{"id":11992,"date":"2018-08-09T13:06:53","date_gmt":"2018-08-09T16:06:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=11992"},"modified":"2025-05-08T18:15:11","modified_gmt":"2025-05-08T21:15:11","slug":"os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/","title":{"rendered":"Os principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores."},"content":{"rendered":"

Conforme mostramos <\/span>nesse post aqui<\/span><\/a>, as fraturas \u00f3sseas geram grande preocupa\u00e7\u00e3o para a sa\u00fade p\u00fablica e a principal forma de tratamento \u00e9 atrav\u00e9s do uso de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna. <\/span><\/span><\/p>\n

Para a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de produtos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio mapear os principais modos de falha apresentados pelos produtos como parte de um sistema de gerenciamento de riscos. Por esta raz\u00e3o, estamos fazendo uma s\u00e9rie de posts baseados em um artigo que reuniu as principais causas de falhas em placas \u00f3sseas. Desta vez vamos falar dos modos de falha em membros inferiores.<\/span><\/p>\n

MEMBROS INFERIORES<\/h2>\n

Osteotomia Alta da T\u00edbia<\/b><\/h3>\n

O procedimento de Osteotomia Alta da T\u00edbia ocupou o segundo lugar em ocorr\u00eancia de falhas em placas, apresentando uma alta taxa de fraturas secund\u00e1rias \u00e0 fixa\u00e7\u00e3o de placas anat\u00f4micas.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Foram encontradas taxas significativas de complica\u00e7\u00f5es, que inclu\u00edam pseudoartrose, fratura do c\u00f3rtex lateral da t\u00edbia e perda da corre\u00e7\u00e3o. Diante disso, a utiliza\u00e7\u00e3o de placas mais longas e maiores nestes procedimentos, por sua maior estabilidade tanto a for\u00e7as de compress\u00e3o quanto de tor\u00e7\u00e3o, \u00e9 recomendada.<\/span><\/p>\n

Fraturas Distais do F\u00eamur<\/b><\/h3>\n

Na avalia\u00e7\u00e3o de fraturas distais do F\u00eamur foram encontradas muitas falhas de placas anat\u00f4micas. A quebra da placa, principalmente ao n\u00edvel da fratura, o afrouxamento de parafusos da por\u00e7\u00e3o proximal, e a quebra de parafusos da por\u00e7\u00e3o condilar do implante foram os modos de falhas mais frequentes dos casos encontrados<\/span>.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Poss\u00edveis desvantagens do uso destes dispositivos para o tratamento de fraturas distais de F\u00eamur incluem a dificuldade na redu\u00e7\u00e3o do componente metafiseal-diafiseal e na coloca\u00e7\u00e3o precisa do componente fixador. Al\u00e9m disso, sua utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 tecnicamente exigente pois a redu\u00e7\u00e3o da fratura e sua fixa\u00e7\u00e3o precisam ser obtidas e realizadas simultaneamente.<\/span><\/p>\n

Fraturas Periprost\u00e9ticas do F\u00eamur<\/b><\/h3>\n

Apesar desta revis\u00e3o ter encontrado poucas falhas de placas anat\u00f4micas usadas para o tratamento de fraturas periprost\u00e9ticas do F\u00eamur, este grupo respondeu pelo maior n\u00famero de quebras de placas, 45,83%, dentre todas as falhas para este evento. O mecanismo causador desta falha estaria relacionado \u00e0 qualidade \u00f3ssea do paciente, configura\u00e7\u00e3o da fratura e \u00e0s condi\u00e7\u00f5es dos tecidos adjacentes (partes moles).<\/span><\/p>\n

Estudos advertem sobre o aumento no risco de quebra dos implantes em fixa\u00e7\u00f5es excessivamente r\u00edgidas, com o uso de muitos parafusos, devido \u00e0 concentra\u00e7\u00e3o de tens\u00e3o na \u00e1rea da fratura. Al\u00e9m disso, a presen\u00e7a de fatores de instabilidade medial, como algumas configura\u00e7\u00f5es de fratura ou na presen\u00e7a de defeitos \u00f3sseos, s\u00e3o situa\u00e7\u00f5es para se considerar o uso de enxertos de suporte para o c\u00f3rtex medial do F\u00eamur, a fim de aumentar a estabilidade e reduzir o estresse sobre a regi\u00e3o fraturada.<\/span><\/p>\n

Fraturas Trocant\u00e9ricas do F\u00eamur<\/b><\/h3>\n

As falhas de placas reportadas nas fraturas trocant\u00e9ricas do f\u00eamur possuem mecanismos similares \u00e0s falhas em fraturas periprost\u00e9ticas. Isto \u00e9, configura\u00e7\u00e3o da fratura, qualidade \u00f3ssea e qualidade dos tecidos adjacentes. <\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, uma quantidade significativa de falhas por entortamento e quebra de placas em fraturas subtrocant\u00e9ricas em espiral e em tr\u00eas partes foi encontrada. <\/span><\/p>\n

Avalia\u00e7\u00e3o dos nossos especialistas<\/b><\/h2>\n

Avaliando os dados obtidos nos artigos cient\u00edficos especializados, notamos que, para membros inferiores, o modo de falha que mais ocorre \u00e9 fadiga e consequente ruptura da placa ao n\u00edvel da fratura. A quebra das placas aconteceu com mais frequ\u00eancia nos dispositivos utilizados para o tratamento de fraturas distais do F\u00eamur, seguido pelas fraturas periprost\u00e9ticas e trocant\u00e9ricas do f\u00eamur. <\/span><\/p>\n

A regi\u00e3o do f\u00eamur \u00e9 uma das regi\u00f5es do corpo onde as cargas c\u00edclicas s\u00e3o mais elevadas, em conjunto com a regi\u00e3o da coluna lombar. Este mecanismo de elevada carga, juntamente com poss\u00edveis dificuldades da equipe m\u00e9dica causadas pela complexidade de algumas situa\u00e7\u00f5es, s\u00e3o as causas que mais direcionam \u00e0 falha em placas implant\u00e1veis localizadas em membros inferiores.<\/span><\/p>\n

O modo de falha por ruptura da placa \u00e9 caracter\u00edstico de fen\u00f4meno de fadiga, o que pode ser causado por sobrecarga c\u00edclica na placa em rela\u00e7\u00e3o ao que foi previsto no projeto, ou por defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o modo de falha por entortamento, conforme identificado nas fraturas trocant\u00e9ricas, por exemplo, \u00e9 causado por sobrecarga em \u00fanico ciclo, que pode ter como origem o impacto ou quedas do paciente.<\/span> <\/span><\/p>\n

Risk management<\/b><\/h2>\n

Em um sistema de Boas Pr\u00e1ticas para desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio que seja implementado um sistema de gerenciamento de riscos. Dentro desse sistema, o levantamento das causas de falha mais comuns \u00e9 tido como um dos principais par\u00e2metros de entrada. Isso \u00e9 cobrado por diversas ag\u00eancias reguladoras, como por exemplo a ANVISA, que na RDC 56\/2001 (Requisitos Essenciais de Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Produtos para Sa\u00fade) atesta que o fabricante \u201c<\/span>dever\u00e1 estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo cont\u00ednuo para identifica\u00e7\u00e3o das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em sa\u00fade, estimando e avaliando os riscos associados\u201d<\/span><\/i>.<\/span><\/span><\/p>\n

Conte Conosco<\/b><\/h2>\n

A MSC MED auxilia diversos fabricantes, importadores, desenvolvedores e multinacionais do ramo de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis para ortopedia no levantamento de potenciais riscos e no tratamento destes, por meio de protocolos de valida\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica. Esse trabalho \u00e9 realizado com o objetivo de obter a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado dos dispositivos no mercado brasileiro e internacional.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

\n

Refer\u00eancia<\/strong><\/span><\/p>\n

ESPERIDI\u00c3O, Alexandre Batista et al.\u00a0MODOS DE FALHAS DE PLACAS ANAT\u00d4MICAS EM FRATURAS DE OSSOS LONGOS.<\/b>In: ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA BIOMEC\u00c2NICA, 6., 2018. \u00c1guas de Lind\u00f3ia: Abcm, 2018.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Conforme mostramos nesse post aqui, as fraturas \u00f3sseas geram grande preocupa\u00e7\u00e3o para a sa\u00fade p\u00fablica e a principal forma de tratamento \u00e9 atrav\u00e9s do uso de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna. Para a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de produtos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio mapear os principais modos de falha apresentados pelos produtos como parte de um sistema de gerenciamento de riscos. Por esta raz\u00e3o, estamos fazendo uma s\u00e9rie de posts baseados em um artigo que reuniu as principais causas de falhas em placas \u00f3sseas. Desta vez vamos falar dos modos de falha em membros inferiores. MEMBROS INFERIORES Osteotomia Alta da T\u00edbia O procedimento de Osteotomia Alta da T\u00edbia ocupou o segundo lugar em ocorr\u00eancia de falhas em placas, apresentando uma alta taxa de fraturas secund\u00e1rias \u00e0 fixa\u00e7\u00e3o de placas anat\u00f4micas. Foram encontradas taxas significativas de complica\u00e7\u00f5es, que inclu\u00edam pseudoartrose, fratura do c\u00f3rtex lateral da t\u00edbia e perda da corre\u00e7\u00e3o. Diante disso, a utiliza\u00e7\u00e3o de placas mais longas e maiores nestes procedimentos, por sua maior estabilidade tanto a for\u00e7as de compress\u00e3o quanto de tor\u00e7\u00e3o, \u00e9 recomendada. Fraturas Distais do F\u00eamur Na avalia\u00e7\u00e3o de fraturas distais do F\u00eamur foram encontradas muitas falhas de placas anat\u00f4micas. A quebra da placa, principalmente ao n\u00edvel da fratura, o afrouxamento de parafusos da por\u00e7\u00e3o proximal, e a quebra de parafusos da por\u00e7\u00e3o condilar do implante foram os modos de falhas mais frequentes dos casos encontrados. Poss\u00edveis desvantagens do uso destes dispositivos para o tratamento de fraturas distais de F\u00eamur incluem a dificuldade na redu\u00e7\u00e3o do componente metafiseal-diafiseal e na coloca\u00e7\u00e3o precisa do componente fixador. Al\u00e9m disso, sua utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 tecnicamente exigente pois a redu\u00e7\u00e3o da fratura e sua fixa\u00e7\u00e3o precisam ser obtidas e realizadas simultaneamente. Fraturas Periprost\u00e9ticas do F\u00eamur Apesar desta revis\u00e3o ter encontrado poucas falhas de placas anat\u00f4micas usadas para o tratamento de fraturas periprost\u00e9ticas do F\u00eamur, este grupo respondeu pelo maior n\u00famero de quebras de placas, 45,83%, dentre todas as falhas para este evento. O mecanismo causador desta falha estaria relacionado \u00e0 qualidade \u00f3ssea do paciente, configura\u00e7\u00e3o da fratura e \u00e0s condi\u00e7\u00f5es dos tecidos adjacentes (partes moles). Estudos advertem sobre o aumento no risco de quebra dos implantes em fixa\u00e7\u00f5es excessivamente r\u00edgidas, com o uso de muitos parafusos, devido \u00e0 concentra\u00e7\u00e3o de tens\u00e3o na \u00e1rea da fratura. Al\u00e9m disso, a presen\u00e7a de fatores de instabilidade medial, como algumas configura\u00e7\u00f5es de fratura ou na presen\u00e7a de defeitos \u00f3sseos, s\u00e3o situa\u00e7\u00f5es para se considerar o uso de enxertos de suporte para o c\u00f3rtex medial do F\u00eamur, a fim de aumentar a estabilidade e reduzir o estresse sobre a regi\u00e3o fraturada. Fraturas Trocant\u00e9ricas do F\u00eamur As falhas de placas reportadas nas fraturas trocant\u00e9ricas do f\u00eamur possuem mecanismos similares \u00e0s falhas em fraturas periprost\u00e9ticas. Isto \u00e9, configura\u00e7\u00e3o da fratura, qualidade \u00f3ssea e qualidade dos tecidos adjacentes. Al\u00e9m disso, uma quantidade significativa de falhas por entortamento e quebra de placas em fraturas subtrocant\u00e9ricas em espiral e em tr\u00eas partes foi encontrada. Avalia\u00e7\u00e3o dos nossos especialistas Avaliando os dados obtidos nos artigos cient\u00edficos especializados, notamos que, para membros inferiores, o modo de falha que mais ocorre \u00e9 fadiga e consequente ruptura da placa ao n\u00edvel da fratura. A quebra das placas aconteceu com mais frequ\u00eancia nos dispositivos utilizados para o tratamento de fraturas distais do F\u00eamur, seguido pelas fraturas periprost\u00e9ticas e trocant\u00e9ricas do f\u00eamur. A regi\u00e3o do f\u00eamur \u00e9 uma das regi\u00f5es do corpo onde as cargas c\u00edclicas s\u00e3o mais elevadas, em conjunto com a regi\u00e3o da coluna lombar. Este mecanismo de elevada carga, juntamente com poss\u00edveis dificuldades da equipe m\u00e9dica causadas pela complexidade de algumas situa\u00e7\u00f5es, s\u00e3o as causas que mais direcionam \u00e0 falha em placas implant\u00e1veis localizadas em membros inferiores. O modo de falha por ruptura da placa \u00e9 caracter\u00edstico de fen\u00f4meno de fadiga, o que pode ser causado por sobrecarga c\u00edclica na placa em rela\u00e7\u00e3o ao que foi previsto no projeto, ou por defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o modo de falha por entortamento, conforme identificado nas fraturas trocant\u00e9ricas, por exemplo, \u00e9 causado por sobrecarga em \u00fanico ciclo, que pode ter como origem o impacto ou quedas do paciente. Gerenciamento de Riscos Em um sistema de Boas Pr\u00e1ticas para desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio que seja implementado um sistema de gerenciamento de riscos. Dentro desse sistema, o levantamento das causas de falha mais comuns \u00e9 tido como um dos principais par\u00e2metros de entrada. Isso \u00e9 cobrado por diversas ag\u00eancias reguladoras, como por exemplo a ANVISA, que na RDC 56\/2001 (Requisitos Essenciais de Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Produtos para Sa\u00fade) atesta que o fabricante \u201cdever\u00e1 estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo cont\u00ednuo para identifica\u00e7\u00e3o das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em sa\u00fade, estimando e avaliando os riscos associados\u201d. Conte Conosco A MSC MED auxilia diversos fabricantes, importadores, desenvolvedores e multinacionais do ramo de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis para ortopedia no levantamento de potenciais riscos e no tratamento destes, por meio de protocolos de valida\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica. Esse trabalho \u00e9 realizado com o objetivo de obter a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado dos dispositivos no mercado brasileiro e internacional. Refer\u00eancia ESPERIDI\u00c3O, Alexandre Batista et al.\u00a0MODOS DE FALHAS DE PLACAS ANAT\u00d4MICAS EM FRATURAS DE OSSOS LONGOS.In: ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA BIOMEC\u00c2NICA, 6., 2018. \u00c1guas de Lind\u00f3ia: Abcm, 2018.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":11995,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[220,216,47,223],"tags":[156,155],"class_list":["post-11992","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-implantes-e-produtos-cirurgicos","category-insights","category-normas-tecnicas","category-usabilidade","tag-eventos-adversos","tag-modos-de-falha"],"yoast_head":"\nOs principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores. - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Os principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores. - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Conforme mostramos nesse post aqui, as fraturas \u00f3sseas geram grande preocupa\u00e7\u00e3o para a sa\u00fade p\u00fablica e a principal forma de tratamento \u00e9 atrav\u00e9s do uso de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna. Para a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de produtos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio mapear os principais modos de falha apresentados pelos produtos como parte de um sistema de gerenciamento de riscos. Por esta raz\u00e3o, estamos fazendo uma s\u00e9rie de posts baseados em um artigo que reuniu as principais causas de falhas em placas \u00f3sseas. Desta vez vamos falar dos modos de falha em membros inferiores. MEMBROS INFERIORES Osteotomia Alta da T\u00edbia O procedimento de Osteotomia Alta da T\u00edbia ocupou o segundo lugar em ocorr\u00eancia de falhas em placas, apresentando uma alta taxa de fraturas secund\u00e1rias \u00e0 fixa\u00e7\u00e3o de placas anat\u00f4micas. Foram encontradas taxas significativas de complica\u00e7\u00f5es, que inclu\u00edam pseudoartrose, fratura do c\u00f3rtex lateral da t\u00edbia e perda da corre\u00e7\u00e3o. Diante disso, a utiliza\u00e7\u00e3o de placas mais longas e maiores nestes procedimentos, por sua maior estabilidade tanto a for\u00e7as de compress\u00e3o quanto de tor\u00e7\u00e3o, \u00e9 recomendada. Fraturas Distais do F\u00eamur Na avalia\u00e7\u00e3o de fraturas distais do F\u00eamur foram encontradas muitas falhas de placas anat\u00f4micas. A quebra da placa, principalmente ao n\u00edvel da fratura, o afrouxamento de parafusos da por\u00e7\u00e3o proximal, e a quebra de parafusos da por\u00e7\u00e3o condilar do implante foram os modos de falhas mais frequentes dos casos encontrados. Poss\u00edveis desvantagens do uso destes dispositivos para o tratamento de fraturas distais de F\u00eamur incluem a dificuldade na redu\u00e7\u00e3o do componente metafiseal-diafiseal e na coloca\u00e7\u00e3o precisa do componente fixador. Al\u00e9m disso, sua utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 tecnicamente exigente pois a redu\u00e7\u00e3o da fratura e sua fixa\u00e7\u00e3o precisam ser obtidas e realizadas simultaneamente. Fraturas Periprost\u00e9ticas do F\u00eamur Apesar desta revis\u00e3o ter encontrado poucas falhas de placas anat\u00f4micas usadas para o tratamento de fraturas periprost\u00e9ticas do F\u00eamur, este grupo respondeu pelo maior n\u00famero de quebras de placas, 45,83%, dentre todas as falhas para este evento. O mecanismo causador desta falha estaria relacionado \u00e0 qualidade \u00f3ssea do paciente, configura\u00e7\u00e3o da fratura e \u00e0s condi\u00e7\u00f5es dos tecidos adjacentes (partes moles). Estudos advertem sobre o aumento no risco de quebra dos implantes em fixa\u00e7\u00f5es excessivamente r\u00edgidas, com o uso de muitos parafusos, devido \u00e0 concentra\u00e7\u00e3o de tens\u00e3o na \u00e1rea da fratura. Al\u00e9m disso, a presen\u00e7a de fatores de instabilidade medial, como algumas configura\u00e7\u00f5es de fratura ou na presen\u00e7a de defeitos \u00f3sseos, s\u00e3o situa\u00e7\u00f5es para se considerar o uso de enxertos de suporte para o c\u00f3rtex medial do F\u00eamur, a fim de aumentar a estabilidade e reduzir o estresse sobre a regi\u00e3o fraturada. Fraturas Trocant\u00e9ricas do F\u00eamur As falhas de placas reportadas nas fraturas trocant\u00e9ricas do f\u00eamur possuem mecanismos similares \u00e0s falhas em fraturas periprost\u00e9ticas. Isto \u00e9, configura\u00e7\u00e3o da fratura, qualidade \u00f3ssea e qualidade dos tecidos adjacentes. Al\u00e9m disso, uma quantidade significativa de falhas por entortamento e quebra de placas em fraturas subtrocant\u00e9ricas em espiral e em tr\u00eas partes foi encontrada. Avalia\u00e7\u00e3o dos nossos especialistas Avaliando os dados obtidos nos artigos cient\u00edficos especializados, notamos que, para membros inferiores, o modo de falha que mais ocorre \u00e9 fadiga e consequente ruptura da placa ao n\u00edvel da fratura. A quebra das placas aconteceu com mais frequ\u00eancia nos dispositivos utilizados para o tratamento de fraturas distais do F\u00eamur, seguido pelas fraturas periprost\u00e9ticas e trocant\u00e9ricas do f\u00eamur. A regi\u00e3o do f\u00eamur \u00e9 uma das regi\u00f5es do corpo onde as cargas c\u00edclicas s\u00e3o mais elevadas, em conjunto com a regi\u00e3o da coluna lombar. Este mecanismo de elevada carga, juntamente com poss\u00edveis dificuldades da equipe m\u00e9dica causadas pela complexidade de algumas situa\u00e7\u00f5es, s\u00e3o as causas que mais direcionam \u00e0 falha em placas implant\u00e1veis localizadas em membros inferiores. O modo de falha por ruptura da placa \u00e9 caracter\u00edstico de fen\u00f4meno de fadiga, o que pode ser causado por sobrecarga c\u00edclica na placa em rela\u00e7\u00e3o ao que foi previsto no projeto, ou por defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o modo de falha por entortamento, conforme identificado nas fraturas trocant\u00e9ricas, por exemplo, \u00e9 causado por sobrecarga em \u00fanico ciclo, que pode ter como origem o impacto ou quedas do paciente. Gerenciamento de Riscos Em um sistema de Boas Pr\u00e1ticas para desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio que seja implementado um sistema de gerenciamento de riscos. Dentro desse sistema, o levantamento das causas de falha mais comuns \u00e9 tido como um dos principais par\u00e2metros de entrada. Isso \u00e9 cobrado por diversas ag\u00eancias reguladoras, como por exemplo a ANVISA, que na RDC 56\/2001 (Requisitos Essenciais de Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Produtos para Sa\u00fade) atesta que o fabricante \u201cdever\u00e1 estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo cont\u00ednuo para identifica\u00e7\u00e3o das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em sa\u00fade, estimando e avaliando os riscos associados\u201d. Conte Conosco A MSC MED auxilia diversos fabricantes, importadores, desenvolvedores e multinacionais do ramo de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis para ortopedia no levantamento de potenciais riscos e no tratamento destes, por meio de protocolos de valida\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica. Esse trabalho \u00e9 realizado com o objetivo de obter a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado dos dispositivos no mercado brasileiro e internacional. Refer\u00eancia ESPERIDI\u00c3O, Alexandre Batista et al.\u00a0MODOS DE FALHAS DE PLACAS ANAT\u00d4MICAS EM FRATURAS DE OSSOS LONGOS.In: ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA BIOMEC\u00c2NICA, 6., 2018. \u00c1guas de Lind\u00f3ia: Abcm, 2018.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-08-09T16:06:53+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T21:15:11+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/membros-inf.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"873\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"364\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MSC MED\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/\"},\"author\":{\"name\":\"MSC MED\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\"},\"headline\":\"Os principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores.\",\"datePublished\":\"2018-08-09T16:06:53+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:15:11+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/\"},\"wordCount\":978,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/membros-inf.jpg\",\"keywords\":[\"Eventos Adversos\",\"modos de falha\"],\"articleSection\":[\"Implantes e Produtos Cir\u00fargicos\",\"Insights\",\"Normas T\u00e9cnicas\",\"Usabilidade\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/\",\"name\":\"Os principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores. - 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Para a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de produtos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio mapear os principais modos de falha apresentados pelos produtos como parte de um sistema de gerenciamento de riscos. Por esta raz\u00e3o, estamos fazendo uma s\u00e9rie de posts baseados em um artigo que reuniu as principais causas de falhas em placas \u00f3sseas. Desta vez vamos falar dos modos de falha em membros inferiores. MEMBROS INFERIORES Osteotomia Alta da T\u00edbia O procedimento de Osteotomia Alta da T\u00edbia ocupou o segundo lugar em ocorr\u00eancia de falhas em placas, apresentando uma alta taxa de fraturas secund\u00e1rias \u00e0 fixa\u00e7\u00e3o de placas anat\u00f4micas. Foram encontradas taxas significativas de complica\u00e7\u00f5es, que inclu\u00edam pseudoartrose, fratura do c\u00f3rtex lateral da t\u00edbia e perda da corre\u00e7\u00e3o. Diante disso, a utiliza\u00e7\u00e3o de placas mais longas e maiores nestes procedimentos, por sua maior estabilidade tanto a for\u00e7as de compress\u00e3o quanto de tor\u00e7\u00e3o, \u00e9 recomendada. Fraturas Distais do F\u00eamur Na avalia\u00e7\u00e3o de fraturas distais do F\u00eamur foram encontradas muitas falhas de placas anat\u00f4micas. A quebra da placa, principalmente ao n\u00edvel da fratura, o afrouxamento de parafusos da por\u00e7\u00e3o proximal, e a quebra de parafusos da por\u00e7\u00e3o condilar do implante foram os modos de falhas mais frequentes dos casos encontrados. Poss\u00edveis desvantagens do uso destes dispositivos para o tratamento de fraturas distais de F\u00eamur incluem a dificuldade na redu\u00e7\u00e3o do componente metafiseal-diafiseal e na coloca\u00e7\u00e3o precisa do componente fixador. Al\u00e9m disso, sua utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 tecnicamente exigente pois a redu\u00e7\u00e3o da fratura e sua fixa\u00e7\u00e3o precisam ser obtidas e realizadas simultaneamente. Fraturas Periprost\u00e9ticas do F\u00eamur Apesar desta revis\u00e3o ter encontrado poucas falhas de placas anat\u00f4micas usadas para o tratamento de fraturas periprost\u00e9ticas do F\u00eamur, este grupo respondeu pelo maior n\u00famero de quebras de placas, 45,83%, dentre todas as falhas para este evento. O mecanismo causador desta falha estaria relacionado \u00e0 qualidade \u00f3ssea do paciente, configura\u00e7\u00e3o da fratura e \u00e0s condi\u00e7\u00f5es dos tecidos adjacentes (partes moles). Estudos advertem sobre o aumento no risco de quebra dos implantes em fixa\u00e7\u00f5es excessivamente r\u00edgidas, com o uso de muitos parafusos, devido \u00e0 concentra\u00e7\u00e3o de tens\u00e3o na \u00e1rea da fratura. Al\u00e9m disso, a presen\u00e7a de fatores de instabilidade medial, como algumas configura\u00e7\u00f5es de fratura ou na presen\u00e7a de defeitos \u00f3sseos, s\u00e3o situa\u00e7\u00f5es para se considerar o uso de enxertos de suporte para o c\u00f3rtex medial do F\u00eamur, a fim de aumentar a estabilidade e reduzir o estresse sobre a regi\u00e3o fraturada. Fraturas Trocant\u00e9ricas do F\u00eamur As falhas de placas reportadas nas fraturas trocant\u00e9ricas do f\u00eamur possuem mecanismos similares \u00e0s falhas em fraturas periprost\u00e9ticas. Isto \u00e9, configura\u00e7\u00e3o da fratura, qualidade \u00f3ssea e qualidade dos tecidos adjacentes. Al\u00e9m disso, uma quantidade significativa de falhas por entortamento e quebra de placas em fraturas subtrocant\u00e9ricas em espiral e em tr\u00eas partes foi encontrada. Avalia\u00e7\u00e3o dos nossos especialistas Avaliando os dados obtidos nos artigos cient\u00edficos especializados, notamos que, para membros inferiores, o modo de falha que mais ocorre \u00e9 fadiga e consequente ruptura da placa ao n\u00edvel da fratura. A quebra das placas aconteceu com mais frequ\u00eancia nos dispositivos utilizados para o tratamento de fraturas distais do F\u00eamur, seguido pelas fraturas periprost\u00e9ticas e trocant\u00e9ricas do f\u00eamur. A regi\u00e3o do f\u00eamur \u00e9 uma das regi\u00f5es do corpo onde as cargas c\u00edclicas s\u00e3o mais elevadas, em conjunto com a regi\u00e3o da coluna lombar. Este mecanismo de elevada carga, juntamente com poss\u00edveis dificuldades da equipe m\u00e9dica causadas pela complexidade de algumas situa\u00e7\u00f5es, s\u00e3o as causas que mais direcionam \u00e0 falha em placas implant\u00e1veis localizadas em membros inferiores. O modo de falha por ruptura da placa \u00e9 caracter\u00edstico de fen\u00f4meno de fadiga, o que pode ser causado por sobrecarga c\u00edclica na placa em rela\u00e7\u00e3o ao que foi previsto no projeto, ou por defeitos de fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o modo de falha por entortamento, conforme identificado nas fraturas trocant\u00e9ricas, por exemplo, \u00e9 causado por sobrecarga em \u00fanico ciclo, que pode ter como origem o impacto ou quedas do paciente. Gerenciamento de Riscos Em um sistema de Boas Pr\u00e1ticas para desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio que seja implementado um sistema de gerenciamento de riscos. Dentro desse sistema, o levantamento das causas de falha mais comuns \u00e9 tido como um dos principais par\u00e2metros de entrada. Isso \u00e9 cobrado por diversas ag\u00eancias reguladoras, como por exemplo a ANVISA, que na RDC 56\/2001 (Requisitos Essenciais de Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia de Produtos para Sa\u00fade) atesta que o fabricante \u201cdever\u00e1 estabelecer, documentar e manter durante o ciclo de vida do produto, um processo cont\u00ednuo para identifica\u00e7\u00e3o das potenciais fontes de dano associados ao material de uso em sa\u00fade, estimando e avaliando os riscos associados\u201d. Conte Conosco A MSC MED auxilia diversos fabricantes, importadores, desenvolvedores e multinacionais do ramo de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis para ortopedia no levantamento de potenciais riscos e no tratamento destes, por meio de protocolos de valida\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica. Esse trabalho \u00e9 realizado com o objetivo de obter a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado dos dispositivos no mercado brasileiro e internacional. Refer\u00eancia ESPERIDI\u00c3O, Alexandre Batista et al.\u00a0MODOS DE FALHAS DE PLACAS ANAT\u00d4MICAS EM FRATURAS DE OSSOS LONGOS.In: ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA BIOMEC\u00c2NICA, 6., 2018. \u00c1guas de Lind\u00f3ia: Abcm, 2018.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2018-08-09T16:06:53+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T21:15:11+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/membros-inf.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"5 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Os principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores.","datePublished":"2018-08-09T16:06:53+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:15:11+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/"},"wordCount":978,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/membros-inf.jpg","keywords":["Eventos Adversos","modos de falha"],"articleSection":["Implantes e Produtos Cir\u00fargicos","Insights","Normas T\u00e9cnicas","Usabilidade"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/08\/09\/os-principais-modos-de-falhas-de-placas-de-fixacao-interna-para-membros-inferiores\/","name":"Os principais modos de falhas de placas de fixa\u00e7\u00e3o interna para membros inferiores. - 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