{"id":12129,"date":"2018-10-10T16:02:33","date_gmt":"2018-10-10T19:02:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12129"},"modified":"2025-05-08T18:07:17","modified_gmt":"2025-05-08T21:07:17","slug":"revisao-das-normas-tecnicas-de-proteses-de-quadril-e-joelho-podem-gerar-impacto-regulatorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2018\/10\/10\/revisao-das-normas-tecnicas-de-proteses-de-quadril-e-joelho-podem-gerar-impacto-regulatorio\/","title":{"rendered":"Revis\u00e3o das Normas T\u00e9cnicas de Pr\u00f3teses de Quadril e Joelho podem gerar impacto regulat\u00f3rio"},"content":{"rendered":"

Duas das principais normas t\u00e9cnicas publicadas pelo comit\u00ea de implantes para cirurgia da ISO (ISO\/TC 150) est\u00e3o entrando em fase de revis\u00e3o: a ISO 21536, norma de requisitos para implantes de substitui\u00e7\u00e3o articular de joelho, e a ISO 21535, norma de requisitos para implantes de substitui\u00e7\u00e3o articular de quadril. Embora ainda em fase inicial de revis\u00e3o (New Work Item Proposal), as mudan\u00e7as desenhadas nos <\/span>drafts<\/span><\/i> indicam grandes altera\u00e7\u00f5es nos m\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o de desempenho desses dispositivos.<\/span><\/span><\/p>\n

O que muda?<\/b><\/h3>\n

A \u00a0principal altera\u00e7\u00e3o proposta pelas normas \u00e9 a indica\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo preferencial para avalia\u00e7\u00e3o dos resultados obtidos nos ensaios realizados nas pr\u00f3teses de quadril e de joelho. As primeiras vers\u00f5es do novo texto indicam que os resultados obtidos nos ensaios devem ser <\/span>preferencialmente<\/span><\/i> comparados com os resultados obtidos, no mesmo ensaio, por produtos predicados com hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico. Ambos os ensaios precisam ser realizado sob as mesmas condi\u00e7\u00f5es, o que pode implicar na realiza\u00e7\u00e3o <\/span>side-by-side<\/span><\/i>, isto \u00e9, simult\u00e2nea dos dois ensaios.<\/span><\/span><\/p>\n

Impacto regulat\u00f3rio. E financeiro tamb\u00e9m.<\/b><\/h3>\n

Segundo Darlan Dallacosta, coordenador da comiss\u00e3o de estudos de implantes para artroplastia, do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26), a mudan\u00e7a pode trazer grande impacto para os fabricantes. “Caso o fabricante n\u00e3o tenha uma vers\u00e3o antiga do seu produto, ou n\u00e3o tenha dados de p\u00f3s-mercado para sustentar que h\u00e1 sucesso cl\u00ednico para ele, al\u00e9m de fabricar os corpos de prova objeto de ensaio, ele tamb\u00e9m ter\u00e1 de comprar no mercado os produtos do concorrente e pagar por dois ensaios, o que \u00e9 significativamente diferente em compara\u00e7\u00e3o com o que \u00e9 a pr\u00e1tica hoje, at\u00e9 mesmo em termos financeiros”. Al\u00e9m disso, dever\u00e1 ser apresentada comprova\u00e7\u00e3o de que o produto predicado apresenta hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico o que muitas vezes n\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil de ser obtido ou quantificado. “Essa informa\u00e7\u00e3o est\u00e1 com o concorrente, que provavelmente n\u00e3o ir\u00e1 abri-la”, completa Darlan.<\/span><\/p>\n

Heitor Korndorfer, diretor da MSC MED, enxerga outros problemas na proposta de revis\u00e3o como se encontra hoje. “Ao dizer que h\u00e1 um m\u00e9todo preferencial de se comparar um dispositivo m\u00e9dico com um predicado, ser\u00e1 dif\u00edcil que a obten\u00e7\u00e3o de resultado inferior ao produto predicado leve a aprova\u00e7\u00e3o do produto do mercado. Por\u00e9m, n\u00e3o \u00e9 por que o produto apresentou resultado inferior ao predicado para um ou alguns ensaios, que ele n\u00e3o ser\u00e1 seguro para o uso cl\u00ednico.” Na opini\u00e3o de Heitor, a norma deve retirar a condi\u00e7\u00e3o preferencial, permitindo a compara\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios com dados obtidos na literatura como um m\u00e9todo t\u00e3o leg\u00edtimo quanto o primeiro. “Ao meu ver e sob uma \u00f3tica regulat\u00f3ria, seria a melhor maneira”.<\/span><\/p>\n

Quando a norma ser\u00e1 publicada<\/b><\/h3>\n

Como a norma ainda est\u00e1 em fase inicial de revis\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o para a sua publica\u00e7\u00e3o e nem sabe-se se o texto final se manter\u00e1 como se encontra hoje. Para os especialistas e estudiosos da \u00e1rea, \u00e9 poss\u00edvel participar das vota\u00e7\u00f5es e opinar na elabora\u00e7\u00e3o de normas ISO atrav\u00e9s da participa\u00e7\u00e3o nas reuni\u00f5es mensais das comiss\u00f5es de estudo de implantes para cirurgia do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26). As reuni\u00f5es acontecem mensalmente em S\u00e3o Paulo, com transmiss\u00e3o e possibilidade de participa\u00e7\u00e3o online. Para mais detalhes, consulte a secretaria do CB-26 clicando <\/span>here<\/span><\/a>.<\/span><\/span><\/p>\n

MSC MED<\/b><\/h3>\n

A MSC MED envia especialistas para os principais f\u00f3runs de discuss\u00e3o normativa do Brasil e do mundo, como ABNT, ASTM e ISO. Essas atividades beneficiam nossos clientes na previs\u00e3o de impacto regulat\u00f3rio das discuss\u00f5es e decis\u00f5es t\u00e9cnicas tomadas no \u00e2mbito normativo e na assertividade das avalia\u00e7\u00f5es pr\u00e9-cl\u00ednicas elaboradas pelo nosso time. Conte conosco para estar sempre bem orientado e avaliar os seus produtos com os entendimentos mais atualizados do setor.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Duas das principais normas t\u00e9cnicas publicadas pelo comit\u00ea de implantes para cirurgia da ISO (ISO\/TC 150) est\u00e3o entrando em fase de revis\u00e3o: a ISO 21536, norma de requisitos para implantes de substitui\u00e7\u00e3o articular de joelho, e a ISO 21535, norma de requisitos para implantes de substitui\u00e7\u00e3o articular de quadril. Embora ainda em fase inicial de revis\u00e3o (New Work Item Proposal), as mudan\u00e7as desenhadas nos drafts indicam grandes altera\u00e7\u00f5es nos m\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o de desempenho desses dispositivos. O que muda? A \u00a0principal altera\u00e7\u00e3o proposta pelas normas \u00e9 a indica\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo preferencial para avalia\u00e7\u00e3o dos resultados obtidos nos ensaios realizados nas pr\u00f3teses de quadril e de joelho. As primeiras vers\u00f5es do novo texto indicam que os resultados obtidos nos ensaios devem ser preferencialmente comparados com os resultados obtidos, no mesmo ensaio, por produtos predicados com hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico. Ambos os ensaios precisam ser realizado sob as mesmas condi\u00e7\u00f5es, o que pode implicar na realiza\u00e7\u00e3o side-by-side, isto \u00e9, simult\u00e2nea dos dois ensaios. Impacto regulat\u00f3rio. E financeiro tamb\u00e9m. Segundo Darlan Dallacosta, coordenador da comiss\u00e3o de estudos de implantes para artroplastia, do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26), a mudan\u00e7a pode trazer grande impacto para os fabricantes. “Caso o fabricante n\u00e3o tenha uma vers\u00e3o antiga do seu produto, ou n\u00e3o tenha dados de p\u00f3s-mercado para sustentar que h\u00e1 sucesso cl\u00ednico para ele, al\u00e9m de fabricar os corpos de prova objeto de ensaio, ele tamb\u00e9m ter\u00e1 de comprar no mercado os produtos do concorrente e pagar por dois ensaios, o que \u00e9 significativamente diferente em compara\u00e7\u00e3o com o que \u00e9 a pr\u00e1tica hoje, at\u00e9 mesmo em termos financeiros”. Al\u00e9m disso, dever\u00e1 ser apresentada comprova\u00e7\u00e3o de que o produto predicado apresenta hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico o que muitas vezes n\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil de ser obtido ou quantificado. “Essa informa\u00e7\u00e3o est\u00e1 com o concorrente, que provavelmente n\u00e3o ir\u00e1 abri-la”, completa Darlan. Heitor Korndorfer, diretor da MSC MED, enxerga outros problemas na proposta de revis\u00e3o como se encontra hoje. “Ao dizer que h\u00e1 um m\u00e9todo preferencial de se comparar um dispositivo m\u00e9dico com um predicado, ser\u00e1 dif\u00edcil que a obten\u00e7\u00e3o de resultado inferior ao produto predicado leve a aprova\u00e7\u00e3o do produto do mercado. Por\u00e9m, n\u00e3o \u00e9 por que o produto apresentou resultado inferior ao predicado para um ou alguns ensaios, que ele n\u00e3o ser\u00e1 seguro para o uso cl\u00ednico.” Na opini\u00e3o de Heitor, a norma deve retirar a condi\u00e7\u00e3o preferencial, permitindo a compara\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios com dados obtidos na literatura como um m\u00e9todo t\u00e3o leg\u00edtimo quanto o primeiro. “Ao meu ver e sob uma \u00f3tica regulat\u00f3ria, seria a melhor maneira”. Quando a norma ser\u00e1 publicada Como a norma ainda est\u00e1 em fase inicial de revis\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o para a sua publica\u00e7\u00e3o e nem sabe-se se o texto final se manter\u00e1 como se encontra hoje. Para os especialistas e estudiosos da \u00e1rea, \u00e9 poss\u00edvel participar das vota\u00e7\u00f5es e opinar na elabora\u00e7\u00e3o de normas ISO atrav\u00e9s da participa\u00e7\u00e3o nas reuni\u00f5es mensais das comiss\u00f5es de estudo de implantes para cirurgia do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26). As reuni\u00f5es acontecem mensalmente em S\u00e3o Paulo, com transmiss\u00e3o e possibilidade de participa\u00e7\u00e3o online. Para mais detalhes, consulte a secretaria do CB-26 clicando aqui. MSC MED A MSC MED envia especialistas para os principais f\u00f3runs de discuss\u00e3o normativa do Brasil e do mundo, como ABNT, ASTM e ISO. Essas atividades beneficiam nossos clientes na previs\u00e3o de impacto regulat\u00f3rio das discuss\u00f5es e decis\u00f5es t\u00e9cnicas tomadas no \u00e2mbito normativo e na assertividade das avalia\u00e7\u00f5es pr\u00e9-cl\u00ednicas elaboradas pelo nosso time. 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Embora ainda em fase inicial de revis\u00e3o (New Work Item Proposal), as mudan\u00e7as desenhadas nos drafts indicam grandes altera\u00e7\u00f5es nos m\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o de desempenho desses dispositivos. O que muda? A \u00a0principal altera\u00e7\u00e3o proposta pelas normas \u00e9 a indica\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo preferencial para avalia\u00e7\u00e3o dos resultados obtidos nos ensaios realizados nas pr\u00f3teses de quadril e de joelho. As primeiras vers\u00f5es do novo texto indicam que os resultados obtidos nos ensaios devem ser preferencialmente comparados com os resultados obtidos, no mesmo ensaio, por produtos predicados com hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico. Ambos os ensaios precisam ser realizado sob as mesmas condi\u00e7\u00f5es, o que pode implicar na realiza\u00e7\u00e3o side-by-side, isto \u00e9, simult\u00e2nea dos dois ensaios. Impacto regulat\u00f3rio. E financeiro tamb\u00e9m. Segundo Darlan Dallacosta, coordenador da comiss\u00e3o de estudos de implantes para artroplastia, do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26), a mudan\u00e7a pode trazer grande impacto para os fabricantes. “Caso o fabricante n\u00e3o tenha uma vers\u00e3o antiga do seu produto, ou n\u00e3o tenha dados de p\u00f3s-mercado para sustentar que h\u00e1 sucesso cl\u00ednico para ele, al\u00e9m de fabricar os corpos de prova objeto de ensaio, ele tamb\u00e9m ter\u00e1 de comprar no mercado os produtos do concorrente e pagar por dois ensaios, o que \u00e9 significativamente diferente em compara\u00e7\u00e3o com o que \u00e9 a pr\u00e1tica hoje, at\u00e9 mesmo em termos financeiros”. Al\u00e9m disso, dever\u00e1 ser apresentada comprova\u00e7\u00e3o de que o produto predicado apresenta hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico o que muitas vezes n\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil de ser obtido ou quantificado. “Essa informa\u00e7\u00e3o est\u00e1 com o concorrente, que provavelmente n\u00e3o ir\u00e1 abri-la”, completa Darlan. Heitor Korndorfer, diretor da MSC MED, enxerga outros problemas na proposta de revis\u00e3o como se encontra hoje. “Ao dizer que h\u00e1 um m\u00e9todo preferencial de se comparar um dispositivo m\u00e9dico com um predicado, ser\u00e1 dif\u00edcil que a obten\u00e7\u00e3o de resultado inferior ao produto predicado leve a aprova\u00e7\u00e3o do produto do mercado. Por\u00e9m, n\u00e3o \u00e9 por que o produto apresentou resultado inferior ao predicado para um ou alguns ensaios, que ele n\u00e3o ser\u00e1 seguro para o uso cl\u00ednico.” Na opini\u00e3o de Heitor, a norma deve retirar a condi\u00e7\u00e3o preferencial, permitindo a compara\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios com dados obtidos na literatura como um m\u00e9todo t\u00e3o leg\u00edtimo quanto o primeiro. “Ao meu ver e sob uma \u00f3tica regulat\u00f3ria, seria a melhor maneira”. Quando a norma ser\u00e1 publicada Como a norma ainda est\u00e1 em fase inicial de revis\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o para a sua publica\u00e7\u00e3o e nem sabe-se se o texto final se manter\u00e1 como se encontra hoje. Para os especialistas e estudiosos da \u00e1rea, \u00e9 poss\u00edvel participar das vota\u00e7\u00f5es e opinar na elabora\u00e7\u00e3o de normas ISO atrav\u00e9s da participa\u00e7\u00e3o nas reuni\u00f5es mensais das comiss\u00f5es de estudo de implantes para cirurgia do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26). As reuni\u00f5es acontecem mensalmente em S\u00e3o Paulo, com transmiss\u00e3o e possibilidade de participa\u00e7\u00e3o online. Para mais detalhes, consulte a secretaria do CB-26 clicando aqui. MSC MED A MSC MED envia especialistas para os principais f\u00f3runs de discuss\u00e3o normativa do Brasil e do mundo, como ABNT, ASTM e ISO. Essas atividades beneficiam nossos clientes na previs\u00e3o de impacto regulat\u00f3rio das discuss\u00f5es e decis\u00f5es t\u00e9cnicas tomadas no \u00e2mbito normativo e na assertividade das avalia\u00e7\u00f5es pr\u00e9-cl\u00ednicas elaboradas pelo nosso time. 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Embora ainda em fase inicial de revis\u00e3o (New Work Item Proposal), as mudan\u00e7as desenhadas nos drafts indicam grandes altera\u00e7\u00f5es nos m\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o de desempenho desses dispositivos. O que muda? A \u00a0principal altera\u00e7\u00e3o proposta pelas normas \u00e9 a indica\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo preferencial para avalia\u00e7\u00e3o dos resultados obtidos nos ensaios realizados nas pr\u00f3teses de quadril e de joelho. As primeiras vers\u00f5es do novo texto indicam que os resultados obtidos nos ensaios devem ser preferencialmente comparados com os resultados obtidos, no mesmo ensaio, por produtos predicados com hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico. Ambos os ensaios precisam ser realizado sob as mesmas condi\u00e7\u00f5es, o que pode implicar na realiza\u00e7\u00e3o side-by-side, isto \u00e9, simult\u00e2nea dos dois ensaios. Impacto regulat\u00f3rio. E financeiro tamb\u00e9m. Segundo Darlan Dallacosta, coordenador da comiss\u00e3o de estudos de implantes para artroplastia, do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26), a mudan\u00e7a pode trazer grande impacto para os fabricantes. “Caso o fabricante n\u00e3o tenha uma vers\u00e3o antiga do seu produto, ou n\u00e3o tenha dados de p\u00f3s-mercado para sustentar que h\u00e1 sucesso cl\u00ednico para ele, al\u00e9m de fabricar os corpos de prova objeto de ensaio, ele tamb\u00e9m ter\u00e1 de comprar no mercado os produtos do concorrente e pagar por dois ensaios, o que \u00e9 significativamente diferente em compara\u00e7\u00e3o com o que \u00e9 a pr\u00e1tica hoje, at\u00e9 mesmo em termos financeiros”. Al\u00e9m disso, dever\u00e1 ser apresentada comprova\u00e7\u00e3o de que o produto predicado apresenta hist\u00f3rico de sucesso cl\u00ednico o que muitas vezes n\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil de ser obtido ou quantificado. “Essa informa\u00e7\u00e3o est\u00e1 com o concorrente, que provavelmente n\u00e3o ir\u00e1 abri-la”, completa Darlan. Heitor Korndorfer, diretor da MSC MED, enxerga outros problemas na proposta de revis\u00e3o como se encontra hoje. “Ao dizer que h\u00e1 um m\u00e9todo preferencial de se comparar um dispositivo m\u00e9dico com um predicado, ser\u00e1 dif\u00edcil que a obten\u00e7\u00e3o de resultado inferior ao produto predicado leve a aprova\u00e7\u00e3o do produto do mercado. Por\u00e9m, n\u00e3o \u00e9 por que o produto apresentou resultado inferior ao predicado para um ou alguns ensaios, que ele n\u00e3o ser\u00e1 seguro para o uso cl\u00ednico.” Na opini\u00e3o de Heitor, a norma deve retirar a condi\u00e7\u00e3o preferencial, permitindo a compara\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios com dados obtidos na literatura como um m\u00e9todo t\u00e3o leg\u00edtimo quanto o primeiro. “Ao meu ver e sob uma \u00f3tica regulat\u00f3ria, seria a melhor maneira”. Quando a norma ser\u00e1 publicada Como a norma ainda est\u00e1 em fase inicial de revis\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o para a sua publica\u00e7\u00e3o e nem sabe-se se o texto final se manter\u00e1 como se encontra hoje. Para os especialistas e estudiosos da \u00e1rea, \u00e9 poss\u00edvel participar das vota\u00e7\u00f5es e opinar na elabora\u00e7\u00e3o de normas ISO atrav\u00e9s da participa\u00e7\u00e3o nas reuni\u00f5es mensais das comiss\u00f5es de estudo de implantes para cirurgia do comit\u00ea odonto-m\u00e9dico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26). As reuni\u00f5es acontecem mensalmente em S\u00e3o Paulo, com transmiss\u00e3o e possibilidade de participa\u00e7\u00e3o online. Para mais detalhes, consulte a secretaria do CB-26 clicando aqui. MSC MED A MSC MED envia especialistas para os principais f\u00f3runs de discuss\u00e3o normativa do Brasil e do mundo, como ABNT, ASTM e ISO. Essas atividades beneficiam nossos clientes na previs\u00e3o de impacto regulat\u00f3rio das discuss\u00f5es e decis\u00f5es t\u00e9cnicas tomadas no \u00e2mbito normativo e na assertividade das avalia\u00e7\u00f5es pr\u00e9-cl\u00ednicas elaboradas pelo nosso time. 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