{"id":13402,"date":"2023-02-07T17:24:23","date_gmt":"2023-02-07T20:24:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=13402"},"modified":"2025-05-08T17:22:14","modified_gmt":"2025-05-08T20:22:14","slug":"meu-fabricante-precisa-de-cbpf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2023\/02\/07\/meu-fabricante-precisa-de-cbpf\/","title":{"rendered":"Meu fabricante precisa de CBPF?"},"content":{"rendered":"

Essa \u00e9 uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou n\u00e3o do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF)?”<\/em> Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso!<\/p>\n

Como se sabe, o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o comprova rigorosos padr\u00f5es de controle sanit\u00e1rio em empresas fabricantes de insumos farmac\u00eauticos, produtos para a sa\u00fade, medicamentos, cosm\u00e9ticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. A MSC MED trabalha principalmente com Produtos para a Sa\u00fade (dispositivos m\u00e9dicos), ent\u00e3o a an\u00e1lise ser\u00e1 feita sob a \u00f3tica das regras para este tipo de produto. A Resolu\u00e7\u00e3o que apresenta quais s\u00e3o os requisitos sanit\u00e1rios para o sistema de gest\u00e3o da qualidade para atendimento \u00e0s Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o \u00e9 a RDC 665\/2022.<\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o-RDC n\u00ba. 687 de 13 de maio de 2022 (que substituiu e revogou a antiga RDC n\u00ba.183\/2017) estabelece as regras aplic\u00e1veis \u00e0 necessidade ou n\u00e3o de cada fabricante ter CBPF. As duas RDCs s\u00e3o complementares: uma apresenta as regras que o sistema de qualidade da empresa que ser\u00e1 certificada dever\u00e1 cumprir (665\/2022) e a outra apresenta as regras para a solicita\u00e7\u00e3o e concess\u00e3o do certificado (687\/2022). Em primeiro lugar, a CBPF somente \u00e9 aplic\u00e1vel para fabricantes de produtos de classe de risco III ou IV. Fabricantes de produtos de classe de risco I e II precisam seguir as regras de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, mas est\u00e3o dispensados da certifica\u00e7\u00e3o, precisando apenas apresentar declara\u00e7\u00e3o de que est\u00e3o cientes de que precisam atender aos requisitos sanit\u00e1rios.<\/p>\n

Se estamos falando de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos de classes III e IV, ent\u00e3o a partir da\u00ed \u00e9 necess\u00e1rio entender qual \u00e9 a participa\u00e7\u00e3o de cada fabricante dentro do fluxo fabril de cada produto, para entender se a CBPF \u00e9 necess\u00e1ria. Se n\u00e3o estamos falando de software, h\u00e1 apenas duas regras que s\u00e3o objetivas. A CBPF se aplica a:<\/p>\n

I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa, e;
\nII – unidade fabril que realiza a libera\u00e7\u00e3o final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produ\u00e7\u00e3o, exclu\u00eddas as etapas de projeto, distribui\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem e rotulagem;<\/p>\n

Observa\u00e7\u00e3o importante: o acondicionamento em embalagem que constitui barreira est\u00e9ril (embalagem de produto est\u00e9ril) \u00e9 uma etapa fabril considerada como sendo uma etapa de produ\u00e7\u00e3o nos termos o item “II” acima. Isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 considerado uma etapa simples de “embalagem”, que est\u00e1 exclu\u00edda.<\/p>\n

Note que, de acordo com a pr\u00f3pria RDC 687, as defini\u00e7\u00f5es de produto final e produto acabado s\u00e3o distintas entre si:<\/p>\n

– Produto final:<\/strong> \u00e9 o produto objeto de regulariza\u00e7\u00e3o que est\u00e1 apto para o uso ou funcionalmente completo, estando ou n\u00e3o embalado, rotulado ou esterilizado;<\/p>\n

– Produto acabado:<\/strong> produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o, incluindo rotulagem, embalagem final e esteriliza\u00e7\u00e3o (quando aplic\u00e1vel);<\/p>\n

Para facilitar ainda mais a compreens\u00e3o e aplica\u00e7\u00e3o dos conceitos, vamos a alguns estudos de caso:<\/p>\n

ESTUDO DE CASO 01:<\/span><\/p>\n

Produto: Placas \u00d3sseas.
\nFabricante A: usina as placas \u00f3sseas de uma chapa de tit\u00e2nio para formato final e envia ao Fabricante B.
\nFabricante B: faz polimento, acabamento, marca\u00e7\u00e3o a laser, limpeza, embalagem, rotulagem, e depois a libera\u00e7\u00e3o ao mercado
\nResultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante B, por se enquadrar no item “II”. O Fabricante A n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “I”, visto que o produto, quando chega no Fabricante B, vindo do Fabricante A, ainda n\u00e3o \u00e9 um “produto final”, de acordo com a defini\u00e7\u00e3o da RDC 687\/2022, pois sem as etapas realizadas no “Fabricante B”, n\u00e3o se encontra apto para uso, isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 um produto final nos termos da RDC 687\/2022.<\/p>\n

ESTUDO DE CASO 02:<\/span><\/p>\n

Produto: Parafuso de Interfer\u00eancia em tit\u00e2nio.
\nFabricante X: faz a usinagem do parafuso em tit\u00e2nio e entrega ao Fabricante Y.
\nFabricante Y: Acondiciona em embalagem n\u00e3o est\u00e9ril ap\u00f3s limpeza, e faz a libera\u00e7\u00e3o ao mercado.
\nResultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante X, por se enquadrar no item “I”. O Fabricante Y n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “II”, visto que apesar de liberar o produto, ele n\u00e3o executa nenhuma etapa pass\u00edvel de certifica\u00e7\u00e3o – o produto, quando chega ao Fabricante Y, j\u00e1 \u00e9 um produto final, nos termos da RDC 687\/2022.<\/p>\n

Esses foram alguns exemplos corriqueiros de quando o CBPF se aplica. Obviamente, cada caso merece uma avalia\u00e7\u00e3o personalizada e estamos \u00e0 sua disposi\u00e7\u00e3o para lhe orientar! Fale com um de nossos especialistas: https:\/\/bit.ly\/3Ac84VG<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Essa \u00e9 uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou n\u00e3o do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF)?” Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso! Como se sabe, o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o comprova rigorosos padr\u00f5es de controle sanit\u00e1rio em empresas fabricantes de insumos farmac\u00eauticos, produtos para a sa\u00fade, medicamentos, cosm\u00e9ticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. A MSC MED trabalha principalmente com Produtos para a Sa\u00fade (dispositivos m\u00e9dicos), ent\u00e3o a an\u00e1lise ser\u00e1 feita sob a \u00f3tica das regras para este tipo de produto. A Resolu\u00e7\u00e3o que apresenta quais s\u00e3o os requisitos sanit\u00e1rios para o sistema de gest\u00e3o da qualidade para atendimento \u00e0s Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o \u00e9 a RDC 665\/2022. A Resolu\u00e7\u00e3o-RDC n\u00ba. 687 de 13 de maio de 2022 (que substituiu e revogou a antiga RDC n\u00ba.183\/2017) estabelece as regras aplic\u00e1veis \u00e0 necessidade ou n\u00e3o de cada fabricante ter CBPF. As duas RDCs s\u00e3o complementares: uma apresenta as regras que o sistema de qualidade da empresa que ser\u00e1 certificada dever\u00e1 cumprir (665\/2022) e a outra apresenta as regras para a solicita\u00e7\u00e3o e concess\u00e3o do certificado (687\/2022). Em primeiro lugar, a CBPF somente \u00e9 aplic\u00e1vel para fabricantes de produtos de classe de risco III ou IV. Fabricantes de produtos de classe de risco I e II precisam seguir as regras de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, mas est\u00e3o dispensados da certifica\u00e7\u00e3o, precisando apenas apresentar declara\u00e7\u00e3o de que est\u00e3o cientes de que precisam atender aos requisitos sanit\u00e1rios. Se estamos falando de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos de classes III e IV, ent\u00e3o a partir da\u00ed \u00e9 necess\u00e1rio entender qual \u00e9 a participa\u00e7\u00e3o de cada fabricante dentro do fluxo fabril de cada produto, para entender se a CBPF \u00e9 necess\u00e1ria. Se n\u00e3o estamos falando de software, h\u00e1 apenas duas regras que s\u00e3o objetivas. A CBPF se aplica a: I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa, e; II – unidade fabril que realiza a libera\u00e7\u00e3o final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produ\u00e7\u00e3o, exclu\u00eddas as etapas de projeto, distribui\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem e rotulagem; Observa\u00e7\u00e3o importante: o acondicionamento em embalagem que constitui barreira est\u00e9ril (embalagem de produto est\u00e9ril) \u00e9 uma etapa fabril considerada como sendo uma etapa de produ\u00e7\u00e3o nos termos o item “II” acima. Isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 considerado uma etapa simples de “embalagem”, que est\u00e1 exclu\u00edda. Note que, de acordo com a pr\u00f3pria RDC 687, as defini\u00e7\u00f5es de produto final e produto acabado s\u00e3o distintas entre si: – Produto final: \u00e9 o produto objeto de regulariza\u00e7\u00e3o que est\u00e1 apto para o uso ou funcionalmente completo, estando ou n\u00e3o embalado, rotulado ou esterilizado; – Produto acabado: produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o, incluindo rotulagem, embalagem final e esteriliza\u00e7\u00e3o (quando aplic\u00e1vel); Para facilitar ainda mais a compreens\u00e3o e aplica\u00e7\u00e3o dos conceitos, vamos a alguns estudos de caso: ESTUDO DE CASO 01: Produto: Placas \u00d3sseas. Fabricante A: usina as placas \u00f3sseas de uma chapa de tit\u00e2nio para formato final e envia ao Fabricante B. Fabricante B: faz polimento, acabamento, marca\u00e7\u00e3o a laser, limpeza, embalagem, rotulagem, e depois a libera\u00e7\u00e3o ao mercado Resultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante B, por se enquadrar no item “II”. O Fabricante A n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “I”, visto que o produto, quando chega no Fabricante B, vindo do Fabricante A, ainda n\u00e3o \u00e9 um “produto final”, de acordo com a defini\u00e7\u00e3o da RDC 687\/2022, pois sem as etapas realizadas no “Fabricante B”, n\u00e3o se encontra apto para uso, isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 um produto final nos termos da RDC 687\/2022. ESTUDO DE CASO 02: Produto: Parafuso de Interfer\u00eancia em tit\u00e2nio. Fabricante X: faz a usinagem do parafuso em tit\u00e2nio e entrega ao Fabricante Y. Fabricante Y: Acondiciona em embalagem n\u00e3o est\u00e9ril ap\u00f3s limpeza, e faz a libera\u00e7\u00e3o ao mercado. Resultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante X, por se enquadrar no item “I”. O Fabricante Y n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “II”, visto que apesar de liberar o produto, ele n\u00e3o executa nenhuma etapa pass\u00edvel de certifica\u00e7\u00e3o – o produto, quando chega ao Fabricante Y, j\u00e1 \u00e9 um produto final, nos termos da RDC 687\/2022. Esses foram alguns exemplos corriqueiros de quando o CBPF se aplica. Obviamente, cada caso merece uma avalia\u00e7\u00e3o personalizada e estamos \u00e0 sua disposi\u00e7\u00e3o para lhe orientar! Fale com um de nossos especialistas: https:\/\/bit.ly\/3Ac84VG<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":13403,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[218,228,222],"tags":[],"class_list":["post-13402","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dicas","category-msc-med","category-regulacao-e-certificacao"],"yoast_head":"\nMeu fabricante precisa de CBPF? - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2023\/02\/07\/meu-fabricante-precisa-de-cbpf\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Meu fabricante precisa de CBPF? - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Essa \u00e9 uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou n\u00e3o do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF)?” Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso! Como se sabe, o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o comprova rigorosos padr\u00f5es de controle sanit\u00e1rio em empresas fabricantes de insumos farmac\u00eauticos, produtos para a sa\u00fade, medicamentos, cosm\u00e9ticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. A MSC MED trabalha principalmente com Produtos para a Sa\u00fade (dispositivos m\u00e9dicos), ent\u00e3o a an\u00e1lise ser\u00e1 feita sob a \u00f3tica das regras para este tipo de produto. A Resolu\u00e7\u00e3o que apresenta quais s\u00e3o os requisitos sanit\u00e1rios para o sistema de gest\u00e3o da qualidade para atendimento \u00e0s Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o \u00e9 a RDC 665\/2022. A Resolu\u00e7\u00e3o-RDC n\u00ba. 687 de 13 de maio de 2022 (que substituiu e revogou a antiga RDC n\u00ba.183\/2017) estabelece as regras aplic\u00e1veis \u00e0 necessidade ou n\u00e3o de cada fabricante ter CBPF. As duas RDCs s\u00e3o complementares: uma apresenta as regras que o sistema de qualidade da empresa que ser\u00e1 certificada dever\u00e1 cumprir (665\/2022) e a outra apresenta as regras para a solicita\u00e7\u00e3o e concess\u00e3o do certificado (687\/2022). Em primeiro lugar, a CBPF somente \u00e9 aplic\u00e1vel para fabricantes de produtos de classe de risco III ou IV. Fabricantes de produtos de classe de risco I e II precisam seguir as regras de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, mas est\u00e3o dispensados da certifica\u00e7\u00e3o, precisando apenas apresentar declara\u00e7\u00e3o de que est\u00e3o cientes de que precisam atender aos requisitos sanit\u00e1rios. Se estamos falando de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos de classes III e IV, ent\u00e3o a partir da\u00ed \u00e9 necess\u00e1rio entender qual \u00e9 a participa\u00e7\u00e3o de cada fabricante dentro do fluxo fabril de cada produto, para entender se a CBPF \u00e9 necess\u00e1ria. Se n\u00e3o estamos falando de software, h\u00e1 apenas duas regras que s\u00e3o objetivas. A CBPF se aplica a: I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa, e; II – unidade fabril que realiza a libera\u00e7\u00e3o final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produ\u00e7\u00e3o, exclu\u00eddas as etapas de projeto, distribui\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem e rotulagem; Observa\u00e7\u00e3o importante: o acondicionamento em embalagem que constitui barreira est\u00e9ril (embalagem de produto est\u00e9ril) \u00e9 uma etapa fabril considerada como sendo uma etapa de produ\u00e7\u00e3o nos termos o item “II” acima. Isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 considerado uma etapa simples de “embalagem”, que est\u00e1 exclu\u00edda. Note que, de acordo com a pr\u00f3pria RDC 687, as defini\u00e7\u00f5es de produto final e produto acabado s\u00e3o distintas entre si: – Produto final: \u00e9 o produto objeto de regulariza\u00e7\u00e3o que est\u00e1 apto para o uso ou funcionalmente completo, estando ou n\u00e3o embalado, rotulado ou esterilizado; – Produto acabado: produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o, incluindo rotulagem, embalagem final e esteriliza\u00e7\u00e3o (quando aplic\u00e1vel); Para facilitar ainda mais a compreens\u00e3o e aplica\u00e7\u00e3o dos conceitos, vamos a alguns estudos de caso: ESTUDO DE CASO 01: Produto: Placas \u00d3sseas. Fabricante A: usina as placas \u00f3sseas de uma chapa de tit\u00e2nio para formato final e envia ao Fabricante B. Fabricante B: faz polimento, acabamento, marca\u00e7\u00e3o a laser, limpeza, embalagem, rotulagem, e depois a libera\u00e7\u00e3o ao mercado Resultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante B, por se enquadrar no item “II”. O Fabricante A n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “I”, visto que o produto, quando chega no Fabricante B, vindo do Fabricante A, ainda n\u00e3o \u00e9 um “produto final”, de acordo com a defini\u00e7\u00e3o da RDC 687\/2022, pois sem as etapas realizadas no “Fabricante B”, n\u00e3o se encontra apto para uso, isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 um produto final nos termos da RDC 687\/2022. ESTUDO DE CASO 02: Produto: Parafuso de Interfer\u00eancia em tit\u00e2nio. Fabricante X: faz a usinagem do parafuso em tit\u00e2nio e entrega ao Fabricante Y. Fabricante Y: Acondiciona em embalagem n\u00e3o est\u00e9ril ap\u00f3s limpeza, e faz a libera\u00e7\u00e3o ao mercado. Resultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante X, por se enquadrar no item “I”. O Fabricante Y n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “II”, visto que apesar de liberar o produto, ele n\u00e3o executa nenhuma etapa pass\u00edvel de certifica\u00e7\u00e3o – o produto, quando chega ao Fabricante Y, j\u00e1 \u00e9 um produto final, nos termos da RDC 687\/2022. Esses foram alguns exemplos corriqueiros de quando o CBPF se aplica. Obviamente, cada caso merece uma avalia\u00e7\u00e3o personalizada e estamos \u00e0 sua disposi\u00e7\u00e3o para lhe orientar! 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Como se sabe, o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o comprova rigorosos padr\u00f5es de controle sanit\u00e1rio em empresas fabricantes de insumos farmac\u00eauticos, produtos para a sa\u00fade, medicamentos, cosm\u00e9ticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. A MSC MED trabalha principalmente com Produtos para a Sa\u00fade (dispositivos m\u00e9dicos), ent\u00e3o a an\u00e1lise ser\u00e1 feita sob a \u00f3tica das regras para este tipo de produto. A Resolu\u00e7\u00e3o que apresenta quais s\u00e3o os requisitos sanit\u00e1rios para o sistema de gest\u00e3o da qualidade para atendimento \u00e0s Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o \u00e9 a RDC 665\/2022. A Resolu\u00e7\u00e3o-RDC n\u00ba. 687 de 13 de maio de 2022 (que substituiu e revogou a antiga RDC n\u00ba.183\/2017) estabelece as regras aplic\u00e1veis \u00e0 necessidade ou n\u00e3o de cada fabricante ter CBPF. As duas RDCs s\u00e3o complementares: uma apresenta as regras que o sistema de qualidade da empresa que ser\u00e1 certificada dever\u00e1 cumprir (665\/2022) e a outra apresenta as regras para a solicita\u00e7\u00e3o e concess\u00e3o do certificado (687\/2022). Em primeiro lugar, a CBPF somente \u00e9 aplic\u00e1vel para fabricantes de produtos de classe de risco III ou IV. Fabricantes de produtos de classe de risco I e II precisam seguir as regras de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, mas est\u00e3o dispensados da certifica\u00e7\u00e3o, precisando apenas apresentar declara\u00e7\u00e3o de que est\u00e3o cientes de que precisam atender aos requisitos sanit\u00e1rios. Se estamos falando de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos de classes III e IV, ent\u00e3o a partir da\u00ed \u00e9 necess\u00e1rio entender qual \u00e9 a participa\u00e7\u00e3o de cada fabricante dentro do fluxo fabril de cada produto, para entender se a CBPF \u00e9 necess\u00e1ria. Se n\u00e3o estamos falando de software, h\u00e1 apenas duas regras que s\u00e3o objetivas. A CBPF se aplica a: I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa, e; II – unidade fabril que realiza a libera\u00e7\u00e3o final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produ\u00e7\u00e3o, exclu\u00eddas as etapas de projeto, distribui\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, embalagem e rotulagem; Observa\u00e7\u00e3o importante: o acondicionamento em embalagem que constitui barreira est\u00e9ril (embalagem de produto est\u00e9ril) \u00e9 uma etapa fabril considerada como sendo uma etapa de produ\u00e7\u00e3o nos termos o item “II” acima. Isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 considerado uma etapa simples de “embalagem”, que est\u00e1 exclu\u00edda. Note que, de acordo com a pr\u00f3pria RDC 687, as defini\u00e7\u00f5es de produto final e produto acabado s\u00e3o distintas entre si: – Produto final: \u00e9 o produto objeto de regulariza\u00e7\u00e3o que est\u00e1 apto para o uso ou funcionalmente completo, estando ou n\u00e3o embalado, rotulado ou esterilizado; – Produto acabado: produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o, incluindo rotulagem, embalagem final e esteriliza\u00e7\u00e3o (quando aplic\u00e1vel); Para facilitar ainda mais a compreens\u00e3o e aplica\u00e7\u00e3o dos conceitos, vamos a alguns estudos de caso: ESTUDO DE CASO 01: Produto: Placas \u00d3sseas. Fabricante A: usina as placas \u00f3sseas de uma chapa de tit\u00e2nio para formato final e envia ao Fabricante B. Fabricante B: faz polimento, acabamento, marca\u00e7\u00e3o a laser, limpeza, embalagem, rotulagem, e depois a libera\u00e7\u00e3o ao mercado Resultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante B, por se enquadrar no item “II”. O Fabricante A n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “I”, visto que o produto, quando chega no Fabricante B, vindo do Fabricante A, ainda n\u00e3o \u00e9 um “produto final”, de acordo com a defini\u00e7\u00e3o da RDC 687\/2022, pois sem as etapas realizadas no “Fabricante B”, n\u00e3o se encontra apto para uso, isto \u00e9, n\u00e3o \u00e9 um produto final nos termos da RDC 687\/2022. ESTUDO DE CASO 02: Produto: Parafuso de Interfer\u00eancia em tit\u00e2nio. Fabricante X: faz a usinagem do parafuso em tit\u00e2nio e entrega ao Fabricante Y. Fabricante Y: Acondiciona em embalagem n\u00e3o est\u00e9ril ap\u00f3s limpeza, e faz a libera\u00e7\u00e3o ao mercado. Resultado: CBPF \u00e9 aplic\u00e1vel somente ao Fabricante X, por se enquadrar no item “I”. O Fabricante Y n\u00e3o precisa de CBPF pois n\u00e3o se enquadra no item “II”, visto que apesar de liberar o produto, ele n\u00e3o executa nenhuma etapa pass\u00edvel de certifica\u00e7\u00e3o – o produto, quando chega ao Fabricante Y, j\u00e1 \u00e9 um produto final, nos termos da RDC 687\/2022. Esses foram alguns exemplos corriqueiros de quando o CBPF se aplica. Obviamente, cada caso merece uma avalia\u00e7\u00e3o personalizada e estamos \u00e0 sua disposi\u00e7\u00e3o para lhe orientar! 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