{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"admin","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/admin\/","title":"Mudan\u00e7as na Norma ISO 21535 | Pr\u00f3tese de Quadril - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"mApwNveZ03\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/02\/09\/mudancas-na-norma-iso-21535-protese-de-quadril\/\">Changes to ISO 21535 | Hip Prosthesis<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/02\/09\/mudancas-na-norma-iso-21535-protese-de-quadril\/embed\/#?secret=mApwNveZ03\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Mudan\u00e7as na Norma ISO 21535 | Pr\u00f3tese de Quadril&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"mApwNveZ03\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Blog-MSC-MED.png","thumbnail_width":2240,"thumbnail_height":1000,"description":"Foi publicada uma nova vers\u00e3o da Norma ISO 21535, sobre implantes para substitui\u00e7\u00e3o de quadril, com grandes altera\u00e7\u00f5es. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles\u00a0 a potencial necessidade da realiza\u00e7\u00e3o de ensaios que antes n\u00e3o eram obrigat\u00f3rios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento pr\u00e9vio do polietileno Ensaio de desgaste com mal posicionamento Ensaio de desgaste com corpo estranho Ensaio de desgaste com cabe\u00e7a femoral rugosa Ensaio de torque de fric\u00e7\u00e3o \u00a0A forma de avalia\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios tamb\u00e9m mudou, pois agora a norma traz uma prioriza\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 escolha por crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o:\u00a0#1 teste lado a lado (implantes s\u00e3o testados em paralelo sob condi\u00e7\u00f5es id\u00eanticas);#2 compara\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios efetuados no implante em avalia\u00e7\u00e3o com os resultados dos ensaios efetuados anteriormente num implante de refer\u00eancia.\u00a0Aten\u00e7\u00e3o! Os mesmos crit\u00e9rios j\u00e1 est\u00e3o sendo aplicados na norma ISO 21536, para pr\u00f3teses no joelho e ainda esse ano a norma ISO 14630 &#8211; que abrange todo e qualquer implante cir\u00fargico &#8211; deve adotar o mesmo esquema l\u00f3gico. Portanto, somente ap\u00f3s a realiza\u00e7\u00e3o de pelo menos uma das compara\u00e7\u00f5es citadas anteriormente, a seguran\u00e7a e o desempenho do implante ainda podem ser demonstrados por meio de:\u00a0 Um racioc\u00ednio biomec\u00e2nico, que inclua uma an\u00e1lise aprofundada das cargas in vivo e das condi\u00e7\u00f5es fisiol\u00f3gicas relevantes e justifique as condi\u00e7\u00f5es de ensaio e os resultados obtidos, com um fator de seguran\u00e7a justificado, ou Uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica pr\u00e9-mercado, ou ambos.\u00a0Fale com um de nossos especialistas, tire suas d\u00favidas e garanta a adequa\u00e7\u00e3o do seu produto \u00e0s normas atualizadas.\u00a0"}