{"id":13738,"date":"2024-07-02T18:09:07","date_gmt":"2024-07-02T21:09:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/?p=13738"},"modified":"2025-05-07T09:50:47","modified_gmt":"2025-05-07T12:50:47","slug":"seguranca-e-desempenho-conheca-a-nova-rdc-848-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/07\/02\/seguranca-e-desempenho-conheca-a-nova-rdc-848-2024\/","title":{"rendered":"Seguran\u00e7a e Desempenho – Conhe\u00e7a a Nova RDC 848\/2024"},"content":{"rendered":"
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Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 848\/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho aplic\u00e1veis aos dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD). A nova resolu\u00e7\u00e3o substitui a antiga RDC 546\/2021, que por sua vez havia substitu\u00eddo, sem muitas mudan\u00e7as, a RDC 56\/2001.\u00a0<\/div>
\u00a0<\/div>
Diferente da RDC 546\/2021, a nova RDC 848\/2024 traz altera\u00e7\u00f5es consider\u00e1veis em rela\u00e7\u00e3o a sua antecessora. Seguem alguns destaques:<\/div>
\u00a0<\/div>
1. Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/b>: A RDC 546\/2021 estabelecia, de forma gen\u00e9rica, a necessidade de realizar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica no Art 5 (Par\u00e1grafo \u00danico), mas n\u00e3o usava este nome. O termo utilizado era “compila\u00e7\u00e3o da bibliografia cient\u00edfica”. A nova RDC 848\/2024 estabelece, al\u00e9m da nomenclatura “Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica”, regras mais espec\u00edficas para este estudo, bem como a necessidade da revis\u00e3o peri\u00f3dica deste documento. Essas informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 estavam no Guia 31\/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolida\u00e7\u00e3o de regras que j\u00e1 existiam.<\/div>
\u00a0<\/div>
2. Estabilidade:<\/b>\u00a0A RDC 546\/2021 j\u00e1 mencionava o fato de que os produtos n\u00e3o poderiam ter caracter\u00edsticas relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848\/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, al\u00e9m de estabelecer regras mais claras e orienta\u00e7\u00f5es para essa comprova\u00e7\u00e3o.<\/div>
\u00a0<\/div>
3. Restri\u00e7\u00e3o mais clara ao uso “off-label”:<\/b>\u00a0o artigo 1\u00b0, \u00a72\u00ba, inciso III, estabelece que os dispositivos m\u00e9dicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso n\u00e3o estava na resolu\u00e7\u00e3o antiga, o que poderia abrir uma brecha. \u00c9 uma tend\u00eancia internacional as regula\u00e7\u00f5es serem mais restritas com rela\u00e7\u00e3o ao uso “off-label” (em desacordo com a indica\u00e7\u00e3o “oficial” do produto), e a Anvisa est\u00e1 seguindo essa linha, deixando isso expl\u00edcito na regula\u00e7\u00e3o.<\/div>
\u00a0<\/div>
4. Situa\u00e7\u00f5es que levam \u00e0 necessidade de realiza\u00e7\u00e3o de Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:<\/b>\u00a0entre outras situa\u00e7\u00f5es, dispositivos m\u00e9dicos inovadores precisam ter comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia via investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Essa informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o constava na RDC 546\/2021, mas constava na\u00a0 NOTA T\u00c9CNICA N\u00ba5\/2022\/SEI\/CPPRO\/GGTPS\/DIRE3\/ANVISA. Basicamente, o conte\u00fado desta nota t\u00e9cnica foi consolidado na RDC 848\/2024, esclarecendo as situa\u00e7\u00f5es em que conduzir uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 necess\u00e1rio.<\/div>
\u00a0<\/div>
5. Software:<\/b>\u00a0a RDC 848\/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para softwares de aplica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica (SaMDs).<\/div>
\u00a0<\/div>
Conclus\u00e3o:\u00a0<\/b>em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848\/2024 \u00e9 um importante passo na consolida\u00e7\u00e3o das regras de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para dispositivos m\u00e9dicos. Por\u00e9m, tamb\u00e9m conclu\u00edmos que n\u00e3o h\u00e1 nenhuma altera\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica ou substancial em rela\u00e7\u00e3o ao que j\u00e1 estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos m\u00e9dicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolida\u00e7\u00e3o do que j\u00e1 estava sendo solicitado na pr\u00e1tica.<\/div>
\u00a0<\/div>
Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848\/2024 em 21 de Agosto em S\u00e3o Paulo. As inscri\u00e7\u00f5es s\u00e3o limitadas.\u00a0<\/div>

\u00a0<\/p>

Garanta j\u00e1 a sua vaga:\u00a0https:\/\/www.eventbrite.com.br\/e\/curso-rdc-8482024-tickets-939910225787<\/a><\/span><\/strong><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 848\/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho aplic\u00e1veis aos dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD). A nova resolu\u00e7\u00e3o substitui a antiga RDC 546\/2021, que por sua vez havia substitu\u00eddo, sem muitas mudan\u00e7as, a RDC 56\/2001.\u00a0\u00a0Diferente da RDC 546\/2021, a nova RDC 848\/2024 traz altera\u00e7\u00f5es consider\u00e1veis em rela\u00e7\u00e3o a sua antecessora. Seguem alguns destaques:\u00a01. Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica: A RDC 546\/2021 estabelecia, de forma gen\u00e9rica, a necessidade de realizar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica no Art 5 (Par\u00e1grafo \u00danico), mas n\u00e3o usava este nome. O termo utilizado era “compila\u00e7\u00e3o da bibliografia cient\u00edfica”. A nova RDC 848\/2024 estabelece, al\u00e9m da nomenclatura “Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica”, regras mais espec\u00edficas para este estudo, bem como a necessidade da revis\u00e3o peri\u00f3dica deste documento. Essas informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 estavam no Guia 31\/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolida\u00e7\u00e3o de regras que j\u00e1 existiam.\u00a02. Estabilidade:\u00a0A RDC 546\/2021 j\u00e1 mencionava o fato de que os produtos n\u00e3o poderiam ter caracter\u00edsticas relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848\/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, al\u00e9m de estabelecer regras mais claras e orienta\u00e7\u00f5es para essa comprova\u00e7\u00e3o.\u00a03. Restri\u00e7\u00e3o mais clara ao uso “off-label”:\u00a0o artigo 1\u00b0, \u00a72\u00ba, inciso III, estabelece que os dispositivos m\u00e9dicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso n\u00e3o estava na resolu\u00e7\u00e3o antiga, o que poderia abrir uma brecha. \u00c9 uma tend\u00eancia internacional as regula\u00e7\u00f5es serem mais restritas com rela\u00e7\u00e3o ao uso “off-label” (em desacordo com a indica\u00e7\u00e3o “oficial” do produto), e a Anvisa est\u00e1 seguindo essa linha, deixando isso expl\u00edcito na regula\u00e7\u00e3o.\u00a04. Situa\u00e7\u00f5es que levam \u00e0 necessidade de realiza\u00e7\u00e3o de Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:\u00a0entre outras situa\u00e7\u00f5es, dispositivos m\u00e9dicos inovadores precisam ter comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia via investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Essa informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o constava na RDC 546\/2021, mas constava na\u00a0 NOTA T\u00c9CNICA N\u00ba5\/2022\/SEI\/CPPRO\/GGTPS\/DIRE3\/ANVISA. Basicamente, o conte\u00fado desta nota t\u00e9cnica foi consolidado na RDC 848\/2024, esclarecendo as situa\u00e7\u00f5es em que conduzir uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 necess\u00e1rio.\u00a05. Software:\u00a0a RDC 848\/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para softwares de aplica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica (SaMDs).\u00a0Conclus\u00e3o:\u00a0em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848\/2024 \u00e9 um importante passo na consolida\u00e7\u00e3o das regras de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para dispositivos m\u00e9dicos. Por\u00e9m, tamb\u00e9m conclu\u00edmos que n\u00e3o h\u00e1 nenhuma altera\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica ou substancial em rela\u00e7\u00e3o ao que j\u00e1 estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos m\u00e9dicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolida\u00e7\u00e3o do que j\u00e1 estava sendo solicitado na pr\u00e1tica.\u00a0Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848\/2024 em 21 de Agosto em S\u00e3o Paulo. As inscri\u00e7\u00f5es s\u00e3o limitadas. Garanta j\u00e1 a sua vaga:\u00a0https:\/\/www.eventbrite.com.br\/e\/curso-rdc-8482024-tickets-939910225787<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":13746,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[216,47,222],"tags":[],"class_list":["post-13738","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-insights","category-normas-tecnicas","category-regulacao-e-certificacao"],"yoast_head":"\nSeguran\u00e7a e Desempenho - Conhe\u00e7a a Nova RDC 848\/2024 - MSC MED<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.mscmed.com.br\/en\/2024\/07\/02\/seguranca-e-desempenho-conheca-a-nova-rdc-848-2024\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Seguran\u00e7a e Desempenho - Conhe\u00e7a a Nova RDC 848\/2024 - MSC MED\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 848\/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de seguran\u00e7a e desempenho aplic\u00e1veis aos dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD). A nova resolu\u00e7\u00e3o substitui a antiga RDC 546\/2021, que por sua vez havia substitu\u00eddo, sem muitas mudan\u00e7as, a RDC 56\/2001.\u00a0\u00a0Diferente da RDC 546\/2021, a nova RDC 848\/2024 traz altera\u00e7\u00f5es consider\u00e1veis em rela\u00e7\u00e3o a sua antecessora. Seguem alguns destaques:\u00a01. Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica: A RDC 546\/2021 estabelecia, de forma gen\u00e9rica, a necessidade de realizar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica no Art 5 (Par\u00e1grafo \u00danico), mas n\u00e3o usava este nome. O termo utilizado era “compila\u00e7\u00e3o da bibliografia cient\u00edfica”. A nova RDC 848\/2024 estabelece, al\u00e9m da nomenclatura “Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica”, regras mais espec\u00edficas para este estudo, bem como a necessidade da revis\u00e3o peri\u00f3dica deste documento. Essas informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 estavam no Guia 31\/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolida\u00e7\u00e3o de regras que j\u00e1 existiam.\u00a02. Estabilidade:\u00a0A RDC 546\/2021 j\u00e1 mencionava o fato de que os produtos n\u00e3o poderiam ter caracter\u00edsticas relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848\/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, al\u00e9m de estabelecer regras mais claras e orienta\u00e7\u00f5es para essa comprova\u00e7\u00e3o.\u00a03. Restri\u00e7\u00e3o mais clara ao uso “off-label”:\u00a0o artigo 1\u00b0, \u00a72\u00ba, inciso III, estabelece que os dispositivos m\u00e9dicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso n\u00e3o estava na resolu\u00e7\u00e3o antiga, o que poderia abrir uma brecha. \u00c9 uma tend\u00eancia internacional as regula\u00e7\u00f5es serem mais restritas com rela\u00e7\u00e3o ao uso “off-label” (em desacordo com a indica\u00e7\u00e3o “oficial” do produto), e a Anvisa est\u00e1 seguindo essa linha, deixando isso expl\u00edcito na regula\u00e7\u00e3o.\u00a04. Situa\u00e7\u00f5es que levam \u00e0 necessidade de realiza\u00e7\u00e3o de Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:\u00a0entre outras situa\u00e7\u00f5es, dispositivos m\u00e9dicos inovadores precisam ter comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia via investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Essa informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o constava na RDC 546\/2021, mas constava na\u00a0 NOTA T\u00c9CNICA N\u00ba5\/2022\/SEI\/CPPRO\/GGTPS\/DIRE3\/ANVISA. Basicamente, o conte\u00fado desta nota t\u00e9cnica foi consolidado na RDC 848\/2024, esclarecendo as situa\u00e7\u00f5es em que conduzir uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 necess\u00e1rio.\u00a05. Software:\u00a0a RDC 848\/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para softwares de aplica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica (SaMDs).\u00a0Conclus\u00e3o:\u00a0em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848\/2024 \u00e9 um importante passo na consolida\u00e7\u00e3o das regras de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para dispositivos m\u00e9dicos. Por\u00e9m, tamb\u00e9m conclu\u00edmos que n\u00e3o h\u00e1 nenhuma altera\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica ou substancial em rela\u00e7\u00e3o ao que j\u00e1 estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos m\u00e9dicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolida\u00e7\u00e3o do que j\u00e1 estava sendo solicitado na pr\u00e1tica.\u00a0Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848\/2024 em 21 de Agosto em S\u00e3o Paulo. As inscri\u00e7\u00f5es s\u00e3o limitadas. 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A nova resolu\u00e7\u00e3o substitui a antiga RDC 546\/2021, que por sua vez havia substitu\u00eddo, sem muitas mudan\u00e7as, a RDC 56\/2001.\u00a0\u00a0Diferente da RDC 546\/2021, a nova RDC 848\/2024 traz altera\u00e7\u00f5es consider\u00e1veis em rela\u00e7\u00e3o a sua antecessora. Seguem alguns destaques:\u00a01. Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica: A RDC 546\/2021 estabelecia, de forma gen\u00e9rica, a necessidade de realizar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica no Art 5 (Par\u00e1grafo \u00danico), mas n\u00e3o usava este nome. O termo utilizado era “compila\u00e7\u00e3o da bibliografia cient\u00edfica”. A nova RDC 848\/2024 estabelece, al\u00e9m da nomenclatura “Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica”, regras mais espec\u00edficas para este estudo, bem como a necessidade da revis\u00e3o peri\u00f3dica deste documento. Essas informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 estavam no Guia 31\/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolida\u00e7\u00e3o de regras que j\u00e1 existiam.\u00a02. Estabilidade:\u00a0A RDC 546\/2021 j\u00e1 mencionava o fato de que os produtos n\u00e3o poderiam ter caracter\u00edsticas relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848\/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, al\u00e9m de estabelecer regras mais claras e orienta\u00e7\u00f5es para essa comprova\u00e7\u00e3o.\u00a03. Restri\u00e7\u00e3o mais clara ao uso “off-label”:\u00a0o artigo 1\u00b0, \u00a72\u00ba, inciso III, estabelece que os dispositivos m\u00e9dicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso n\u00e3o estava na resolu\u00e7\u00e3o antiga, o que poderia abrir uma brecha. \u00c9 uma tend\u00eancia internacional as regula\u00e7\u00f5es serem mais restritas com rela\u00e7\u00e3o ao uso “off-label” (em desacordo com a indica\u00e7\u00e3o “oficial” do produto), e a Anvisa est\u00e1 seguindo essa linha, deixando isso expl\u00edcito na regula\u00e7\u00e3o.\u00a04. Situa\u00e7\u00f5es que levam \u00e0 necessidade de realiza\u00e7\u00e3o de Investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica:\u00a0entre outras situa\u00e7\u00f5es, dispositivos m\u00e9dicos inovadores precisam ter comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia via investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Essa informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o constava na RDC 546\/2021, mas constava na\u00a0 NOTA T\u00c9CNICA N\u00ba5\/2022\/SEI\/CPPRO\/GGTPS\/DIRE3\/ANVISA. Basicamente, o conte\u00fado desta nota t\u00e9cnica foi consolidado na RDC 848\/2024, esclarecendo as situa\u00e7\u00f5es em que conduzir uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 necess\u00e1rio.\u00a05. Software:\u00a0a RDC 848\/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para softwares de aplica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica (SaMDs).\u00a0Conclus\u00e3o:\u00a0em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848\/2024 \u00e9 um importante passo na consolida\u00e7\u00e3o das regras de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para dispositivos m\u00e9dicos. Por\u00e9m, tamb\u00e9m conclu\u00edmos que n\u00e3o h\u00e1 nenhuma altera\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica ou substancial em rela\u00e7\u00e3o ao que j\u00e1 estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos m\u00e9dicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolida\u00e7\u00e3o do que j\u00e1 estava sendo solicitado na pr\u00e1tica.\u00a0Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848\/2024 em 21 de Agosto em S\u00e3o Paulo. As inscri\u00e7\u00f5es s\u00e3o limitadas. 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