{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"MSC MED","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/","title":"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01 - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"1bmGajfDdP\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/\">Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/embed\/#?secret=1bmGajfDdP\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"1bmGajfDdP\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/BANNER-BLOG.png","thumbnail_width":873,"thumbnail_height":364,"description":"Aten\u00e7\u00e3o para a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica a ser enviada para Anvisa na submiss\u00e3o de registros de dispositivos m\u00e9dicos: Desenhos T\u00e9cnicos Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha aten\u00e7\u00e3o especial aos desenhos t\u00e9cnicos. A ag\u00eancia considera que os desenhos t\u00e9cnicos s\u00e3o os documentos que formalizam o design dos produtos, e n\u00e3o s\u00e3o aceitas vers\u00f5es simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, \u00e9 importante notar, entre outras quest\u00f5es relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Tamb\u00e9m \u00e9 importante que constem dados de acabamento superficial, mat\u00e9ria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprova\u00e7\u00e3o do documento. A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submiss\u00e3o e podem sugerir melhorias. Certificado de Mat\u00e9ria Prima \u00c9 comum que fornecedores de mat\u00e9rias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento \u00e0s normas t\u00e9cnicas de refer\u00eancia. Assim, se um implante \u00e9 fabricado de tit\u00e2nio de grau m\u00e9dico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste tit\u00e2nio entregar\u00e1 um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma. Em geral, esses certificados s\u00e3o confi\u00e1veis. Por\u00e9m, muitas vezes apresentam avalia\u00e7\u00f5es simplificadas, que n\u00e3o avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos qu\u00edmicos, mec\u00e2nicos e metalogr\u00e1ficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas an\u00e1lises qu\u00edmicas e metalogr\u00e1ficas, sem apresentar dados sobre an\u00e1lises mec\u00e2nicas. Assim, \u00e9 importante analisar se todos os par\u00e2metros da norma t\u00e9cnica est\u00e3o sendo avaliados no certificado. Tamb\u00e9m, \u00e9 uma boa pr\u00e1tica realizar as chamadas &#8220;contraprovas&#8221;, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova an\u00e1lise de mat\u00e9ria prima, que comprova, ou n\u00e3o, que os dados do certificado recebido estavam corretos. A MSC MED conta com engenheiros que realizam an\u00e1lise detalhada de certificados de mat\u00e9ria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submiss\u00f5es \u00e0 ANVISA e outros \u00f3rg\u00e3os reguladores."}