{"id":12267,"date":"2020-12-01T11:38:28","date_gmt":"2020-12-01T14:38:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12267"},"modified":"2025-05-08T17:50:25","modified_gmt":"2025-05-08T20:50:25","slug":"documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/","title":{"rendered":"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Aten\u00e7\u00e3o para a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica a ser enviada para Anvisa na submiss\u00e3o de registros de dispositivos m\u00e9dicos:<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><strong><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Desenhos T\u00e9cnicos<\/span><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha aten\u00e7\u00e3o especial aos desenhos t\u00e9cnicos.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">A ag\u00eancia considera que os desenhos t\u00e9cnicos s\u00e3o os documentos que formalizam o design dos produtos, e n\u00e3o s\u00e3o aceitas vers\u00f5es simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, \u00e9 importante notar, entre outras quest\u00f5es relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Tamb\u00e9m \u00e9 importante que constem dados de acabamento superficial, mat\u00e9ria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprova\u00e7\u00e3o do documento.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submiss\u00e3o e podem sugerir melhorias.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><strong><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Certificado de Mat\u00e9ria Prima<\/span><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">\u00c9 comum que fornecedores de mat\u00e9rias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento \u00e0s normas t\u00e9cnicas de refer\u00eancia. Assim, se um implante \u00e9 fabricado de tit\u00e2nio de grau m\u00e9dico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste tit\u00e2nio entregar\u00e1 um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Em geral, esses certificados s\u00e3o confi\u00e1veis. Por\u00e9m, muitas vezes apresentam avalia\u00e7\u00f5es simplificadas, que n\u00e3o avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos qu\u00edmicos, mec\u00e2nicos e metalogr\u00e1ficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas an\u00e1lises qu\u00edmicas e metalogr\u00e1ficas, sem apresentar dados sobre an\u00e1lises mec\u00e2nicas.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Assim, \u00e9 importante analisar se todos os par\u00e2metros da norma t\u00e9cnica est\u00e3o sendo avaliados no certificado. Tamb\u00e9m, \u00e9 uma boa pr\u00e1tica realizar as chamadas &#8220;contraprovas&#8221;, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova an\u00e1lise de mat\u00e9ria prima, que comprova, ou n\u00e3o, que os dados do certificado recebido estavam corretos.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify; line-height: 150%;\"><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">A MSC MED conta com engenheiros que realizam an\u00e1lise detalhada de certificados de mat\u00e9ria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submiss\u00f5es \u00e0 ANVISA e outros \u00f3rg\u00e3os reguladores.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aten\u00e7\u00e3o para a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica a ser enviada para Anvisa na submiss\u00e3o de registros de dispositivos m\u00e9dicos: Desenhos T\u00e9cnicos Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha aten\u00e7\u00e3o especial aos desenhos t\u00e9cnicos. A ag\u00eancia considera que os desenhos t\u00e9cnicos s\u00e3o os documentos que formalizam o design dos produtos, e n\u00e3o s\u00e3o aceitas vers\u00f5es simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, \u00e9 importante notar, entre outras quest\u00f5es relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Tamb\u00e9m \u00e9 importante que constem dados de acabamento superficial, mat\u00e9ria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprova\u00e7\u00e3o do documento. A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submiss\u00e3o e podem sugerir melhorias. Certificado de Mat\u00e9ria Prima \u00c9 comum que fornecedores de mat\u00e9rias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento \u00e0s normas t\u00e9cnicas de refer\u00eancia. Assim, se um implante \u00e9 fabricado de tit\u00e2nio de grau m\u00e9dico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste tit\u00e2nio entregar\u00e1 um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma. Em geral, esses certificados s\u00e3o confi\u00e1veis. Por\u00e9m, muitas vezes apresentam avalia\u00e7\u00f5es simplificadas, que n\u00e3o avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos qu\u00edmicos, mec\u00e2nicos e metalogr\u00e1ficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas an\u00e1lises qu\u00edmicas e metalogr\u00e1ficas, sem apresentar dados sobre an\u00e1lises mec\u00e2nicas. Assim, \u00e9 importante analisar se todos os par\u00e2metros da norma t\u00e9cnica est\u00e3o sendo avaliados no certificado. Tamb\u00e9m, \u00e9 uma boa pr\u00e1tica realizar as chamadas &#8220;contraprovas&#8221;, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova an\u00e1lise de mat\u00e9ria prima, que comprova, ou n\u00e3o, que os dados do certificado recebido estavam corretos. A MSC MED conta com engenheiros que realizam an\u00e1lise detalhada de certificados de mat\u00e9ria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submiss\u00f5es \u00e0 ANVISA e outros \u00f3rg\u00e3os reguladores.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12268,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[218,222],"tags":[56,148,164,183,185,169,154,150,49],"class_list":["post-12267","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dicas","category-regulacao-e-certificacao","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-dispositivos-medicos","tag-dispositivos-medicos-customizados","tag-msc-med","tag-normas-tecnicas","tag-noticias","tag-noticias-anvisa","tag-ortopedia"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01 - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01 - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Aten\u00e7\u00e3o para a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica a ser enviada para Anvisa na submiss\u00e3o de registros de dispositivos m\u00e9dicos: Desenhos T\u00e9cnicos Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha aten\u00e7\u00e3o especial aos desenhos t\u00e9cnicos. A ag\u00eancia considera que os desenhos t\u00e9cnicos s\u00e3o os documentos que formalizam o design dos produtos, e n\u00e3o s\u00e3o aceitas vers\u00f5es simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, \u00e9 importante notar, entre outras quest\u00f5es relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Tamb\u00e9m \u00e9 importante que constem dados de acabamento superficial, mat\u00e9ria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprova\u00e7\u00e3o do documento. A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submiss\u00e3o e podem sugerir melhorias. Certificado de Mat\u00e9ria Prima \u00c9 comum que fornecedores de mat\u00e9rias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento \u00e0s normas t\u00e9cnicas de refer\u00eancia. Assim, se um implante \u00e9 fabricado de tit\u00e2nio de grau m\u00e9dico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste tit\u00e2nio entregar\u00e1 um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma. Em geral, esses certificados s\u00e3o confi\u00e1veis. Por\u00e9m, muitas vezes apresentam avalia\u00e7\u00f5es simplificadas, que n\u00e3o avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos qu\u00edmicos, mec\u00e2nicos e metalogr\u00e1ficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas an\u00e1lises qu\u00edmicas e metalogr\u00e1ficas, sem apresentar dados sobre an\u00e1lises mec\u00e2nicas. Assim, \u00e9 importante analisar se todos os par\u00e2metros da norma t\u00e9cnica est\u00e3o sendo avaliados no certificado. 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A ag\u00eancia considera que os desenhos t\u00e9cnicos s\u00e3o os documentos que formalizam o design dos produtos, e n\u00e3o s\u00e3o aceitas vers\u00f5es simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, \u00e9 importante notar, entre outras quest\u00f5es relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Tamb\u00e9m \u00e9 importante que constem dados de acabamento superficial, mat\u00e9ria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprova\u00e7\u00e3o do documento. A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submiss\u00e3o e podem sugerir melhorias. Certificado de Mat\u00e9ria Prima \u00c9 comum que fornecedores de mat\u00e9rias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento \u00e0s normas t\u00e9cnicas de refer\u00eancia. Assim, se um implante \u00e9 fabricado de tit\u00e2nio de grau m\u00e9dico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste tit\u00e2nio entregar\u00e1 um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma. Em geral, esses certificados s\u00e3o confi\u00e1veis. Por\u00e9m, muitas vezes apresentam avalia\u00e7\u00f5es simplificadas, que n\u00e3o avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos qu\u00edmicos, mec\u00e2nicos e metalogr\u00e1ficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas an\u00e1lises qu\u00edmicas e metalogr\u00e1ficas, sem apresentar dados sobre an\u00e1lises mec\u00e2nicas. Assim, \u00e9 importante analisar se todos os par\u00e2metros da norma t\u00e9cnica est\u00e3o sendo avaliados no certificado. Tamb\u00e9m, \u00e9 uma boa pr\u00e1tica realizar as chamadas &#8220;contraprovas&#8221;, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova an\u00e1lise de mat\u00e9ria prima, que comprova, ou n\u00e3o, que os dados do certificado recebido estavam corretos. A MSC MED conta com engenheiros que realizam an\u00e1lise detalhada de certificados de mat\u00e9ria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submiss\u00f5es \u00e0 ANVISA e outros \u00f3rg\u00e3os reguladores.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2020-12-01T14:38:28+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T20:50:25+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/BANNER-BLOG.png","type":"image\/png"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01","datePublished":"2020-12-01T14:38:28+00:00","dateModified":"2025-05-08T20:50:25+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/"},"wordCount":366,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/BANNER-BLOG.png","keywords":["ANVISA","Assuntos Regulat\u00f3rios","Dispositivos M\u00e9dicos","Dispositivos M\u00e9dicos Customizados","MSC MED","normas t\u00e9cnicas","Not\u00edcias","Not\u00edcias Anvisa","Ortopedia"],"articleSection":["Dicas","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2020\/12\/01\/documentacao-tecnica-para-a-anvisa-01\/","name":"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para a ANVISA #01 - 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