{"id":12300,"date":"2021-03-25T08:00:24","date_gmt":"2021-03-25T11:00:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12300"},"modified":"2025-05-08T17:43:57","modified_gmt":"2025-05-08T20:43:57","slug":"meu-produto-nao-possui-norma-e-agora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/","title":{"rendered":"Meu produto n\u00e3o possui norma, e agora?"},"content":{"rendered":"

Na fase de verifica\u00e7\u00e3o de projeto, \u00e9 comum que sejam realizados ensaios normatizados no produto objeto de an\u00e1lise ou em prot\u00f3tipos. As normas t\u00e9cnicas fornecem m\u00e9todos de ensaio que s\u00e3o consensuados entre especialistas, fornecendo base t\u00e9cnica comum entre reguladores e empresas, servindo como importante ferramenta na defini\u00e7\u00e3o de requisitos de projeto e dados de entrada.<\/span><\/p>\n

Por\u00e9m, h\u00e1 produtos que ainda n\u00e3o possuem normas t\u00e9cnicas. Isso \u00e9 natural, visto que o caminho at\u00e9 que haja consenso em m\u00e9todos de ensaio e requisitos para um determinado produto toma tempo. Como exemplo, alguns dispositivos m\u00e9dicos que ainda n\u00e3o possuem norma t\u00e9cnica espec\u00edfica s\u00e3o: \u00e2ncoras de sutura, pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o temporo-mandibular, placas para laminoplastia e distratores palatais. Existem outros produtos que at\u00e9 possuem norma espec\u00edfica, por\u00e9m essa norma n\u00e3o detalha todos os m\u00e9todos de ensaio apropriados. S\u00e3o exemplos: pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o de ombro, hastes intramedulares trocant\u00e9ricas, placas para cranioplastia, entre outros.<\/span><\/p>\n

Neste ponto, vale citar que os ensaios a serem realizados pelo fabricante s\u00e3o consequ\u00eancia dos dados de entrada do projeto e do gerenciamento de riscos. Assim, o fabricante pode definir ensaios n\u00e3o-normatizados para avaliar riscos e verificar se dados de sa\u00edda atendem dados de entrada do projeto. Assim, as melhores estrat\u00e9gias para definir ensaios para avaliar a funcionalidade de um produto m\u00e9dico s\u00e3o:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Risk management<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    Ao realizar o gerenciamento de riscos, o fabricante pode definir pontos de aten\u00e7\u00e3o e riscos a serem mitigados. Assim, a realiza\u00e7\u00e3o de um ensaio pode servir como mitiga\u00e7\u00e3o de risco, ainda que seja um risco n\u00e3o estabelecido nas normas t\u00e9cnicas. Exemplo: as normas t\u00e9cnicas n\u00e3o estabelecem avalia\u00e7\u00e3o de moldagem de implantes ortop\u00e9dicos, por\u00e9m existem muitos produtos que s\u00e3o moldados. Assim, muitos fabricantes decidem fazer an\u00e1lise de moldagem. N\u00f3s j\u00e1 falamos desse assunto antes, aqui.<\/a><\/strong><\/span> <\/span><\/p>\n

      \n
    1. Levantamento de Eventos Adversos<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      O levantamento de eventos adversos pode ser feito dentro do contexto de gerenciamento de riscos, da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, ou em outro momento do desenvolvimento do projeto, dependendo da metodologia utilizada. O fato \u00e9 que saber como produtos similares podem falhar pode ser uma importante dica para saber como testar o seu produto.<\/span><\/p>\n

        \n
      1. Simula\u00e7\u00e3o Computacional<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Muitas vezes uma simula\u00e7\u00e3o computacional pode mostrar quais s\u00e3o os carregamentos que agem no seu produto quando ele \u00e9 aplicado na condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de uso. Simula\u00e7\u00f5es usando o m\u00e9todo dos elementos finitos podem colocar computacionalmente o seu produto em aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, e assim ajudar a definir ensaios f\u00edsicos a serem realizados. Essa \u00e9 uma tend\u00eancia que est\u00e1 inclusive come\u00e7ando a aparecer em normas t\u00e9cnicas, como na nova vers\u00e3o da ISO 5840-1, norma relativa \u00e0s v\u00e1lvulas card\u00edacas.<\/span><\/p>\n

        Esses tr\u00eas m\u00e9todos n\u00e3o s\u00e3o os \u00fanicos, e tamb\u00e9m n\u00e3o devem ser usados exclusivamente. Recomenda-se que se use mais do que um, ou at\u00e9 todos, na defini\u00e7\u00e3o dos ensaios do seu produto, seja ele um produto que possui norma t\u00e9cnica espec\u00edfica ou n\u00e3o.<\/span><\/p>\n

        Tem interesse em saber mais sobre este e outros assuntos relacionados? Acesse nossos artigos.<\/a><\/strong><\/span>\u00a0Temos v\u00e1rias publica\u00e7\u00f5es relacionadas ao tema. Tem um produto m\u00e9dico para avaliar? Fa\u00e7a contato conosco!<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Na fase de verifica\u00e7\u00e3o de projeto, \u00e9 comum que sejam realizados ensaios normatizados no produto objeto de an\u00e1lise ou em prot\u00f3tipos. As normas t\u00e9cnicas fornecem m\u00e9todos de ensaio que s\u00e3o consensuados entre especialistas, fornecendo base t\u00e9cnica comum entre reguladores e empresas, servindo como importante ferramenta na defini\u00e7\u00e3o de requisitos de projeto e dados de entrada. Por\u00e9m, h\u00e1 produtos que ainda n\u00e3o possuem normas t\u00e9cnicas. Isso \u00e9 natural, visto que o caminho at\u00e9 que haja consenso em m\u00e9todos de ensaio e requisitos para um determinado produto toma tempo. Como exemplo, alguns dispositivos m\u00e9dicos que ainda n\u00e3o possuem norma t\u00e9cnica espec\u00edfica s\u00e3o: \u00e2ncoras de sutura, pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o temporo-mandibular, placas para laminoplastia e distratores palatais. Existem outros produtos que at\u00e9 possuem norma espec\u00edfica, por\u00e9m essa norma n\u00e3o detalha todos os m\u00e9todos de ensaio apropriados. S\u00e3o exemplos: pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o de ombro, hastes intramedulares trocant\u00e9ricas, placas para cranioplastia, entre outros. Neste ponto, vale citar que os ensaios a serem realizados pelo fabricante s\u00e3o consequ\u00eancia dos dados de entrada do projeto e do gerenciamento de riscos. Assim, o fabricante pode definir ensaios n\u00e3o-normatizados para avaliar riscos e verificar se dados de sa\u00edda atendem dados de entrada do projeto. Assim, as melhores estrat\u00e9gias para definir ensaios para avaliar a funcionalidade de um produto m\u00e9dico s\u00e3o: Gerenciamento de Riscos Ao realizar o gerenciamento de riscos, o fabricante pode definir pontos de aten\u00e7\u00e3o e riscos a serem mitigados. Assim, a realiza\u00e7\u00e3o de um ensaio pode servir como mitiga\u00e7\u00e3o de risco, ainda que seja um risco n\u00e3o estabelecido nas normas t\u00e9cnicas. Exemplo: as normas t\u00e9cnicas n\u00e3o estabelecem avalia\u00e7\u00e3o de moldagem de implantes ortop\u00e9dicos, por\u00e9m existem muitos produtos que s\u00e3o moldados. Assim, muitos fabricantes decidem fazer an\u00e1lise de moldagem. N\u00f3s j\u00e1 falamos desse assunto antes, aqui. Levantamento de Eventos Adversos O levantamento de eventos adversos pode ser feito dentro do contexto de gerenciamento de riscos, da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, ou em outro momento do desenvolvimento do projeto, dependendo da metodologia utilizada. O fato \u00e9 que saber como produtos similares podem falhar pode ser uma importante dica para saber como testar o seu produto. Simula\u00e7\u00e3o Computacional Muitas vezes uma simula\u00e7\u00e3o computacional pode mostrar quais s\u00e3o os carregamentos que agem no seu produto quando ele \u00e9 aplicado na condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de uso. Simula\u00e7\u00f5es usando o m\u00e9todo dos elementos finitos podem colocar computacionalmente o seu produto em aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, e assim ajudar a definir ensaios f\u00edsicos a serem realizados. Essa \u00e9 uma tend\u00eancia que est\u00e1 inclusive come\u00e7ando a aparecer em normas t\u00e9cnicas, como na nova vers\u00e3o da ISO 5840-1, norma relativa \u00e0s v\u00e1lvulas card\u00edacas. Esses tr\u00eas m\u00e9todos n\u00e3o s\u00e3o os \u00fanicos, e tamb\u00e9m n\u00e3o devem ser usados exclusivamente. Recomenda-se que se use mais do que um, ou at\u00e9 todos, na defini\u00e7\u00e3o dos ensaios do seu produto, seja ele um produto que possui norma t\u00e9cnica espec\u00edfica ou n\u00e3o. Tem interesse em saber mais sobre este e outros assuntos relacionados? Acesse nossos artigos.\u00a0Temos v\u00e1rias publica\u00e7\u00f5es relacionadas ao tema. Tem um produto m\u00e9dico para avaliar? Fa\u00e7a contato conosco!<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12307,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[225,216,222],"tags":[],"class_list":["post-12300","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-equipamentos-medicos","category-insights","category-regulacao-e-certificacao"],"yoast_head":"\nMeu produto n\u00e3o possui norma, e agora? - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Meu produto n\u00e3o possui norma, e agora? - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Na fase de verifica\u00e7\u00e3o de projeto, \u00e9 comum que sejam realizados ensaios normatizados no produto objeto de an\u00e1lise ou em prot\u00f3tipos. 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S\u00e3o exemplos: pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o de ombro, hastes intramedulares trocant\u00e9ricas, placas para cranioplastia, entre outros. Neste ponto, vale citar que os ensaios a serem realizados pelo fabricante s\u00e3o consequ\u00eancia dos dados de entrada do projeto e do gerenciamento de riscos. Assim, o fabricante pode definir ensaios n\u00e3o-normatizados para avaliar riscos e verificar se dados de sa\u00edda atendem dados de entrada do projeto. Assim, as melhores estrat\u00e9gias para definir ensaios para avaliar a funcionalidade de um produto m\u00e9dico s\u00e3o: Gerenciamento de Riscos Ao realizar o gerenciamento de riscos, o fabricante pode definir pontos de aten\u00e7\u00e3o e riscos a serem mitigados. Assim, a realiza\u00e7\u00e3o de um ensaio pode servir como mitiga\u00e7\u00e3o de risco, ainda que seja um risco n\u00e3o estabelecido nas normas t\u00e9cnicas. Exemplo: as normas t\u00e9cnicas n\u00e3o estabelecem avalia\u00e7\u00e3o de moldagem de implantes ortop\u00e9dicos, por\u00e9m existem muitos produtos que s\u00e3o moldados. Assim, muitos fabricantes decidem fazer an\u00e1lise de moldagem. N\u00f3s j\u00e1 falamos desse assunto antes, aqui. Levantamento de Eventos Adversos O levantamento de eventos adversos pode ser feito dentro do contexto de gerenciamento de riscos, da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, ou em outro momento do desenvolvimento do projeto, dependendo da metodologia utilizada. O fato \u00e9 que saber como produtos similares podem falhar pode ser uma importante dica para saber como testar o seu produto. Simula\u00e7\u00e3o Computacional Muitas vezes uma simula\u00e7\u00e3o computacional pode mostrar quais s\u00e3o os carregamentos que agem no seu produto quando ele \u00e9 aplicado na condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de uso. Simula\u00e7\u00f5es usando o m\u00e9todo dos elementos finitos podem colocar computacionalmente o seu produto em aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, e assim ajudar a definir ensaios f\u00edsicos a serem realizados. Essa \u00e9 uma tend\u00eancia que est\u00e1 inclusive come\u00e7ando a aparecer em normas t\u00e9cnicas, como na nova vers\u00e3o da ISO 5840-1, norma relativa \u00e0s v\u00e1lvulas card\u00edacas. Esses tr\u00eas m\u00e9todos n\u00e3o s\u00e3o os \u00fanicos, e tamb\u00e9m n\u00e3o devem ser usados exclusivamente. Recomenda-se que se use mais do que um, ou at\u00e9 todos, na defini\u00e7\u00e3o dos ensaios do seu produto, seja ele um produto que possui norma t\u00e9cnica espec\u00edfica ou n\u00e3o. Tem interesse em saber mais sobre este e outros assuntos relacionados? Acesse nossos artigos.\u00a0Temos v\u00e1rias publica\u00e7\u00f5es relacionadas ao tema. Tem um produto m\u00e9dico para avaliar? 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As normas t\u00e9cnicas fornecem m\u00e9todos de ensaio que s\u00e3o consensuados entre especialistas, fornecendo base t\u00e9cnica comum entre reguladores e empresas, servindo como importante ferramenta na defini\u00e7\u00e3o de requisitos de projeto e dados de entrada. Por\u00e9m, h\u00e1 produtos que ainda n\u00e3o possuem normas t\u00e9cnicas. Isso \u00e9 natural, visto que o caminho at\u00e9 que haja consenso em m\u00e9todos de ensaio e requisitos para um determinado produto toma tempo. Como exemplo, alguns dispositivos m\u00e9dicos que ainda n\u00e3o possuem norma t\u00e9cnica espec\u00edfica s\u00e3o: \u00e2ncoras de sutura, pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o temporo-mandibular, placas para laminoplastia e distratores palatais. Existem outros produtos que at\u00e9 possuem norma espec\u00edfica, por\u00e9m essa norma n\u00e3o detalha todos os m\u00e9todos de ensaio apropriados. S\u00e3o exemplos: pr\u00f3teses de articula\u00e7\u00e3o de ombro, hastes intramedulares trocant\u00e9ricas, placas para cranioplastia, entre outros. Neste ponto, vale citar que os ensaios a serem realizados pelo fabricante s\u00e3o consequ\u00eancia dos dados de entrada do projeto e do gerenciamento de riscos. Assim, o fabricante pode definir ensaios n\u00e3o-normatizados para avaliar riscos e verificar se dados de sa\u00edda atendem dados de entrada do projeto. Assim, as melhores estrat\u00e9gias para definir ensaios para avaliar a funcionalidade de um produto m\u00e9dico s\u00e3o: Gerenciamento de Riscos Ao realizar o gerenciamento de riscos, o fabricante pode definir pontos de aten\u00e7\u00e3o e riscos a serem mitigados. Assim, a realiza\u00e7\u00e3o de um ensaio pode servir como mitiga\u00e7\u00e3o de risco, ainda que seja um risco n\u00e3o estabelecido nas normas t\u00e9cnicas. Exemplo: as normas t\u00e9cnicas n\u00e3o estabelecem avalia\u00e7\u00e3o de moldagem de implantes ortop\u00e9dicos, por\u00e9m existem muitos produtos que s\u00e3o moldados. Assim, muitos fabricantes decidem fazer an\u00e1lise de moldagem. N\u00f3s j\u00e1 falamos desse assunto antes, aqui. Levantamento de Eventos Adversos O levantamento de eventos adversos pode ser feito dentro do contexto de gerenciamento de riscos, da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, ou em outro momento do desenvolvimento do projeto, dependendo da metodologia utilizada. O fato \u00e9 que saber como produtos similares podem falhar pode ser uma importante dica para saber como testar o seu produto. Simula\u00e7\u00e3o Computacional Muitas vezes uma simula\u00e7\u00e3o computacional pode mostrar quais s\u00e3o os carregamentos que agem no seu produto quando ele \u00e9 aplicado na condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de uso. Simula\u00e7\u00f5es usando o m\u00e9todo dos elementos finitos podem colocar computacionalmente o seu produto em aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, e assim ajudar a definir ensaios f\u00edsicos a serem realizados. Essa \u00e9 uma tend\u00eancia que est\u00e1 inclusive come\u00e7ando a aparecer em normas t\u00e9cnicas, como na nova vers\u00e3o da ISO 5840-1, norma relativa \u00e0s v\u00e1lvulas card\u00edacas. Esses tr\u00eas m\u00e9todos n\u00e3o s\u00e3o os \u00fanicos, e tamb\u00e9m n\u00e3o devem ser usados exclusivamente. Recomenda-se que se use mais do que um, ou at\u00e9 todos, na defini\u00e7\u00e3o dos ensaios do seu produto, seja ele um produto que possui norma t\u00e9cnica espec\u00edfica ou n\u00e3o. Tem interesse em saber mais sobre este e outros assuntos relacionados? Acesse nossos artigos.\u00a0Temos v\u00e1rias publica\u00e7\u00f5es relacionadas ao tema. Tem um produto m\u00e9dico para avaliar? Fa\u00e7a contato conosco!","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2021-03-25T11:00:24+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T20:43:57+00:00","og_image":[{"width":873,"height":364,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/BANNER-BLOG-5.png","type":"image\/png"}],"author":"MSC MED","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"MSC MED","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/"},"author":{"name":"MSC MED","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/3b5267be3202b6681f29f7b03a20e6e1"},"headline":"Meu produto n\u00e3o possui norma, e agora?","datePublished":"2021-03-25T11:00:24+00:00","dateModified":"2025-05-08T20:43:57+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/"},"wordCount":575,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/BANNER-BLOG-5.png","articleSection":["Equipamentos M\u00e9dicos","Insights","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2021\/03\/25\/meu-produto-nao-possui-norma-e-agora\/","name":"Meu produto n\u00e3o possui norma, e agora? 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