ao uso de tecnologias m\u00e9dicas, visando avaliar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivo m\u00e9dico por meio de dados cl\u00ednicos dispon\u00edveis para o produto em quest\u00e3o ou produtos compar\u00e1veis. Trabalho realizado de acordo com os Guias da Anvisa ou normativas internacionais. Avalia\u00e7\u00e3o Biol\u00f3gica (Biocompatibilidade) Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a biol\u00f3gica de um dispositivo m\u00e9dico de acordo com a norma ISO 10993-1, por meio de um processo de gerenciamento de riscos biol\u00f3gicos, que envolve a categoriza\u00e7\u00e3o da natureza do contato entre o dispositivo m\u00e9dico e o corpo e an\u00e1lises da mat\u00e9ria-prima do produto, da sua aplica\u00e7\u00e3o e o do processo de fabrica\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico. Gerenciamento de Riscos, Auditorias, Valida\u00e7\u00f5es de Processos de Fabrica\u00e7\u00e3o e muito mais! Temos as solu\u00e7\u00f5es completas para o seu neg\u00f3cio. Para uma lista completa de solu\u00e7\u00f5es, clique aqui.\u00a0 Conhe\u00e7a Mais! Hospede seu registro de dispositivos m\u00e9dicos no Brasil com confiabilidade e seguran\u00e7a Conhe\u00e7a essa solu\u00e7\u00e3o agora mesmo Blog Artigos Recentes All Post Curso Elementos Finitos Eventos Implantes Inova\u00e7\u00e3o Tecnol\u00f3gica Insights de Registros Nacionais MRI Normas T\u00e9cnicas Not\u00edcias Orthopedic Regula\u00e7\u00e3o Seguran\u00e7a e Desempenho &#8211; Conhe\u00e7a a Nova RDC 848\/2024 2 de julho de 2024\/ Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 848\/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho aplic\u00e1veis aos dispositivos m\u00e9dicos&#8230; Ler Mais Estabilidade de Implantes Cir\u00fargicos: atualiza\u00e7\u00e3o de conceitos &#038; nova norma em elabora\u00e7\u00e3o na ABNT 11 de abril de 2024\/ &#8220;Estabilidade&#8221; \u00e9 um assunto relevante para a comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivos m\u00e9dicos. Quando falamos de aprova\u00e7\u00e3o de um produto pela&#8230; Ler Mais Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia em Dispositivos M\u00e9dicos Customizados: entenda as exig\u00eancias da ANVISA 22 de mar\u00e7o de 2024\/ A Medicina Personalizada est\u00e1 em pleno desenvolvimento. Uma de suas aplica\u00e7\u00f5es \u00e9 de produtos m\u00e9dicos customizados de acordo com a anatomia de cada&#8230; Ler Mais Todos os artigos Procura uma solu\u00e7\u00e3o diferenciada? Entre em contato, nossa equipe comercial tem a solu\u00e7\u00e3o certa para voc\u00ea!","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/overlay-1.png","thumbnail_width":219,"thumbnail_height":173}