{"id":13424,"date":"2023-04-26T14:23:23","date_gmt":"2023-04-26T17:23:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=13424"},"modified":"2025-05-08T17:21:19","modified_gmt":"2025-05-08T20:21:19","slug":"renovacao-automatica-de-bpf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2023\/04\/26\/renovacao-automatica-de-bpf\/","title":{"rendered":"Renova\u00e7\u00e3o Autom\u00e1tica de BPF"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"13424\" class=\"elementor elementor-13424\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-841fb06 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default wpr-particle-no wpr-sticky-section-no\" data-id=\"841fb06\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-691a672b\" data-id=\"691a672b\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-435f2e19 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"435f2e19\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>O Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) de Fabricante de Dispositivo M\u00e9dico \u00e9 v\u00e1lido por 2 anos. Assim, \u00e9 necess\u00e1rio solicitar a renova\u00e7\u00e3o periodicamente.<\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">No entanto, \u00e9 preciso aten\u00e7\u00e3o especial aos prazos, j\u00e1 que para ter direito \u00e0 revalida\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica e, consequentemente, manter a certifica\u00e7\u00e3o sem interrup\u00e7\u00e3o \u00e9 imprescind\u00edvel atender aos requisitos determinados pela ANVISA.<\/span><\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o 497\/2021, os pedidos de renova\u00e7\u00e3o de CBPF devem ser protocolados no espa\u00e7o de tempo adequado, que \u00e9 entre 270 e 180 dias ANTES do vencimento do certificado vigente.<\/span><\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">IMPORTANTE: \u00e9 necess\u00e1rio contar os dias, 180 dias n\u00e3o \u00e9 necessariamente 6 meses, pois alguns meses tem 31 dias.<\/span><\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Ressaltamos ainda que de ambos os lados h\u00e1 direitos e deveres conforme consta na RDC 497\/2021:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Art. 37. Para que haja Certifica\u00e7\u00e3o sem interrup\u00e7\u00e3o de continuidade com a Certifica\u00e7\u00e3o em vigor, a peti\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do Certificado vigente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Art. 38. Na hip\u00f3tese dos artigos 36 e 37, avaliados os requisitos t\u00e9cnicos e de protocolo dispostos nesta Resolu\u00e7\u00e3o, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento da nova certifica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a data de vencimento do Certificado.<\/span><\/li><li><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Art. 39. A aus\u00eancia de manifesta\u00e7\u00e3o, disposta no art. 38, enseja a publica\u00e7\u00e3o pela \u00e1rea t\u00e9cnica da renova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica do Certificado at\u00e9 a data de vencimento do Certificado vigente.<\/span><\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Portanto, se a empresa cumpriu com os prazos acima, ainda que haja alguma exig\u00eancia, o entendimento das resolu\u00e7\u00f5es atuais \u00e9 que a ANVISA precisa decidir por deferimento ou indeferimento at\u00e9 o prazo de vencimento do certificado.<\/span><\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Cabe refor\u00e7ar que: &#8220;A renova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica do Certificado n\u00e3o exclui a possibilidade de sua an\u00e1lise e do seu eventual cancelamento, igualmente autom\u00e1tico, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento n\u00e3o cumpre os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas necess\u00e1rios \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto.&#8221; (Cl\u00e1usula 1a., art. 39)<\/span><\/p><p><span style=\"color: var( --e-global-color-text ); font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\">Ainda em d\u00favidas quanto \u00e0 renova\u00e7\u00e3o do Certificado de BPF? Fale com um de nossos especialistas:\u00a0<\/span><a style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-size: var( --e-global-typography-text-font-size ); font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight ); background-color: #ffffff;\" href=\"https:\/\/bit.ly\/3Ac84VG\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/bit.ly\/3Ac84VG<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) de Fabricante de Dispositivo M\u00e9dico \u00e9 v\u00e1lido por 2 anos. Assim, \u00e9 necess\u00e1rio solicitar a renova\u00e7\u00e3o periodicamente. No entanto, \u00e9 preciso aten\u00e7\u00e3o especial aos prazos, j\u00e1 que para ter direito \u00e0 revalida\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica e, consequentemente, manter a certifica\u00e7\u00e3o sem interrup\u00e7\u00e3o \u00e9 imprescind\u00edvel atender aos requisitos determinados pela ANVISA. De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o 497\/2021, os pedidos de renova\u00e7\u00e3o de CBPF devem ser protocolados no espa\u00e7o de tempo adequado, que \u00e9 entre 270 e 180 dias ANTES do vencimento do certificado vigente. IMPORTANTE: \u00e9 necess\u00e1rio contar os dias, 180 dias n\u00e3o \u00e9 necessariamente 6 meses, pois alguns meses tem 31 dias. Ressaltamos ainda que de ambos os lados h\u00e1 direitos e deveres conforme consta na RDC 497\/2021: Art. 37. Para que haja Certifica\u00e7\u00e3o sem interrup\u00e7\u00e3o de continuidade com a Certifica\u00e7\u00e3o em vigor, a peti\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do Certificado vigente. Art. 38. Na hip\u00f3tese dos artigos 36 e 37, avaliados os requisitos t\u00e9cnicos e de protocolo dispostos nesta Resolu\u00e7\u00e3o, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento da nova certifica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a data de vencimento do Certificado. Art. 39. A aus\u00eancia de manifesta\u00e7\u00e3o, disposta no art. 38, enseja a publica\u00e7\u00e3o pela \u00e1rea t\u00e9cnica da renova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica do Certificado at\u00e9 a data de vencimento do Certificado vigente. Portanto, se a empresa cumpriu com os prazos acima, ainda que haja alguma exig\u00eancia, o entendimento das resolu\u00e7\u00f5es atuais \u00e9 que a ANVISA precisa decidir por deferimento ou indeferimento at\u00e9 o prazo de vencimento do certificado. Cabe refor\u00e7ar que: &#8220;A renova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica do Certificado n\u00e3o exclui a possibilidade de sua an\u00e1lise e do seu eventual cancelamento, igualmente autom\u00e1tico, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento n\u00e3o cumpre os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas necess\u00e1rios \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto.&#8221; (Cl\u00e1usula 1a., art. 39) Ainda em d\u00favidas quanto \u00e0 renova\u00e7\u00e3o do Certificado de BPF? 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Assim, \u00e9 necess\u00e1rio solicitar a renova\u00e7\u00e3o periodicamente. No entanto, \u00e9 preciso aten\u00e7\u00e3o especial aos prazos, j\u00e1 que para ter direito \u00e0 revalida\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica e, consequentemente, manter a certifica\u00e7\u00e3o sem interrup\u00e7\u00e3o \u00e9 imprescind\u00edvel atender aos requisitos determinados pela ANVISA. De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o 497\/2021, os pedidos de renova\u00e7\u00e3o de CBPF devem ser protocolados no espa\u00e7o de tempo adequado, que \u00e9 entre 270 e 180 dias ANTES do vencimento do certificado vigente. IMPORTANTE: \u00e9 necess\u00e1rio contar os dias, 180 dias n\u00e3o \u00e9 necessariamente 6 meses, pois alguns meses tem 31 dias. Ressaltamos ainda que de ambos os lados h\u00e1 direitos e deveres conforme consta na RDC 497\/2021: Art. 37. Para que haja Certifica\u00e7\u00e3o sem interrup\u00e7\u00e3o de continuidade com a Certifica\u00e7\u00e3o em vigor, a peti\u00e7\u00e3o de Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do Certificado vigente. Art. 38. Na hip\u00f3tese dos artigos 36 e 37, avaliados os requisitos t\u00e9cnicos e de protocolo dispostos nesta Resolu\u00e7\u00e3o, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento da nova certifica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a data de vencimento do Certificado. Art. 39. A aus\u00eancia de manifesta\u00e7\u00e3o, disposta no art. 38, enseja a publica\u00e7\u00e3o pela \u00e1rea t\u00e9cnica da renova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica do Certificado at\u00e9 a data de vencimento do Certificado vigente. Portanto, se a empresa cumpriu com os prazos acima, ainda que haja alguma exig\u00eancia, o entendimento das resolu\u00e7\u00f5es atuais \u00e9 que a ANVISA precisa decidir por deferimento ou indeferimento at\u00e9 o prazo de vencimento do certificado. Cabe refor\u00e7ar que: &#8220;A renova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica do Certificado n\u00e3o exclui a possibilidade de sua an\u00e1lise e do seu eventual cancelamento, igualmente autom\u00e1tico, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento n\u00e3o cumpre os requisitos de Boas Pr\u00e1ticas necess\u00e1rios \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o do produto.&#8221; (Cl\u00e1usula 1a., art. 39) Ainda em d\u00favidas quanto \u00e0 renova\u00e7\u00e3o do Certificado de BPF? 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