{"id":12095,"date":"2018-09-10T15:03:23","date_gmt":"2018-09-10T18:03:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12095"},"modified":"2025-05-08T18:08:56","modified_gmt":"2025-05-08T21:08:56","slug":"seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/","title":{"rendered":"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #2"},"content":{"rendered":"

Voc\u00ea viu no primeiro post dessa s\u00e9rie<\/a> que o desenvolvimento de normas t\u00e9cnicas n\u00e3o acompanha em tempo real as inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas do setor. Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia baseia-se unicamente em normas t\u00e9cnicas j\u00e1 publicadas.<\/span><\/p>\n

Dando seguimento aos posts referentes aos modos de falhas em implantes n\u00e3o previstos em normas t\u00e9cnicas, hoje vamos abordar outros riscos mapeados pelos nossos especialistas.<\/span><\/p>\n

4. Desacoplamento do inserto tibial em pr\u00f3teses de joelho<\/h3>\n

A conex\u00e3o entre a base tibial e o inserto polim\u00e9rico em pr\u00f3teses de joelho est\u00e1 sujeita a desacoplamento, principalmente para insertos de maiores espessuras. Ainda, h\u00e1 chance do batente do inserto polim\u00e9rico falhar por cisalhamento.<\/span><\/p>\n

Embora n\u00e3o existam normas t\u00e9cnicas que proponham m\u00e9todos de ensaios validados para realizar este tipo de an\u00e1lise, o FDA recomenda que ensaios que avaliem esses riscos sejam realizados em pr\u00f3teses de joelho estabilizadas posteriormente (sem preserva\u00e7\u00e3o de ligamento). Metodologias pr\u00f3prias de ensaio podem ser desenvolvidas para os fabricantes, de acordo com o conceito de sua pr\u00f3tese.<\/span><\/p>\n

5. Efeitos de moldagens realizadas no intraoperat\u00f3rio<\/h3>\n

Diversos implantes de osteoss\u00edntese e coluna s\u00e3o moldados durante o intraoperat\u00f3rio para serem adaptados a anatomia do paciente. Alguns exemplos cl\u00e1ssicos s\u00e3o placas para a regi\u00e3o craniomaxilofacial e hastes de sistemas pediculares de coluna.<\/span><\/p>\n

Embora haja hist\u00f3rico de falhas tanto no intra-operat\u00f3rio quanto no p\u00f3s-operat\u00f3rio, as normas t\u00e9cnicas de ensaio atuais preveem metodologias muitas vezes poss\u00edveis apenas com os produtos intactos. A moldagem possui o potencial de introduzir tens\u00f5es residuais associadas ap\u00f3s spring back, gerar danos superficiais e prejudicar a funcionalidade dos mecanismos de bloqueio em placas \u00f3sseas. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas n\u00e3o-lineares e ensaios em produtos instrumentados com strain gages t\u00eam sido orientados pela MSC MED para a investiga\u00e7\u00e3o destes efeitos.<\/span><\/p>\n

6. Migra\u00e7\u00e3o e expuls\u00e3o de cages<\/h3>\n

Apesar da baixa ocorr\u00eancia, h\u00e1 hist\u00f3rico cl\u00ednico tanto de migra\u00e7\u00e3o de cages, fen\u00f4meno onde o dispositivo se movimenta lentamente buscando sair do espa\u00e7o intervertebral, quanto de expuls\u00e3o de cages, que \u00e9 a movimenta\u00e7\u00e3o brusca e repentina do dispositivo de maneira similar.<\/span><\/p>\n

Diversos m\u00e9todos de ensaio vem sendo propostos ao longo dos anos. O debate em busca do m\u00e9todo ideal tem se dado nas reuni\u00f5es do ISO\/TC 150.<\/span><\/p>\n

Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros?<\/strong><\/h3>\n

Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia.<\/span><\/p>\n

MSC MED \u2013 Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/h3>\n

A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Voc\u00ea viu no primeiro post dessa s\u00e9rie que o desenvolvimento de normas t\u00e9cnicas n\u00e3o acompanha em tempo real as inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas do setor. Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia baseia-se unicamente em normas t\u00e9cnicas j\u00e1 publicadas. Dando seguimento aos posts referentes aos modos de falhas em implantes n\u00e3o previstos em normas t\u00e9cnicas, hoje vamos abordar outros riscos mapeados pelos nossos especialistas. 4. Desacoplamento do inserto tibial em pr\u00f3teses de joelho A conex\u00e3o entre a base tibial e o inserto polim\u00e9rico em pr\u00f3teses de joelho est\u00e1 sujeita a desacoplamento, principalmente para insertos de maiores espessuras. Ainda, h\u00e1 chance do batente do inserto polim\u00e9rico falhar por cisalhamento. Embora n\u00e3o existam normas t\u00e9cnicas que proponham m\u00e9todos de ensaios validados para realizar este tipo de an\u00e1lise, o FDA recomenda que ensaios que avaliem esses riscos sejam realizados em pr\u00f3teses de joelho estabilizadas posteriormente (sem preserva\u00e7\u00e3o de ligamento). Metodologias pr\u00f3prias de ensaio podem ser desenvolvidas para os fabricantes, de acordo com o conceito de sua pr\u00f3tese. 5. Efeitos de moldagens realizadas no intraoperat\u00f3rio Diversos implantes de osteoss\u00edntese e coluna s\u00e3o moldados durante o intraoperat\u00f3rio para serem adaptados a anatomia do paciente. Alguns exemplos cl\u00e1ssicos s\u00e3o placas para a regi\u00e3o craniomaxilofacial e hastes de sistemas pediculares de coluna. Embora haja hist\u00f3rico de falhas tanto no intra-operat\u00f3rio quanto no p\u00f3s-operat\u00f3rio, as normas t\u00e9cnicas de ensaio atuais preveem metodologias muitas vezes poss\u00edveis apenas com os produtos intactos. A moldagem possui o potencial de introduzir tens\u00f5es residuais associadas ap\u00f3s spring back, gerar danos superficiais e prejudicar a funcionalidade dos mecanismos de bloqueio em placas \u00f3sseas. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas n\u00e3o-lineares e ensaios em produtos instrumentados com strain gages t\u00eam sido orientados pela MSC MED para a investiga\u00e7\u00e3o destes efeitos. 6. Migra\u00e7\u00e3o e expuls\u00e3o de cages Apesar da baixa ocorr\u00eancia, h\u00e1 hist\u00f3rico cl\u00ednico tanto de migra\u00e7\u00e3o de cages, fen\u00f4meno onde o dispositivo se movimenta lentamente buscando sair do espa\u00e7o intervertebral, quanto de expuls\u00e3o de cages, que \u00e9 a movimenta\u00e7\u00e3o brusca e repentina do dispositivo de maneira similar. Diversos m\u00e9todos de ensaio vem sendo propostos ao longo dos anos. O debate em busca do m\u00e9todo ideal tem se dado nas reuni\u00f5es do ISO\/TC 150. Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros? Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia. MSC MED \u2013 Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12101,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[224,216,223],"tags":[167,164,170,169,168],"class_list":["post-12095","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-avaliacao-mecanica","category-insights","category-usabilidade","tag-analise-critica","tag-dispositivos-medicos","tag-ensaios-mecanicos","tag-normas-tecnicas","tag-seguranca-e-eficacia"],"yoast_head":"\nSeis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #2 - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #2 - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Voc\u00ea viu no primeiro post dessa s\u00e9rie que o desenvolvimento de normas t\u00e9cnicas n\u00e3o acompanha em tempo real as inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas do setor. Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia baseia-se unicamente em normas t\u00e9cnicas j\u00e1 publicadas. Dando seguimento aos posts referentes aos modos de falhas em implantes n\u00e3o previstos em normas t\u00e9cnicas, hoje vamos abordar outros riscos mapeados pelos nossos especialistas. 4. Desacoplamento do inserto tibial em pr\u00f3teses de joelho A conex\u00e3o entre a base tibial e o inserto polim\u00e9rico em pr\u00f3teses de joelho est\u00e1 sujeita a desacoplamento, principalmente para insertos de maiores espessuras. Ainda, h\u00e1 chance do batente do inserto polim\u00e9rico falhar por cisalhamento. Embora n\u00e3o existam normas t\u00e9cnicas que proponham m\u00e9todos de ensaios validados para realizar este tipo de an\u00e1lise, o FDA recomenda que ensaios que avaliem esses riscos sejam realizados em pr\u00f3teses de joelho estabilizadas posteriormente (sem preserva\u00e7\u00e3o de ligamento). Metodologias pr\u00f3prias de ensaio podem ser desenvolvidas para os fabricantes, de acordo com o conceito de sua pr\u00f3tese. 5. Efeitos de moldagens realizadas no intraoperat\u00f3rio Diversos implantes de osteoss\u00edntese e coluna s\u00e3o moldados durante o intraoperat\u00f3rio para serem adaptados a anatomia do paciente. Alguns exemplos cl\u00e1ssicos s\u00e3o placas para a regi\u00e3o craniomaxilofacial e hastes de sistemas pediculares de coluna. Embora haja hist\u00f3rico de falhas tanto no intra-operat\u00f3rio quanto no p\u00f3s-operat\u00f3rio, as normas t\u00e9cnicas de ensaio atuais preveem metodologias muitas vezes poss\u00edveis apenas com os produtos intactos. A moldagem possui o potencial de introduzir tens\u00f5es residuais associadas ap\u00f3s spring back, gerar danos superficiais e prejudicar a funcionalidade dos mecanismos de bloqueio em placas \u00f3sseas. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas n\u00e3o-lineares e ensaios em produtos instrumentados com strain gages t\u00eam sido orientados pela MSC MED para a investiga\u00e7\u00e3o destes efeitos. 6. Migra\u00e7\u00e3o e expuls\u00e3o de cages Apesar da baixa ocorr\u00eancia, h\u00e1 hist\u00f3rico cl\u00ednico tanto de migra\u00e7\u00e3o de cages, fen\u00f4meno onde o dispositivo se movimenta lentamente buscando sair do espa\u00e7o intervertebral, quanto de expuls\u00e3o de cages, que \u00e9 a movimenta\u00e7\u00e3o brusca e repentina do dispositivo de maneira similar. Diversos m\u00e9todos de ensaio vem sendo propostos ao longo dos anos. O debate em busca do m\u00e9todo ideal tem se dado nas reuni\u00f5es do ISO\/TC 150. Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros? Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia. MSC MED \u2013 Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obten\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o por \u00f3rg\u00e3os reguladores, como ANVISA, FDA e Marca\u00e7\u00e3o CE.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-09-10T18:03:23+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T21:08:56+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/riscos-2.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"873\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"364\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MSC MED\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/\"},\"author\":{\"name\":\"MSC MED\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\"},\"headline\":\"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #2\",\"datePublished\":\"2018-09-10T18:03:23+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:08:56+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/\"},\"wordCount\":632,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/riscos-2.jpg\",\"keywords\":[\"An\u00e1lise Cr\u00edtica\",\"Dispositivos M\u00e9dicos\",\"Ensaios Mec\u00e2nicos\",\"normas t\u00e9cnicas\",\"seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\"],\"articleSection\":[\"Avalia\u00e7\u00e3o Mec\u00e2nica\",\"Insights\",\"Usabilidade\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2018\/09\/10\/seis-riscos-nao-avaliados-em-ensaios-normatizados-de-dispositivos-medicos-2\/\",\"name\":\"Seis riscos n\u00e3o avaliados em ensaios normatizados de dispositivos m\u00e9dicos #2 - 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Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia baseia-se unicamente em normas t\u00e9cnicas j\u00e1 publicadas. Dando seguimento aos posts referentes aos modos de falhas em implantes n\u00e3o previstos em normas t\u00e9cnicas, hoje vamos abordar outros riscos mapeados pelos nossos especialistas. 4. Desacoplamento do inserto tibial em pr\u00f3teses de joelho A conex\u00e3o entre a base tibial e o inserto polim\u00e9rico em pr\u00f3teses de joelho est\u00e1 sujeita a desacoplamento, principalmente para insertos de maiores espessuras. Ainda, h\u00e1 chance do batente do inserto polim\u00e9rico falhar por cisalhamento. Embora n\u00e3o existam normas t\u00e9cnicas que proponham m\u00e9todos de ensaios validados para realizar este tipo de an\u00e1lise, o FDA recomenda que ensaios que avaliem esses riscos sejam realizados em pr\u00f3teses de joelho estabilizadas posteriormente (sem preserva\u00e7\u00e3o de ligamento). Metodologias pr\u00f3prias de ensaio podem ser desenvolvidas para os fabricantes, de acordo com o conceito de sua pr\u00f3tese. 5. Efeitos de moldagens realizadas no intraoperat\u00f3rio Diversos implantes de osteoss\u00edntese e coluna s\u00e3o moldados durante o intraoperat\u00f3rio para serem adaptados a anatomia do paciente. Alguns exemplos cl\u00e1ssicos s\u00e3o placas para a regi\u00e3o craniomaxilofacial e hastes de sistemas pediculares de coluna. Embora haja hist\u00f3rico de falhas tanto no intra-operat\u00f3rio quanto no p\u00f3s-operat\u00f3rio, as normas t\u00e9cnicas de ensaio atuais preveem metodologias muitas vezes poss\u00edveis apenas com os produtos intactos. A moldagem possui o potencial de introduzir tens\u00f5es residuais associadas ap\u00f3s spring back, gerar danos superficiais e prejudicar a funcionalidade dos mecanismos de bloqueio em placas \u00f3sseas. Simula\u00e7\u00f5es num\u00e9ricas n\u00e3o-lineares e ensaios em produtos instrumentados com strain gages t\u00eam sido orientados pela MSC MED para a investiga\u00e7\u00e3o destes efeitos. 6. Migra\u00e7\u00e3o e expuls\u00e3o de cages Apesar da baixa ocorr\u00eancia, h\u00e1 hist\u00f3rico cl\u00ednico tanto de migra\u00e7\u00e3o de cages, fen\u00f4meno onde o dispositivo se movimenta lentamente buscando sair do espa\u00e7o intervertebral, quanto de expuls\u00e3o de cages, que \u00e9 a movimenta\u00e7\u00e3o brusca e repentina do dispositivo de maneira similar. Diversos m\u00e9todos de ensaio vem sendo propostos ao longo dos anos. O debate em busca do m\u00e9todo ideal tem se dado nas reuni\u00f5es do ISO\/TC 150. Os dispositivos que n\u00e3o passam por ensaios n\u00e3o-normatizados s\u00e3o seguros? Cabe lembrar que a submiss\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico a ensaio mec\u00e2nico e\/ou biomec\u00e2nico \u00e9 apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante \u00e9 que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, como a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica do projeto e a realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios n\u00e3o normatizados \u00e9 recomendado nos casos onde a mitiga\u00e7\u00e3o do risco n\u00e3o foi alcan\u00e7ada de maneira satisfat\u00f3ria por outra estrat\u00e9gia. MSC MED \u2013 Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos A MSC MED \u00e9 especialista em avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco para a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu produto, obtendo a correla\u00e7\u00e3o entre os resultados dos ensaios de seu produto e o prov\u00e1vel desempenho cl\u00ednico deste em uso. 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