{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"MSC MED","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/","title":"Valida\u00e7\u00e3o de Processos Especiais - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"oiKbOSOkGt\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/16\/validacao-de-processos-especiais\/\">Valida\u00e7\u00e3o de Processos Especiais<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/16\/validacao-de-processos-especiais\/embed\/#?secret=oiKbOSOkGt\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Valida\u00e7\u00e3o de Processos Especiais&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"oiKbOSOkGt\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/BANNER-BLOG-2.png","thumbnail_width":873,"thumbnail_height":364,"description":"Na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, temos aqueles processos que s\u00e3o denominados especiais. Segundo a RDC 16\/2013, da ANVISA, processos especiais s\u00e3o definidos como\u201d\u00a0qualquer processo cujos resultados n\u00e3o podem ser completamente verificados por inspe\u00e7\u00f5es e testes subsequentes&#8221;. Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo m\u00e9dico, geralmente realizado em banhos ultrass\u00f4nicos, pode se enquadrar nessa defini\u00e7\u00e3o, pois em geral n\u00e3o \u00e9 pratic\u00e1vel verificar em 100% das pe\u00e7as que passam por limpeza se todas, de fato, n\u00e3o apresentam res\u00edduos como \u00f3leos, graxas e material org\u00e2nico logo ap\u00f3s a sua realiza\u00e7\u00e3o. Isso acontece pois esses testes s\u00e3o normalmente realizados em laborat\u00f3rios especializados, externos, em pe\u00e7as que ser\u00e3o perdidas e n\u00e3o poder\u00e3o ser disponibilizadas para venda posteriormente. Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, pe\u00e7a a pe\u00e7a, \u00e9 necess\u00e1rio validar par\u00e2metros que chegam no resultado desejado. O controle, portanto, deixa de ser com base no resultado do processo, e passa a ser baseado em par\u00e2metros (controle param\u00e9trico).\u00a0 A valida\u00e7\u00e3o de processos especiais, portanto, engloba a defini\u00e7\u00e3o desses controles param\u00e9tricos, bem como a demonstra\u00e7\u00e3o de que os mesmos atingem o resultado desejado, com base em resultados de testes e em controles estat\u00edsticos de processo. Na instru\u00e7\u00e3o de processos de registro de dispositivos m\u00e9dicos, de acordo com a RDC 185\/2001, \u00e9 necess\u00e1rio enviar documentos de valida\u00e7\u00e3o de processos especiais. A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em valida\u00e7\u00e3o de processos especiais, sob uma \u00f3tica que mistura a engenharia de processos e o atendimento \u00e0 regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. Se tiver d\u00favidas com rela\u00e7\u00e3o ao seu processo, ou se voc\u00ea for importador, ao processo de um fabricante parceiro, n\u00e3o hesite em conversar conosco. A seguir, seguem alguns exemplos de processos que podem ser considerados especiais: limpeza, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem, manufatura aditiva, inje\u00e7\u00e3o, soldagem, anodiza\u00e7\u00e3o, passiva\u00e7\u00e3o, usinagem (principalmente em caso de pol\u00edmeros), entre outros."}