{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"MSC MED","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/","title":"Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #01 - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"YWwXzadPDM\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/09\/25\/dispositivos-medicos-customizados-01\/\">Customized Medical Devices #01<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/09\/25\/dispositivos-medicos-customizados-01\/embed\/#?secret=YWwXzadPDM\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #01&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"YWwXzadPDM\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/BANNER_CUSTOMIZADOS_01-1.png","thumbnail_width":873,"thumbnail_height":364,"description":"A Medicina Personalizada \u00e9 uma realidade. Hoje, \u00e9 poss\u00edvel desenhar dispositivos m\u00e9dicos, incluindo implantes, de acordo com a anatomia de cada paciente, com base em exames de imagem. Isso possibilita a cria\u00e7\u00e3o de uma gama de solu\u00e7\u00f5es que antes n\u00e3o eram poss\u00edveis, como por exemplo: a) placas para cranioplastia que mant\u00e9m a simetria craniana do paciente, causando um efeito est\u00e9tico superior; b) pr\u00f3teses de joelho que seguem a anatomia do c\u00f4ndilo do paciente, levando a uma manuten\u00e7\u00e3o da curvatura natural\u00a0do c\u00f4ndilo e provendo uma melhor sensa\u00e7\u00e3o biomec\u00e2nica ao paciente; c) guias para procedimentos cir\u00fargicos, onde regi\u00f5es de corte ou de incis\u00e3o podem ser definidas e apontadas de acordo com a anatomia interna do paciente, gerando cirurgias mais assertivas e menos invasivas. A ANVISA tem uma das legisla\u00e7\u00f5es mais modernas do mundo quando o assunto s\u00e3o dispositivos m\u00e9dicos customizados, como estes. A RDC 305\/2019, publicada pela ANVISA em Setembro de 2019, estabelece as regras para registro de dispositivos m\u00e9dicos personalizados. De maneira geral, a resolu\u00e7\u00e3o estabelece que a avalia\u00e7\u00e3o de um produto personalizado n\u00e3o \u00e9 muito diferente da avalia\u00e7\u00e3o de um produto &#8220;de prateleira&#8221;. Apenas, algumas regras adicionais, principalmente quanto a rastreabilidade e quanto a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, se aplicam. \u00c9 natural que a rastreabilidade seja uma preocupa\u00e7\u00e3o. Os produtos de prateleira, por serem iguais uns aos outros, podem ser intercambiados livremente entre si durante a fabrica\u00e7\u00e3o, embalagem, expedi\u00e7\u00e3o e log\u00edstica. J\u00e1 os produtos personalizados tem destino fixo: um paciente em espec\u00edfico. Uma troca durante o processo produtivo ou durante a log\u00edstica pode causar consequ\u00eancias graves. J\u00e1 a aten\u00e7\u00e3o especial quanto \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia tamb\u00e9m \u00e9 relevante. As empresas est\u00e3o acostumadas a testar e avaliar produtos com design pr\u00e9-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final ser\u00e1 sempre seguro e eficaz? Como a ANVISA endere\u00e7ou estes e outros temas na RDC 305\/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta s\u00e9rie daremos mais detalhes! A MSC MED tem experi\u00eancia no registro de dispositivos m\u00e9dicos customizados \/ personalizados na ANVISA. Se precisar de orienta\u00e7\u00e3o, conte conosco."}