{"id":12039,"date":"2018-08-23T07:57:36","date_gmt":"2018-08-23T10:57:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12039"},"modified":"2025-05-08T18:14:09","modified_gmt":"2025-05-08T21:14:09","slug":"compatibilidade-de-implantes-cirurgicos-em-ambiente-de-ressonancia-magnetica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/08\/23\/compatibilidade-de-implantes-cirurgicos-em-ambiente-de-ressonancia-magnetica\/","title":{"rendered":"Compatibility of Surgical Implants in Magnetic Resonance Environment"},"content":{"rendered":"
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Currently, regulatory bodies have paid much attention to the performance aspects of non-active surgical implants in a magnetic resonance imaging (MRI) environment. Historically, there have been many restrictions on active implants (pacemakers, for example) regarding electromagnetic risks due to the presence of electronic components in the product. But when it comes to non-active implants, the admissibility of subjecting patients to the MRI environment remains under discussion.<\/span><\/p>\r\n

Implants made of stainless steel, with ferromagnetic characteristics, are notably incompatible with the MRI environment. For implants manufactured with non-ferromagnetic metals, risk analyzes may be necessary based on test methods and evaluations that identify parameters such as induced displacement, induced heating and artifact formation in diagnostic imaging.<\/span><\/p>\r\n

For some high-risk surgical implants, such as aneurysm clips, physical compatibility tests in an MRI environment are mandatory. For several others, carrying out this type of test is not usual. \u00a0<\/span><\/p>\r\n\r\n

Do non-ferromagnetic products present risk in MRI?<\/b><\/h3>\r\n

Ferromagnetism is the basic mechanism by which certain materials, such as iron, form permanent magnetic fields, or are attracted to magnetic fields. The fact that an implant is made from non-ferromagnetic material does not mean, however, that it will not present a risk in terms of exposure to an electromagnetic field. There are other response mechanisms to electromagnetic fields, such as paramagnetism. Additionally, non-ferromagnetic metals can still interfere with the fields created by MRI equipment and distort images so that they cannot be interpreted properly.<\/span><\/p>\r\n

Most orthopedic implants, materials and devices evaluated for MRI issues are made from non-ferromagnetic materials and are therefore potentially safe or conditionally safe when taken with due care. According to studies consulted, titanium implants generate significantly fewer artifacts and will lead to better diagnostic quality images. However, due to the length of the implant or the formation of a conductive loop, induced heating related to the MRI procedure may be a problem for some orthopedic implants, especially cervical fixation devices and internal or external fixation systems. Additionally, the energy created by MRI can cause problems with any conductive metal within an implant, which may inadvertently become a radio transceiver. When this happens, the metal can absorb the energy and begin to overheat, potentially damaging the implant and any tissue surrounding it.<\/span><\/p>\r\n\r\n\r\n

\"Compatibilidade
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How the FDA addresses the issue<\/b><\/h3>\r\n

According to the FDA (Food and Drug Agency \u2013 USA), for the evaluation of implants in an MRI environment, the manufacturer can declare their product as safe, conditionally safe or unsafe in an MRI environment. <\/span><\/p>\r\n

To support the statement, scientific rationales, computer simulations and even physical tests for different electromagnetic field intensities may be necessary. Regardless, the risks associated with the possible submission of patients with implants to the MRI environment need to be foreseen in Risk Management, in accordance with the ISO 14971 standard.<\/span><\/p>\r\n\r\n

Is there a commercial gain in stating that an implant is compatible?<\/b><\/h3>\r\n

The global trend is that more complete studies are required on the compatibility of non-active implants in the MR environment. Technical meetings establishing regulations on the topic are at a high level of activity, the European Union's notifying bodies have been rigorous and there is an intense exchange of experiences at IMDRF.<\/span><\/p>\r\n

Naturally, doctors and patients will prefer prostheses and implants that have been evaluated and certify that they are compatible with the magnetic resonance environment, bringing greater security in decision making. Therefore, carrying out tests can be seen not only from a regulatory perspective, but also from a market differentiator perspective.<\/span><\/p>\r\n\r\n

Get an evaluation<\/b><\/h3>\r\n

MSC MED has specialists focused on solutions that involve computer simulations to define critical cases and behavior of implants in an MRI environment, as well as establishing rationales based on scientific literature aimed at defining the need and optimizing physical tests in the cabin to evaluate the your medical device in an MRI environment. We are available to serve you.<\/span><\/p>\r\n\r\n\r\n

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References<\/b><\/span><\/h5>\r\n
    \r\n \t
  1. Kumar, Ritabh, et al. “Safety of orthopedic implants in magnetic resonance imaging: an experimental verification.” <\/span>Journal of orthopaedic research<\/span><\/i> 24.9 (2006): 1799-1802.<\/span><\/span><\/li>\r\n \t
  2. Koch, K. M., et al. “Magnetic resonance imaging near metal implants.” <\/span>Journal of Magnetic Resonance Imaging<\/span><\/i> 32.4 (2010): 773-787.<\/span><\/span><\/li>\r\n \t
  3. ORTHOPEDIC Implants, Materials, and Devices. Dispon\u00edvel em: <http:\/\/www.mrisafety.com\/SafetyInfov.asp?s_keyword=implant&s_Anywords=&SafetyInfoID=189>. Acesso em: 17 ago. 2018.<\/span><\/li>\r\n \t
  4. THE FACTS About MRIs and Metal Implants. Dispon\u00edvel em: <https:\/\/www.verywellhealth.com\/mri-with-a-metal-implant-or-joint-replacement-2549531>. Acesso em: 17 ago. 2018.<\/span><\/li>\r\n<\/ol>\r\n\r\n
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    Atualmente, organismos reguladores t\u00eam dado muita aten\u00e7\u00e3o aos aspectos de desempenho de implantes cir\u00fargicos n\u00e3o-ativos em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica (RM). Historicamente, houve muita restri\u00e7\u00e3o para implantes ativos (marcapassos, por exemplo) quanto a riscos eletromagn\u00e9ticos devido a presen\u00e7a de componentes eletr\u00f4nicos no produto. Mas, quando se trata de implantes n\u00e3o-ativos, a admissibilidade de submeter pacientes ao ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica mant\u00e9m-se em discuss\u00e3o. Implantes fabricados de a\u00e7o inoxid\u00e1vel, com caracter\u00edsticas ferromagn\u00e9ticas, s\u00e3o notadamente incompat\u00edveis com ambiente de RM. J\u00e1 para implantes fabricados com metais n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos podem ser necess\u00e1rias an\u00e1lises quanto aos riscos com base em m\u00e9todos de ensaio e avalia\u00e7\u00f5es que identificam par\u00e2metros como deslocamento induzido, aquecimento induzido e forma\u00e7\u00e3o de artefato em diagn\u00f3sticos por imagem. Para alguns implantes cir\u00fargicos de alta classe de risco, como os clipes de aneurisma, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios f\u00edsicos de compatibilidade em ambiente de RM \u00e9 obrigat\u00f3ria. Para diversos outros, a realiza\u00e7\u00e3o deste tipo de ensaio n\u00e3o \u00e9 habitual. \u00a0 Produtos n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos apresentam risco em MRI? Ferromagnetismo \u00e9 o mecanismo b\u00e1sico pelo qual certos materiais, como o ferro, formam campos magn\u00e9ticos permanentes, ou s\u00e3o atra\u00eddos por campos magn\u00e9ticos. O fato de um implante ser fabricado de material n\u00e3o-ferromagn\u00e9tico n\u00e3o significa, entretanto, que n\u00e3o apresentar\u00e1 risco quanto a sua exposi\u00e7\u00e3o a campo eletromagn\u00e9tico. Existem outros mecanismos de resposta a campos eletromagn\u00e9ticos, como o paramagnetismo. Al\u00e9m disso, metais n\u00e3o ferromagn\u00e9ticos ainda podem interferir nos campos criados pelos equipamentos de MRI e distorcer imagens de modo que elas n\u00e3o possam ser interpretadas de maneira apropriada. A maioria dos implantes ortop\u00e9dicos, materiais e dispositivos avaliados para quest\u00f5es de MRI s\u00e3o feitos de materiais n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos e, portanto, s\u00e3o potencialmente seguros ou condicionalmente seguros, quando respeitados os cuidados necess\u00e1rios. De acordo com estudos consultados, os implantes de tit\u00e2nio geram significativamente menos artefatos e levar\u00e3o a melhores imagens de qualidade diagn\u00f3stica. Entretanto, devido ao comprimento do implante ou \u00e0 forma\u00e7\u00e3o de uma al\u00e7a condutiva, o aquecimento induzido, relacionado ao procedimento de RM, pode ser um problema para alguns implantes ortop\u00e9dicos, especialmente dispositivos de fixa\u00e7\u00e3o cervical e sistemas de fixa\u00e7\u00e3o interna ou externa. Adicionalmente a energia criada pela resson\u00e2ncia magn\u00e9tica pode causar problemas com qualquer metal condutor dentro de um implante, que pode inadvertidamente se tornar um transceptor de r\u00e1dio. Quando isso acontece, o metal pode absorver a energia e come\u00e7ar a superaquecer, potencialmente danificando o implante e qualquer tecido que o rodeia. Como o FDA trata o tema De acordo com o FDA (Food and Drug Agency – EUA), para avalia\u00e7\u00e3o de implantes em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, o fabricante pode declarar o seu produto como seguro, condicionalmente seguro ou n\u00e3o-seguro em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica. Para subsidiar a declara\u00e7\u00e3o, podem ser necess\u00e1rios racionais cient\u00edficos, simula\u00e7\u00f5es computacionais e, at\u00e9 mesmo, ensaios f\u00edsicos para diferentes intensidades de campo eletromagn\u00e9tico. Independente disso, os riscos associados \u00e0 uma poss\u00edvel submiss\u00e3o de pacientes com implantes ao ambiente de RM \u00a0precisam estar previstos no Gerenciamento de Riscos, de acordo com a norma ISO 14971. H\u00e1 ganho comercial em afirmar que um implante \u00e9 compat\u00edvel? A tend\u00eancia mundial \u00e9 que sejam exigidos estudos mais completos sobre a compatibilidade de implantes n\u00e3o ativos em ambiente de RM. Reuni\u00f5es t\u00e9cnicas estabelecendo as normativas sobre o tema est\u00e3o em alto n\u00edvel de atividade, os organismos notificadores da Uni\u00e3o Europeia t\u00eam sido rigorosos e h\u00e1 intensa troca de experi\u00eancias no IMDRF. Naturalmente, m\u00e9dicos e pacientes ir\u00e3o preferir as pr\u00f3teses e implantes que foram avaliadas e atestam que s\u00e3o compat\u00edveis com ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, trazendo maior seguran\u00e7a na tomada de decis\u00f5es. Sendo assim, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios pode ser vista n\u00e3o apenas sob a \u00f3tica regulat\u00f3ria, mas tamb\u00e9m sob a \u00f3tica de diferencial de mercado. Avalie seu produto A MSC MED conta com especialistas focados em solu\u00e7\u00f5es que envolvem simula\u00e7\u00f5es computacionais para defini\u00e7\u00e3o de casos cr\u00edticos e comportamento de implantes em ambiente de RM, bem como estabelecimento de racionais baseados em literatura cient\u00edfica visando definir a necessidade e otimizar os testes f\u00edsicos em cabine para avalia\u00e7\u00e3o do seu dispositivo m\u00e9dico em ambiente de RM. Estamos a disposi\u00e7\u00e3o para atend\u00ea-lo. Refer\u00eancias Kumar, Ritabh, et al. “Safety of orthopedic implants in magnetic resonance imaging: an experimental verification.” Journal of orthopaedic research 24.9 (2006): 1799-1802. Koch, K. M., et al. “Magnetic resonance imaging near metal implants.” Journal of Magnetic Resonance Imaging 32.4 (2010): 773-787. ORTHOPEDIC Implants, Materials, and Devices. Dispon\u00edvel em: <http:\/\/www.mrisafety.com\/SafetyInfov.asp?s_keyword=implant&s_Anywords=&SafetyInfoID=189>. Acesso em: 17 ago. 2018. THE FACTS About MRIs and Metal Implants. Dispon\u00edvel em: <https:\/\/www.verywellhealth.com\/mri-with-a-metal-implant-or-joint-replacement-2549531>. Acesso em: 17 ago. 2018.  <\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12040,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[219,52,216,159],"tags":[161,160,49],"class_list":["post-12039","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biocompatibilidade","category-elementos-finitos","category-insights","category-mri","tag-implantes-cirurgicos","tag-mri","tag-ortopedia"],"yoast_head":"\nCompatibilidade de Implantes Cir\u00fargicos em Ambiente de Resson\u00e2ncia Magn\u00e9tica - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/08\/23\/compatibilidade-de-implantes-cirurgicos-em-ambiente-de-ressonancia-magnetica\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Compatibilidade de Implantes Cir\u00fargicos em Ambiente de Resson\u00e2ncia Magn\u00e9tica - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Atualmente, organismos reguladores t\u00eam dado muita aten\u00e7\u00e3o aos aspectos de desempenho de implantes cir\u00fargicos n\u00e3o-ativos em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica (RM). Historicamente, houve muita restri\u00e7\u00e3o para implantes ativos (marcapassos, por exemplo) quanto a riscos eletromagn\u00e9ticos devido a presen\u00e7a de componentes eletr\u00f4nicos no produto. Mas, quando se trata de implantes n\u00e3o-ativos, a admissibilidade de submeter pacientes ao ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica mant\u00e9m-se em discuss\u00e3o. Implantes fabricados de a\u00e7o inoxid\u00e1vel, com caracter\u00edsticas ferromagn\u00e9ticas, s\u00e3o notadamente incompat\u00edveis com ambiente de RM. J\u00e1 para implantes fabricados com metais n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos podem ser necess\u00e1rias an\u00e1lises quanto aos riscos com base em m\u00e9todos de ensaio e avalia\u00e7\u00f5es que identificam par\u00e2metros como deslocamento induzido, aquecimento induzido e forma\u00e7\u00e3o de artefato em diagn\u00f3sticos por imagem. Para alguns implantes cir\u00fargicos de alta classe de risco, como os clipes de aneurisma, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios f\u00edsicos de compatibilidade em ambiente de RM \u00e9 obrigat\u00f3ria. Para diversos outros, a realiza\u00e7\u00e3o deste tipo de ensaio n\u00e3o \u00e9 habitual. \u00a0 Produtos n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos apresentam risco em MRI? Ferromagnetismo \u00e9 o mecanismo b\u00e1sico pelo qual certos materiais, como o ferro, formam campos magn\u00e9ticos permanentes, ou s\u00e3o atra\u00eddos por campos magn\u00e9ticos. O fato de um implante ser fabricado de material n\u00e3o-ferromagn\u00e9tico n\u00e3o significa, entretanto, que n\u00e3o apresentar\u00e1 risco quanto a sua exposi\u00e7\u00e3o a campo eletromagn\u00e9tico. Existem outros mecanismos de resposta a campos eletromagn\u00e9ticos, como o paramagnetismo. Al\u00e9m disso, metais n\u00e3o ferromagn\u00e9ticos ainda podem interferir nos campos criados pelos equipamentos de MRI e distorcer imagens de modo que elas n\u00e3o possam ser interpretadas de maneira apropriada. A maioria dos implantes ortop\u00e9dicos, materiais e dispositivos avaliados para quest\u00f5es de MRI s\u00e3o feitos de materiais n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos e, portanto, s\u00e3o potencialmente seguros ou condicionalmente seguros, quando respeitados os cuidados necess\u00e1rios. De acordo com estudos consultados, os implantes de tit\u00e2nio geram significativamente menos artefatos e levar\u00e3o a melhores imagens de qualidade diagn\u00f3stica. Entretanto, devido ao comprimento do implante ou \u00e0 forma\u00e7\u00e3o de uma al\u00e7a condutiva, o aquecimento induzido, relacionado ao procedimento de RM, pode ser um problema para alguns implantes ortop\u00e9dicos, especialmente dispositivos de fixa\u00e7\u00e3o cervical e sistemas de fixa\u00e7\u00e3o interna ou externa. Adicionalmente a energia criada pela resson\u00e2ncia magn\u00e9tica pode causar problemas com qualquer metal condutor dentro de um implante, que pode inadvertidamente se tornar um transceptor de r\u00e1dio. Quando isso acontece, o metal pode absorver a energia e come\u00e7ar a superaquecer, potencialmente danificando o implante e qualquer tecido que o rodeia. Como o FDA trata o tema De acordo com o FDA (Food and Drug Agency – EUA), para avalia\u00e7\u00e3o de implantes em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, o fabricante pode declarar o seu produto como seguro, condicionalmente seguro ou n\u00e3o-seguro em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica. Para subsidiar a declara\u00e7\u00e3o, podem ser necess\u00e1rios racionais cient\u00edficos, simula\u00e7\u00f5es computacionais e, at\u00e9 mesmo, ensaios f\u00edsicos para diferentes intensidades de campo eletromagn\u00e9tico. Independente disso, os riscos associados \u00e0 uma poss\u00edvel submiss\u00e3o de pacientes com implantes ao ambiente de RM \u00a0precisam estar previstos no Gerenciamento de Riscos, de acordo com a norma ISO 14971. H\u00e1 ganho comercial em afirmar que um implante \u00e9 compat\u00edvel? A tend\u00eancia mundial \u00e9 que sejam exigidos estudos mais completos sobre a compatibilidade de implantes n\u00e3o ativos em ambiente de RM. Reuni\u00f5es t\u00e9cnicas estabelecendo as normativas sobre o tema est\u00e3o em alto n\u00edvel de atividade, os organismos notificadores da Uni\u00e3o Europeia t\u00eam sido rigorosos e h\u00e1 intensa troca de experi\u00eancias no IMDRF. Naturalmente, m\u00e9dicos e pacientes ir\u00e3o preferir as pr\u00f3teses e implantes que foram avaliadas e atestam que s\u00e3o compat\u00edveis com ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, trazendo maior seguran\u00e7a na tomada de decis\u00f5es. Sendo assim, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios pode ser vista n\u00e3o apenas sob a \u00f3tica regulat\u00f3ria, mas tamb\u00e9m sob a \u00f3tica de diferencial de mercado. Avalie seu produto A MSC MED conta com especialistas focados em solu\u00e7\u00f5es que envolvem simula\u00e7\u00f5es computacionais para defini\u00e7\u00e3o de casos cr\u00edticos e comportamento de implantes em ambiente de RM, bem como estabelecimento de racionais baseados em literatura cient\u00edfica visando definir a necessidade e otimizar os testes f\u00edsicos em cabine para avalia\u00e7\u00e3o do seu dispositivo m\u00e9dico em ambiente de RM. Estamos a disposi\u00e7\u00e3o para atend\u00ea-lo. Refer\u00eancias Kumar, Ritabh, et al. “Safety of orthopedic implants in magnetic resonance imaging: an experimental verification.” Journal of orthopaedic research 24.9 (2006): 1799-1802. Koch, K. M., et al. “Magnetic resonance imaging near metal implants.” Journal of Magnetic Resonance Imaging 32.4 (2010): 773-787. ORTHOPEDIC Implants, Materials, and Devices. Dispon\u00edvel em: <http:\/\/www.mrisafety.com\/SafetyInfov.asp?s_keyword=implant&s_Anywords=&SafetyInfoID=189>. Acesso em: 17 ago. 2018. THE FACTS About MRIs and Metal Implants. Dispon\u00edvel em: <https:\/\/www.verywellhealth.com\/mri-with-a-metal-implant-or-joint-replacement-2549531>. 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Historicamente, houve muita restri\u00e7\u00e3o para implantes ativos (marcapassos, por exemplo) quanto a riscos eletromagn\u00e9ticos devido a presen\u00e7a de componentes eletr\u00f4nicos no produto. Mas, quando se trata de implantes n\u00e3o-ativos, a admissibilidade de submeter pacientes ao ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica mant\u00e9m-se em discuss\u00e3o. Implantes fabricados de a\u00e7o inoxid\u00e1vel, com caracter\u00edsticas ferromagn\u00e9ticas, s\u00e3o notadamente incompat\u00edveis com ambiente de RM. J\u00e1 para implantes fabricados com metais n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos podem ser necess\u00e1rias an\u00e1lises quanto aos riscos com base em m\u00e9todos de ensaio e avalia\u00e7\u00f5es que identificam par\u00e2metros como deslocamento induzido, aquecimento induzido e forma\u00e7\u00e3o de artefato em diagn\u00f3sticos por imagem. Para alguns implantes cir\u00fargicos de alta classe de risco, como os clipes de aneurisma, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios f\u00edsicos de compatibilidade em ambiente de RM \u00e9 obrigat\u00f3ria. Para diversos outros, a realiza\u00e7\u00e3o deste tipo de ensaio n\u00e3o \u00e9 habitual. \u00a0 Produtos n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos apresentam risco em MRI? Ferromagnetismo \u00e9 o mecanismo b\u00e1sico pelo qual certos materiais, como o ferro, formam campos magn\u00e9ticos permanentes, ou s\u00e3o atra\u00eddos por campos magn\u00e9ticos. O fato de um implante ser fabricado de material n\u00e3o-ferromagn\u00e9tico n\u00e3o significa, entretanto, que n\u00e3o apresentar\u00e1 risco quanto a sua exposi\u00e7\u00e3o a campo eletromagn\u00e9tico. Existem outros mecanismos de resposta a campos eletromagn\u00e9ticos, como o paramagnetismo. Al\u00e9m disso, metais n\u00e3o ferromagn\u00e9ticos ainda podem interferir nos campos criados pelos equipamentos de MRI e distorcer imagens de modo que elas n\u00e3o possam ser interpretadas de maneira apropriada. A maioria dos implantes ortop\u00e9dicos, materiais e dispositivos avaliados para quest\u00f5es de MRI s\u00e3o feitos de materiais n\u00e3o-ferromagn\u00e9ticos e, portanto, s\u00e3o potencialmente seguros ou condicionalmente seguros, quando respeitados os cuidados necess\u00e1rios. De acordo com estudos consultados, os implantes de tit\u00e2nio geram significativamente menos artefatos e levar\u00e3o a melhores imagens de qualidade diagn\u00f3stica. Entretanto, devido ao comprimento do implante ou \u00e0 forma\u00e7\u00e3o de uma al\u00e7a condutiva, o aquecimento induzido, relacionado ao procedimento de RM, pode ser um problema para alguns implantes ortop\u00e9dicos, especialmente dispositivos de fixa\u00e7\u00e3o cervical e sistemas de fixa\u00e7\u00e3o interna ou externa. Adicionalmente a energia criada pela resson\u00e2ncia magn\u00e9tica pode causar problemas com qualquer metal condutor dentro de um implante, que pode inadvertidamente se tornar um transceptor de r\u00e1dio. Quando isso acontece, o metal pode absorver a energia e come\u00e7ar a superaquecer, potencialmente danificando o implante e qualquer tecido que o rodeia. Como o FDA trata o tema De acordo com o FDA (Food and Drug Agency – EUA), para avalia\u00e7\u00e3o de implantes em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, o fabricante pode declarar o seu produto como seguro, condicionalmente seguro ou n\u00e3o-seguro em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica. Para subsidiar a declara\u00e7\u00e3o, podem ser necess\u00e1rios racionais cient\u00edficos, simula\u00e7\u00f5es computacionais e, at\u00e9 mesmo, ensaios f\u00edsicos para diferentes intensidades de campo eletromagn\u00e9tico. Independente disso, os riscos associados \u00e0 uma poss\u00edvel submiss\u00e3o de pacientes com implantes ao ambiente de RM \u00a0precisam estar previstos no Gerenciamento de Riscos, de acordo com a norma ISO 14971. H\u00e1 ganho comercial em afirmar que um implante \u00e9 compat\u00edvel? A tend\u00eancia mundial \u00e9 que sejam exigidos estudos mais completos sobre a compatibilidade de implantes n\u00e3o ativos em ambiente de RM. Reuni\u00f5es t\u00e9cnicas estabelecendo as normativas sobre o tema est\u00e3o em alto n\u00edvel de atividade, os organismos notificadores da Uni\u00e3o Europeia t\u00eam sido rigorosos e h\u00e1 intensa troca de experi\u00eancias no IMDRF. Naturalmente, m\u00e9dicos e pacientes ir\u00e3o preferir as pr\u00f3teses e implantes que foram avaliadas e atestam que s\u00e3o compat\u00edveis com ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, trazendo maior seguran\u00e7a na tomada de decis\u00f5es. Sendo assim, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios pode ser vista n\u00e3o apenas sob a \u00f3tica regulat\u00f3ria, mas tamb\u00e9m sob a \u00f3tica de diferencial de mercado. Avalie seu produto A MSC MED conta com especialistas focados em solu\u00e7\u00f5es que envolvem simula\u00e7\u00f5es computacionais para defini\u00e7\u00e3o de casos cr\u00edticos e comportamento de implantes em ambiente de RM, bem como estabelecimento de racionais baseados em literatura cient\u00edfica visando definir a necessidade e otimizar os testes f\u00edsicos em cabine para avalia\u00e7\u00e3o do seu dispositivo m\u00e9dico em ambiente de RM. Estamos a disposi\u00e7\u00e3o para atend\u00ea-lo. Refer\u00eancias Kumar, Ritabh, et al. “Safety of orthopedic implants in magnetic resonance imaging: an experimental verification.” Journal of orthopaedic research 24.9 (2006): 1799-1802. Koch, K. M., et al. “Magnetic resonance imaging near metal implants.” Journal of Magnetic Resonance Imaging 32.4 (2010): 773-787. ORTHOPEDIC Implants, Materials, and Devices. Dispon\u00edvel em: <http:\/\/www.mrisafety.com\/SafetyInfov.asp?s_keyword=implant&s_Anywords=&SafetyInfoID=189>. Acesso em: 17 ago. 2018. THE FACTS About MRIs and Metal Implants. Dispon\u00edvel em: <https:\/\/www.verywellhealth.com\/mri-with-a-metal-implant-or-joint-replacement-2549531>. 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