{"id":13473,"date":"2024-02-27T09:19:00","date_gmt":"2024-02-27T12:19:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=13473"},"modified":"2025-05-08T17:17:53","modified_gmt":"2025-05-08T20:17:53","slug":"a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/","title":{"rendered":"Biocompatibility as an element of project strategy and forecasting"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"13473\" class=\"elementor elementor-13473\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-466a9c3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default wpr-particle-no wpr-sticky-section-no\" data-id=\"466a9c3\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-dc27c2b\" data-id=\"dc27c2b\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-394138a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"394138a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p dir=\"ltr\">ISO 10993 was designed with the aim of protecting patients from potential biological risks arising from the use of medical devices. Therefore, carrying out biological risk analysis is essential within a medical device project. But how much can the costs related to this analysis affect the\u00a0viability of a project? And are there possible strategies to minimize the impact of these costs?<\/p><p dir=\"ltr\">The answer is that factors involving the assessment of biocompatibility are, in fact, elements that make a project more viable or less viable. It is also possible in the project feasibility phase (or at least in the project input data phase), to adopt methods that involve the selection of materials, manufacturing processes and their respective additives, among other factors, so that there is optimization in related investments proof of biocompatibility.<\/p><p dir=\"ltr\">Some of the viable strategies include:<\/p><ul><li dir=\"ltr\"><p dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Select materials with well-defined technical standards and a proven history of use.<\/p><\/li><li dir=\"ltr\"><p dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Do not substitute manufacturing inputs between similar projects (keep potential contaminants the same between different projects).<\/p><\/li><li dir=\"ltr\"><p dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Prioritize projects that have the same nature and duration of patient contact as your other projects.<\/p><\/li><\/ul><p dir=\"ltr\">In this sense, there are also several actions that should be avoided, some of them being:\u00a0<\/p><ul><li dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Diffuse pipeline: choose to work on projects that have very different technical characteristics, which leads to a diverse biocompatibility assessment approach. This prevents the reuse of data and reduces the ability to dilute investment in biological assessment across more than one project<\/li><li dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Have similar projects but decide to work with different inputs and, consequently, different potential contaminants for each one.<\/li><li dir=\"ltr\" role=\"presentation\">Constant replacement of inputs in production without taking into account consequences in biocompatibility studies.<\/li><\/ul><div>\u00a0<\/div><p dir=\"ltr\">MSC MED carries out biological assessments and uses a tested and validated methodology to ensure not only the biocompatibility of the product, but also the effectiveness and cost-effectiveness of the process. Using our methodology, we evaluate your product, its raw material and its manufacturing process, to determine the physical-chemical tests \u2013 extractable and leachable \u2013 and determine, if necessary, the biological tests. Finally, we can prepare the final biocompatibility report.<\/p><p dir=\"ltr\">Get to know the <strong><span style=\"color: #33cccc;\"><a style=\"color: #33cccc;\" href=\"https:\/\/wa.me\/554884452696\">MSC MED methodology<\/a> <\/span><\/strong>and let\u00b4s evaluate the best approach for your project together.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em rela\u00e7\u00e3o aos riscos biol\u00f3gicos potenciais provenientes do uso de dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0Assim, a realiza\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise de risco biol\u00f3gico \u00e9 essencial dentro de um projeto de dispositivo m\u00e9dico. Mas, o quanto os custos relativos a essa an\u00e1lise podem afetar a\u00a0viabilidade de um projeto? E h\u00e1 estrat\u00e9gias poss\u00edveis para minimizar o impacto destes custos? A resposta \u00e9 que fatores que envolvem a avalia\u00e7\u00e3o de biocompatibilidade s\u00e3o, sim, elementos que tornam um projeto mais vi\u00e1vel ou menos vi\u00e1vel. \u00c9 poss\u00edvel ainda na fase de viabilidade de projeto (ou ao menos na fase de dados de entrada de projeto), adotar m\u00e9todos que envolvem a sele\u00e7\u00e3o de materiais, processos fabris e seus respectivos aditivos, entre outros fatores, para que haja otimiza\u00e7\u00e3o nos investimentos relacionados \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de biocompatibilidade. Algumas das estrat\u00e9gias vi\u00e1veis englobam: Selecionar materiais com norma t\u00e9cnica bem definida e hist\u00f3rico de uso comprovado. N\u00e3o substituir insumos fabris entre projetos similares (manter potenciais contaminantes iguais entre diferentes projetos). Priorizar projetos que tenham a mesma natureza e dura\u00e7\u00e3o de contato com o paciente em rela\u00e7\u00e3o aos seus outros projetos. Nesse sentido, existem tamb\u00e9m diversas a\u00e7\u00f5es que devem ser evitadas, algumas delas sendo: Pipeline difuso: escolha por trabalhar em projetos que possuem caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas muito distintas, o que leva a uma abordagem de avalia\u00e7\u00e3o de biocompatibilidade diversa. Isso impede a reutiliza\u00e7\u00e3o de dados e diminui a capacidade de dilui\u00e7\u00e3o do investimento em avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica em mais de um projeto Ter projetos similares mas decidir por trabalhar com insumos e, consequentemente, potenciais contaminantes distintos para cada um. Substitui\u00e7\u00e3o constante de insumos na produ\u00e7\u00e3o sem levar em conta consequ\u00eancias nos estudos de biocompatibilidade. A MSC MED elabora avalia\u00e7\u00f5es biol\u00f3gicas e conta com uma metodologia testada e validada para garantir n\u00e3o apenas a biocompatibilidade do produto, mas tamb\u00e9m a efic\u00e1cia e a custo-efetividade do processo. Por meio da nossa metodologia, avaliamos o seu produto, sua mat\u00e9ria-prima e o seu processo de fabrica\u00e7\u00e3o, para determinar os ensaios f\u00edsico-qu\u00edmicos \u2013 extra\u00edveis e lixivi\u00e1veis &#8211; e determinar, se necess\u00e1rio, os ensaios biol\u00f3gicos. Por fim, podemos elaborar o relat\u00f3rio final de biocompatibilidade. Conhe\u00e7a a metodologia MSC MED e vamos juntos avaliar a melhor abordagem para seu projeto.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":13488,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[219,216,222],"tags":[],"class_list":["post-13473","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biocompatibilidade","category-insights","category-regulacao-e-certificacao"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>A biocompatibilidade como elemento da estrat\u00e9gia e viabilidade de projetos - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"A biocompatibilidade como elemento da estrat\u00e9gia e viabilidade de projetos - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em rela\u00e7\u00e3o aos riscos biol\u00f3gicos potenciais provenientes do uso de dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0Assim, a realiza\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise de risco biol\u00f3gico \u00e9 essencial dentro de um projeto de dispositivo m\u00e9dico. 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Priorizar projetos que tenham a mesma natureza e dura\u00e7\u00e3o de contato com o paciente em rela\u00e7\u00e3o aos seus outros projetos. Nesse sentido, existem tamb\u00e9m diversas a\u00e7\u00f5es que devem ser evitadas, algumas delas sendo: Pipeline difuso: escolha por trabalhar em projetos que possuem caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas muito distintas, o que leva a uma abordagem de avalia\u00e7\u00e3o de biocompatibilidade diversa. Isso impede a reutiliza\u00e7\u00e3o de dados e diminui a capacidade de dilui\u00e7\u00e3o do investimento em avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica em mais de um projeto Ter projetos similares mas decidir por trabalhar com insumos e, consequentemente, potenciais contaminantes distintos para cada um. Substitui\u00e7\u00e3o constante de insumos na produ\u00e7\u00e3o sem levar em conta consequ\u00eancias nos estudos de biocompatibilidade. A MSC MED elabora avalia\u00e7\u00f5es biol\u00f3gicas e conta com uma metodologia testada e validada para garantir n\u00e3o apenas a biocompatibilidade do produto, mas tamb\u00e9m a efic\u00e1cia e a custo-efetividade do processo. Por meio da nossa metodologia, avaliamos o seu produto, sua mat\u00e9ria-prima e o seu processo de fabrica\u00e7\u00e3o, para determinar os ensaios f\u00edsico-qu\u00edmicos \u2013 extra\u00edveis e lixivi\u00e1veis &#8211; e determinar, se necess\u00e1rio, os ensaios biol\u00f3gicos. Por fim, podemos elaborar o relat\u00f3rio final de biocompatibilidade. Conhe\u00e7a a metodologia MSC MED e vamos juntos avaliar a melhor abordagem para seu projeto.","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2024-02-27T12:19:00+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T20:17:53+00:00","og_image":[{"width":2240,"height":1000,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Blog-MSC-MED-1.png","type":"image\/png"}],"author":"admin","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"admin","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/"},"author":{"name":"admin","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/89b5e3be900bb1089fd668003da80f9d"},"headline":"A biocompatibilidade como elemento da estrat\u00e9gia e viabilidade de projetos","datePublished":"2024-02-27T12:19:00+00:00","dateModified":"2025-05-08T20:17:53+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/"},"wordCount":427,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Blog-MSC-MED-1.png","articleSection":["Biocompatibilidade","Insights","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/02\/27\/a-biocompatibilidade-como-elemento-da-estrategia-e-viabilidade-de-projetos\/","name":"A biocompatibilidade como elemento da estrat\u00e9gia e viabilidade de projetos - 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