{"id":12165,"date":"2020-06-10T17:10:02","date_gmt":"2020-06-10T20:10:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12165"},"modified":"2025-05-08T18:04:36","modified_gmt":"2025-05-08T21:04:36","slug":"a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

A pandemia do novo coronav\u00edrus colocou em evid\u00eancia o trabalho da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) na regula\u00e7\u00e3o do mercado de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

Ao mesmo tempo em que se fizeram necess\u00e1rias a\u00e7\u00f5es e decis\u00f5es liberalizantes por parte da ag\u00eancia para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e prote\u00e7\u00e3o de profissionais da sa\u00fade, tamb\u00e9m foram publicadas na imprensa manifesta\u00e7\u00f5es de preocupa\u00e7\u00e3o de profissionais e de entes da sociedade com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate \u00e0 doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n

A necessidade foi (e ainda \u00e9) equilibrar o aumento s\u00fabito da demanda por equipamentos e materiais de uso em sa\u00fade necess\u00e1rios para tratamento da COVID-19 e o rigor necess\u00e1rio na avalia\u00e7\u00e3o de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro.<\/p>\n\n\n\n

Abaixo, iremos resumir de forma breve as a\u00e7\u00f5es liberalizantes tomadas para tr\u00eas itens chave no combate ao v\u00edrus, e daremos dicas para os usu\u00e1rios conferirem a qualidade dos produtos.<\/p>\n\n\n\n

VENTILADORES PULMONARES<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos m\u00e9dicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) emitido<\/u><\/em> pela Anvisa como parte da documenta\u00e7\u00e3o para registro. Geralmente<\/u><\/em>, o tempo necess\u00e1rio para obter<\/u><\/em> todas as licen\u00e7as, come\u00e7ando pela ocupa\u00e7\u00e3o de um im\u00f3vel at\u00e9 a CBPF<\/u><\/em> situa-se entre um a dois anos.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, em tempos anteriores \u00e0 pandemia,<\/u><\/em> ventiladores pulmonares tamb\u00e9m precisavam<\/u><\/em> de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP). <\/p>\n\n\n\n

Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta \u00e0<\/u><\/em> pandemia. As RDCs 349\/2020 e 379\/2020 dispensaram empresas da obriga\u00e7\u00e3o de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349\/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estrat\u00e9gicos, pelo per\u00edodo de um ano. Por\u00e9m, ainda \u00e9 responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do produto.<\/p>\n\n\n\n

Sendo assim, \u00e9 necess\u00e1rio realizar uma s\u00e9rie de testes de funcionalidade, de seguran\u00e7a el\u00e9trica, eletromagn\u00e9tica, usabilidade, etc. A diferen\u00e7a \u00e9 que este racional de desenvolvimento est\u00e1 sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos t\u00e9cnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado \u00e0 atividades burocr\u00e1ticas. <\/p>\n\n\n\n

Ainda assim, os requisitos t\u00e9cnicos s\u00e3o parecidos com os tempos pr\u00e9-pandemia, variando com rela\u00e7\u00e3o aos tipos de ventilador mec\u00e2nico dispon\u00edveis no mercado (para cuidados cr\u00edticos, para transporte, etc).<\/p>\n\n\n\n

A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de valida\u00e7\u00e3o de ventiladores pulmonares que, em breve, ser\u00e3o utilizados no tratamento da COVID-19.<\/p>\n\n\n\n

Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio:<\/strong> questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplic\u00e1veis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou ap\u00f3s a pandemia. Se ap\u00f3s, questione se o processo de testes e avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a passou pela orienta\u00e7\u00e3o de uma empresa especializada ou de uma OCP.<\/p>\n\n\n\n

KITS DIAGN\u00d3STICO PARA COVID-19<\/strong><\/p>\n\n\n\n

O Kit Diagn\u00f3stico para COVID 19 tamb\u00e9m \u00e9 um produto que, em condi\u00e7\u00f5es normais, precisa de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concess\u00e3o de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349\/2020 para os tempos de pandemia.<\/p>\n\n\n\n

A Gevit (Ger\u00eancia da Anvisa que trabalha com produtos para diagn\u00f3stico) trabalha com a concess\u00e3o de registros em prazos muito curtos – que est\u00e3o girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem at\u00e9 mesmo importar testes de COVID-19 que n\u00e3o tem registro – desde a publica\u00e7\u00e3o da RDC 379\/2020 – por\u00e9m muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estrat\u00e9gicos que fazem esta exig\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n

A MSC MED trabalhou e trabalha na regulariza\u00e7\u00e3o de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Tamb\u00e9m, auxilia as empresas na interpreta\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, <\/u><\/em>de especificidade e sensibilidade, bem como<\/u><\/em> nos testes de estabilidade necess\u00e1rios para o registro destes<\/u><\/em> produtos.<\/p>\n\n\n\n

Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: <\/strong>aten\u00e7\u00e3o para os valores de sensibilidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos negativos). Essas informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o nas instru\u00e7\u00f5es de uso do produto. Uma instru\u00e7\u00e3o de uso completa ir\u00e1, inclusive, apresentar em quantos indiv\u00edduos os resultados de <\/u><\/em>ensaios foram analisados<\/u><\/em>. Quanto maiores as popula\u00e7\u00f5es testadas, mais confi\u00e1veis s\u00e3o os resultados.<\/p>\n\n\n\n

M\u00c1SCARAS CIR\u00daRGICAS E N95<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. J\u00e1 as m\u00e1scaras N95 necessitavam tamb\u00e9m de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO. A RDC 349\/2020 suspendeu<\/u><\/em> a necessidade de certifica\u00e7\u00e3o por um ano, para obten\u00e7\u00e3o de registro. Ainda, a RDC 379\/2020 libera a importa\u00e7\u00e3o dos EPIs, incluindo m\u00e1scaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autoriza\u00e7\u00e3o da empresa perante a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

As medidas regulat\u00f3rias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais cr\u00edtico no in\u00edcio da pandemia. Com a situa\u00e7\u00e3o da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisi\u00e7\u00e3o e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia<\/u><\/em>. <\/p>\n\n\n\n

Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio:<\/strong> no caso de m\u00e1scaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO. Embora, hoje, n\u00e3o haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certifica\u00e7\u00e3o, mesmo durante a pandemia, podem obt\u00ea-la. Para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio apresentar uma s\u00e9rie de testes realizados com os produtos, o que aumenta o n\u00edvel de confian\u00e7a na qualidade dos mesmos. Para m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns, recomenda-se a utiliza\u00e7\u00e3o de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro \u00e9 relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obriga\u00e7\u00f5es legais.<\/p>\n\n\n\n

DEMAIS PRODUTOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

A MSC MED pode auxili\u00e1-lo na regulariza\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura s\u00e3o term\u00f4metros com medi\u00e7\u00e3o por infravermelho, ox\u00edmetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma d\u00favida. <\/p>\n\n\n\n

Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro\/registro na Anvisa e certifica\u00e7\u00e3o INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documenta\u00e7\u00e3o interna que comprove<\/u><\/em> que os produtos ofertados seguem a legisla\u00e7\u00e3o vigente e foram avaliados de forma correta<\/u><\/em>. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos A pandemia do novo coronav\u00edrus colocou em evid\u00eancia o trabalho da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) na regula\u00e7\u00e3o do mercado de dispositivos m\u00e9dicos. Ao mesmo tempo em que se fizeram necess\u00e1rias a\u00e7\u00f5es e decis\u00f5es liberalizantes por parte da ag\u00eancia para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e prote\u00e7\u00e3o de profissionais da sa\u00fade, tamb\u00e9m foram publicadas na imprensa manifesta\u00e7\u00f5es de preocupa\u00e7\u00e3o de profissionais e de entes da sociedade com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate \u00e0 doen\u00e7a. A necessidade foi (e ainda \u00e9) equilibrar o aumento s\u00fabito da demanda por equipamentos e materiais de uso em sa\u00fade necess\u00e1rios para tratamento da COVID-19 e o rigor necess\u00e1rio na avalia\u00e7\u00e3o de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro. Abaixo, iremos resumir de forma breve as a\u00e7\u00f5es liberalizantes tomadas para tr\u00eas itens chave no combate ao v\u00edrus, e daremos dicas para os usu\u00e1rios conferirem a qualidade dos produtos. VENTILADORES PULMONARES Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos m\u00e9dicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) emitido pela Anvisa como parte da documenta\u00e7\u00e3o para registro. Geralmente, o tempo necess\u00e1rio para obter todas as licen\u00e7as, come\u00e7ando pela ocupa\u00e7\u00e3o de um im\u00f3vel at\u00e9 a CBPF situa-se entre um a dois anos. Al\u00e9m disso, em tempos anteriores \u00e0 pandemia, ventiladores pulmonares tamb\u00e9m precisavam de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP).  Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta \u00e0 pandemia. As RDCs 349\/2020 e 379\/2020 dispensaram empresas da obriga\u00e7\u00e3o de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349\/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estrat\u00e9gicos, pelo per\u00edodo de um ano. Por\u00e9m, ainda \u00e9 responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do produto. Sendo assim, \u00e9 necess\u00e1rio realizar uma s\u00e9rie de testes de funcionalidade, de seguran\u00e7a el\u00e9trica, eletromagn\u00e9tica, usabilidade, etc. A diferen\u00e7a \u00e9 que este racional de desenvolvimento est\u00e1 sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos t\u00e9cnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado \u00e0 atividades burocr\u00e1ticas.  Ainda assim, os requisitos t\u00e9cnicos s\u00e3o parecidos com os tempos pr\u00e9-pandemia, variando com rela\u00e7\u00e3o aos tipos de ventilador mec\u00e2nico dispon\u00edveis no mercado (para cuidados cr\u00edticos, para transporte, etc). A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de valida\u00e7\u00e3o de ventiladores pulmonares que, em breve, ser\u00e3o utilizados no tratamento da COVID-19. Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplic\u00e1veis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou ap\u00f3s a pandemia. Se ap\u00f3s, questione se o processo de testes e avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a passou pela orienta\u00e7\u00e3o de uma empresa especializada ou de uma OCP. KITS DIAGN\u00d3STICO PARA COVID-19 O Kit Diagn\u00f3stico para COVID 19 tamb\u00e9m \u00e9 um produto que, em condi\u00e7\u00f5es normais, precisa de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concess\u00e3o de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349\/2020 para os tempos de pandemia. A Gevit (Ger\u00eancia da Anvisa que trabalha com produtos para diagn\u00f3stico) trabalha com a concess\u00e3o de registros em prazos muito curtos – que est\u00e3o girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem at\u00e9 mesmo importar testes de COVID-19 que n\u00e3o tem registro – desde a publica\u00e7\u00e3o da RDC 379\/2020 – por\u00e9m muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estrat\u00e9gicos que fazem esta exig\u00eancia. A MSC MED trabalhou e trabalha na regulariza\u00e7\u00e3o de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Tamb\u00e9m, auxilia as empresas na interpreta\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, de especificidade e sensibilidade, bem como nos testes de estabilidade necess\u00e1rios para o registro destes produtos. Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: aten\u00e7\u00e3o para os valores de sensibilidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos negativos). Essas informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o nas instru\u00e7\u00f5es de uso do produto. Uma instru\u00e7\u00e3o de uso completa ir\u00e1, inclusive, apresentar em quantos indiv\u00edduos os resultados de ensaios foram analisados. Quanto maiores as popula\u00e7\u00f5es testadas, mais confi\u00e1veis s\u00e3o os resultados. M\u00c1SCARAS CIR\u00daRGICAS E N95 As m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. J\u00e1 as m\u00e1scaras N95 necessitavam tamb\u00e9m de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO. A RDC 349\/2020 suspendeu a necessidade de certifica\u00e7\u00e3o por um ano, para obten\u00e7\u00e3o de registro. Ainda, a RDC 379\/2020 libera a importa\u00e7\u00e3o dos EPIs, incluindo m\u00e1scaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autoriza\u00e7\u00e3o da empresa perante a Anvisa. As medidas regulat\u00f3rias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais cr\u00edtico no in\u00edcio da pandemia. Com a situa\u00e7\u00e3o da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisi\u00e7\u00e3o e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.  Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: no caso de m\u00e1scaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO. Embora, hoje, n\u00e3o haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certifica\u00e7\u00e3o, mesmo durante a pandemia, podem obt\u00ea-la. Para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio apresentar uma s\u00e9rie de testes realizados com os produtos, o que aumenta o n\u00edvel de confian\u00e7a na qualidade dos mesmos. Para m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns, recomenda-se a utiliza\u00e7\u00e3o de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro \u00e9 relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obriga\u00e7\u00f5es legais. DEMAIS PRODUTOS A MSC MED pode auxili\u00e1-lo na regulariza\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura s\u00e3o term\u00f4metros com medi\u00e7\u00e3o por infravermelho, ox\u00edmetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma d\u00favida.  Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro\/registro na Anvisa e certifica\u00e7\u00e3o INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documenta\u00e7\u00e3o interna que comprove que os produtos ofertados seguem a legisla\u00e7\u00e3o vigente e foram avaliados de forma correta.  A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12166,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[47,73,222,221],"tags":[],"class_list":["post-12165","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-normas-tecnicas","category-noticias","category-regulacao-e-certificacao","category-tecnologia-e-inovacao"],"yoast_head":"\nA COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos A pandemia do novo coronav\u00edrus colocou em evid\u00eancia o trabalho da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) na regula\u00e7\u00e3o do mercado de dispositivos m\u00e9dicos. Ao mesmo tempo em que se fizeram necess\u00e1rias a\u00e7\u00f5es e decis\u00f5es liberalizantes por parte da ag\u00eancia para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e prote\u00e7\u00e3o de profissionais da sa\u00fade, tamb\u00e9m foram publicadas na imprensa manifesta\u00e7\u00f5es de preocupa\u00e7\u00e3o de profissionais e de entes da sociedade com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate \u00e0 doen\u00e7a. A necessidade foi (e ainda \u00e9) equilibrar o aumento s\u00fabito da demanda por equipamentos e materiais de uso em sa\u00fade necess\u00e1rios para tratamento da COVID-19 e o rigor necess\u00e1rio na avalia\u00e7\u00e3o de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro. Abaixo, iremos resumir de forma breve as a\u00e7\u00f5es liberalizantes tomadas para tr\u00eas itens chave no combate ao v\u00edrus, e daremos dicas para os usu\u00e1rios conferirem a qualidade dos produtos. VENTILADORES PULMONARES Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos m\u00e9dicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) emitido pela Anvisa como parte da documenta\u00e7\u00e3o para registro. Geralmente, o tempo necess\u00e1rio para obter todas as licen\u00e7as, come\u00e7ando pela ocupa\u00e7\u00e3o de um im\u00f3vel at\u00e9 a CBPF situa-se entre um a dois anos. Al\u00e9m disso, em tempos anteriores \u00e0 pandemia, ventiladores pulmonares tamb\u00e9m precisavam de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP).  Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta \u00e0 pandemia. As RDCs 349\/2020 e 379\/2020 dispensaram empresas da obriga\u00e7\u00e3o de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349\/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estrat\u00e9gicos, pelo per\u00edodo de um ano. Por\u00e9m, ainda \u00e9 responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do produto. Sendo assim, \u00e9 necess\u00e1rio realizar uma s\u00e9rie de testes de funcionalidade, de seguran\u00e7a el\u00e9trica, eletromagn\u00e9tica, usabilidade, etc. A diferen\u00e7a \u00e9 que este racional de desenvolvimento est\u00e1 sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos t\u00e9cnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado \u00e0 atividades burocr\u00e1ticas.  Ainda assim, os requisitos t\u00e9cnicos s\u00e3o parecidos com os tempos pr\u00e9-pandemia, variando com rela\u00e7\u00e3o aos tipos de ventilador mec\u00e2nico dispon\u00edveis no mercado (para cuidados cr\u00edticos, para transporte, etc). A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de valida\u00e7\u00e3o de ventiladores pulmonares que, em breve, ser\u00e3o utilizados no tratamento da COVID-19. Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplic\u00e1veis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou ap\u00f3s a pandemia. Se ap\u00f3s, questione se o processo de testes e avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a passou pela orienta\u00e7\u00e3o de uma empresa especializada ou de uma OCP. KITS DIAGN\u00d3STICO PARA COVID-19 O Kit Diagn\u00f3stico para COVID 19 tamb\u00e9m \u00e9 um produto que, em condi\u00e7\u00f5es normais, precisa de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concess\u00e3o de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349\/2020 para os tempos de pandemia. A Gevit (Ger\u00eancia da Anvisa que trabalha com produtos para diagn\u00f3stico) trabalha com a concess\u00e3o de registros em prazos muito curtos – que est\u00e3o girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem at\u00e9 mesmo importar testes de COVID-19 que n\u00e3o tem registro – desde a publica\u00e7\u00e3o da RDC 379\/2020 – por\u00e9m muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estrat\u00e9gicos que fazem esta exig\u00eancia. A MSC MED trabalhou e trabalha na regulariza\u00e7\u00e3o de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Tamb\u00e9m, auxilia as empresas na interpreta\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, de especificidade e sensibilidade, bem como nos testes de estabilidade necess\u00e1rios para o registro destes produtos. Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: aten\u00e7\u00e3o para os valores de sensibilidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos negativos). Essas informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o nas instru\u00e7\u00f5es de uso do produto. Uma instru\u00e7\u00e3o de uso completa ir\u00e1, inclusive, apresentar em quantos indiv\u00edduos os resultados de ensaios foram analisados. Quanto maiores as popula\u00e7\u00f5es testadas, mais confi\u00e1veis s\u00e3o os resultados. M\u00c1SCARAS CIR\u00daRGICAS E N95 As m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. J\u00e1 as m\u00e1scaras N95 necessitavam tamb\u00e9m de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO. A RDC 349\/2020 suspendeu a necessidade de certifica\u00e7\u00e3o por um ano, para obten\u00e7\u00e3o de registro. Ainda, a RDC 379\/2020 libera a importa\u00e7\u00e3o dos EPIs, incluindo m\u00e1scaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autoriza\u00e7\u00e3o da empresa perante a Anvisa. As medidas regulat\u00f3rias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais cr\u00edtico no in\u00edcio da pandemia. Com a situa\u00e7\u00e3o da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisi\u00e7\u00e3o e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.  Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: no caso de m\u00e1scaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO. Embora, hoje, n\u00e3o haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certifica\u00e7\u00e3o, mesmo durante a pandemia, podem obt\u00ea-la. Para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio apresentar uma s\u00e9rie de testes realizados com os produtos, o que aumenta o n\u00edvel de confian\u00e7a na qualidade dos mesmos. Para m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns, recomenda-se a utiliza\u00e7\u00e3o de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro \u00e9 relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obriga\u00e7\u00f5es legais. DEMAIS PRODUTOS A MSC MED pode auxili\u00e1-lo na regulariza\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura s\u00e3o term\u00f4metros com medi\u00e7\u00e3o por infravermelho, ox\u00edmetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma d\u00favida.  Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro\/registro na Anvisa e certifica\u00e7\u00e3o INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documenta\u00e7\u00e3o interna que comprove que os produtos ofertados seguem a legisla\u00e7\u00e3o vigente e foram avaliados de forma correta.  A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-06-10T20:10:02+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-08T21:04:36+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/BANNER_COVID.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"873\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"364\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"MSC MED\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"MSC MED\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/\"},\"author\":{\"name\":\"MSC MED\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1\"},\"headline\":\"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos\",\"datePublished\":\"2020-06-10T20:10:02+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-08T21:04:36+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/\"},\"wordCount\":1176,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/BANNER_COVID.png\",\"articleSection\":[\"Normas T\u00e9cnicas\",\"Not\u00edcias\",\"Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o\",\"Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/\",\"url\":\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/\",\"name\":\"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos - 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Ao mesmo tempo em que se fizeram necess\u00e1rias a\u00e7\u00f5es e decis\u00f5es liberalizantes por parte da ag\u00eancia para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e prote\u00e7\u00e3o de profissionais da sa\u00fade, tamb\u00e9m foram publicadas na imprensa manifesta\u00e7\u00f5es de preocupa\u00e7\u00e3o de profissionais e de entes da sociedade com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate \u00e0 doen\u00e7a. A necessidade foi (e ainda \u00e9) equilibrar o aumento s\u00fabito da demanda por equipamentos e materiais de uso em sa\u00fade necess\u00e1rios para tratamento da COVID-19 e o rigor necess\u00e1rio na avalia\u00e7\u00e3o de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro. Abaixo, iremos resumir de forma breve as a\u00e7\u00f5es liberalizantes tomadas para tr\u00eas itens chave no combate ao v\u00edrus, e daremos dicas para os usu\u00e1rios conferirem a qualidade dos produtos. VENTILADORES PULMONARES Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos m\u00e9dicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) emitido pela Anvisa como parte da documenta\u00e7\u00e3o para registro. Geralmente, o tempo necess\u00e1rio para obter todas as licen\u00e7as, come\u00e7ando pela ocupa\u00e7\u00e3o de um im\u00f3vel at\u00e9 a CBPF situa-se entre um a dois anos. Al\u00e9m disso, em tempos anteriores \u00e0 pandemia, ventiladores pulmonares tamb\u00e9m precisavam de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP).  Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta \u00e0 pandemia. As RDCs 349\/2020 e 379\/2020 dispensaram empresas da obriga\u00e7\u00e3o de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349\/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estrat\u00e9gicos, pelo per\u00edodo de um ano. Por\u00e9m, ainda \u00e9 responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do produto. Sendo assim, \u00e9 necess\u00e1rio realizar uma s\u00e9rie de testes de funcionalidade, de seguran\u00e7a el\u00e9trica, eletromagn\u00e9tica, usabilidade, etc. A diferen\u00e7a \u00e9 que este racional de desenvolvimento est\u00e1 sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos t\u00e9cnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado \u00e0 atividades burocr\u00e1ticas.  Ainda assim, os requisitos t\u00e9cnicos s\u00e3o parecidos com os tempos pr\u00e9-pandemia, variando com rela\u00e7\u00e3o aos tipos de ventilador mec\u00e2nico dispon\u00edveis no mercado (para cuidados cr\u00edticos, para transporte, etc). A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de valida\u00e7\u00e3o de ventiladores pulmonares que, em breve, ser\u00e3o utilizados no tratamento da COVID-19. Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplic\u00e1veis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou ap\u00f3s a pandemia. Se ap\u00f3s, questione se o processo de testes e avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a passou pela orienta\u00e7\u00e3o de uma empresa especializada ou de uma OCP. KITS DIAGN\u00d3STICO PARA COVID-19 O Kit Diagn\u00f3stico para COVID 19 tamb\u00e9m \u00e9 um produto que, em condi\u00e7\u00f5es normais, precisa de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concess\u00e3o de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349\/2020 para os tempos de pandemia. A Gevit (Ger\u00eancia da Anvisa que trabalha com produtos para diagn\u00f3stico) trabalha com a concess\u00e3o de registros em prazos muito curtos – que est\u00e3o girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem at\u00e9 mesmo importar testes de COVID-19 que n\u00e3o tem registro – desde a publica\u00e7\u00e3o da RDC 379\/2020 – por\u00e9m muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estrat\u00e9gicos que fazem esta exig\u00eancia. A MSC MED trabalhou e trabalha na regulariza\u00e7\u00e3o de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Tamb\u00e9m, auxilia as empresas na interpreta\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, de especificidade e sensibilidade, bem como nos testes de estabilidade necess\u00e1rios para o registro destes produtos. Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: aten\u00e7\u00e3o para os valores de sensibilidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado \u00e0 percentagem de falsos negativos). Essas informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o nas instru\u00e7\u00f5es de uso do produto. Uma instru\u00e7\u00e3o de uso completa ir\u00e1, inclusive, apresentar em quantos indiv\u00edduos os resultados de ensaios foram analisados. Quanto maiores as popula\u00e7\u00f5es testadas, mais confi\u00e1veis s\u00e3o os resultados. M\u00c1SCARAS CIR\u00daRGICAS E N95 As m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. J\u00e1 as m\u00e1scaras N95 necessitavam tamb\u00e9m de certifica\u00e7\u00e3o INMETRO. A RDC 349\/2020 suspendeu a necessidade de certifica\u00e7\u00e3o por um ano, para obten\u00e7\u00e3o de registro. Ainda, a RDC 379\/2020 libera a importa\u00e7\u00e3o dos EPIs, incluindo m\u00e1scaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autoriza\u00e7\u00e3o da empresa perante a Anvisa. As medidas regulat\u00f3rias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais cr\u00edtico no in\u00edcio da pandemia. Com a situa\u00e7\u00e3o da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisi\u00e7\u00e3o e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.  Dicas, se voc\u00ea \u00e9 usu\u00e1rio: no caso de m\u00e1scaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO. Embora, hoje, n\u00e3o haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certifica\u00e7\u00e3o, mesmo durante a pandemia, podem obt\u00ea-la. Para conseguir a certifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio apresentar uma s\u00e9rie de testes realizados com os produtos, o que aumenta o n\u00edvel de confian\u00e7a na qualidade dos mesmos. Para m\u00e1scaras cir\u00fargicas comuns, recomenda-se a utiliza\u00e7\u00e3o de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro \u00e9 relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obriga\u00e7\u00f5es legais. DEMAIS PRODUTOS A MSC MED pode auxili\u00e1-lo na regulariza\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura s\u00e3o term\u00f4metros com medi\u00e7\u00e3o por infravermelho, ox\u00edmetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma d\u00favida.  Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro\/registro na Anvisa e certifica\u00e7\u00e3o INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documenta\u00e7\u00e3o interna que comprove que os produtos ofertados seguem a legisla\u00e7\u00e3o vigente e foram avaliados de forma correta.  A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2020-06-10T20:10:02+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T21:04:36+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/BANNER_COVID.png","type":"image\/png"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"6 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos","datePublished":"2020-06-10T20:10:02+00:00","dateModified":"2025-05-08T21:04:36+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/"},"wordCount":1176,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/BANNER_COVID.png","articleSection":["Normas T\u00e9cnicas","Not\u00edcias","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o","Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/06\/10\/a-covid-19-e-a-regulacao-de-dispositivos-medicos\/","name":"A COVID-19 e a regula\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos - 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