{"id":12256,"date":"2020-10-01T10:18:03","date_gmt":"2020-10-01T13:18:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12256"},"modified":"2025-05-08T18:01:09","modified_gmt":"2025-05-08T21:01:09","slug":"dispositivos-medicos-customizados-02","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/10\/01\/dispositivos-medicos-customizados-02\/","title":{"rendered":"Dispositivos M\u00e9dicos Customizados #02"},"content":{"rendered":"<div style=\"text-align: justify;\">\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Voc\u00ea j\u00e1 conferiu <a href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/09\/25\/dispositivos-medicos-customizados-01\/\">here<\/a> a primeira parte do nosso conte\u00fado sobre produtos m\u00e9dicos customizados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A MSC MED \u00e9 pioneira na defini\u00e7\u00e3o de metodologias de avalia\u00e7\u00e3o de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do seu projeto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Por\u00e9m, para navegar por esse tema, \u00e9 importante entender como s\u00e3o classificados os dispositivos customizados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">a) Dispositivos M\u00e9dicos Sob Medida<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">b) Dispositivos M\u00e9dicos Paciente-Espec\u00edfico<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">De acordo com a RDC 305\/2019, h\u00e1 uma diferen\u00e7a muito relevante entre esses dois tipos de produto<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">O <strong>Dispositivo M\u00e9dico Paciente-Espec\u00edfico<\/strong>\u00a0\u00e9 aquele dispositivo m\u00e9dico personalizado feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por estar definido dentro de um &#8220;dom\u00ednio de projeto&#8221;. Isto \u00e9: existem regras espec\u00edficas para projet\u00e1-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimens\u00f5es m\u00e1ximas e m\u00ednimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customiza\u00e7\u00e3o pode ser feito em escala, sendo poss\u00edvel valid\u00e1-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necess\u00e1rio avisar a ANVISA a cada fabrica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">J\u00e1 o\u00a0<strong>Dispositivo M\u00e9dico Sob Medida\u00a0<\/strong>\u00e9 tamb\u00e9m um dispositivo m\u00e9dico personalizado, por\u00e9m n\u00e3o \u00e9 feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por ser uma &#8220;exce\u00e7\u00e3o \u00e0 regra&#8221;. \u00c9 definido como um dispositivo feito sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, para um \u00fanico caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso \u00fanico em espec\u00edfico, n\u00e3o \u00e9 vi\u00e1vel padronizar o processo de customiza\u00e7\u00e3o e de produ\u00e7\u00e3o desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo m\u00e9dico n\u00e3o \u00e9 registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica para fabricar o produto (o m\u00e9dico \u00e9 correspons\u00e1vel pela seguran\u00e7a do produto), e \u00e9 necess\u00e1rio que o fabricante possua um produto de mesma indica\u00e7\u00e3o de uso j\u00e1 registrado na ANVISA, o que demonstra que h\u00e1 expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Al\u00e9m disso, \u00e9 necess\u00e1rio notificar a ANVISA a fabrica\u00e7\u00e3o de um produto m\u00e9dico sob medida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">No fim, tanto o dispositivo m\u00e9dico\u00a0<strong>Sob Medida\u00a0<\/strong>quanto o dispositivo m\u00e9dico\u00a0<strong>Paciente-Espec\u00edfico<\/strong>\u00a0s\u00e3o produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Por\u00e9m, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classifica\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e escala comercial, esses produtos s\u00e3o bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria varia a cada caso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Se precisar de ajuda, conte conosco!<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Voc\u00ea j\u00e1 conferiu aqui a primeira parte do nosso conte\u00fado sobre produtos m\u00e9dicos customizados. A MSC MED \u00e9 pioneira na defini\u00e7\u00e3o de metodologias de avalia\u00e7\u00e3o de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do seu projeto. Por\u00e9m, para navegar por esse tema, \u00e9 importante entender como s\u00e3o classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos M\u00e9dicos Sob Medida b) Dispositivos M\u00e9dicos Paciente-Espec\u00edfico De acordo com a RDC 305\/2019, h\u00e1 uma diferen\u00e7a muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo M\u00e9dico Paciente-Espec\u00edfico\u00a0\u00e9 aquele dispositivo m\u00e9dico personalizado feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por estar definido dentro de um &#8220;dom\u00ednio de projeto&#8221;. Isto \u00e9: existem regras espec\u00edficas para projet\u00e1-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimens\u00f5es m\u00e1ximas e m\u00ednimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customiza\u00e7\u00e3o pode ser feito em escala, sendo poss\u00edvel valid\u00e1-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necess\u00e1rio avisar a ANVISA a cada fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o\u00a0Dispositivo M\u00e9dico Sob Medida\u00a0\u00e9 tamb\u00e9m um dispositivo m\u00e9dico personalizado, por\u00e9m n\u00e3o \u00e9 feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por ser uma &#8220;exce\u00e7\u00e3o \u00e0 regra&#8221;. \u00c9 definido como um dispositivo feito sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, para um \u00fanico caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso \u00fanico em espec\u00edfico, n\u00e3o \u00e9 vi\u00e1vel padronizar o processo de customiza\u00e7\u00e3o e de produ\u00e7\u00e3o desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo m\u00e9dico n\u00e3o \u00e9 registrado a na ANVISA como um produto personalizado. 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A MSC MED \u00e9 pioneira na defini\u00e7\u00e3o de metodologias de avalia\u00e7\u00e3o de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do seu projeto. Por\u00e9m, para navegar por esse tema, \u00e9 importante entender como s\u00e3o classificados os dispositivos customizados. A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em: a) Dispositivos M\u00e9dicos Sob Medida b) Dispositivos M\u00e9dicos Paciente-Espec\u00edfico De acordo com a RDC 305\/2019, h\u00e1 uma diferen\u00e7a muito relevante entre esses dois tipos de produto O Dispositivo M\u00e9dico Paciente-Espec\u00edfico\u00a0\u00e9 aquele dispositivo m\u00e9dico personalizado feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por estar definido dentro de um &#8220;dom\u00ednio de projeto&#8221;. Isto \u00e9: existem regras espec\u00edficas para projet\u00e1-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimens\u00f5es m\u00e1ximas e m\u00ednimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customiza\u00e7\u00e3o pode ser feito em escala, sendo poss\u00edvel valid\u00e1-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necess\u00e1rio avisar a ANVISA a cada fabrica\u00e7\u00e3o. J\u00e1 o\u00a0Dispositivo M\u00e9dico Sob Medida\u00a0\u00e9 tamb\u00e9m um dispositivo m\u00e9dico personalizado, por\u00e9m n\u00e3o \u00e9 feito &#8220;em escala&#8221;. Ele \u00e9 caracterizado por ser uma &#8220;exce\u00e7\u00e3o \u00e0 regra&#8221;. \u00c9 definido como um dispositivo feito sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, para um \u00fanico caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso \u00fanico em espec\u00edfico, n\u00e3o \u00e9 vi\u00e1vel padronizar o processo de customiza\u00e7\u00e3o e de produ\u00e7\u00e3o desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo m\u00e9dico n\u00e3o \u00e9 registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica para fabricar o produto (o m\u00e9dico \u00e9 correspons\u00e1vel pela seguran\u00e7a do produto), e \u00e9 necess\u00e1rio que o fabricante possua um produto de mesma indica\u00e7\u00e3o de uso j\u00e1 registrado na ANVISA, o que demonstra que h\u00e1 expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Al\u00e9m disso, \u00e9 necess\u00e1rio notificar a ANVISA a fabrica\u00e7\u00e3o de um produto m\u00e9dico sob medida. No fim, tanto o dispositivo m\u00e9dico\u00a0Sob Medida\u00a0quanto o dispositivo m\u00e9dico\u00a0Paciente-Espec\u00edfico\u00a0s\u00e3o produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Por\u00e9m, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classifica\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e escala comercial, esses produtos s\u00e3o bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria varia a cada caso. 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