{"id":12073,"date":"2018-09-05T09:15:42","date_gmt":"2018-09-05T12:15:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12073"},"modified":"2025-05-08T18:10:14","modified_gmt":"2025-05-08T21:10:14","slug":"seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/","title":{"rendered":"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1"},"content":{"rendered":"

Normas t\u00e9cnicas possuem papel fundamental na fase de projeto de dispositivos m\u00e9dicos, balizando as decis\u00f5es dos desenvolvedores para obten\u00e7\u00e3o de produtos seguros e eficazes. Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas t\u00e9cnicas dispon\u00edveis e aplic\u00e1veis, descrevendo especifica\u00e7\u00f5es e m\u00e9todos de ensaio baseados na utiliza\u00e7\u00e3o pretendida do produto e nos riscos associados ao seu uso cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

Via de regra, as normas t\u00e9cnicas s\u00e3o elaboradas tomando-se por base os resultados cl\u00ednicos observados para produtos similares entre si e lan\u00e7ados no mercado. Diversos fatores s\u00e3o mapeados, como hist\u00f3rico de falhas dos produtos, diferen\u00e7as entre projetos e funcionalidade biomec\u00e2nica, permitindo que par\u00e2metros chave e m\u00e9todos de avalia-los. Contudo, a din\u00e2mica acelerada do setor odonto-m\u00e9dico-hospitalar resulta constantemente na cria\u00e7\u00e3o de novos produtos por meio de varia\u00e7\u00f5es geom\u00e9tricas, de materiais ou mudan\u00e7as conceituais inovadoras, sendo necess\u00e1rio o desenvolvimento de novos m\u00e9todos de ensaios aplic\u00e1veis a estes novos produtos. Como \u00e9 preciso tempo e muita discuss\u00e3o t\u00e9cnica at\u00e9 que a obten\u00e7\u00e3o de um consenso entre a comunidade cient\u00edfica seja transformada em Norma T\u00e9cnica, muitas vezes fatores de risco no uso de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis s\u00e3o identificados anteriormente \u00e0 exist\u00eancia de uma norma t\u00e9cnica especificamente associada \u00e0quele risco. Nestes casos, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados que busquem mimetizar a configura\u00e7\u00e3o biomec\u00e2nica origin\u00e1ria do risco torna-se o meio mais indicado para verificar a seguran\u00e7a do projeto do produto m\u00e9dico em desenvolvimento.<\/span><\/p>\n

Visando antecipar a necessidade de an\u00e1lises e ensaios vamos dividir esse post em duas publica\u00e7\u00f5es onde apresentaremos situa\u00e7\u00f5es onde h\u00e1 hist\u00f3rico de eventos adversos no uso cl\u00ednico, ou seja, riscos, mas n\u00e3o existem normas t\u00e9cnicas publicadas que definem m\u00e9todos de ensaio para medi-los. Os posts ser\u00e3o publicados toda quarta-feira.<\/span><\/p>\n

#1 Falha durante a impacta\u00e7\u00e3o de cages<\/em> intervertebrais<\/strong><\/h3>\n

Segundo dados do FDA (Food and Drug Agency – FDA), nos \u00faltimos anos houveram mais de 750 relatos e notifica\u00e7\u00f5es de falhas de cages no intra-operat\u00f3rio devido \u00e0 impacta\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m foram notificadas ao FDA mais de 270 falhas de instrumentos insertores nas mesmas condi\u00e7\u00f5es. Esse n\u00famero trata apenas das vezes que o FDA foi notificado: o n\u00famero real de casos pode ser bem maior. O modo de falha mais comum \u00e9 a ruptura do cage ao ser impactado.<\/span><\/p>\n

Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas e m\u00e9todo de ensaio espec\u00edfico podem ser aplicados para mitigar este risco.<\/span><\/p>\n

2. Cut-out\u00a0<\/em>em parafuso trocant\u00e9rico<\/strong><\/h3>\n

O m\u00e9todo preferido para tratar fraturas pertrocant\u00e9ricas de quadril \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o de uma haste intramedular, ou placa \u00f3ssea, com acoplamento de parafuso trocant\u00e9rico, tamb\u00e9m conhecido como\u00a0lag-screw<\/em>. Em mais de 95% dos casos o tratamento \u00e9 bem sucedido. Contudo, para alguns grupos de risco, como pacientes com osteoporose, situa\u00e7\u00f5es de fratura inst\u00e1vel e m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o, a taxa de complica\u00e7\u00e3o pode chegar a 20%.<\/span><\/p>\n

O principal modo de falha deste tipo de dispositivo \u00e9 a migra\u00e7\u00e3o da cabe\u00e7a femoral em varo e retrovers\u00e3o, seguido de extrus\u00e3o do parafuso na cabe\u00e7a femoral (cut-out<\/em>). Embora seja o principal modo de falha deste tipo de dispositivo, ainda n\u00e3o h\u00e1 norma t\u00e9cnica de ensaio que avalie este risco cl\u00ednico. Ensaios biomec\u00e2nicos podem auxiliar na mitiga\u00e7\u00e3o deste risco.<\/span><\/p>\n

3. Extrus\u00e3o \/ arrancamento de roscas de parafusos bloqueados em sistemas de fixa\u00e7\u00e3o r\u00edgida<\/strong><\/h3>\n

A avalia\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros relativos ao arrancamento do parafuso em rela\u00e7\u00e3o ao osso \u00e9 realizada por ensaio bem definido e publicado j\u00e1 h\u00e1 muitos anos em norma t\u00e9cnica, sendo um dos ensaios de dispositivos m\u00e9dicos mais realizados no mundo.<\/span><\/p>\n

Entretanto, o arrancamento\/extrus\u00e3o da rosca do sistema placa-parafuso, caracter\u00edstico dos sistemas de fixa\u00e7\u00e3o bloqueada, n\u00e3o \u00e9 avaliado por nenhum m\u00e9todo de ensaio definido em normas t\u00e9cnicas. Este fen\u00f4meno costuma acontecer com frequ\u00eancia, e est\u00e1 ligado a m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o de fraturas e a falhas de projeto, como voc\u00ea j\u00e1 viu\u00a0here<\/a><\/u>. Ensaios mec\u00e2nicos de sistema placa-parafuso permitem avaliar o potencial de falha associado ao seu projeto espec\u00edfico.<\/span><\/p>\n

Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros?<\/strong><\/h3>\n

Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia.<\/span><\/p>\n

MSC MED – Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/h3>\n

A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Normas t\u00e9cnicas possuem papel fundamental na fase de projeto de dispositivos m\u00e9dicos, balizando as decis\u00f5es dos desenvolvedores para obten\u00e7\u00e3o de produtos seguros e eficazes. Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas t\u00e9cnicas dispon\u00edveis e aplic\u00e1veis, descrevendo especifica\u00e7\u00f5es e m\u00e9todos de ensaio baseados na utiliza\u00e7\u00e3o pretendida do produto e nos riscos associados ao seu uso cl\u00ednico. Via de regra, as normas t\u00e9cnicas s\u00e3o elaboradas tomando-se por base os resultados cl\u00ednicos observados para produtos similares entre si e lan\u00e7ados no mercado. Diversos fatores s\u00e3o mapeados, como hist\u00f3rico de falhas dos produtos, diferen\u00e7as entre projetos e funcionalidade biomec\u00e2nica, permitindo que par\u00e2metros chave e m\u00e9todos de avalia-los. Contudo, a din\u00e2mica acelerada do setor odonto-m\u00e9dico-hospitalar resulta constantemente na cria\u00e7\u00e3o de novos produtos por meio de varia\u00e7\u00f5es geom\u00e9tricas, de materiais ou mudan\u00e7as conceituais inovadoras, sendo necess\u00e1rio o desenvolvimento de novos m\u00e9todos de ensaios aplic\u00e1veis a estes novos produtos. Como \u00e9 preciso tempo e muita discuss\u00e3o t\u00e9cnica at\u00e9 que a obten\u00e7\u00e3o de um consenso entre a comunidade cient\u00edfica seja transformada em Norma T\u00e9cnica, muitas vezes fatores de risco no uso de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis s\u00e3o identificados anteriormente \u00e0 exist\u00eancia de uma norma t\u00e9cnica especificamente associada \u00e0quele risco. Nestes casos, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados que busquem mimetizar a configura\u00e7\u00e3o biomec\u00e2nica origin\u00e1ria do risco torna-se o meio mais indicado para verificar a seguran\u00e7a do projeto do produto m\u00e9dico em desenvolvimento. Visando antecipar a necessidade de an\u00e1lises e ensaios vamos dividir esse post em duas publica\u00e7\u00f5es onde apresentaremos situa\u00e7\u00f5es onde h\u00e1 hist\u00f3rico de eventos adversos no uso cl\u00ednico, ou seja, riscos, mas n\u00e3o existem normas t\u00e9cnicas publicadas que definem m\u00e9todos de ensaio para medi-los. Os posts ser\u00e3o publicados toda quarta-feira. #1 Falha durante a impacta\u00e7\u00e3o de cages intervertebrais Segundo dados do FDA (Food and Drug Agency – FDA), nos \u00faltimos anos houveram mais de 750 relatos e notifica\u00e7\u00f5es de falhas de cages no intra-operat\u00f3rio devido \u00e0 impacta\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m foram notificadas ao FDA mais de 270 falhas de instrumentos insertores nas mesmas condi\u00e7\u00f5es. Esse n\u00famero trata apenas das vezes que o FDA foi notificado: o n\u00famero real de casos pode ser bem maior. O modo de falha mais comum \u00e9 a ruptura do cage ao ser impactado. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas e m\u00e9todo de ensaio espec\u00edfico podem ser aplicados para mitigar este risco. 2. Cut-out\u00a0em parafuso trocant\u00e9rico O m\u00e9todo preferido para tratar fraturas pertrocant\u00e9ricas de quadril \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o de uma haste intramedular, ou placa \u00f3ssea, com acoplamento de parafuso trocant\u00e9rico, tamb\u00e9m conhecido como\u00a0lag-screw. Em mais de 95% dos casos o tratamento \u00e9 bem sucedido. Contudo, para alguns grupos de risco, como pacientes com osteoporose, situa\u00e7\u00f5es de fratura inst\u00e1vel e m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o, a taxa de complica\u00e7\u00e3o pode chegar a 20%. O principal modo de falha deste tipo de dispositivo \u00e9 a migra\u00e7\u00e3o da cabe\u00e7a femoral em varo e retrovers\u00e3o, seguido de extrus\u00e3o do parafuso na cabe\u00e7a femoral (cut-out). Embora seja o principal modo de falha deste tipo de dispositivo, ainda n\u00e3o h\u00e1 norma t\u00e9cnica de ensaio que avalie este risco cl\u00ednico. Ensaios biomec\u00e2nicos podem auxiliar na mitiga\u00e7\u00e3o deste risco. 3. Extrus\u00e3o \/ arrancamento de roscas de parafusos bloqueados em sistemas de fixa\u00e7\u00e3o r\u00edgida A avalia\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros relativos ao arrancamento do parafuso em rela\u00e7\u00e3o ao osso \u00e9 realizada por ensaio bem definido e publicado j\u00e1 h\u00e1 muitos anos em norma t\u00e9cnica, sendo um dos ensaios de dispositivos m\u00e9dicos mais realizados no mundo. Entretanto, o arrancamento\/extrus\u00e3o da rosca do sistema placa-parafuso, caracter\u00edstico dos sistemas de fixa\u00e7\u00e3o bloqueada, n\u00e3o \u00e9 avaliado por nenhum m\u00e9todo de ensaio definido em normas t\u00e9cnicas. Este fen\u00f4meno costuma acontecer com frequ\u00eancia, e est\u00e1 ligado a m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o de fraturas e a falhas de projeto, como voc\u00ea j\u00e1 viu\u00a0aqui. Ensaios mec\u00e2nicos de sistema placa-parafuso permitem avaliar o potencial de falha associado ao seu projeto espec\u00edfico. Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros? Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia. MSC MED – Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12076,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[224,216,47,223],"tags":[165,166],"class_list":["post-12073","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-avaliacao-mecanica","category-insights","category-normas-tecnicas","category-usabilidade","tag-avaliacao-de-ensaios-mecanicos-de-dispositivos-medicos","tag-riscos"],"yoast_head":"\nSeis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1 - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1 - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Normas t\u00e9cnicas possuem papel fundamental na fase de projeto de dispositivos m\u00e9dicos, balizando as decis\u00f5es dos desenvolvedores para obten\u00e7\u00e3o de produtos seguros e eficazes. Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas t\u00e9cnicas dispon\u00edveis e aplic\u00e1veis, descrevendo especifica\u00e7\u00f5es e m\u00e9todos de ensaio baseados na utiliza\u00e7\u00e3o pretendida do produto e nos riscos associados ao seu uso cl\u00ednico. Via de regra, as normas t\u00e9cnicas s\u00e3o elaboradas tomando-se por base os resultados cl\u00ednicos observados para produtos similares entre si e lan\u00e7ados no mercado. Diversos fatores s\u00e3o mapeados, como hist\u00f3rico de falhas dos produtos, diferen\u00e7as entre projetos e funcionalidade biomec\u00e2nica, permitindo que par\u00e2metros chave e m\u00e9todos de avalia-los. Contudo, a din\u00e2mica acelerada do setor odonto-m\u00e9dico-hospitalar resulta constantemente na cria\u00e7\u00e3o de novos produtos por meio de varia\u00e7\u00f5es geom\u00e9tricas, de materiais ou mudan\u00e7as conceituais inovadoras, sendo necess\u00e1rio o desenvolvimento de novos m\u00e9todos de ensaios aplic\u00e1veis a estes novos produtos. Como \u00e9 preciso tempo e muita discuss\u00e3o t\u00e9cnica at\u00e9 que a obten\u00e7\u00e3o de um consenso entre a comunidade cient\u00edfica seja transformada em Norma T\u00e9cnica, muitas vezes fatores de risco no uso de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis s\u00e3o identificados anteriormente \u00e0 exist\u00eancia de uma norma t\u00e9cnica especificamente associada \u00e0quele risco. Nestes casos, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados que busquem mimetizar a configura\u00e7\u00e3o biomec\u00e2nica origin\u00e1ria do risco torna-se o meio mais indicado para verificar a seguran\u00e7a do projeto do produto m\u00e9dico em desenvolvimento. Visando antecipar a necessidade de an\u00e1lises e ensaios vamos dividir esse post em duas publica\u00e7\u00f5es onde apresentaremos situa\u00e7\u00f5es onde h\u00e1 hist\u00f3rico de eventos adversos no uso cl\u00ednico, ou seja, riscos, mas n\u00e3o existem normas t\u00e9cnicas publicadas que definem m\u00e9todos de ensaio para medi-los. Os posts ser\u00e3o publicados toda quarta-feira. #1 Falha durante a impacta\u00e7\u00e3o de cages intervertebrais Segundo dados do FDA (Food and Drug Agency – FDA), nos \u00faltimos anos houveram mais de 750 relatos e notifica\u00e7\u00f5es de falhas de cages no intra-operat\u00f3rio devido \u00e0 impacta\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m foram notificadas ao FDA mais de 270 falhas de instrumentos insertores nas mesmas condi\u00e7\u00f5es. Esse n\u00famero trata apenas das vezes que o FDA foi notificado: o n\u00famero real de casos pode ser bem maior. O modo de falha mais comum \u00e9 a ruptura do cage ao ser impactado. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas e m\u00e9todo de ensaio espec\u00edfico podem ser aplicados para mitigar este risco. 2. Cut-out\u00a0em parafuso trocant\u00e9rico O m\u00e9todo preferido para tratar fraturas pertrocant\u00e9ricas de quadril \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o de uma haste intramedular, ou placa \u00f3ssea, com acoplamento de parafuso trocant\u00e9rico, tamb\u00e9m conhecido como\u00a0lag-screw. Em mais de 95% dos casos o tratamento \u00e9 bem sucedido. Contudo, para alguns grupos de risco, como pacientes com osteoporose, situa\u00e7\u00f5es de fratura inst\u00e1vel e m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o, a taxa de complica\u00e7\u00e3o pode chegar a 20%. O principal modo de falha deste tipo de dispositivo \u00e9 a migra\u00e7\u00e3o da cabe\u00e7a femoral em varo e retrovers\u00e3o, seguido de extrus\u00e3o do parafuso na cabe\u00e7a femoral (cut-out). Embora seja o principal modo de falha deste tipo de dispositivo, ainda n\u00e3o h\u00e1 norma t\u00e9cnica de ensaio que avalie este risco cl\u00ednico. Ensaios biomec\u00e2nicos podem auxiliar na mitiga\u00e7\u00e3o deste risco. 3. Extrus\u00e3o \/ arrancamento de roscas de parafusos bloqueados em sistemas de fixa\u00e7\u00e3o r\u00edgida A avalia\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros relativos ao arrancamento do parafuso em rela\u00e7\u00e3o ao osso \u00e9 realizada por ensaio bem definido e publicado j\u00e1 h\u00e1 muitos anos em norma t\u00e9cnica, sendo um dos ensaios de dispositivos m\u00e9dicos mais realizados no mundo. Entretanto, o arrancamento\/extrus\u00e3o da rosca do sistema placa-parafuso, caracter\u00edstico dos sistemas de fixa\u00e7\u00e3o bloqueada, n\u00e3o \u00e9 avaliado por nenhum m\u00e9todo de ensaio definido em normas t\u00e9cnicas. Este fen\u00f4meno costuma acontecer com frequ\u00eancia, e est\u00e1 ligado a m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o de fraturas e a falhas de projeto, como voc\u00ea j\u00e1 viu\u00a0aqui. Ensaios mec\u00e2nicos de sistema placa-parafuso permitem avaliar o potencial de falha associado ao seu projeto espec\u00edfico. Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros? Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia. MSC MED – Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-09-05T12:15:42+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T21:10:14+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/riscos-1.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"873\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"364\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MSC MED\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/\"},\"author\":{\"name\":\"MSC MED\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\"},\"headline\":\"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1\",\"datePublished\":\"2018-09-05T12:15:42+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:10:14+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/\"},\"wordCount\":928,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/riscos-1.jpg\",\"keywords\":[\"Avalia\u00e7\u00e3o de Ensaios mec\u00e2nicos de Dispositivos M\u00e9dicos\",\"Riscos\"],\"articleSection\":[\"Avalia\u00e7\u00e3o Mec\u00e2nica\",\"Insights\",\"Normas T\u00e9cnicas\",\"Usabilidade\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/\",\"name\":\"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1 - 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Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas t\u00e9cnicas dispon\u00edveis e aplic\u00e1veis, descrevendo especifica\u00e7\u00f5es e m\u00e9todos de ensaio baseados na utiliza\u00e7\u00e3o pretendida do produto e nos riscos associados ao seu uso cl\u00ednico. Via de regra, as normas t\u00e9cnicas s\u00e3o elaboradas tomando-se por base os resultados cl\u00ednicos observados para produtos similares entre si e lan\u00e7ados no mercado. Diversos fatores s\u00e3o mapeados, como hist\u00f3rico de falhas dos produtos, diferen\u00e7as entre projetos e funcionalidade biomec\u00e2nica, permitindo que par\u00e2metros chave e m\u00e9todos de avalia-los. Contudo, a din\u00e2mica acelerada do setor odonto-m\u00e9dico-hospitalar resulta constantemente na cria\u00e7\u00e3o de novos produtos por meio de varia\u00e7\u00f5es geom\u00e9tricas, de materiais ou mudan\u00e7as conceituais inovadoras, sendo necess\u00e1rio o desenvolvimento de novos m\u00e9todos de ensaios aplic\u00e1veis a estes novos produtos. Como \u00e9 preciso tempo e muita discuss\u00e3o t\u00e9cnica at\u00e9 que a obten\u00e7\u00e3o de um consenso entre a comunidade cient\u00edfica seja transformada em Norma T\u00e9cnica, muitas vezes fatores de risco no uso de dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis s\u00e3o identificados anteriormente \u00e0 exist\u00eancia de uma norma t\u00e9cnica especificamente associada \u00e0quele risco. Nestes casos, a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados que busquem mimetizar a configura\u00e7\u00e3o biomec\u00e2nica origin\u00e1ria do risco torna-se o meio mais indicado para verificar a seguran\u00e7a do projeto do produto m\u00e9dico em desenvolvimento. Visando antecipar a necessidade de an\u00e1lises e ensaios vamos dividir esse post em duas publica\u00e7\u00f5es onde apresentaremos situa\u00e7\u00f5es onde h\u00e1 hist\u00f3rico de eventos adversos no uso cl\u00ednico, ou seja, riscos, mas n\u00e3o existem normas t\u00e9cnicas publicadas que definem m\u00e9todos de ensaio para medi-los. Os posts ser\u00e3o publicados toda quarta-feira. #1 Falha durante a impacta\u00e7\u00e3o de cages intervertebrais Segundo dados do FDA (Food and Drug Agency – FDA), nos \u00faltimos anos houveram mais de 750 relatos e notifica\u00e7\u00f5es de falhas de cages no intra-operat\u00f3rio devido \u00e0 impacta\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m foram notificadas ao FDA mais de 270 falhas de instrumentos insertores nas mesmas condi\u00e7\u00f5es. Esse n\u00famero trata apenas das vezes que o FDA foi notificado: o n\u00famero real de casos pode ser bem maior. O modo de falha mais comum \u00e9 a ruptura do cage ao ser impactado. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas e m\u00e9todo de ensaio espec\u00edfico podem ser aplicados para mitigar este risco. 2. Cut-out\u00a0em parafuso trocant\u00e9rico O m\u00e9todo preferido para tratar fraturas pertrocant\u00e9ricas de quadril \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o de uma haste intramedular, ou placa \u00f3ssea, com acoplamento de parafuso trocant\u00e9rico, tamb\u00e9m conhecido como\u00a0lag-screw. Em mais de 95% dos casos o tratamento \u00e9 bem sucedido. Contudo, para alguns grupos de risco, como pacientes com osteoporose, situa\u00e7\u00f5es de fratura inst\u00e1vel e m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o, a taxa de complica\u00e7\u00e3o pode chegar a 20%. O principal modo de falha deste tipo de dispositivo \u00e9 a migra\u00e7\u00e3o da cabe\u00e7a femoral em varo e retrovers\u00e3o, seguido de extrus\u00e3o do parafuso na cabe\u00e7a femoral (cut-out). Embora seja o principal modo de falha deste tipo de dispositivo, ainda n\u00e3o h\u00e1 norma t\u00e9cnica de ensaio que avalie este risco cl\u00ednico. Ensaios biomec\u00e2nicos podem auxiliar na mitiga\u00e7\u00e3o deste risco. 3. Extrus\u00e3o \/ arrancamento de roscas de parafusos bloqueados em sistemas de fixa\u00e7\u00e3o r\u00edgida A avalia\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros relativos ao arrancamento do parafuso em rela\u00e7\u00e3o ao osso \u00e9 realizada por ensaio bem definido e publicado j\u00e1 h\u00e1 muitos anos em norma t\u00e9cnica, sendo um dos ensaios de dispositivos m\u00e9dicos mais realizados no mundo. Entretanto, o arrancamento\/extrus\u00e3o da rosca do sistema placa-parafuso, caracter\u00edstico dos sistemas de fixa\u00e7\u00e3o bloqueada, n\u00e3o \u00e9 avaliado por nenhum m\u00e9todo de ensaio definido em normas t\u00e9cnicas. Este fen\u00f4meno costuma acontecer com frequ\u00eancia, e est\u00e1 ligado a m\u00e1 redu\u00e7\u00e3o de fraturas e a falhas de projeto, como voc\u00ea j\u00e1 viu\u00a0aqui. Ensaios mec\u00e2nicos de sistema placa-parafuso permitem avaliar o potencial de falha associado ao seu projeto espec\u00edfico. Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros? Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia. MSC MED – Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2018-09-05T12:15:42+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T21:10:14+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/riscos-1.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"5 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1","datePublished":"2018-09-05T12:15:42+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:10:14+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/"},"wordCount":928,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/riscos-1.jpg","keywords":["Avalia\u00e7\u00e3o de Ensaios mec\u00e2nicos de Dispositivos M\u00e9dicos","Riscos"],"articleSection":["Avalia\u00e7\u00e3o Mec\u00e2nica","Insights","Normas T\u00e9cnicas","Usabilidade"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/05\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-1\/","name":"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #1 - 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