{"version":"1.0","provider_name":"MSC MED","provider_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en","author_name":"admin","author_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/admin\/","title":"Solu\u00e7\u00f5es - MSC MED","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"TxU1LXPjDu\"><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/solucoes\/\">Solutions<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/solucoes\/embed\/#?secret=TxU1LXPjDu\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;Solu\u00e7\u00f5es&#8221; &#8212; MSC MED\" data-secret=\"TxU1LXPjDu\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script type=\"text\/javascript\">\n\/* <![CDATA[ *\/\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n\/\/# sourceURL=https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-includes\/js\/wp-embed.min.js\n\/* ]]> *\/\n<\/script>","description":"Solu\u00e7\u00f5es Conhe\u00e7a nossas Solu\u00e7\u00f5es A MSC MED destaca-se pela especialidade e habilidade para gerenciar seu registro na ANVISA, FDA ou Marca\u00e7\u00e3o CE, protocolos, valida\u00e7\u00f5es e outras necessidades t\u00e9cnicas e regulat\u00f3rias. Avalia\u00e7\u00e3o Biol\u00f3gica (Biocompatibilidade) Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a biol\u00f3gica de um dispositivo m\u00e9dico de acordo com a norma ISO 10993-1, por meio de um processo de gerenciamento de riscos biol\u00f3gicos, que envolve a categoriza\u00e7\u00e3o da natureza do contato entre o dispositivo m\u00e9dico e o corpo e an\u00e1lises da mat\u00e9ria-prima do produto, da sua aplica\u00e7\u00e3o e o do processo de fabrica\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico. An\u00e1lise de Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de implantes cir\u00fargicos Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades de comprova\u00e7\u00e3o de desempenho do produto, por meio de testes de bancada. Envolve a elabora\u00e7\u00e3o de planos de ensaio, sele\u00e7\u00e3o de casos cr\u00edticos para cada tipo de ensaio (worst-cases), defini\u00e7\u00e3o de amostragem e de crit\u00e9rios m\u00ednimos de desempenho para o produto, baseado \u00a0nas condi\u00e7\u00f5es de uso cl\u00ednico do produto e nos regulamentos nacionais e internacionais de comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Condu\u00e7\u00e3o de coleta, triagem e an\u00e1lise de dados cl\u00ednicos \u00a0referentes ao uso de tecnologias m\u00e9dicas, visando avaliar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivo m\u00e9dico por meio de dados cl\u00ednicos dispon\u00edveis para o produto em quest\u00e3o ou produtos compar\u00e1veis. Trabalho realizado de acordo com os Guias da Anvisa ou normativas internacionais. Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Desenho de estudos cl\u00ednicos para uso com fins regulat\u00f3rios ou em trabalhos cient\u00edficos. Elabora\u00e7\u00e3o de protocolo de pesquisa, submiss\u00e3o e monitoramento da aprova\u00e7\u00e3o do processo perante a Anvisa, \u00a0Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa (CEP\/CONEP) &#8211; Plataforma Brasil. Monitoria de estudos cl\u00ednicos. Gest\u00e3o executiva dos estudos, com negocia\u00e7\u00e3o com centros e pesquisadores com foco em viabilidade t\u00e9cnica e financeira. Estabilidade (shelf-life) Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades relacionadas \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de estabilidade do produto durante o tempo de prateleira m\u00e1ximo permitido (validade). Orienta\u00e7\u00e3o nas decis\u00f5es e informa\u00e7\u00f5es de rotulagem (temperatura e umidade de armazenamento).\u00a0 Compatibilidade em MRI Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades relacionadas \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de compatibilidade de produtos m\u00e9dicos em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, incluindo a execu\u00e7\u00e3o de testes f\u00edsicos ou virtuais (simula\u00e7\u00e3o computacional).\u00a0 Registro Sanit\u00e1rio Elabora\u00e7\u00e3o de Dossi\u00ea T\u00e9cnico para registro ou notifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos perante a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA), o FDA (Food and Drug Agency), ou Marca\u00e7\u00e3o CE.\u00a0 Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO Consultoria e condu\u00e7\u00e3o de processos de produtos objeto de certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria perante o INMETRO, como equipamentos m\u00e9dicos, seringas, agulhas, luvas, entre outros. Registro de Software M\u00e9dico Elabora\u00e7\u00e3o de Dossi\u00ea T\u00e9cnico para registro ou notifica\u00e7\u00e3o de software m\u00e9dico.\u00a0 Legaliza\u00e7\u00e3o de empresas Orienta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a obten\u00e7\u00e3o de Licen\u00e7a Sanit\u00e1ria, Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE) e \/ ou Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF).\u00a0 Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) para empresas internacionais Assessoria na defini\u00e7\u00e3o da necessidade ou n\u00e3o de certifica\u00e7\u00e3o de BPF para empresas internacionais fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos. Elabora\u00e7\u00e3o de dossi\u00ea para solicita\u00e7\u00e3o de CBPF perante a Anvisa. Condu\u00e7\u00e3o de auditorias de treinamento em fabricantes internacionais. Valida\u00e7\u00e3o de processos de fabrica\u00e7\u00e3o Planejamento, condu\u00e7\u00e3o e gerenciamento de atividades relacionadas \u00e0 valida\u00e7\u00e3o de processos especiais, como por exemplo: limpeza, esteriliza\u00e7\u00e3o, manufatura aditiva (impress\u00e3o 3D), embalagem, anodiza\u00e7\u00e3o\/passiva\u00e7\u00e3o, inje\u00e7\u00e3o, reprocessamento de instrumentais, entre outros.\u00a0 Gerenciamento de Riscos (ISO 14971) Orienta\u00e7\u00e3o na condu\u00e7\u00e3o de atividades relacionadas ao gerenciamento de riscos de dispositivos m\u00e9dicos, incluindo levantamento e an\u00e1lise de riscos relacionados ao funcionamento do produto, eventos adversos, projeto, usabilidade, entre outras fontes de risco.\u00a0\u00a0 Hospedagem de registros e Private Label Traga o seu produto para ser hospedado dentro da nossa estrutura. Manuten\u00e7\u00e3o de registros perante a Anvisa. Coloque a sua marca no seu produto.\u00a0 Auditorias Condu\u00e7\u00e3o de auditorias com foco em sistemas de gest\u00e3o da qualidade ou em projetos em espec\u00edfico. Simula\u00e7\u00f5es Computacionais em Biomec\u00e2nica Condu\u00e7\u00e3o de simula\u00e7\u00f5es computacionais (Finite Element Analysis &#8211; FEA) de modelos mec\u00e2nicos ou biomec\u00e2nicos com dispositivos m\u00e9dico para o desenvolvimento, \u00a0 verifica\u00e7\u00e3o do projeto, \u00a0valida\u00e7\u00e3o de conceitos, compara\u00e7\u00e3o entre produtos e an\u00e1lises de potenciais melhorias em projetos e impacto de mudan\u00e7as do projeto do produto.\u00a0 Solu\u00e7\u00f5es Completas Abrang\u00eancia Nacional e Internacional Orientamos o seu caminho e executamos atividades para obten\u00e7\u00e3o da permiss\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos perante a Anvisa e ag\u00eancias reguladoras internacionais. Sem a MSC MED Com a MSC MED Nossos clientes relatam dificuldades por n\u00e3o entenderem de forma clara e direta o que \u00e9 necess\u00e1rio para a aprova\u00e7\u00e3o do produto perante a Anvisa ou outras ag\u00eancias reguladoras. Diversos clientes nos procuram comentando que a abrang\u00eancias de consultorias regulat\u00f3rias em geral \u00e9 limitada, visto que se limitam em compilar documentos do cliente, em vez de participar ativamente na prepara\u00e7\u00e3o e elabora\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Com a MSC MED \u00e9 diferente.\u00a0Prestamos atendimento personalizado, orientando empresas do setor odonto-m\u00e9dico-hospitalar de forma clara, direta e completa, participando ativamente inclusive da elabora\u00e7\u00e3o de documentos quanto necess\u00e1rio e solicitado. Fazemos tudo isso com a seguran\u00e7a e excel\u00eancia que a sua empresa merece. Procura uma solu\u00e7\u00e3o diferenciada? Entre em contato, nossa equipe comercial tem a solu\u00e7\u00e3o certa para voc\u00ea! Fale conosco Excel\u00eancia e Pioneirismo Sucesso comprovado Nosso trabalho tem sucesso comprovado. S\u00e3o centenas de projetos de sucesso, aprovados em ag\u00eancias reguladoras em todo o mundo. Fomos pioneiros em diversas atividades t\u00e9cnicas realizadas no Brasil, e atendemos muito clientes com produtos pioneiros e inovadores. Conte conosco para aux\u00edlio com projetos tradicionais e inovadores! \u00c1reas de Atua\u00e7\u00e3o Registro sanit\u00e1rio de produtos para a sa\u00fade em geral Implantes Ortop\u00e9dicos Implantes e componentes odontol\u00f3gicos Implantes para cirurgia geral Implantes Cardiovasculares Equipamentos M\u00e9dicos\/Eletrom\u00e9dicos Instrumentais reutiliz\u00e1veis ou descart\u00e1veis An\u00e1lises de Biomateriais \/ Materiais Bioabsorv\u00edveis Produtos m\u00e9dicos fabricados por m\u00e9todos especiais Produtos M\u00e9dicos personalizados Simula\u00e7\u00f5es pelo m\u00e9todo dos elementos finitos Conceitos inovadores em produtos m\u00e9dicos &#8230;e muito mais! Artigos Recentes Confira os artigos mais recentes do site.\u00a0 Seguran\u00e7a e Desempenho &#8211; Conhe\u00e7a a Nova RDC 848\/2024 Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 848\/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho&hellip; 2 de julho de 2024Saiba Mais Estabilidade de Implantes Cir\u00fargicos: atualiza\u00e7\u00e3o de conceitos &#038; nova norma em elabora\u00e7\u00e3o na ABNT &#8220;Estabilidade&#8221; \u00e9 um assunto relevante para a comprova\u00e7\u00e3o","thumbnail_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/IMG_0740-pvs2d2kytm5hym123ve846h8rtx40lqz8pm55s9saw.jpg"}