{"id":13713,"date":"2024-04-11T11:14:54","date_gmt":"2024-04-11T14:14:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=13713"},"modified":"2025-05-08T17:15:26","modified_gmt":"2025-05-08T20:15:26","slug":"estabilidade-de-implantes-cirurgicos-atualizacao-de-conceitos-nova-norma-em-elaboracao-na-abnt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/04\/11\/estabilidade-de-implantes-cirurgicos-atualizacao-de-conceitos-nova-norma-em-elaboracao-na-abnt\/","title":{"rendered":"Stability of Surgical Implants: updating concepts & new standard under development at ABNT"},"content":{"rendered":"
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“Estabilidade” \u00e9 um assunto relevante para a comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivos m\u00e9dicos. Quando falamos de aprova\u00e7\u00e3o de um produto pela Anvisa, \u00e9 um assunto obrigat\u00f3rio de acordo com a RDC 751\/2022 (Cap\u00edtulo 3 do Dossi\u00ea T\u00e9cnico), bem como na rec\u00e9m publicada RDC 848\/2024. O mesmo vale para outros reguladores do mercado de dispositivos m\u00e9dicos ao redor do mundo.<\/p>

However, concerns and concepts regarding proving the stability of medical devices, especially surgical implants (which are the subject of this post), are dynamic. New evidence and specificities are found over the years, and updating concepts is always relevant.<\/p>

We can work on the concept of Stability in the following way. If the design of a surgical implant and its manufacturing processes are carried out properly, there is a high probability that the device will function as desired shortly after its manufacture.<\/p>

However, there are many natural factors that can affect the device's ability to fully perform its intended function over time. The product's ability to continue performing its intended function safely and effectively throughout its shelf life, which includes its shelf life, is what we can relate to \u201cStability\u201d.<\/p>

It is important to note that maintaining the sterility of products sold sterile is a very important factor in proving Stability, but it is far from being the only one. The new revision of the ISO 14630 standard, applicable to any and all surgical implants, will establish the need to establish an expiration date for any and all implants, regardless of whether they are sold sterile or non-sterile.<\/p>

To define the designed storage conditions and carry out appropriate risk management, it is necessary to consider all the factors that could lead to changes in the product in relation to its state immediately after its manufacture, and thus affect its safety and performance.<\/p>

These factors can be chemical (degradation of components or packaging), physical (change in appearance, viscosity, mechanical resistance), microbiological, clinical, related to biocompatibility and even extrinsic, such as the temperature and humidity that the product is exposed to. your packaging will be submitted. In the case of Brazil, which has a humid tropical climate zone, temperatures and humidity will be higher than in Europe and the USA, for example. There are still many factors, the factors mentioned are not an exhaustive list.<\/p>

The manufacturer must develop a protocol for the stability study. The scope of products that are the subject of the study must be formalized. In this protocol, the manufacturer must define the projected storage conditions for the product.<\/p>

Currently, the responsible ABNT committee is working on a new standard on the stability of surgical implants. The coordinator responsible for the commission, Heitor Korndorfer, who is the CEO of MSC MED, is available to clarify any doubts and is open to new input on the topic.<\/p>

Get in touch to get involved in the project and count on MSC MED to assist with Stability studies.<\/p>

Heitor: comercial@mscmed.com.br<\/a><\/strong><\/span> (e-mail)
ABNT CB-26: cb-026@abnt.org.br<\/a><\/strong><\/span> (e-mail)<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

“Estabilidade” \u00e9 um assunto relevante para a comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de dispositivos m\u00e9dicos. Quando falamos de aprova\u00e7\u00e3o de um produto pela Anvisa, \u00e9 um assunto obrigat\u00f3rio de acordo com a RDC 751\/2022 (Cap\u00edtulo 3 do Dossi\u00ea T\u00e9cnico), bem como na rec\u00e9m publicada RDC 848\/2024. O mesmo vale para outros reguladores do mercado de dispositivos m\u00e9dicos ao redor do mundo. Por\u00e9m, as preocupa\u00e7\u00f5es e conceitos referentes \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o da estabilidade dos dispositivos m\u00e9dicos, em especial dos implantes cir\u00fargicos (que s\u00e3o o tema deste post), s\u00e3o din\u00e2micos. Novas evid\u00eancias e especificidades s\u00e3o encontradas ao longo dos anos, e uma atualiza\u00e7\u00e3o de conceitos \u00e9 sempre relevante. Podemos trabalhar o conceito de Estabilidade da seguinte maneira. Se o projeto de um implante cir\u00fargico e os seus processos de fabrica\u00e7\u00e3o forem realizados adequadamente, h\u00e1 uma grande probabilidade de que o dispositivo funcionar\u00e1 conforme desejado logo ap\u00f3s a sua fabrica\u00e7\u00e3o. No entanto, existem muitos fatores naturais que podem afetar a capacidade do dispositivo de desempenhar plenamente a fun\u00e7\u00e3o pretendida ao longo do tempo. A capacidade do produto de continuar desempenhando a sua fun\u00e7\u00e3o pretendida com seguran\u00e7a e efic\u00e1cia ao longo do tempo de prateleira, o que contempla o seu prazo de validade, \u00e9 o que podemos relacionar com a “Estabilidade”. \u00c9 importante notar que a manuten\u00e7\u00e3o da esterilidade de produtos vendidos est\u00e9reis \u00e9 um fator muito importante na comprova\u00e7\u00e3o da Estabilidade, mas est\u00e1 longe de ser o \u00fanico. A nova revis\u00e3o da norma ISO 14630, aplic\u00e1vel a todo e qualquer implante cir\u00fargico, estabelecer\u00e1 a necessidade de estabelecer uma data de validade para todo e qualquer implante, indiferentemente se vendidos est\u00e9reis ou n\u00e3o est\u00e9reis. Para definir as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento projetadas e realizar um gerenciamento de riscos apropriado, \u00e9 necess\u00e1rio considerar todos os fatores que podem levar \u00e0 altera\u00e7\u00e3o do produto em rela\u00e7\u00e3o ao seu estado logo ap\u00f3s a sua fabrica\u00e7\u00e3o, e assim afetar a sua seguran\u00e7a e desempenho. Esses fatores podem ser qu\u00edmicos (degrada\u00e7\u00e3o de componentes ou de embalagens), f\u00edsicos (altera\u00e7\u00e3o de apar\u00eancia, viscosidade, resist\u00eancia mec\u00e2nica), microbiol\u00f3gicos, cl\u00ednicos, relacionados \u00e0 biocompatibilidade e at\u00e9 mesmo extr\u00ednsicos, como por exemplo a temperatura e \u00e0 umidade que o produto e sua embalagem ser\u00e3o submetidos. No caso do Brasil, de zona clim\u00e1tica tropical \u00famida, as temperaturas e umidades ser\u00e3o maiores do que na Europa e nos EUA, por exemplo. H\u00e1 muitos fatores ainda, os fatores citados n\u00e3o se configuram em uma lista exaustiva. O fabricante deve elaborar um protocolo para o estudo de estabilidade. O escopo de produtos que \u00e9 objeto do estudo deve ser formalizado. Neste protocolo, o fabricante deve definir as condi\u00e7\u00f5es projetadas de armazenamento do produto. Atualmente, a comiss\u00e3o da ABNT respons\u00e1vel est\u00e1 trabalhando em uma nova norma sobre estabilidade de implantes cir\u00fargicos. O coordenador respons\u00e1vel pela comiss\u00e3o, Heitor Korndorfer, que \u00e9 o CEO da MSC MED, est\u00e1 \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para esclarecer eventuais d\u00favidas e aberto para novos imputs sobre o tema. Entre em contato para se envolver no projeto e conte com a MSC MED para auxiliar com estudos de Estabilidade. 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Quando falamos de aprova\u00e7\u00e3o de um produto pela Anvisa, \u00e9 um assunto obrigat\u00f3rio de acordo com a RDC 751\/2022 (Cap\u00edtulo 3 do Dossi\u00ea T\u00e9cnico), bem como na rec\u00e9m publicada RDC 848\/2024. O mesmo vale para outros reguladores do mercado de dispositivos m\u00e9dicos ao redor do mundo. Por\u00e9m, as preocupa\u00e7\u00f5es e conceitos referentes \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o da estabilidade dos dispositivos m\u00e9dicos, em especial dos implantes cir\u00fargicos (que s\u00e3o o tema deste post), s\u00e3o din\u00e2micos. Novas evid\u00eancias e especificidades s\u00e3o encontradas ao longo dos anos, e uma atualiza\u00e7\u00e3o de conceitos \u00e9 sempre relevante. Podemos trabalhar o conceito de Estabilidade da seguinte maneira. Se o projeto de um implante cir\u00fargico e os seus processos de fabrica\u00e7\u00e3o forem realizados adequadamente, h\u00e1 uma grande probabilidade de que o dispositivo funcionar\u00e1 conforme desejado logo ap\u00f3s a sua fabrica\u00e7\u00e3o. No entanto, existem muitos fatores naturais que podem afetar a capacidade do dispositivo de desempenhar plenamente a fun\u00e7\u00e3o pretendida ao longo do tempo. A capacidade do produto de continuar desempenhando a sua fun\u00e7\u00e3o pretendida com seguran\u00e7a e efic\u00e1cia ao longo do tempo de prateleira, o que contempla o seu prazo de validade, \u00e9 o que podemos relacionar com a “Estabilidade”. \u00c9 importante notar que a manuten\u00e7\u00e3o da esterilidade de produtos vendidos est\u00e9reis \u00e9 um fator muito importante na comprova\u00e7\u00e3o da Estabilidade, mas est\u00e1 longe de ser o \u00fanico. A nova revis\u00e3o da norma ISO 14630, aplic\u00e1vel a todo e qualquer implante cir\u00fargico, estabelecer\u00e1 a necessidade de estabelecer uma data de validade para todo e qualquer implante, indiferentemente se vendidos est\u00e9reis ou n\u00e3o est\u00e9reis. Para definir as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento projetadas e realizar um gerenciamento de riscos apropriado, \u00e9 necess\u00e1rio considerar todos os fatores que podem levar \u00e0 altera\u00e7\u00e3o do produto em rela\u00e7\u00e3o ao seu estado logo ap\u00f3s a sua fabrica\u00e7\u00e3o, e assim afetar a sua seguran\u00e7a e desempenho. Esses fatores podem ser qu\u00edmicos (degrada\u00e7\u00e3o de componentes ou de embalagens), f\u00edsicos (altera\u00e7\u00e3o de apar\u00eancia, viscosidade, resist\u00eancia mec\u00e2nica), microbiol\u00f3gicos, cl\u00ednicos, relacionados \u00e0 biocompatibilidade e at\u00e9 mesmo extr\u00ednsicos, como por exemplo a temperatura e \u00e0 umidade que o produto e sua embalagem ser\u00e3o submetidos. No caso do Brasil, de zona clim\u00e1tica tropical \u00famida, as temperaturas e umidades ser\u00e3o maiores do que na Europa e nos EUA, por exemplo. H\u00e1 muitos fatores ainda, os fatores citados n\u00e3o se configuram em uma lista exaustiva. O fabricante deve elaborar um protocolo para o estudo de estabilidade. O escopo de produtos que \u00e9 objeto do estudo deve ser formalizado. Neste protocolo, o fabricante deve definir as condi\u00e7\u00f5es projetadas de armazenamento do produto. Atualmente, a comiss\u00e3o da ABNT respons\u00e1vel est\u00e1 trabalhando em uma nova norma sobre estabilidade de implantes cir\u00fargicos. O coordenador respons\u00e1vel pela comiss\u00e3o, Heitor Korndorfer, que \u00e9 o CEO da MSC MED, est\u00e1 \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para esclarecer eventuais d\u00favidas e aberto para novos imputs sobre o tema. Entre em contato para se envolver no projeto e conte com a MSC MED para auxiliar com estudos de Estabilidade. 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