Essa \u00e9 uma pergunta comum, e para respond\u00ea-la \u00e9 importante saber a diferen\u00e7a entre o prazo legal e o prazo comum.<\/p>\n
O prazo legal \u00e9 o tempo que a ANVISA tem, em termos legais, para dar uma resposta \u00e0 uma determinada peti\u00e7\u00e3o ou solicita\u00e7\u00e3o. Se a ANVISA n\u00e3o cumprir esse prazo, ela estar\u00e1 desrespeitando as suas regras. At\u00e9 Janeiro de 2020 o prazo legal n\u00e3o existia, e em teoria a ANVISA poderia ter o tempo que quisesse para avaliar o que foi peticionado. A partir da publica\u00e7\u00e3o da RDC 336\/2020, a ANVISA passou a ter prazos para responder a solicita\u00e7\u00f5es, e este prazo depende do tema da peti\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Por exemplo, segundo a RDC 336\/2020, a ANVISA tem at\u00e9 30 dias para processar a notifica\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico de classe de risco I, e at\u00e9 320 dias para avaliar um pedido de registro de implantes para ortopedia.<\/p>\n
Mas, a ANVISA demora 320 dias para avaliar um pedido de registro de produto ortop\u00e9dico????<\/p>\n
Em termos legais, a ANVISA at\u00e9 poderia demorar tudo isso, mas na pr\u00e1tica isso n\u00e3o acontece. \u00c9 a\u00ed que entra o prazo comum.<\/p>\n
O prazo comum \u00e9 o tempo que a ANVISA, de fato, demora para avaliar as peti\u00e7\u00f5es. \u00c9 necess\u00e1rio experi\u00eancia para prever esse prazo, pois vai depender de quantos processos est\u00e3o fila, do volume de trabalho, da quantidade de servidores que est\u00e3o designados ao setor respons\u00e1vel na ag\u00eancia, e at\u00e9 mesmo da \u00e9poca do ano (em dezembro e janeiro \u00e9 comum que a fila ande mais devagar, por exemplo).<\/p>\n
A ANVISA tamb\u00e9m publica periodicamente relat\u00f3rios de produtividade, onde podemos avaliar o prazo verdadeiro (comum). Como exemplo, a avalia\u00e7\u00e3o de registro de produtos ortop\u00e9dicos, cujo prazo legal \u00e9 de 320 dias, est\u00e1 sendo avaliado, em m\u00e9dia, em at\u00e9 100 dias. Esse \u00e9 o prazo comum.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Essa \u00e9 uma pergunta comum, e para respond\u00ea-la \u00e9 importante saber a diferen\u00e7a entre o prazo legal e o prazo comum. O prazo legal \u00e9 o tempo que a ANVISA tem, em termos legais, para dar uma resposta \u00e0 uma determinada peti\u00e7\u00e3o ou solicita\u00e7\u00e3o. Se a ANVISA n\u00e3o cumprir esse prazo, ela estar\u00e1 desrespeitando as suas regras. At\u00e9 Janeiro de 2020 o prazo legal n\u00e3o existia, e em teoria a ANVISA poderia ter o tempo que quisesse para avaliar o que foi peticionado. A partir da publica\u00e7\u00e3o da RDC 336\/2020, a ANVISA passou a ter prazos para responder a solicita\u00e7\u00f5es, e este prazo depende do tema da peti\u00e7\u00e3o. Por exemplo, segundo a RDC 336\/2020, a ANVISA tem at\u00e9 30 dias para processar a notifica\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico de classe de risco I, e at\u00e9 320 dias para avaliar um pedido de registro de implantes para ortopedia. Mas, a ANVISA demora 320 dias para avaliar um pedido de registro de produto ortop\u00e9dico???? Em termos legais, a ANVISA at\u00e9 poderia demorar tudo isso, mas na pr\u00e1tica isso n\u00e3o acontece. \u00c9 a\u00ed que entra o prazo comum. O prazo comum \u00e9 o tempo que a ANVISA, de fato, demora para avaliar as peti\u00e7\u00f5es. \u00c9 necess\u00e1rio experi\u00eancia para prever esse prazo, pois vai depender de quantos processos est\u00e3o fila, do volume de trabalho, da quantidade de servidores que est\u00e3o designados ao setor respons\u00e1vel na ag\u00eancia, e at\u00e9 mesmo da \u00e9poca do ano (em dezembro e janeiro \u00e9 comum que a fila ande mais devagar, por exemplo). A ANVISA tamb\u00e9m publica periodicamente relat\u00f3rios de produtividade, onde podemos avaliar o prazo verdadeiro (comum). Como exemplo, a avalia\u00e7\u00e3o de registro de produtos ortop\u00e9dicos, cujo prazo legal \u00e9 de 320 dias, est\u00e1 sendo avaliado, em m\u00e9dia, em at\u00e9 100 dias. Esse \u00e9 o prazo comum.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12262,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[73,222],"tags":[56,148,164,185,182,181],"class_list":["post-12261","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-regulacao-e-certificacao","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-dispositivos-medicos","tag-msc-med","tag-prazo-comum","tag-prazo-legal"],"yoast_head":"\n