{"id":12311,"date":"2021-04-08T15:41:43","date_gmt":"2021-04-08T18:41:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12311"},"modified":"2025-05-08T17:42:39","modified_gmt":"2025-05-08T20:42:39","slug":"3-dicas-agrupamento-de-placas-e-parafusos-para-ortopedia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/04\/08\/3-dicas-agrupamento-de-placas-e-parafusos-para-ortopedia\/","title":{"rendered":"3 dicas: Agrupamento de Placas e Parafusos para Ortopedia"},"content":{"rendered":"

Update: as regras para agrupamento de produtos em ortopedia est\u00e3o em revis\u00e3o, por meio da Consulta P\u00fablica n\u00ba 1042 de 08\/04\/2021.<\/span><\/strong><\/span><\/p>\n

Implantes ortop\u00e9dicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59\/2008 e pela IN 01\/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um \u00fanico registro de fam\u00edlia ou de sistema.\u00a0Especificamente quanto a placas e parafusos ortop\u00e9dicos, as regras s\u00e3o minuciosas podem confundir um pouco. Mas, cuidado! Erros de enquadramento podem ser vistos pela ANVISA como motivo para indeferimento sum\u00e1rio da peti\u00e7\u00e3o de registro.<\/span><\/p>\n

Portanto, seguem abaixo tr\u00eas dicas para definir o enquadramento e a separa\u00e7\u00e3o dos produtos em diferentes registros.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Parafusos Canulados devem ser registrado em separado, com apenas duas exce\u00e7\u00f5es<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    O principal uso de parafusos canulados em ortopedia \u00e9 providenciar compress\u00e3o \u00f3ssea. Esse tipo de parafuso canulado \u00e9 geralmente colocado no osso de maneira isolada (stand-alone), isto \u00e9, sem contato com placas ou outros dispositivos. Assim, devido \u00e0s regras da IN 01\/2009, eles n\u00e3o podem formar fam\u00edlia com outros parafusos s\u00f3lidos, e, portanto, devem ser registrados \u00e0 parte.<\/span><\/p>\n

    As duas \u00fanicas exce\u00e7\u00f5es s\u00e3o:<\/span><\/p>\n

    a) parafusos pediculares para coluna, que podem (e devem) ser registrados em conjunto com o sistema (barras, ganchos…).<\/span><\/p>\n

    b) parafusos canulados que possuem mecanismo de bloqueio, e servem para serem inseridos em furos de placas \u00f3sseas, formando um sistema bloqueado.<\/span><\/p>\n

      \n
    1. Cuidado com a divis\u00e3o entre “mini\/micro fragmentos” e “grandes\/pequenos fragmentos” para sistemas de placas e parafusos<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      A IN 01\/2009 determina que o di\u00e2metro de \u00d8 2.7 \u00e9 o tamanho de corte, sendo que sistemas de placas e parafusos de di\u00e2metro igual ou menor que \u00d8 2.7 mm\u00a0 devem ser considerados mini\/micro, enquanto sistemas maiores de \u00d8 2.7 mm devem ser considerados grandes\/pequenos, e esses dois grupos devem ser registrados em separado.<\/span><\/p>\n

      A “pegadinha” \u00e9 que, se um fabricante possui um sistema de placas e parafusos, onde o parafuso tem \u00d8 2.7mm, a interpreta\u00e7\u00e3o inicial \u00e9 que se trata de um sistema de\u00a0mini\/micro fragmentos. Por\u00e9m, a IN 01\/2009 \u00e9 clara ao estabelecer que o que vale \u00e9 o di\u00e2metro do furo na placa. Assim, se o parafuso possui \u00d8 2.7 mm, em geral o tamanho nominal do furo \u00e9 um pouco maior do que isso (por exemplo, \u00d8 3.0 mm), o que faz o sistema se classificar como grandes\/pequenos fragmentos.<\/span><\/p>\n

        \n
      1. Placas \/ Parafusos de a\u00e7o ou tit\u00e2nio podem ficar no mesmo registro<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Precisa separar o registro de placas e parafusos de a\u00e7o do registro dos mesmos produtos em tit\u00e2nio?\u00a0<\/span><\/p>\n

        A resposta \u00e9: n\u00e3o precisam ser registros separados. A RDC 59\/2008 \u00e9 clara em determinar que produtos de mat\u00e9rias-primas diferentes precisam estar em registros separados, por\u00e9m logo a seguir estabelece que a separa\u00e7\u00e3o que deve ocorrer \u00e9 entre produtos met\u00e1licos, polim\u00e9ricos e cer\u00e2micos. Assim, como a\u00e7o e tit\u00e2nio s\u00e3o materiais met\u00e1licos, podem ficar no mesmo registro.<\/span><\/p>\n

        Via de regra, esses produtos n\u00e3o s\u00e3o intercambi\u00e1veis (por exemplo, parafusos de a\u00e7o n\u00e3o podem ser usados em placas de tit\u00e2nio, e vice-versa), por\u00e9m isso n\u00e3o impede o registro em conjunto, j\u00e1 que essa quest\u00e3o pode ser abordada por uma tabela de compatibilidade entre os produtos objeto de registro.<\/span><\/p>\n

        Por outro lado, manter registros em separado (um registro para o sistema de a\u00e7o e outro para o sistema de tit\u00e2nio) tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 proibido, e muitas vezes \u00e9 usado como estrat\u00e9gia comercial, j\u00e1 que muitos compradores usam o n\u00famero de registro ANVISA como par\u00e2metro para compara\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os.<\/span><\/p>\n

        Caso queira estabelecer uma estrat\u00e9gia de separa\u00e7\u00e3o de registro para produtos em ortopedia, ou outros, fa\u00e7a contato conosco!<\/span><\/p>\n

        *Esse post est\u00e1 sendo publicado em Abril de 2021, e as regras s\u00e3o din\u00e2micas e pass\u00edveis de altera\u00e7\u00e3o. Mantenha contato conosco para dicas atualizadas!<\/span><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Update: as regras para agrupamento de produtos em ortopedia est\u00e3o em revis\u00e3o, por meio da Consulta P\u00fablica n\u00ba 1042 de 08\/04\/2021. Implantes ortop\u00e9dicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59\/2008 e pela IN 01\/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um \u00fanico registro de fam\u00edlia ou de sistema.\u00a0Especificamente quanto a placas e parafusos ortop\u00e9dicos, as regras s\u00e3o minuciosas podem confundir um pouco. Mas, cuidado! Erros de enquadramento podem ser vistos pela ANVISA como motivo para indeferimento sum\u00e1rio da peti\u00e7\u00e3o de registro. Portanto, seguem abaixo tr\u00eas dicas para definir o enquadramento e a separa\u00e7\u00e3o dos produtos em diferentes registros. Parafusos Canulados devem ser registrado em separado, com apenas duas exce\u00e7\u00f5es O principal uso de parafusos canulados em ortopedia \u00e9 providenciar compress\u00e3o \u00f3ssea. Esse tipo de parafuso canulado \u00e9 geralmente colocado no osso de maneira isolada (stand-alone), isto \u00e9, sem contato com placas ou outros dispositivos. Assim, devido \u00e0s regras da IN 01\/2009, eles n\u00e3o podem formar fam\u00edlia com outros parafusos s\u00f3lidos, e, portanto, devem ser registrados \u00e0 parte. As duas \u00fanicas exce\u00e7\u00f5es s\u00e3o: a) parafusos pediculares para coluna, que podem (e devem) ser registrados em conjunto com o sistema (barras, ganchos…). b) parafusos canulados que possuem mecanismo de bloqueio, e servem para serem inseridos em furos de placas \u00f3sseas, formando um sistema bloqueado. Cuidado com a divis\u00e3o entre “mini\/micro fragmentos” e “grandes\/pequenos fragmentos” para sistemas de placas e parafusos A IN 01\/2009 determina que o di\u00e2metro de \u00d8 2.7 \u00e9 o tamanho de corte, sendo que sistemas de placas e parafusos de di\u00e2metro igual ou menor que \u00d8 2.7 mm\u00a0 devem ser considerados mini\/micro, enquanto sistemas maiores de \u00d8 2.7 mm devem ser considerados grandes\/pequenos, e esses dois grupos devem ser registrados em separado. A “pegadinha” \u00e9 que, se um fabricante possui um sistema de placas e parafusos, onde o parafuso tem \u00d8 2.7mm, a interpreta\u00e7\u00e3o inicial \u00e9 que se trata de um sistema de\u00a0mini\/micro fragmentos. Por\u00e9m, a IN 01\/2009 \u00e9 clara ao estabelecer que o que vale \u00e9 o di\u00e2metro do furo na placa. Assim, se o parafuso possui \u00d8 2.7 mm, em geral o tamanho nominal do furo \u00e9 um pouco maior do que isso (por exemplo, \u00d8 3.0 mm), o que faz o sistema se classificar como grandes\/pequenos fragmentos. Placas \/ Parafusos de a\u00e7o ou tit\u00e2nio podem ficar no mesmo registro Precisa separar o registro de placas e parafusos de a\u00e7o do registro dos mesmos produtos em tit\u00e2nio?\u00a0 A resposta \u00e9: n\u00e3o precisam ser registros separados. A RDC 59\/2008 \u00e9 clara em determinar que produtos de mat\u00e9rias-primas diferentes precisam estar em registros separados, por\u00e9m logo a seguir estabelece que a separa\u00e7\u00e3o que deve ocorrer \u00e9 entre produtos met\u00e1licos, polim\u00e9ricos e cer\u00e2micos. Assim, como a\u00e7o e tit\u00e2nio s\u00e3o materiais met\u00e1licos, podem ficar no mesmo registro. Via de regra, esses produtos n\u00e3o s\u00e3o intercambi\u00e1veis (por exemplo, parafusos de a\u00e7o n\u00e3o podem ser usados em placas de tit\u00e2nio, e vice-versa), por\u00e9m isso n\u00e3o impede o registro em conjunto, j\u00e1 que essa quest\u00e3o pode ser abordada por uma tabela de compatibilidade entre os produtos objeto de registro. Por outro lado, manter registros em separado (um registro para o sistema de a\u00e7o e outro para o sistema de tit\u00e2nio) tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 proibido, e muitas vezes \u00e9 usado como estrat\u00e9gia comercial, j\u00e1 que muitos compradores usam o n\u00famero de registro ANVISA como par\u00e2metro para compara\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os. Caso queira estabelecer uma estrat\u00e9gia de separa\u00e7\u00e3o de registro para produtos em ortopedia, ou outros, fa\u00e7a contato conosco! *Esse post est\u00e1 sendo publicado em Abril de 2021, e as regras s\u00e3o din\u00e2micas e pass\u00edveis de altera\u00e7\u00e3o. Mantenha contato conosco para dicas atualizadas!<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":12313,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[218,220,222],"tags":[56,148,188,164,62,161,185,146,169,150,49,178],"class_list":["post-12311","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dicas","category-implantes-e-produtos-cirurgicos","category-regulacao-e-certificacao","tag-anvisa","tag-assuntos-regulatorios","tag-brasil","tag-dispositivos-medicos","tag-implantes","tag-implantes-cirurgicos","tag-msc-med","tag-normas","tag-normas-tecnicas","tag-noticias-anvisa","tag-ortopedia","tag-rdc"],"yoast_head":"\n3 dicas: Agrupamento de Placas e Parafusos para Ortopedia - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2021\/04\/08\/3-dicas-agrupamento-de-placas-e-parafusos-para-ortopedia\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"3 dicas: Agrupamento de Placas e Parafusos para Ortopedia - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Update: as regras para agrupamento de produtos em ortopedia est\u00e3o em revis\u00e3o, por meio da Consulta P\u00fablica n\u00ba 1042 de 08\/04\/2021. Implantes ortop\u00e9dicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59\/2008 e pela IN 01\/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um \u00fanico registro de fam\u00edlia ou de sistema.\u00a0Especificamente quanto a placas e parafusos ortop\u00e9dicos, as regras s\u00e3o minuciosas podem confundir um pouco. Mas, cuidado! Erros de enquadramento podem ser vistos pela ANVISA como motivo para indeferimento sum\u00e1rio da peti\u00e7\u00e3o de registro. Portanto, seguem abaixo tr\u00eas dicas para definir o enquadramento e a separa\u00e7\u00e3o dos produtos em diferentes registros. Parafusos Canulados devem ser registrado em separado, com apenas duas exce\u00e7\u00f5es O principal uso de parafusos canulados em ortopedia \u00e9 providenciar compress\u00e3o \u00f3ssea. Esse tipo de parafuso canulado \u00e9 geralmente colocado no osso de maneira isolada (stand-alone), isto \u00e9, sem contato com placas ou outros dispositivos. Assim, devido \u00e0s regras da IN 01\/2009, eles n\u00e3o podem formar fam\u00edlia com outros parafusos s\u00f3lidos, e, portanto, devem ser registrados \u00e0 parte. As duas \u00fanicas exce\u00e7\u00f5es s\u00e3o: a) parafusos pediculares para coluna, que podem (e devem) ser registrados em conjunto com o sistema (barras, ganchos…). b) parafusos canulados que possuem mecanismo de bloqueio, e servem para serem inseridos em furos de placas \u00f3sseas, formando um sistema bloqueado. Cuidado com a divis\u00e3o entre “mini\/micro fragmentos” e “grandes\/pequenos fragmentos” para sistemas de placas e parafusos A IN 01\/2009 determina que o di\u00e2metro de \u00d8 2.7 \u00e9 o tamanho de corte, sendo que sistemas de placas e parafusos de di\u00e2metro igual ou menor que \u00d8 2.7 mm\u00a0 devem ser considerados mini\/micro, enquanto sistemas maiores de \u00d8 2.7 mm devem ser considerados grandes\/pequenos, e esses dois grupos devem ser registrados em separado. A “pegadinha” \u00e9 que, se um fabricante possui um sistema de placas e parafusos, onde o parafuso tem \u00d8 2.7mm, a interpreta\u00e7\u00e3o inicial \u00e9 que se trata de um sistema de\u00a0mini\/micro fragmentos. Por\u00e9m, a IN 01\/2009 \u00e9 clara ao estabelecer que o que vale \u00e9 o di\u00e2metro do furo na placa. Assim, se o parafuso possui \u00d8 2.7 mm, em geral o tamanho nominal do furo \u00e9 um pouco maior do que isso (por exemplo, \u00d8 3.0 mm), o que faz o sistema se classificar como grandes\/pequenos fragmentos. Placas \/ Parafusos de a\u00e7o ou tit\u00e2nio podem ficar no mesmo registro Precisa separar o registro de placas e parafusos de a\u00e7o do registro dos mesmos produtos em tit\u00e2nio?\u00a0 A resposta \u00e9: n\u00e3o precisam ser registros separados. A RDC 59\/2008 \u00e9 clara em determinar que produtos de mat\u00e9rias-primas diferentes precisam estar em registros separados, por\u00e9m logo a seguir estabelece que a separa\u00e7\u00e3o que deve ocorrer \u00e9 entre produtos met\u00e1licos, polim\u00e9ricos e cer\u00e2micos. Assim, como a\u00e7o e tit\u00e2nio s\u00e3o materiais met\u00e1licos, podem ficar no mesmo registro. Via de regra, esses produtos n\u00e3o s\u00e3o intercambi\u00e1veis (por exemplo, parafusos de a\u00e7o n\u00e3o podem ser usados em placas de tit\u00e2nio, e vice-versa), por\u00e9m isso n\u00e3o impede o registro em conjunto, j\u00e1 que essa quest\u00e3o pode ser abordada por uma tabela de compatibilidade entre os produtos objeto de registro. Por outro lado, manter registros em separado (um registro para o sistema de a\u00e7o e outro para o sistema de tit\u00e2nio) tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 proibido, e muitas vezes \u00e9 usado como estrat\u00e9gia comercial, j\u00e1 que muitos compradores usam o n\u00famero de registro ANVISA como par\u00e2metro para compara\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os. Caso queira estabelecer uma estrat\u00e9gia de separa\u00e7\u00e3o de registro para produtos em ortopedia, ou outros, fa\u00e7a contato conosco! *Esse post est\u00e1 sendo publicado em Abril de 2021, e as regras s\u00e3o din\u00e2micas e pass\u00edveis de altera\u00e7\u00e3o. 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Implantes ortop\u00e9dicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59\/2008 e pela IN 01\/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um \u00fanico registro de fam\u00edlia ou de sistema.\u00a0Especificamente quanto a placas e parafusos ortop\u00e9dicos, as regras s\u00e3o minuciosas podem confundir um pouco. Mas, cuidado! Erros de enquadramento podem ser vistos pela ANVISA como motivo para indeferimento sum\u00e1rio da peti\u00e7\u00e3o de registro. Portanto, seguem abaixo tr\u00eas dicas para definir o enquadramento e a separa\u00e7\u00e3o dos produtos em diferentes registros. Parafusos Canulados devem ser registrado em separado, com apenas duas exce\u00e7\u00f5es O principal uso de parafusos canulados em ortopedia \u00e9 providenciar compress\u00e3o \u00f3ssea. Esse tipo de parafuso canulado \u00e9 geralmente colocado no osso de maneira isolada (stand-alone), isto \u00e9, sem contato com placas ou outros dispositivos. Assim, devido \u00e0s regras da IN 01\/2009, eles n\u00e3o podem formar fam\u00edlia com outros parafusos s\u00f3lidos, e, portanto, devem ser registrados \u00e0 parte. As duas \u00fanicas exce\u00e7\u00f5es s\u00e3o: a) parafusos pediculares para coluna, que podem (e devem) ser registrados em conjunto com o sistema (barras, ganchos…). b) parafusos canulados que possuem mecanismo de bloqueio, e servem para serem inseridos em furos de placas \u00f3sseas, formando um sistema bloqueado. Cuidado com a divis\u00e3o entre “mini\/micro fragmentos” e “grandes\/pequenos fragmentos” para sistemas de placas e parafusos A IN 01\/2009 determina que o di\u00e2metro de \u00d8 2.7 \u00e9 o tamanho de corte, sendo que sistemas de placas e parafusos de di\u00e2metro igual ou menor que \u00d8 2.7 mm\u00a0 devem ser considerados mini\/micro, enquanto sistemas maiores de \u00d8 2.7 mm devem ser considerados grandes\/pequenos, e esses dois grupos devem ser registrados em separado. A “pegadinha” \u00e9 que, se um fabricante possui um sistema de placas e parafusos, onde o parafuso tem \u00d8 2.7mm, a interpreta\u00e7\u00e3o inicial \u00e9 que se trata de um sistema de\u00a0mini\/micro fragmentos. Por\u00e9m, a IN 01\/2009 \u00e9 clara ao estabelecer que o que vale \u00e9 o di\u00e2metro do furo na placa. Assim, se o parafuso possui \u00d8 2.7 mm, em geral o tamanho nominal do furo \u00e9 um pouco maior do que isso (por exemplo, \u00d8 3.0 mm), o que faz o sistema se classificar como grandes\/pequenos fragmentos. Placas \/ Parafusos de a\u00e7o ou tit\u00e2nio podem ficar no mesmo registro Precisa separar o registro de placas e parafusos de a\u00e7o do registro dos mesmos produtos em tit\u00e2nio?\u00a0 A resposta \u00e9: n\u00e3o precisam ser registros separados. A RDC 59\/2008 \u00e9 clara em determinar que produtos de mat\u00e9rias-primas diferentes precisam estar em registros separados, por\u00e9m logo a seguir estabelece que a separa\u00e7\u00e3o que deve ocorrer \u00e9 entre produtos met\u00e1licos, polim\u00e9ricos e cer\u00e2micos. Assim, como a\u00e7o e tit\u00e2nio s\u00e3o materiais met\u00e1licos, podem ficar no mesmo registro. 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