{"id":11891,"date":"2018-06-25T12:06:50","date_gmt":"2018-06-25T15:06:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=11891"},"modified":"2025-05-08T18:55:40","modified_gmt":"2025-05-08T21:55:40","slug":"analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/","title":{"rendered":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">O uso da ferramenta computacional j\u00e1 \u00e9 uma realidade para as ag\u00eancias reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulat\u00f3ria do projeto de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">A An\u00e1lise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulat\u00f3rios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apresentada \u00e0 ag\u00eancias reguladoras. Embora haja muita d\u00favida e desinforma\u00e7\u00e3o sobre a correta utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta na \u00e1rea de tecnologias m\u00e9dicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de um produto.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implant\u00e1veis<\/strong><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">A etapa cr\u00edtica para obter a licen\u00e7a para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos abrange a sele\u00e7\u00e3o de ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos, seguida da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, conforme a figura abaixo:<\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fluxograma-1.jpg\" alt=\"\" width=\"663\" height=\"527\" \/><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Como utilizar FEA na Fase Regulat\u00f3ria?<\/strong><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Existem diversas aplica\u00e7\u00f5es para utiliza\u00e7\u00e3o de FEA no setor de tecnologias m\u00e9dicas, sendo que muitas dizem respeito a simula\u00e7\u00e3o de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Por\u00e9m, as que melhor se aplicam \u00e0 fase regulat\u00f3ria s\u00e3o:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Defini\u00e7\u00e3o de Casos Cr\u00edticos (Worst-Cases)<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">A an\u00e1lise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com varia\u00e7\u00e3o de m\u00faltiplos par\u00e2metros que interferem na escolha de casos cr\u00edticos para ensaio, o que dificulta a defini\u00e7\u00e3o apenas com base em m\u00e9todos anal\u00edticos. \u00c9 muito importante correlacionar o conhecimento cl\u00ednico sobre o produto e o conhecimento t\u00e9cnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simula\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Proposi\u00e7\u00e3o de configura\u00e7\u00e3o de ensaios que melhor reproduzem o uso cl\u00ednico<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Mesmo quando n\u00e3o existem normas vigentes que definam ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos para o produto, a realiza\u00e7\u00e3o de testes que comprovem a seguran\u00e7a de um dispositivo se faz necess\u00e1ria. Com uma an\u00e1lise por Elementos Finitos, \u00e9 poss\u00edvel simular o uso cl\u00ednico do produto de modo a entender a quais cargas o produto est\u00e1 submetido e assim, definir m\u00e9todos de ensaio que ir\u00e3o reproduzir com maior fidelidade o uso cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Avalia\u00e7\u00e3o do efeito de pequenas modifica\u00e7\u00f5es do projeto<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Quando um produto j\u00e1 est\u00e1 sendo comercializado e uma pequena altera\u00e7\u00e3o de projeto \u00e9 apresentada, \u00e9 poss\u00edvel simul\u00e1-lo por Elementos Finitos para verificar se ser\u00e1 necess\u00e1rio refazer os ensaios mec\u00e2nicos j\u00e1 enviados ao \u00f3rg\u00e3o regulador.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Observa\u00e7\u00f5es Importantes<\/strong><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">V\u00e1rios cuidados devem ser tomados na utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coer\u00eancia, por profissionais especializados. N\u00e3o \u00e9 recomendada a substitui\u00e7\u00e3o de ensaios mec\u00e2nicos por an\u00e1lises por elementos finitos, pelo fato destas n\u00e3o conseguirem simular defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o e consistirem, de fato, em aproxima\u00e7\u00f5es controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos e boas pr\u00e1ticas para An\u00e1lise por Elementos Finitos, entre elas:<\/span><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Geometria<\/strong>: toda simplifica\u00e7\u00e3o geom\u00e9trica deve ser relatada e n\u00e3o devem influenciar o resultado da an\u00e1lise.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Programas e Softwares<\/strong>: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geom\u00e9tricos e idealizar as condi\u00e7\u00f5es de contorno para o implante ortop\u00e9dico.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Densidade de Malha<\/strong>: \u00e9 necess\u00e1rio fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se converg\u00eancia na aproxima\u00e7\u00e3o realizada.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\"><strong>Tipo de Elemento<\/strong>: \u00e9 recomend\u00e1vel a utiliza\u00e7\u00e3o de elementos tetra\u00e9dricos ou hexa\u00e9dricos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: tahoma, arial, helvetica, sans-serif; font-size: 12pt;\">Ficou curioso para saber se a an\u00e1lise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulat\u00f3ria? Entre em contato com um de nossos consultores.<\/span><a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/contato\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter\" src=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/Contato.png\" alt=\"\" width=\"571\" height=\"190\" \/><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O uso da ferramenta computacional j\u00e1 \u00e9 uma realidade para as ag\u00eancias reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulat\u00f3ria do projeto de dispositivos m\u00e9dicos. A An\u00e1lise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulat\u00f3rios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apresentada \u00e0 ag\u00eancias reguladoras. Embora haja muita d\u00favida e desinforma\u00e7\u00e3o sobre a correta utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta na \u00e1rea de tecnologias m\u00e9dicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de um produto.\u00a0\u00a0 Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implant\u00e1veis A etapa cr\u00edtica para obter a licen\u00e7a para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos abrange a sele\u00e7\u00e3o de ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos, seguida da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, conforme a figura abaixo: Como utilizar FEA na Fase Regulat\u00f3ria? Existem diversas aplica\u00e7\u00f5es para utiliza\u00e7\u00e3o de FEA no setor de tecnologias m\u00e9dicas, sendo que muitas dizem respeito a simula\u00e7\u00e3o de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Por\u00e9m, as que melhor se aplicam \u00e0 fase regulat\u00f3ria s\u00e3o:\u00a0 Defini\u00e7\u00e3o de Casos Cr\u00edticos (Worst-Cases) A an\u00e1lise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com varia\u00e7\u00e3o de m\u00faltiplos par\u00e2metros que interferem na escolha de casos cr\u00edticos para ensaio, o que dificulta a defini\u00e7\u00e3o apenas com base em m\u00e9todos anal\u00edticos. \u00c9 muito importante correlacionar o conhecimento cl\u00ednico sobre o produto e o conhecimento t\u00e9cnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simula\u00e7\u00e3o. Proposi\u00e7\u00e3o de configura\u00e7\u00e3o de ensaios que melhor reproduzem o uso cl\u00ednico Mesmo quando n\u00e3o existem normas vigentes que definam ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos para o produto, a realiza\u00e7\u00e3o de testes que comprovem a seguran\u00e7a de um dispositivo se faz necess\u00e1ria. Com uma an\u00e1lise por Elementos Finitos, \u00e9 poss\u00edvel simular o uso cl\u00ednico do produto de modo a entender a quais cargas o produto est\u00e1 submetido e assim, definir m\u00e9todos de ensaio que ir\u00e3o reproduzir com maior fidelidade o uso cl\u00ednico. Avalia\u00e7\u00e3o do efeito de pequenas modifica\u00e7\u00f5es do projeto Quando um produto j\u00e1 est\u00e1 sendo comercializado e uma pequena altera\u00e7\u00e3o de projeto \u00e9 apresentada, \u00e9 poss\u00edvel simul\u00e1-lo por Elementos Finitos para verificar se ser\u00e1 necess\u00e1rio refazer os ensaios mec\u00e2nicos j\u00e1 enviados ao \u00f3rg\u00e3o regulador. Observa\u00e7\u00f5es Importantes V\u00e1rios cuidados devem ser tomados na utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coer\u00eancia, por profissionais especializados. N\u00e3o \u00e9 recomendada a substitui\u00e7\u00e3o de ensaios mec\u00e2nicos por an\u00e1lises por elementos finitos, pelo fato destas n\u00e3o conseguirem simular defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o e consistirem, de fato, em aproxima\u00e7\u00f5es controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos e boas pr\u00e1ticas para An\u00e1lise por Elementos Finitos, entre elas: Geometria: toda simplifica\u00e7\u00e3o geom\u00e9trica deve ser relatada e n\u00e3o devem influenciar o resultado da an\u00e1lise. Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geom\u00e9tricos e idealizar as condi\u00e7\u00f5es de contorno para o implante ortop\u00e9dico. Densidade de Malha: \u00e9 necess\u00e1rio fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se converg\u00eancia na aproxima\u00e7\u00e3o realizada. Tipo de Elemento: \u00e9 recomend\u00e1vel a utiliza\u00e7\u00e3o de elementos tetra\u00e9dricos ou hexa\u00e9dricos. Ficou curioso para saber se a an\u00e1lise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulat\u00f3ria? Entre em contato com um de nossos consultores.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":11937,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[224,52,73,222],"tags":[148,151],"class_list":["post-11891","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-avaliacao-mecanica","category-elementos-finitos","category-noticias","category-regulacao-e-certificacao","tag-assuntos-regulatorios","tag-simulacao"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"O uso da ferramenta computacional j\u00e1 \u00e9 uma realidade para as ag\u00eancias reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulat\u00f3ria do projeto de dispositivos m\u00e9dicos. A An\u00e1lise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulat\u00f3rios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apresentada \u00e0 ag\u00eancias reguladoras. Embora haja muita d\u00favida e desinforma\u00e7\u00e3o sobre a correta utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta na \u00e1rea de tecnologias m\u00e9dicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de um produto.\u00a0\u00a0 Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implant\u00e1veis A etapa cr\u00edtica para obter a licen\u00e7a para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos abrange a sele\u00e7\u00e3o de ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos, seguida da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, conforme a figura abaixo: Como utilizar FEA na Fase Regulat\u00f3ria? Existem diversas aplica\u00e7\u00f5es para utiliza\u00e7\u00e3o de FEA no setor de tecnologias m\u00e9dicas, sendo que muitas dizem respeito a simula\u00e7\u00e3o de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Por\u00e9m, as que melhor se aplicam \u00e0 fase regulat\u00f3ria s\u00e3o:\u00a0 Defini\u00e7\u00e3o de Casos Cr\u00edticos (Worst-Cases) A an\u00e1lise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com varia\u00e7\u00e3o de m\u00faltiplos par\u00e2metros que interferem na escolha de casos cr\u00edticos para ensaio, o que dificulta a defini\u00e7\u00e3o apenas com base em m\u00e9todos anal\u00edticos. \u00c9 muito importante correlacionar o conhecimento cl\u00ednico sobre o produto e o conhecimento t\u00e9cnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simula\u00e7\u00e3o. Proposi\u00e7\u00e3o de configura\u00e7\u00e3o de ensaios que melhor reproduzem o uso cl\u00ednico Mesmo quando n\u00e3o existem normas vigentes que definam ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos para o produto, a realiza\u00e7\u00e3o de testes que comprovem a seguran\u00e7a de um dispositivo se faz necess\u00e1ria. Com uma an\u00e1lise por Elementos Finitos, \u00e9 poss\u00edvel simular o uso cl\u00ednico do produto de modo a entender a quais cargas o produto est\u00e1 submetido e assim, definir m\u00e9todos de ensaio que ir\u00e3o reproduzir com maior fidelidade o uso cl\u00ednico. Avalia\u00e7\u00e3o do efeito de pequenas modifica\u00e7\u00f5es do projeto Quando um produto j\u00e1 est\u00e1 sendo comercializado e uma pequena altera\u00e7\u00e3o de projeto \u00e9 apresentada, \u00e9 poss\u00edvel simul\u00e1-lo por Elementos Finitos para verificar se ser\u00e1 necess\u00e1rio refazer os ensaios mec\u00e2nicos j\u00e1 enviados ao \u00f3rg\u00e3o regulador. Observa\u00e7\u00f5es Importantes V\u00e1rios cuidados devem ser tomados na utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coer\u00eancia, por profissionais especializados. N\u00e3o \u00e9 recomendada a substitui\u00e7\u00e3o de ensaios mec\u00e2nicos por an\u00e1lises por elementos finitos, pelo fato destas n\u00e3o conseguirem simular defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o e consistirem, de fato, em aproxima\u00e7\u00f5es controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos e boas pr\u00e1ticas para An\u00e1lise por Elementos Finitos, entre elas: Geometria: toda simplifica\u00e7\u00e3o geom\u00e9trica deve ser relatada e n\u00e3o devem influenciar o resultado da an\u00e1lise. Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geom\u00e9tricos e idealizar as condi\u00e7\u00f5es de contorno para o implante ortop\u00e9dico. Densidade de Malha: \u00e9 necess\u00e1rio fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se converg\u00eancia na aproxima\u00e7\u00e3o realizada. Tipo de Elemento: \u00e9 recomend\u00e1vel a utiliza\u00e7\u00e3o de elementos tetra\u00e9dricos ou hexa\u00e9dricos. Ficou curioso para saber se a an\u00e1lise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulat\u00f3ria? Entre em contato com um de nossos consultores.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-06-25T15:06:50+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T21:55:40+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"873\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"364\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MSC MED\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\"},\"author\":{\"name\":\"MSC MED\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\"},\"headline\":\"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos\",\"datePublished\":\"2018-06-25T15:06:50+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:55:40+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\"},\"wordCount\":671,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg\",\"keywords\":[\"Assuntos Regulat\u00f3rios\",\"Simula\u00e7\u00e3o\"],\"articleSection\":[\"Avalia\u00e7\u00e3o Mec\u00e2nica\",\"Elementos Finitos\",\"Not\u00edcias\",\"Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\",\"name\":\"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg\",\"datePublished\":\"2018-06-25T15:06:50+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:55:40+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg\",\"width\":873,\"height\":364},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"In\u00edcio\",\"item\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/\",\"name\":\"MSC MED\",\"description\":\"Valida\u00e7\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos Incluindo Aspectos Regulat\u00f3rios\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\",\"name\":\"MSC MED\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/cropped-MSCMED-png-transp-02-1.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/cropped-MSCMED-png-transp-02-1.png\",\"width\":500,\"height\":142,\"caption\":\"MSC MED\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/logo\/image\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\",\"name\":\"MSC MED\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/3250bde8b7e6b65c44d2477466e3c8f40e5335947791e2bd5b46a53adeb2f64e?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/3250bde8b7e6b65c44d2477466e3c8f40e5335947791e2bd5b46a53adeb2f64e?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/3250bde8b7e6b65c44d2477466e3c8f40e5335947791e2bd5b46a53adeb2f64e?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"MSC MED\"},\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED","og_description":"O uso da ferramenta computacional j\u00e1 \u00e9 uma realidade para as ag\u00eancias reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulat\u00f3ria do projeto de dispositivos m\u00e9dicos. A An\u00e1lise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulat\u00f3rios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apresentada \u00e0 ag\u00eancias reguladoras. Embora haja muita d\u00favida e desinforma\u00e7\u00e3o sobre a correta utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta na \u00e1rea de tecnologias m\u00e9dicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de um produto.\u00a0\u00a0 Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implant\u00e1veis A etapa cr\u00edtica para obter a licen\u00e7a para a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos abrange a sele\u00e7\u00e3o de ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos, seguida da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, conforme a figura abaixo: Como utilizar FEA na Fase Regulat\u00f3ria? Existem diversas aplica\u00e7\u00f5es para utiliza\u00e7\u00e3o de FEA no setor de tecnologias m\u00e9dicas, sendo que muitas dizem respeito a simula\u00e7\u00e3o de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Por\u00e9m, as que melhor se aplicam \u00e0 fase regulat\u00f3ria s\u00e3o:\u00a0 Defini\u00e7\u00e3o de Casos Cr\u00edticos (Worst-Cases) A an\u00e1lise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com varia\u00e7\u00e3o de m\u00faltiplos par\u00e2metros que interferem na escolha de casos cr\u00edticos para ensaio, o que dificulta a defini\u00e7\u00e3o apenas com base em m\u00e9todos anal\u00edticos. \u00c9 muito importante correlacionar o conhecimento cl\u00ednico sobre o produto e o conhecimento t\u00e9cnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simula\u00e7\u00e3o. Proposi\u00e7\u00e3o de configura\u00e7\u00e3o de ensaios que melhor reproduzem o uso cl\u00ednico Mesmo quando n\u00e3o existem normas vigentes que definam ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos para o produto, a realiza\u00e7\u00e3o de testes que comprovem a seguran\u00e7a de um dispositivo se faz necess\u00e1ria. Com uma an\u00e1lise por Elementos Finitos, \u00e9 poss\u00edvel simular o uso cl\u00ednico do produto de modo a entender a quais cargas o produto est\u00e1 submetido e assim, definir m\u00e9todos de ensaio que ir\u00e3o reproduzir com maior fidelidade o uso cl\u00ednico. Avalia\u00e7\u00e3o do efeito de pequenas modifica\u00e7\u00f5es do projeto Quando um produto j\u00e1 est\u00e1 sendo comercializado e uma pequena altera\u00e7\u00e3o de projeto \u00e9 apresentada, \u00e9 poss\u00edvel simul\u00e1-lo por Elementos Finitos para verificar se ser\u00e1 necess\u00e1rio refazer os ensaios mec\u00e2nicos j\u00e1 enviados ao \u00f3rg\u00e3o regulador. Observa\u00e7\u00f5es Importantes V\u00e1rios cuidados devem ser tomados na utiliza\u00e7\u00e3o deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coer\u00eancia, por profissionais especializados. N\u00e3o \u00e9 recomendada a substitui\u00e7\u00e3o de ensaios mec\u00e2nicos por an\u00e1lises por elementos finitos, pelo fato destas n\u00e3o conseguirem simular defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o e consistirem, de fato, em aproxima\u00e7\u00f5es controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos e boas pr\u00e1ticas para An\u00e1lise por Elementos Finitos, entre elas: Geometria: toda simplifica\u00e7\u00e3o geom\u00e9trica deve ser relatada e n\u00e3o devem influenciar o resultado da an\u00e1lise. Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geom\u00e9tricos e idealizar as condi\u00e7\u00f5es de contorno para o implante ortop\u00e9dico. Densidade de Malha: \u00e9 necess\u00e1rio fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se converg\u00eancia na aproxima\u00e7\u00e3o realizada. Tipo de Elemento: \u00e9 recomend\u00e1vel a utiliza\u00e7\u00e3o de elementos tetra\u00e9dricos ou hexa\u00e9dricos. Ficou curioso para saber se a an\u00e1lise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulat\u00f3ria? Entre em contato com um de nossos consultores.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2018-06-25T15:06:50+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T21:55:40+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos","datePublished":"2018-06-25T15:06:50+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:55:40+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/"},"wordCount":671,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg","keywords":["Assuntos Regulat\u00f3rios","Simula\u00e7\u00e3o"],"articleSection":["Avalia\u00e7\u00e3o Mec\u00e2nica","Elementos Finitos","Not\u00edcias","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/","name":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos - MSC MED","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg","datePublished":"2018-06-25T15:06:50+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:55:40+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/fea-no-reg-1.jpg","width":873,"height":364},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/06\/25\/analise-por-elementos-finitos-na-fase-regulatoria\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"In\u00edcio","item":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"An\u00e1lise por Elementos Finitos na Fase Regulat\u00f3ria do Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#website","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/","name":"MSC MED","description":"Valida\u00e7\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos Incluindo Aspectos Regulat\u00f3rios","publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization","name":"MSC MED","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/cropped-MSCMED-png-transp-02-1.png","contentUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/cropped-MSCMED-png-transp-02-1.png","width":500,"height":142,"caption":"MSC MED"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1","name":"MSC MED","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/3250bde8b7e6b65c44d2477466e3c8f40e5335947791e2bd5b46a53adeb2f64e?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/3250bde8b7e6b65c44d2477466e3c8f40e5335947791e2bd5b46a53adeb2f64e?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/3250bde8b7e6b65c44d2477466e3c8f40e5335947791e2bd5b46a53adeb2f64e?s=96&d=mm&r=g","caption":"MSC MED"},"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/author\/heitor\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11891","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11891"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11891\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11935,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11891\/revisions\/11935"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11937"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11891"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11891"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11891"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}