{"id":12282,"date":"2021-03-16T22:35:58","date_gmt":"2021-03-17T01:35:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12282"},"modified":"2025-05-08T17:46:09","modified_gmt":"2025-05-08T20:46:09","slug":"validacao-de-processos-especiais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/16\/validacao-de-processos-especiais\/","title":{"rendered":"Valida\u00e7\u00e3o de Processos Especiais"},"content":{"rendered":"<div style=\"text-align: justify;\">\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, temos aqueles processos que s\u00e3o denominados especiais. Segundo a RDC 16\/2013, da ANVISA, processos especiais s\u00e3o definidos como\u201d\u00a0qualquer processo cujos resultados n\u00e3o podem ser completamente verificados por inspe\u00e7\u00f5es e testes subsequentes&#8221;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo m\u00e9dico, geralmente realizado em banhos ultrass\u00f4nicos, pode se enquadrar nessa defini\u00e7\u00e3o, pois em geral n\u00e3o \u00e9 pratic\u00e1vel verificar em 100% das pe\u00e7as que passam por limpeza se todas, de fato, n\u00e3o apresentam res\u00edduos como \u00f3leos, graxas e material org\u00e2nico logo ap\u00f3s a sua realiza\u00e7\u00e3o. Isso acontece pois esses testes s\u00e3o normalmente realizados em laborat\u00f3rios especializados, externos, em pe\u00e7as que ser\u00e3o perdidas e n\u00e3o poder\u00e3o ser disponibilizadas para venda posteriormente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, pe\u00e7a a pe\u00e7a, \u00e9 necess\u00e1rio validar par\u00e2metros que chegam no resultado desejado. O controle, portanto, deixa de ser com base no resultado do processo, e passa a ser baseado em par\u00e2metros (controle param\u00e9trico).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A valida\u00e7\u00e3o de processos especiais, portanto, engloba a defini\u00e7\u00e3o desses controles param\u00e9tricos, bem como a demonstra\u00e7\u00e3o de que os mesmos atingem o resultado desejado, com base em resultados de testes e em controles estat\u00edsticos de processo. Na instru\u00e7\u00e3o de processos de registro de dispositivos m\u00e9dicos, de acordo com a RDC 185\/2001, \u00e9 necess\u00e1rio enviar documentos de valida\u00e7\u00e3o de processos especiais.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em valida\u00e7\u00e3o de processos especiais, sob uma \u00f3tica que mistura a engenharia de processos e o atendimento \u00e0 regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. Se tiver d\u00favidas com rela\u00e7\u00e3o ao seu processo, ou se voc\u00ea for importador, ao processo de um fabricante parceiro, n\u00e3o hesite em conversar conosco.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A seguir, seguem alguns exemplos de processos que podem ser considerados especiais: limpeza, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem, manufatura aditiva, inje\u00e7\u00e3o, soldagem, anodiza\u00e7\u00e3o, passiva\u00e7\u00e3o, usinagem (principalmente em caso de pol\u00edmeros), entre outros.<\/span><\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, temos aqueles processos que s\u00e3o denominados especiais. Segundo a RDC 16\/2013, da ANVISA, processos especiais s\u00e3o definidos como\u201d\u00a0qualquer processo cujos resultados n\u00e3o podem ser completamente verificados por inspe\u00e7\u00f5es e testes subsequentes&#8221;. Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo m\u00e9dico, geralmente realizado em banhos ultrass\u00f4nicos, pode se enquadrar nessa defini\u00e7\u00e3o, pois em geral n\u00e3o \u00e9 pratic\u00e1vel verificar em 100% das pe\u00e7as que passam por limpeza se todas, de fato, n\u00e3o apresentam res\u00edduos como \u00f3leos, graxas e material org\u00e2nico logo ap\u00f3s a sua realiza\u00e7\u00e3o. Isso acontece pois esses testes s\u00e3o normalmente realizados em laborat\u00f3rios especializados, externos, em pe\u00e7as que ser\u00e3o perdidas e n\u00e3o poder\u00e3o ser disponibilizadas para venda posteriormente. Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, pe\u00e7a a pe\u00e7a, \u00e9 necess\u00e1rio validar par\u00e2metros que chegam no resultado desejado. 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A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em valida\u00e7\u00e3o de processos especiais, sob uma \u00f3tica que mistura a engenharia de processos e o atendimento \u00e0 regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. Se tiver d\u00favidas com rela\u00e7\u00e3o ao seu processo, ou se voc\u00ea for importador, ao processo de um fabricante parceiro, n\u00e3o hesite em conversar conosco. 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