{"id":12276,"date":"2021-03-03T14:09:29","date_gmt":"2021-03-03T17:09:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12276"},"modified":"2025-05-08T17:47:09","modified_gmt":"2025-05-08T20:47:09","slug":"condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/","title":{"rendered":"Sterile Product Storage Conditions"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Medical Device packages supplied for use already sterile have a very important function, which is to serve as a sterile barrier. That is: in addition to the natural function of protecting the product against shocks during transport and contributing to the stability of its functional properties, they also need to maintain the sterility of the product.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Maintaining this sterile barrier depends on three main factors: choosing a packaging technology that is capable of forming this barrier, maintaining the integrity of the package, and maintaining the seal of the package.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Over time, and depending on storage conditions, the packaging or its sealing may deteriorate, compromising the sterile barrier. Thus, it can be said that there will be a maximum time (shelf-life) in which it is proved that the product remains sterile.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">More humidity and higher temperature tend to deteriorate packaging material more quickly. Thus, the storage conditions defined by the manufacturer must take into account maximum values of humidity and temperature, which will influence the shelf life. It is a choice between restricting storage conditions and having a longer shelf life, or flexing storage conditions at the cost of a shorter shelf life.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">To validate this maximum time, it is not necessary, at first, to age the product in\u00a0<strong>real time\u00a0<\/strong>within the critical conditions established for storage. There are protocols for\u00a0<strong>accelerated aging<\/strong>, where the temperature and humidity conditions defined as input data for the project are taken as a basis, and thus a maximum shelf life is defined within the specified storage conditions.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Here is a valuable tip:\u00a0<strong>do not let the laboratory define its validity and storage condition<\/strong>\u00a0for you. If you are contracting a stability or shelf-life study and the laboratory has not asked about your storage condition,\u00a0<strong>think twice<\/strong>. Ask. Each company has a logistics chain and distributors with specific needs. It is important to take this into account when defining the accelerated aging protocol. It is common for some laboratories to define \u201cEuropean\u201d aging protocols, which greatly restrict the storage condition, without taking into account the logistical difficulties encountered in Brazil.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">If you have any questions, we have a team of experts in validation and verification of projects in the field of medical devices. Make contact with us!<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">TIP: In addition to validating the packaging against storage conditions, it is also relevant to validate the packaging against storage conditions.\u00a0<strong>transport<\/strong>. There are road, air and sea transport simulation protocols that impose possible shocks and falls to the product inside the package, and that provide important data for product quality assurance.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>As embalagens de Dispositivos M\u00e9dicos fornecidos para uso j\u00e1 est\u00e9reis tem uma fun\u00e7\u00e3o muito importante, que \u00e9 servir de barreira est\u00e9ril. Isto \u00e9: al\u00e9m da fun\u00e7\u00e3o natural de proteger o produto contra choques durante o transporte e contribuir para a estabilidade de suas propriedades funcionais, tamb\u00e9m precisam manter a esterilidade do produto. A manuten\u00e7\u00e3o dessa barreira est\u00e9ril depende de tr\u00eas fatores principais: a escolha de uma tecnologia de embalagem que seja capaz de formar essa barreira, da manuten\u00e7\u00e3o da integridade da embalagem e da manuten\u00e7\u00e3o da selagem da embalagem. Com o passar do tempo, e dependendo das condi\u00e7\u00f5es de armazenamento, pode haver deteriora\u00e7\u00e3o da embalagem ou de sua selagem, comprometendo a barreira est\u00e9ril. Assim, pode-se afirmar que haver\u00e1 um tempo m\u00e1ximo (prazo de validade) no qual comprova-se que o produto se mant\u00e9m est\u00e9ril. Mais umidade e maior temperatura tendem a deteriorar o material das embalagens mais rapidamente. Assim, as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento definidas pelo fabricante devem levar em conta valores m\u00e1ximos de umidade e temperatura, que ir\u00e3o influenciar no prazo de validade. \u00c9 uma escolha entre restringir as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e apresentar uma validade maior, ou flexibilizar condi\u00e7\u00f5es de armazenamento ao custo de uma validade menor. Para validar esse tempo m\u00e1ximo n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio, em um primeiro momento, envelhecer o produto em\u00a0tempo real\u00a0dentro das condi\u00e7\u00f5es cr\u00edticas estabelecidas para a armazenagem. Existem protocolos de\u00a0envelhecimento acelerado, onde toma-se como base as condi\u00e7\u00f5es de temperatura e umidade definidas como dado de entrada para o projeto, e assim define-se um prazo de validade m\u00e1ximo dentro das condi\u00e7\u00f5es de armazenamento especificadas. Aqui cabe uma dica valiosa:\u00a0n\u00e3o deixe o laborat\u00f3rio definir a sua validade e a sua condi\u00e7\u00e3o de armazenamento\u00a0para voc\u00ea. Se voc\u00ea est\u00e1 contratando um estudo de estabilidade ou de shelf-life e o laborat\u00f3rio n\u00e3o perguntou a sua condi\u00e7\u00e3o de armazenamento,\u00a0desconfie. Pergunte. Cada empresa tem uma cadeia log\u00edstica e distribuidores com necessidades espec\u00edficas. \u00c9 importante levar isso em conta na defini\u00e7\u00e3o do protocolo de envelhecimento acelerado. \u00c9 comum que alguns laborat\u00f3rios definam protocolos de envelhecimento &#8220;europeus&#8221;, que restringem muito a condi\u00e7\u00e3o de armazenamento, sem levar em conta as dificuldades log\u00edsticas encontradas no Brasil. Caso tenha d\u00favidas, temos uma equipe de especialistas em valida\u00e7\u00e3o e verifica\u00e7\u00e3o de projetos na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos. Fa\u00e7a contato conosco! DICA: Al\u00e9m de validar a embalagem com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s condi\u00e7\u00f5es de armazenagem, tamb\u00e9m \u00e9 relevante validar a embalagem com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s condi\u00e7\u00f5es de\u00a0transporte. Existem protocolos de simula\u00e7\u00e3o de transporte rodovi\u00e1rio, a\u00e9reo e mar\u00edtimo que imp\u00f5e ao produto dentro da embalagem poss\u00edveis choques e quedas, e que fornecem dados importantes para a garantia da qualidade do produto.<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12278,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[226,216,47],"tags":[188,189,164,190,191,192],"class_list":["post-12276","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-estabilidade","category-insights","category-normas-tecnicas","tag-brasil","tag-condicoes-de-armazenagem","tag-dispositivos-medicos","tag-embalagem","tag-estereis","tag-prazo-de-validade"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Condi\u00e7\u00f5es de Armazenamento de Produtos Est\u00e9reis - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Condi\u00e7\u00f5es de Armazenamento de Produtos Est\u00e9reis - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"As embalagens de Dispositivos M\u00e9dicos fornecidos para uso j\u00e1 est\u00e9reis tem uma fun\u00e7\u00e3o muito importante, que \u00e9 servir de barreira est\u00e9ril. 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Aqui cabe uma dica valiosa:\u00a0n\u00e3o deixe o laborat\u00f3rio definir a sua validade e a sua condi\u00e7\u00e3o de armazenamento\u00a0para voc\u00ea. Se voc\u00ea est\u00e1 contratando um estudo de estabilidade ou de shelf-life e o laborat\u00f3rio n\u00e3o perguntou a sua condi\u00e7\u00e3o de armazenamento,\u00a0desconfie. Pergunte. Cada empresa tem uma cadeia log\u00edstica e distribuidores com necessidades espec\u00edficas. \u00c9 importante levar isso em conta na defini\u00e7\u00e3o do protocolo de envelhecimento acelerado. \u00c9 comum que alguns laborat\u00f3rios definam protocolos de envelhecimento &#8220;europeus&#8221;, que restringem muito a condi\u00e7\u00e3o de armazenamento, sem levar em conta as dificuldades log\u00edsticas encontradas no Brasil. Caso tenha d\u00favidas, temos uma equipe de especialistas em valida\u00e7\u00e3o e verifica\u00e7\u00e3o de projetos na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos. Fa\u00e7a contato conosco! 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Aqui cabe uma dica valiosa:\u00a0n\u00e3o deixe o laborat\u00f3rio definir a sua validade e a sua condi\u00e7\u00e3o de armazenamento\u00a0para voc\u00ea. Se voc\u00ea est\u00e1 contratando um estudo de estabilidade ou de shelf-life e o laborat\u00f3rio n\u00e3o perguntou a sua condi\u00e7\u00e3o de armazenamento,\u00a0desconfie. Pergunte. Cada empresa tem uma cadeia log\u00edstica e distribuidores com necessidades espec\u00edficas. \u00c9 importante levar isso em conta na defini\u00e7\u00e3o do protocolo de envelhecimento acelerado. \u00c9 comum que alguns laborat\u00f3rios definam protocolos de envelhecimento &#8220;europeus&#8221;, que restringem muito a condi\u00e7\u00e3o de armazenamento, sem levar em conta as dificuldades log\u00edsticas encontradas no Brasil. Caso tenha d\u00favidas, temos uma equipe de especialistas em valida\u00e7\u00e3o e verifica\u00e7\u00e3o de projetos na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos. Fa\u00e7a contato conosco! DICA: Al\u00e9m de validar a embalagem com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s condi\u00e7\u00f5es de armazenagem, tamb\u00e9m \u00e9 relevante validar a embalagem com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s condi\u00e7\u00f5es de\u00a0transporte. Existem protocolos de simula\u00e7\u00e3o de transporte rodovi\u00e1rio, a\u00e9reo e mar\u00edtimo que imp\u00f5e ao produto dentro da embalagem poss\u00edveis choques e quedas, e que fornecem dados importantes para a garantia da qualidade do produto.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2021-03-03T17:09:29+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T20:47:09+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/BANNER-BLOG.png","type":"image\/png"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Condi\u00e7\u00f5es de Armazenamento de Produtos Est\u00e9reis","datePublished":"2021-03-03T17:09:29+00:00","dateModified":"2025-05-08T20:47:09+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/"},"wordCount":495,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/BANNER-BLOG.png","keywords":["Brasil","Condi\u00e7\u00f5es de armazenagem","Dispositivos M\u00e9dicos","Embalagem","Est\u00e9reis","Prazo de validade"],"articleSection":["Estabilidade","Insights","Normas T\u00e9cnicas"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/03\/condicoes-de-armazenamento-de-produtos-estereis\/","name":"Condi\u00e7\u00f5es de Armazenamento de Produtos Est\u00e9reis - 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