{"id":12345,"date":"2022-03-15T06:00:55","date_gmt":"2022-03-15T09:00:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=12345"},"modified":"2025-05-08T17:26:04","modified_gmt":"2025-05-08T20:26:04","slug":"avaliacao-biologica-iso10993","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2022\/03\/15\/avaliacao-biologica-iso10993\/","title":{"rendered":"BIOLOGICAL ASSESSMENT - ISO10993"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">The term \u201cbiocompatibility\u201d can be defined as the ability of a material, or set of materials, to perform its function by generating an appropriate biological response in its host, in a specific situation. The ambiguity of the term reflects the ongoing development of assessments of how biomaterials interact with the human body and, ultimately, how these interactions determine the clinical success of a medical device.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">According to current regulations and standards, the determination of the biocompatibility of medical devices must be established through biological risk management, following the precepts of the ISO 10993-1 standard. This process is carried out through a decision matrix that takes into account the raw material of the product, the manufacturing processes, the sterilization method, the design and surface characteristics, the place of application on the body, among other issues.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">It may often be necessary to carry out biological tests, either in vitro or in vivo (on animals), in accordance with the applicable parts of the standard. <strong>ISO 10993<\/strong>. This mapping out is relevant to ensure that products do not cause undesirable biological effects, such as irritation and allergies, or even more serious effects, such as carcinogenicity, genotoxicity or toxicity.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">It can be said that biocompatibility is guaranteed not only by satisfactory results from pre-clinical tests, but mainly through design and manufacturing processes that control biological hazards in a well-documented way.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif;\">MSC MED has a network of experts that includes experienced professionals in biohazard analysis for medical devices. Count on us.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O termo &#8220;biocompatibilidade&#8221; pode ser definido como a habilidade de um material, ou conjunto de materiais, desempenhar sua fun\u00e7\u00e3o gerando uma resposta biol\u00f3gica apropriada em seu hospedeiro, em uma situa\u00e7\u00e3o espec\u00edfica. A ambiguidade do termo reflete o desenvolvimento cont\u00ednuo de avalia\u00e7\u00f5es sobre como os biomateriais interagem com o corpo humano e, finalmente, como essas intera\u00e7\u00f5es determinam o sucesso cl\u00ednico de um dispositivo m\u00e9dico. Segundo a regula\u00e7\u00e3o e a normatiza\u00e7\u00e3o atual, a determina\u00e7\u00e3o da biocompatibilidade de dispositivos m\u00e9dicos deve ser estabelecida por meio de um gerenciamento de riscos biol\u00f3gicos, seguindo os preceitos da norma ISO 10993-1. Esse processo \u00e9 realizado por meio de uma matriz decis\u00f3ria que leva em conta a mat\u00e9ria prima do produto, os processos de fabrica\u00e7\u00e3o, o m\u00e9todo de esteriliza\u00e7\u00e3o, o design e as caracter\u00edsticas de superf\u00edcie, o local de aplica\u00e7\u00e3o no corpo, entre outras quest\u00f5es. Muitas vezes, pode ser necess\u00e1rio realizar ensaios biol\u00f3gicos, in vitro ou in vivo (em animais), de acordo com as partes aplic\u00e1veis da norma ISO 10993. Esse mapeamento \u00e9 relevante para a garantia de que produtos n\u00e3o causem efeitos biol\u00f3gicos indesej\u00e1veis, como irrita\u00e7\u00e3o e alergias, ou at\u00e9 efeitos mais graves, como carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade. Pode-se afirmar que a biocompatibilidade \u00e9 garantida n\u00e3o apenas por resultados satisfat\u00f3rios de ensaios pr\u00e9-cl\u00ednicos, mas principalmente por meio de um projeto e de processos de fabrica\u00e7\u00e3o que controlam os riscos biol\u00f3gicos de forma bem documentada. A MSC MED conta com uma rede de especialistas que inclui profissionais experientes em an\u00e1lise de riscos biol\u00f3gicos para dispositivos m\u00e9dicos. Conte conosco.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":12347,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[219,220,73],"tags":[],"class_list":["post-12345","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biocompatibilidade","category-implantes-e-produtos-cirurgicos","category-noticias"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>AVALIA\u00c7\u00c3O BIOL\u00d3GICA - ISO10993 - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2022\/03\/15\/avaliacao-biologica-iso10993\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"AVALIA\u00c7\u00c3O BIOL\u00d3GICA - ISO10993 - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"O termo &#8220;biocompatibilidade&#8221; pode ser definido como a habilidade de um material, ou conjunto de materiais, desempenhar sua fun\u00e7\u00e3o gerando uma resposta biol\u00f3gica apropriada em seu hospedeiro, em uma situa\u00e7\u00e3o espec\u00edfica. 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