{"id":12253,"date":"2020-09-25T08:00:37","date_gmt":"2020-09-25T11:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12253"},"modified":"2025-05-08T18:01:36","modified_gmt":"2025-05-08T21:01:36","slug":"dispositivos-medicos-customizados-01","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/09\/25\/dispositivos-medicos-customizados-01\/","title":{"rendered":"Customized Medical Devices #01"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Personalized Medicine is a reality. Today, it is possible to design medical devices, including implants, according to the anatomy of each patient, based on imaging tests. This makes it possible to create a range of solutions that were not possible before, such as:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\"><strong>a)<\/strong> cranioplasty plates that maintain the patient's cranial symmetry, causing a superior aesthetic effect;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\"><strong>b)<\/strong> knee prostheses that follow the anatomy of the patient's condyle, leading to maintenance of the natural curvature of the condyle and providing a better biomechanical sensation to the patient;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\"><strong>c)<\/strong> guides for surgical procedures, where cut or incision regions can be defined and pointed according to the patient's internal anatomy, generating more assertive and less invasive surgeries.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">ANVISA has one of the most modern legislation in the world when it comes to customized medical devices such as these. RDC 305\/2019, published by ANVISA in September 2019, establishes the rules for registering personalized medical devices. In general, the resolution establishes that the evaluation of a personalized product is not very different from the evaluation of an \u201coff-the-shelf\u201d product. Only, some additional rules, mainly in terms of traceability and safety and efficacy assessment, apply.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Naturally, traceability is a concern. The off-the-shelf products, being the same as each other, can be freely exchanged with each other during manufacturing, packaging, shipping and logistics. Personalized products have a fixed destination: a specific patient. An exchange during the production process or during logistics can have serious consequences.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Special attention to the proof of safety and efficacy is also relevant. Companies are used to testing and evaluating products with pre-established design. For a personalized product, which each patient can take on a shape, how can we guarantee that the final result will always be safe and effective?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">How did ANVISA address these and other topics in RDC 305\/2019 and how to adapt to them? In PART 02 of this series we will give more details!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">MSC MED has experience in custom\/customized medical device registration with ANVISA. If you need guidance, count on us.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Medicina Personalizada \u00e9 uma realidade. Hoje, \u00e9 poss\u00edvel desenhar dispositivos m\u00e9dicos, incluindo implantes, de acordo com a anatomia de cada paciente, com base em exames de imagem. Isso possibilita a cria\u00e7\u00e3o de uma gama de solu\u00e7\u00f5es que antes n\u00e3o eram poss\u00edveis, como por exemplo: a) placas para cranioplastia que mant\u00e9m a simetria craniana do paciente, causando um efeito est\u00e9tico superior; b) pr\u00f3teses de joelho que seguem a anatomia do c\u00f4ndilo do paciente, levando a uma manuten\u00e7\u00e3o da curvatura natural\u00a0do c\u00f4ndilo e provendo uma melhor sensa\u00e7\u00e3o biomec\u00e2nica ao paciente; c) guias para procedimentos cir\u00fargicos, onde regi\u00f5es de corte ou de incis\u00e3o podem ser definidas e apontadas de acordo com a anatomia interna do paciente, gerando cirurgias mais assertivas e menos invasivas. A ANVISA tem uma das legisla\u00e7\u00f5es mais modernas do mundo quando o assunto s\u00e3o dispositivos m\u00e9dicos customizados, como estes. A RDC 305\/2019, publicada pela ANVISA em Setembro de 2019, estabelece as regras para registro de dispositivos m\u00e9dicos personalizados. De maneira geral, a resolu\u00e7\u00e3o estabelece que a avalia\u00e7\u00e3o de um produto personalizado n\u00e3o \u00e9 muito diferente da avalia\u00e7\u00e3o de um produto &#8220;de prateleira&#8221;. Apenas, algumas regras adicionais, principalmente quanto a rastreabilidade e quanto a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, se aplicam. \u00c9 natural que a rastreabilidade seja uma preocupa\u00e7\u00e3o. Os produtos de prateleira, por serem iguais uns aos outros, podem ser intercambiados livremente entre si durante a fabrica\u00e7\u00e3o, embalagem, expedi\u00e7\u00e3o e log\u00edstica. J\u00e1 os produtos personalizados tem destino fixo: um paciente em espec\u00edfico. Uma troca durante o processo produtivo ou durante a log\u00edstica pode causar consequ\u00eancias graves. J\u00e1 a aten\u00e7\u00e3o especial quanto \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia tamb\u00e9m \u00e9 relevante. As empresas est\u00e3o acostumadas a testar e avaliar produtos com design pr\u00e9-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final ser\u00e1 sempre seguro e eficaz? Como a ANVISA endere\u00e7ou estes e outros temas na RDC 305\/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta s\u00e9rie daremos mais detalhes! A MSC MED tem experi\u00eancia no registro de dispositivos m\u00e9dicos customizados \/ personalizados na ANVISA. Se precisar de orienta\u00e7\u00e3o, conte conosco.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12266,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[227,216,47,221],"tags":[56,180,164,183,62,161,184,185,153,178],"class_list":["post-12253","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos-personalizados","category-insights","category-normas-tecnicas","category-tecnologia-e-inovacao","tag-anvisa","tag-cranioplastia","tag-dispositivos-medicos","tag-dispositivos-medicos-customizados","tag-implantes","tag-implantes-cirurgicos","tag-medicina-personalizada","tag-msc-med","tag-proteses","tag-rdc"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #01 - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/09\/25\/dispositivos-medicos-customizados-01\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #01 - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A Medicina Personalizada \u00e9 uma realidade. 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J\u00e1 a aten\u00e7\u00e3o especial quanto \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia tamb\u00e9m \u00e9 relevante. As empresas est\u00e3o acostumadas a testar e avaliar produtos com design pr\u00e9-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final ser\u00e1 sempre seguro e eficaz? Como a ANVISA endere\u00e7ou estes e outros temas na RDC 305\/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta s\u00e9rie daremos mais detalhes! A MSC MED tem experi\u00eancia no registro de dispositivos m\u00e9dicos customizados \/ personalizados na ANVISA. 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