{"id":11456,"date":"2018-03-02T08:47:07","date_gmt":"2018-03-02T11:47:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=11456"},"modified":"2025-05-08T18:58:25","modified_gmt":"2025-05-08T21:58:25","slug":"novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/","title":{"rendered":"Novo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade"},"content":{"rendered":"

Saiba como ser\u00e1 o prazo de validade para os produtos para a sa\u00fade registrados na ANVISA.<\/span><\/h2>\n

O Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o publicou, no \u00faltimo dia 22 de janeiro, a resolu\u00e7\u00e3o RDC N\u00ba 212, que altera a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 250, de 20 de outubro de 2004, e amplia o prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade de cinco para 10 anos considerando a natureza do produto e o risco sanit\u00e1rio envolvido em sua utiliza\u00e7\u00e3o. Os produtos j\u00e1 registrados na Ag\u00eancia tiveram o seu prazo de validade ampliado automaticamente e as peti\u00e7\u00f5es de revalida\u00e7\u00e3o protocoladas at\u00e9 a data da publica\u00e7\u00e3o da nova norma e pendentes de an\u00e1lise foram encerradas.<\/span><\/p>\n

Dentre os pa\u00edses que comp\u00f5em o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), h\u00e1 grande<\/em> diferencia\u00e7\u00e3o quanto ao prazo de validade do registro. O Canad\u00e1 exige a revalida\u00e7\u00e3o em um ano, a Uni\u00e3o Europeia e a China, cinco anos e a Austr\u00e1lia, R\u00fassia e Estados Unidos n\u00e3o realizam a revalida\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos m\u00e9dicos foi definido em 1976 pela Lei n\u00ba 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulat\u00f3rio se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulat\u00f3rios para aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado, assim como dos controles e monitoramento p\u00f3s-mercado. A Ger\u00eancia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa\u00fade (GGTPS) do \u00f3rg\u00e3o ressalta que classifica\u00e7\u00e3o de risco dos Dispositivos M\u00e9dicos n\u00e3o demonstra ser um crit\u00e9rio eficaz para se estipular o prazo de validade do registro, considerando que, por muitas vezes, n\u00e3o existe rela\u00e7\u00e3o entre a classifica\u00e7\u00e3o de risco dos produtos e as a\u00e7\u00f5es de tecnovigil\u00e2ncia necess\u00e1rias. Assim, independente da classifica\u00e7\u00e3o de risco, qualquer problema identificado com estes produtos exige a\u00e7\u00e3o imediata no sentido de evitar riscos \u00e0 sa\u00fade, sem qualquer vincula\u00e7\u00e3o ao prazo de validade do registro destes produtos.<\/span><\/p>\n

Quaisquer altera\u00e7\u00f5es no produto registrado, como modifica\u00e7\u00f5es de f\u00f3rmula, altera\u00e7\u00f5es de elementos de composi\u00e7\u00e3o ou de seus quantitativos, adi\u00e7\u00e3o, subtra\u00e7\u00e3o ou inova\u00e7\u00e3o introduzida na elabora\u00e7\u00e3o do produto, dependem de autoriza\u00e7\u00e3o expressa da ANVISA previamente \u00e0 sua implanta\u00e7\u00e3o. Estas altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o s\u00e3o avaliadas no momento da revalida\u00e7\u00e3o e sim ao serem solicitadas pelas empresas. Tamb\u00e9m n\u00e3o s\u00e3o permitidas revalida\u00e7\u00f5es de registro com altera\u00e7\u00f5es que impliquem em modifica\u00e7\u00e3o no dossi\u00ea inicialmente apresentado, quando n\u00e3o feito em momento apropriado, isto \u00e9, durante o tempo de validade do registro. Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado ser\u00e1 exatamente o mesmo desde a concess\u00e3o do registro, agregado das altera\u00e7\u00f5es que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vig\u00eancia.<\/span><\/p>\n

Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos m\u00e9dicos se baseia em um trip\u00e9 que envolve o registro, a Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e a tecnovigil\u00e2ncia e ressaltou os rigorosos crit\u00e9rios avaliados em sua concess\u00e3o, garantindo os mais altos \u00edndices de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos produtos a serem comercializados no pa\u00eds e mitigando os poss\u00edveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Saiba como ser\u00e1 o prazo de validade para os produtos para a sa\u00fade registrados na ANVISA. O Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o publicou, no \u00faltimo dia 22 de janeiro, a resolu\u00e7\u00e3o RDC N\u00ba 212, que altera a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 250, de 20 de outubro de 2004, e amplia o prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade de cinco para 10 anos considerando a natureza do produto e o risco sanit\u00e1rio envolvido em sua utiliza\u00e7\u00e3o. Os produtos j\u00e1 registrados na Ag\u00eancia tiveram o seu prazo de validade ampliado automaticamente e as peti\u00e7\u00f5es de revalida\u00e7\u00e3o protocoladas at\u00e9 a data da publica\u00e7\u00e3o da nova norma e pendentes de an\u00e1lise foram encerradas. Dentre os pa\u00edses que comp\u00f5em o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), h\u00e1 grande diferencia\u00e7\u00e3o quanto ao prazo de validade do registro. O Canad\u00e1 exige a revalida\u00e7\u00e3o em um ano, a Uni\u00e3o Europeia e a China, cinco anos e a Austr\u00e1lia, R\u00fassia e Estados Unidos n\u00e3o realizam a revalida\u00e7\u00e3o. O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos m\u00e9dicos foi definido em 1976 pela Lei n\u00ba 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulat\u00f3rio se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulat\u00f3rios para aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado, assim como dos controles e monitoramento p\u00f3s-mercado. 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Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado ser\u00e1 exatamente o mesmo desde a concess\u00e3o do registro, agregado das altera\u00e7\u00f5es que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vig\u00eancia. Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos m\u00e9dicos se baseia em um trip\u00e9 que envolve o registro, a Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e a tecnovigil\u00e2ncia e ressaltou os rigorosos crit\u00e9rios avaliados em sua concess\u00e3o, garantindo os mais altos \u00edndices de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos produtos a serem comercializados no pa\u00eds e mitigando os poss\u00edveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":11596,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[73,222],"tags":[150],"class_list":["post-11456","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-regulacao-e-certificacao","tag-noticias-anvisa"],"yoast_head":"\nNovo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Novo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Saiba como ser\u00e1 o prazo de validade para os produtos para a sa\u00fade registrados na ANVISA. 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O Canad\u00e1 exige a revalida\u00e7\u00e3o em um ano, a Uni\u00e3o Europeia e a China, cinco anos e a Austr\u00e1lia, R\u00fassia e Estados Unidos n\u00e3o realizam a revalida\u00e7\u00e3o. O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos m\u00e9dicos foi definido em 1976 pela Lei n\u00ba 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulat\u00f3rio se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulat\u00f3rios para aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado, assim como dos controles e monitoramento p\u00f3s-mercado. A Ger\u00eancia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa\u00fade (GGTPS) do \u00f3rg\u00e3o ressalta que classifica\u00e7\u00e3o de risco dos Dispositivos M\u00e9dicos n\u00e3o demonstra ser um crit\u00e9rio eficaz para se estipular o prazo de validade do registro, considerando que, por muitas vezes, n\u00e3o existe rela\u00e7\u00e3o entre a classifica\u00e7\u00e3o de risco dos produtos e as a\u00e7\u00f5es de tecnovigil\u00e2ncia necess\u00e1rias. Assim, independente da classifica\u00e7\u00e3o de risco, qualquer problema identificado com estes produtos exige a\u00e7\u00e3o imediata no sentido de evitar riscos \u00e0 sa\u00fade, sem qualquer vincula\u00e7\u00e3o ao prazo de validade do registro destes produtos. Quaisquer altera\u00e7\u00f5es no produto registrado, como modifica\u00e7\u00f5es de f\u00f3rmula, altera\u00e7\u00f5es de elementos de composi\u00e7\u00e3o ou de seus quantitativos, adi\u00e7\u00e3o, subtra\u00e7\u00e3o ou inova\u00e7\u00e3o introduzida na elabora\u00e7\u00e3o do produto, dependem de autoriza\u00e7\u00e3o expressa da ANVISA previamente \u00e0 sua implanta\u00e7\u00e3o. Estas altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o s\u00e3o avaliadas no momento da revalida\u00e7\u00e3o e sim ao serem solicitadas pelas empresas. Tamb\u00e9m n\u00e3o s\u00e3o permitidas revalida\u00e7\u00f5es de registro com altera\u00e7\u00f5es que impliquem em modifica\u00e7\u00e3o no dossi\u00ea inicialmente apresentado, quando n\u00e3o feito em momento apropriado, isto \u00e9, durante o tempo de validade do registro. Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado ser\u00e1 exatamente o mesmo desde a concess\u00e3o do registro, agregado das altera\u00e7\u00f5es que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vig\u00eancia. Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos m\u00e9dicos se baseia em um trip\u00e9 que envolve o registro, a Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e a tecnovigil\u00e2ncia e ressaltou os rigorosos crit\u00e9rios avaliados em sua concess\u00e3o, garantindo os mais altos \u00edndices de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos produtos a serem comercializados no pa\u00eds e mitigando os poss\u00edveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-03-02T11:47:07+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T21:58:25+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/validade-registro.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"873\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"364\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MSC MED\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/\"},\"author\":{\"name\":\"MSC MED\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\"},\"headline\":\"Novo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade\",\"datePublished\":\"2018-03-02T11:47:07+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:58:25+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/\"},\"wordCount\":580,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/validade-registro.jpg\",\"keywords\":[\"Not\u00edcias Anvisa\"],\"articleSection\":[\"Not\u00edcias\",\"Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/\",\"name\":\"Novo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade - 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O Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o publicou, no \u00faltimo dia 22 de janeiro, a resolu\u00e7\u00e3o RDC N\u00ba 212, que altera a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 250, de 20 de outubro de 2004, e amplia o prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade de cinco para 10 anos considerando a natureza do produto e o risco sanit\u00e1rio envolvido em sua utiliza\u00e7\u00e3o. Os produtos j\u00e1 registrados na Ag\u00eancia tiveram o seu prazo de validade ampliado automaticamente e as peti\u00e7\u00f5es de revalida\u00e7\u00e3o protocoladas at\u00e9 a data da publica\u00e7\u00e3o da nova norma e pendentes de an\u00e1lise foram encerradas. Dentre os pa\u00edses que comp\u00f5em o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), h\u00e1 grande diferencia\u00e7\u00e3o quanto ao prazo de validade do registro. O Canad\u00e1 exige a revalida\u00e7\u00e3o em um ano, a Uni\u00e3o Europeia e a China, cinco anos e a Austr\u00e1lia, R\u00fassia e Estados Unidos n\u00e3o realizam a revalida\u00e7\u00e3o. O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos m\u00e9dicos foi definido em 1976 pela Lei n\u00ba 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulat\u00f3rio se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulat\u00f3rios para aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado, assim como dos controles e monitoramento p\u00f3s-mercado. A Ger\u00eancia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sa\u00fade (GGTPS) do \u00f3rg\u00e3o ressalta que classifica\u00e7\u00e3o de risco dos Dispositivos M\u00e9dicos n\u00e3o demonstra ser um crit\u00e9rio eficaz para se estipular o prazo de validade do registro, considerando que, por muitas vezes, n\u00e3o existe rela\u00e7\u00e3o entre a classifica\u00e7\u00e3o de risco dos produtos e as a\u00e7\u00f5es de tecnovigil\u00e2ncia necess\u00e1rias. Assim, independente da classifica\u00e7\u00e3o de risco, qualquer problema identificado com estes produtos exige a\u00e7\u00e3o imediata no sentido de evitar riscos \u00e0 sa\u00fade, sem qualquer vincula\u00e7\u00e3o ao prazo de validade do registro destes produtos. Quaisquer altera\u00e7\u00f5es no produto registrado, como modifica\u00e7\u00f5es de f\u00f3rmula, altera\u00e7\u00f5es de elementos de composi\u00e7\u00e3o ou de seus quantitativos, adi\u00e7\u00e3o, subtra\u00e7\u00e3o ou inova\u00e7\u00e3o introduzida na elabora\u00e7\u00e3o do produto, dependem de autoriza\u00e7\u00e3o expressa da ANVISA previamente \u00e0 sua implanta\u00e7\u00e3o. Estas altera\u00e7\u00f5es n\u00e3o s\u00e3o avaliadas no momento da revalida\u00e7\u00e3o e sim ao serem solicitadas pelas empresas. Tamb\u00e9m n\u00e3o s\u00e3o permitidas revalida\u00e7\u00f5es de registro com altera\u00e7\u00f5es que impliquem em modifica\u00e7\u00e3o no dossi\u00ea inicialmente apresentado, quando n\u00e3o feito em momento apropriado, isto \u00e9, durante o tempo de validade do registro. Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado ser\u00e1 exatamente o mesmo desde a concess\u00e3o do registro, agregado das altera\u00e7\u00f5es que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vig\u00eancia. Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos m\u00e9dicos se baseia em um trip\u00e9 que envolve o registro, a Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e a tecnovigil\u00e2ncia e ressaltou os rigorosos crit\u00e9rios avaliados em sua concess\u00e3o, garantindo os mais altos \u00edndices de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos produtos a serem comercializados no pa\u00eds e mitigando os poss\u00edveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2018-03-02T11:47:07+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T21:58:25+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/validade-registro.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Novo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade","datePublished":"2018-03-02T11:47:07+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:58:25+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/"},"wordCount":580,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/validade-registro.jpg","keywords":["Not\u00edcias Anvisa"],"articleSection":["Not\u00edcias","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/03\/02\/novo-prazo-de-validade-de-registro-de-produtos-para-saude\/","name":"Novo prazo de validade de registro de produtos para sa\u00fade - 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