{"id":12149,"date":"2020-04-16T16:01:50","date_gmt":"2020-04-16T19:01:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12149"},"modified":"2025-05-08T18:05:22","modified_gmt":"2025-05-08T21:05:22","slug":"avaliacao-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/","title":{"rendered":"Clinical Evaluation"},"content":{"rendered":"<p style=\"font-size:18px\"><strong>Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Os nomes s\u00e3o parecidos, mas o significado \u00e9 bem diferente<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/strong>: Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de dados cl\u00ednicos pertencentes a um dispositivo m\u00e9dico e a sua tecnologia, a fim de verificar a seguran\u00e7a e o desempenho do dispositivo. A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 baseada em uma an\u00e1lise abrangente dos dados cl\u00ednicos dispon\u00edveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em quest\u00e3o, incluindo desempenho cl\u00ednico e dados de seguran\u00e7a. Isso inclui dados espec\u00edficos para o dispositivo em quest\u00e3o, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como compar\u00e1veis pelo fabricante.<\/p>\n\n\n\n<p>Ao final do processo de levantamento de dados cl\u00ednicos, uma an\u00e1lise desse dados leva a uma conclus\u00e3o: ser\u00e1 necess\u00e1rio ou n\u00e3o realizar uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica? Assim, uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica poder\u00e1 ser realizada como parte da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:<\/strong>&nbsp;Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o pesquisas realizadas diretamente em seres humanos. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo m\u00e9dico ou um dispositivo m\u00e9dico conhecido j\u00e1 colocado no mercado. Esses estudos s\u00e3o controlados e devem ser aprovados por um comit\u00ea de \u00e9tica em pesquisa. Em estudos prospectivos, medidas validadas baseadas em resultado cl\u00ednico (<em>clinician-based outcome measures<\/em>) s\u00e3o frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou &nbsp;o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Por\u00e9m, \u00e9 poss\u00edvel realizar estudos retrospectivos &#8211; mais simples &#8211; aproveitando uma s\u00e9rie de casos que j\u00e1 foram realizados e com base nos dados dispon\u00edveis.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica:<\/strong>\u00a0A avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica \u00e9 o processo que compreende a sele\u00e7\u00e3o de testes in vitro e de bancada, a realiza\u00e7\u00e3o dos ensaios e a avalia\u00e7\u00e3o dos resultados, comparando-os com crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o. Envolve desde ensaios mec\u00e2nicos e biol\u00f3gicos, a testes de tempo de prateleira (shelf-life), embalagem, estabilidade, compatibilidade em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, entre outros. Diferentemente da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, que pode ser realizada com dados cl\u00ednicos de dispositivos similares, a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica deve ser realizada diretamente no projeto do dispositivo espec\u00edfico em quest\u00e3o. N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel realizar uma avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica apenas em dispositivos reivindicados como compar\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<p>A MSC MED atua nas tr\u00eas frentes, oferecendo ao mercado de fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos os servi\u00e7os de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-cl\u00ednica e Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, com foco em dispositivos m\u00e9dicos, bem como consultoria, auditoria e treinamentos sobre estes temas.&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Cl\u00ednica Os nomes s\u00e3o parecidos, mas o significado \u00e9 bem diferente Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica: Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de dados cl\u00ednicos pertencentes a um dispositivo m\u00e9dico e a sua tecnologia, a fim de verificar a seguran\u00e7a e o desempenho do dispositivo. A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 baseada em uma an\u00e1lise abrangente dos dados cl\u00ednicos dispon\u00edveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em quest\u00e3o, incluindo desempenho cl\u00ednico e dados de seguran\u00e7a. Isso inclui dados espec\u00edficos para o dispositivo em quest\u00e3o, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como compar\u00e1veis pelo fabricante. Ao final do processo de levantamento de dados cl\u00ednicos, uma an\u00e1lise desse dados leva a uma conclus\u00e3o: ser\u00e1 necess\u00e1rio ou n\u00e3o realizar uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica? Assim, uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica poder\u00e1 ser realizada como parte da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:&nbsp;Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o pesquisas realizadas diretamente em seres humanos. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo m\u00e9dico ou um dispositivo m\u00e9dico conhecido j\u00e1 colocado no mercado. Esses estudos s\u00e3o controlados e devem ser aprovados por um comit\u00ea de \u00e9tica em pesquisa. Em estudos prospectivos, medidas validadas baseadas em resultado cl\u00ednico (clinician-based outcome measures) s\u00e3o frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou &nbsp;o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Por\u00e9m, \u00e9 poss\u00edvel realizar estudos retrospectivos &#8211; mais simples &#8211; aproveitando uma s\u00e9rie de casos que j\u00e1 foram realizados e com base nos dados dispon\u00edveis. Avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica:\u00a0A avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica \u00e9 o processo que compreende a sele\u00e7\u00e3o de testes in vitro e de bancada, a realiza\u00e7\u00e3o dos ensaios e a avalia\u00e7\u00e3o dos resultados, comparando-os com crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o. Envolve desde ensaios mec\u00e2nicos e biol\u00f3gicos, a testes de tempo de prateleira (shelf-life), embalagem, estabilidade, compatibilidade em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, entre outros. Diferentemente da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, que pode ser realizada com dados cl\u00ednicos de dispositivos similares, a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica deve ser realizada diretamente no projeto do dispositivo espec\u00edfico em quest\u00e3o. N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel realizar uma avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica apenas em dispositivos reivindicados como compar\u00e1veis. 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A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 baseada em uma an\u00e1lise abrangente dos dados cl\u00ednicos dispon\u00edveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em quest\u00e3o, incluindo desempenho cl\u00ednico e dados de seguran\u00e7a. Isso inclui dados espec\u00edficos para o dispositivo em quest\u00e3o, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como compar\u00e1veis pelo fabricante. Ao final do processo de levantamento de dados cl\u00ednicos, uma an\u00e1lise desse dados leva a uma conclus\u00e3o: ser\u00e1 necess\u00e1rio ou n\u00e3o realizar uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica? Assim, uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica poder\u00e1 ser realizada como parte da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:&nbsp;Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o pesquisas realizadas diretamente em seres humanos. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo m\u00e9dico ou um dispositivo m\u00e9dico conhecido j\u00e1 colocado no mercado. Esses estudos s\u00e3o controlados e devem ser aprovados por um comit\u00ea de \u00e9tica em pesquisa. Em estudos prospectivos, medidas validadas baseadas em resultado cl\u00ednico (clinician-based outcome measures) s\u00e3o frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou &nbsp;o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Por\u00e9m, \u00e9 poss\u00edvel realizar estudos retrospectivos &#8211; mais simples &#8211; aproveitando uma s\u00e9rie de casos que j\u00e1 foram realizados e com base nos dados dispon\u00edveis. Avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica:\u00a0A avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica \u00e9 o processo que compreende a sele\u00e7\u00e3o de testes in vitro e de bancada, a realiza\u00e7\u00e3o dos ensaios e a avalia\u00e7\u00e3o dos resultados, comparando-os com crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o. Envolve desde ensaios mec\u00e2nicos e biol\u00f3gicos, a testes de tempo de prateleira (shelf-life), embalagem, estabilidade, compatibilidade em ambiente de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, entre outros. Diferentemente da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, que pode ser realizada com dados cl\u00ednicos de dispositivos similares, a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica deve ser realizada diretamente no projeto do dispositivo espec\u00edfico em quest\u00e3o. N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel realizar uma avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica apenas em dispositivos reivindicados como compar\u00e1veis. A MSC MED atua nas tr\u00eas frentes, oferecendo ao mercado de fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos os servi\u00e7os de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, Avalia\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-cl\u00ednica e Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, com foco em dispositivos m\u00e9dicos, bem como consultoria, auditoria e treinamentos sobre estes temas.&nbsp;","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2020-04-16T19:01:50+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T21:05:22+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/BANNER-BLOG.png","type":"image\/png"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica","datePublished":"2020-04-16T19:01:50+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:05:22+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/"},"wordCount":477,"commentCount":1,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/BANNER-BLOG.png","keywords":["Dispositivos M\u00e9dicos"],"articleSection":["Insights","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/04\/16\/avaliacao-clinica\/","name":"Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica - 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