{"id":12297,"date":"2021-03-22T17:37:35","date_gmt":"2021-03-22T20:37:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12297"},"modified":"2025-05-08T17:44:58","modified_gmt":"2025-05-08T20:44:58","slug":"gerenciamento-de-riscos-iso-149712019","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/22\/gerenciamento-de-riscos-iso-149712019\/","title":{"rendered":"Gerenciamento de Riscos (ISO 14971:2019)"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A ISO 14971 fornece um processo completo para os fabricantes identificarem perigos de um dispositivo m\u00e9dico, avaliar os riscos associados e control\u00e1-los. Esta nova edi\u00e7\u00e3o, a ISO 14971: 2019 \u00e9 composta por 10 cl\u00e1usulas e tr\u00eas anexos (informativos), est\u00e1 alinhada com os requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho dentro da nova regulamenta\u00e7\u00e3o europeia: EU MDR e EU IVDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">A ISO 14971 foi atualizada em dezembro de 2019, e pode ser necess\u00e1rio adequar seus projetos. Embora as altera\u00e7\u00f5es recentes tenham visado sobretudo esclarecer conceitos e nenhuma altera\u00e7\u00e3o tenha sido feita no processo geral para conduzir o gerenciamento de risco, os fabricantes ainda precisam considerar as normas espec\u00edficas de cada dispositivo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Ainda, a atualiza\u00e7\u00e3o inspira cuidados pontuais, como por exemplo a previs\u00e3o de revis\u00e3o peri\u00f3dica do gerenciamento de risco para cada produto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Podemos auxiliar a sua organiza\u00e7\u00e3o na atualiza\u00e7\u00e3o, elabora\u00e7\u00e3o ou revis\u00e3o de Gerenciamentos de Riscos.<\/span><br \/>\n<span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">Fa\u00e7a contato!<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A ISO 14971 fornece um processo completo para os fabricantes identificarem perigos de um dispositivo m\u00e9dico, avaliar os riscos associados e control\u00e1-los. 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