{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"MSC MED","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/","title":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"fLJzQFGYoM\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\">An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/embed\/#?secret=fLJzQFGYoM\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"fLJzQFGYoM\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg","thumbnail_width":873,"thumbnail_height":364,"description":"O uso da ferramenta computacional j\u00e1 \u00e9 uma realidade para as ag\u00eancias reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulat\u00f3ria do projeto de dispositivos m\u00e9dicos. A An\u00e1lise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulat\u00f3rios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apresentada \u00e0 ag\u00eancias reguladoras. Embora haja muita d\u00favida e desinforma\u00e7\u00e3o sobre a correta utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta na \u00e1rea de tecnologias m\u00e9dicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de um produto.\u00a0\u00a0 Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implant\u00e1veis A etapa cr\u00edtica para obter a licen\u00e7a para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos abrange a sele\u00e7\u00e3o de ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos, seguida da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, conforme a figura abaixo: Como utilizar FEA na Fase Regulat\u00f3ria? Existem diversas aplica\u00e7\u00f5es para utiliza\u00e7\u00e3o de FEA no setor de tecnologias m\u00e9dicas, sendo que muitas dizem respeito a simula\u00e7\u00e3o de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Por\u00e9m, as que melhor se aplicam \u00e0 fase regulat\u00f3ria s\u00e3o:\u00a0 Defini\u00e7\u00e3o de Casos Cr\u00edticos (Worst-Cases) A an\u00e1lise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com varia\u00e7\u00e3o de m\u00faltiplos par\u00e2metros que interferem na escolha de casos cr\u00edticos para ensaio, o que dificulta a defini\u00e7\u00e3o apenas com base em m\u00e9todos anal\u00edticos. \u00c9 muito importante correlacionar o conhecimento cl\u00ednico sobre o produto e o conhecimento t\u00e9cnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simula\u00e7\u00e3o. Proposi\u00e7\u00e3o de configura\u00e7\u00e3o de ensaios que melhor reproduzem o uso cl\u00ednico Mesmo quando n\u00e3o existem normas vigentes que definam ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos para o produto, a realiza\u00e7\u00e3o de testes que comprovem a seguran\u00e7a de um dispositivo se faz necess\u00e1ria. Com uma an\u00e1lise por Elementos Finitos, \u00e9 poss\u00edvel simular o uso cl\u00ednico do produto de modo a entender a quais cargas o produto est\u00e1 submetido e assim, definir m\u00e9todos de ensaio que ir\u00e3o reproduzir com maior fidelidade o uso cl\u00ednico. Avalia\u00e7\u00e3o do efeito de pequenas modifica\u00e7\u00f5es do projeto Quando um produto j\u00e1 est\u00e1 sendo comercializado e uma pequena altera\u00e7\u00e3o de projeto \u00e9 apresentada, \u00e9 poss\u00edvel simul\u00e1-lo por Elementos Finitos para verificar se ser\u00e1 necess\u00e1rio refazer os ensaios mec\u00e2nicos j\u00e1 enviados ao \u00f3rg\u00e3o regulador. Observa\u00e7\u00f5es Importantes V\u00e1rios cuidados devem ser tomados na utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coer\u00eancia, por profissionais especializados. N\u00e3o \u00e9 recomendada a substitui\u00e7\u00e3o de ensaios mec\u00e2nicos por an\u00e1lises por elementos finitos, pelo fato destas n\u00e3o conseguirem simular defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o e consistirem, de fato, em aproxima\u00e7\u00f5es controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos e boas pr\u00e1ticas para An\u00e1lise por Elementos Finitos, entre elas: Geometria: toda simplifica\u00e7\u00e3o geom\u00e9trica deve ser relatada e n\u00e3o devem influenciar o resultado da an\u00e1lise. Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geom\u00e9tricos e idealizar as condi\u00e7\u00f5es de contorno para o implante ortop\u00e9dico. Densidade de Malha: \u00e9 necess\u00e1rio fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se converg\u00eancia na aproxima\u00e7\u00e3o realizada. Tipo de Elemento: \u00e9 recomend\u00e1vel a utiliza\u00e7\u00e3o de elementos tetra\u00e9dricos ou hexa\u00e9dricos. Ficou curioso para saber se a an\u00e1lise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulat\u00f3ria? Entre em contato com um de nossos consultores."}