{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"MSC MED","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/","title":"Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #02 - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"cWcsFkjfak\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/10\/01\/dispositivos-medicos-customizados-02\/\">Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #02<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/10\/01\/dispositivos-medicos-customizados-02\/embed\/#?secret=cWcsFkjfak\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #02&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"cWcsFkjfak\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/BANNER_CUSTOMIZADOS-02.png","thumbnail_width":873,"thumbnail_height":364,"description":"Voc\u00ea j\u00e1 conferiu aqui a primeira parte do nosso conte\u00fado sobre produtos m\u00e9dicos customizados. A MSC MED \u00e9 pioneira na defini\u00e7\u00e3o de metodologias de avalia\u00e7\u00e3o de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do seu projeto. Por\u00e9m, para navegar por esse tema, \u00e9 importante entender como s\u00e3o classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos M\u00e9dicos Sob Medida b) Dispositivos M\u00e9dicos Paciente-Espec\u00edfico De acordo com a RDC 305\/2019, h\u00e1 uma diferen\u00e7a muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo M\u00e9dico Paciente-Espec\u00edfico\u00a0\u00e9 aquele dispositivo m\u00e9dico personalizado feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por estar definido dentro de um &#8220;dom\u00ednio de projeto&#8221;. Isto \u00e9: existem regras espec\u00edficas para projet\u00e1-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimens\u00f5es m\u00e1ximas e m\u00ednimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customiza\u00e7\u00e3o pode ser feito em escala, sendo poss\u00edvel valid\u00e1-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necess\u00e1rio avisar a ANVISA a cada fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o\u00a0Dispositivo M\u00e9dico Sob Medida\u00a0\u00e9 tamb\u00e9m um dispositivo m\u00e9dico personalizado, por\u00e9m n\u00e3o \u00e9 feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por ser uma &#8220;exce\u00e7\u00e3o \u00e0 regra&#8221;. \u00c9 definido como um dispositivo feito sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, para um \u00fanico caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso \u00fanico em espec\u00edfico, n\u00e3o \u00e9 vi\u00e1vel padronizar o processo de customiza\u00e7\u00e3o e de produ\u00e7\u00e3o desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo m\u00e9dico n\u00e3o \u00e9 registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica para fabricar o produto (o m\u00e9dico \u00e9 correspons\u00e1vel pela seguran\u00e7a do produto), e \u00e9 necess\u00e1rio que o fabricante possua um produto de mesma indica\u00e7\u00e3o de uso j\u00e1 registrado na ANVISA, o que demonstra que h\u00e1 expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Al\u00e9m disso, \u00e9 necess\u00e1rio notificar a ANVISA a fabrica\u00e7\u00e3o de um produto m\u00e9dico sob medida. No fim, tanto o dispositivo m\u00e9dico\u00a0Sob Medida\u00a0quanto o dispositivo m\u00e9dico\u00a0Paciente-Espec\u00edfico\u00a0s\u00e3o produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Por\u00e9m, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classifica\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e escala comercial, esses produtos s\u00e3o bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria varia a cada caso. Se precisar de ajuda, conte conosco! &nbsp;"}