{"id":13495,"date":"2024-03-22T08:54:22","date_gmt":"2024-03-22T11:54:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=13495"},"modified":"2025-05-08T17:17:09","modified_gmt":"2025-05-08T20:17:09","slug":"seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/","title":{"rendered":"Safety and Efficacy in Customized Medical Devices: understand ANVISA\u2019s requirements"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"13495\" class=\"elementor elementor-13495\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-db4617f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default wpr-particle-no wpr-sticky-section-no\" data-id=\"db4617f\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e5cfb2f\" data-id=\"e5cfb2f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d4cac85 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d4cac85\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Personalized Medicine is in full development. One of its applications is medical products customized according to each patient's anatomy, such as cranioplasty plates that maintain cranial symmetry, knee prostheses that follow the anatomy of the patient's condyles and guides for more precise surgical procedures. ANVISA was a pioneer in regulating this type of product on the international scene, establishing resolutions such as RDC 305\/2019, for the registration of these devices, prioritizing safety and effectiveness.<\/p><p>Traceability is a central concern, since customized products have a specific destination, avoiding exchanges that can cause serious consequences. The assessment of safety and efficacy is also crucial, considering that each product can take a unique form for each patient, challenging conventional methods of design verification and validation.<\/p><p>MSC MED offers experience in registering customized devices at ANVISA and internationally, as well as assisting in evaluating the safety and effectiveness of this type of product. The classification of customized devices is divided into Tailor-Made Medical Devices and Patient-Specific Medical Devices, with significant differences in terms of controls, requirements and commercial scale.<\/p><p>The Patient-Specific Medical Device is designed within a \u201cproject domain\u201d (\u201cproject envelope\u201d) with specific rules, allowing a certain predictability to the process, and can be registered and commercialized on a large scale, without the need for notification to ANVISA. each manufacture. The idea here is large-scale customization, where a \u201cpersonalization line\u201d will be set up, aiming for products that will always be customized. The Tailor-Made Medical Device can be considered an exception to an existing product, made under medical prescription for a unique case, requiring consent and notification to ANVISA, upon proof of expertise on the part of the manufacturer for that class of products.<\/p><p>In short, although both types of devices are designed with patient anatomy in mind, their regulatory and commercial differences require distinct strategies to ensure compliance and safety. So always stay alert! The best regulatory strategy varies from case to case.<\/p><p><span style=\"color: #008080;\"><a style=\"color: #008080;\" href=\"https:\/\/wa.me\/554884452696\"><span style=\"color: #33cccc;\"><strong>Speak to one of our specialists<\/strong><\/span><\/a><\/span> and be assured the best solution for your project is here today!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Medicina Personalizada est\u00e1 em pleno desenvolvimento. Uma de suas aplica\u00e7\u00f5es \u00e9 de produtos m\u00e9dicos customizados de acordo com a anatomia de cada paciente, como placas para cranioplastia que mant\u00eam a simetria craniana, pr\u00f3teses de joelho que seguem a anatomia dos c\u00f4ndilos do paciente e guias para procedimentos cir\u00fargicos mais precisos. A ANVISA foi pioneira na regula\u00e7\u00e3o deste tipo de produto do cen\u00e1rio internacional, estabelecendo resolu\u00e7\u00f5es como a RDC 305\/2019, para o registro desses dispositivos, priorizando a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. A rastreabilidade \u00e9 uma preocupa\u00e7\u00e3o central, uma vez que produtos customizados t\u00eam destino espec\u00edfico, evitando trocas que podem causar consequ\u00eancias graves. A avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia \u00e9 tamb\u00e9m crucial, considerando que cada produto pode assumir uma forma \u00fanica para cada paciente, desafiando os m\u00e9todos convencionais de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o de projetos. A MSC MED oferece experi\u00eancia no registro de dispositivos customizados na ANVISA e internacionalmente, bem como auxilia na avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia deste tipo de produto. A classifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos customizados divide-se em Dispositivos M\u00e9dicos Sob Medida e Dispositivos M\u00e9dicos Paciente-Espec\u00edfico, com diferen\u00e7as significativas em termos de controles, requisitos e escala comercial. O Dispositivo M\u00e9dico Paciente-Espec\u00edfico \u00e9 projetado dentro de um &#8220;dom\u00ednio de projeto&#8221; (&#8220;envelope de projeto&#8221;) com regras espec\u00edficas, permitindo uma certa previsibilidade ao processo, podendo ser registrado e comercializado em escala, sem a necessidade de notifica\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA a cada fabrica\u00e7\u00e3o. A ideia aqui \u00e9 a customiza\u00e7\u00e3o em larga escala, onde uma &#8220;linha de personaliza\u00e7\u00e3o&#8221; ser\u00e1 montada, objetivando produtos que sempre ser\u00e3o customizados. J\u00e1 o Dispositivo M\u00e9dico Sob Medida pode ser considerado uma exce\u00e7\u00e3o a um produto j\u00e1 existente, feito sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica para um caso \u00fanico, exigindo anu\u00eancia e notifica\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA, mediante comprova\u00e7\u00e3o de expertise por parte do fabricante para aquela classe de produtos. Em suma, apesar de ambos os tipos de dispositivos serem projetados considerando a anatomia do paciente, suas diferen\u00e7as regulat\u00f3rias e comerciais exigem estrat\u00e9gias distintas para garantir a conformidade e seguran\u00e7a. Portanto, fique sempre atento! A melhor estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria varia a cada caso. Fale com um de nossos especialistas e garanta hoje mesmo a melhor solu\u00e7\u00e3o para seu projeto!<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":13499,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[227,216,222],"tags":[],"class_list":["post-13495","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos-personalizados","category-insights","category-regulacao-e-certificacao"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia em Dispositivos M\u00e9dicos Customizados: entenda as exig\u00eancias da ANVISA - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia em Dispositivos M\u00e9dicos Customizados: entenda as exig\u00eancias da ANVISA - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A Medicina Personalizada est\u00e1 em pleno desenvolvimento. 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O Dispositivo M\u00e9dico Paciente-Espec\u00edfico \u00e9 projetado dentro de um &#8220;dom\u00ednio de projeto&#8221; (&#8220;envelope de projeto&#8221;) com regras espec\u00edficas, permitindo uma certa previsibilidade ao processo, podendo ser registrado e comercializado em escala, sem a necessidade de notifica\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA a cada fabrica\u00e7\u00e3o. A ideia aqui \u00e9 a customiza\u00e7\u00e3o em larga escala, onde uma &#8220;linha de personaliza\u00e7\u00e3o&#8221; ser\u00e1 montada, objetivando produtos que sempre ser\u00e3o customizados. J\u00e1 o Dispositivo M\u00e9dico Sob Medida pode ser considerado uma exce\u00e7\u00e3o a um produto j\u00e1 existente, feito sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica para um caso \u00fanico, exigindo anu\u00eancia e notifica\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA, mediante comprova\u00e7\u00e3o de expertise por parte do fabricante para aquela classe de produtos. Em suma, apesar de ambos os tipos de dispositivos serem projetados considerando a anatomia do paciente, suas diferen\u00e7as regulat\u00f3rias e comerciais exigem estrat\u00e9gias distintas para garantir a conformidade e seguran\u00e7a. Portanto, fique sempre atento! A melhor estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria varia a cada caso. Fale com um de nossos especialistas e garanta hoje mesmo a melhor solu\u00e7\u00e3o para seu projeto!","og_url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/","og_site_name":"MSC MED","article_published_time":"2024-03-22T11:54:22+00:00","article_modified_time":"2025-05-08T20:17:09+00:00","og_image":[{"width":1120,"height":500,"url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Blog-MSC-MED.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"admin","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"admin","Est. reading time":"2 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/"},"author":{"name":"admin","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#\/schema\/person\/89b5e3be900bb1089fd668003da80f9d"},"headline":"Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia em Dispositivos M\u00e9dicos Customizados: entenda as exig\u00eancias da ANVISA","datePublished":"2024-03-22T11:54:22+00:00","dateModified":"2025-05-08T20:17:09+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/"},"wordCount":411,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Blog-MSC-MED.jpg","articleSection":["Dispositivos M\u00e9dicos Personalizados","Insights","Regula\u00e7\u00e3o e Certifica\u00e7\u00e3o"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/","url":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/2024\/03\/22\/seguranca-e-eficacia-em-dispositivos-medicos-customizados-entenda-as-exigencias-da-anvisa\/","name":"Seguran\u00e7a e Efic\u00e1cia em Dispositivos M\u00e9dicos Customizados: entenda as exig\u00eancias da ANVISA - 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