Pesquisa Clínica

Meu produto vai precisar de pesquisa clínica?
Qual é o critério?

Agências Reguladoras

Como funcionam as agências reguladoras?
Quais as diferenças entre FDA, CE e ANVISA?

Segurança e Eficácia

Como comprovar a segurança de um produto médico?
Quais ensaios são necessários?

Desenvolvimento de Projeto

Como garantir que seu produto irá atender os requisitos biomecânicos, ainda na fase inicial do projeto?



Quem Somos

A MSc Med combina expertise científica com vasto conhecimento do arcabouço regulatório brasileiro, americano e europeu, oferecendo metodologias de auxílio no desenvolvimento de projeto para dispositivos médicos implantáveis, garantido ao usuário final do produto a segurança e eficácia necessária.

Orientação técnica para registro ANVISA, FDA e CE

Seleção de ensaios e elaboração de documentação técnica adequada a cada agência reguladora.

Análise de Segurança e Eficácia de implantes cirúrgicos

Utilização de métodos analíticos e numéricos para a definição do caso crítico para uma gama de produtos. Comparação dos resultados dos ensaios com critérios de desempenho biomecânico derivado de pesquisas científicas.

Simulação computacional de sistemas biomecânicos

Análise numérica simulando a condição de demanda mecânica in vivo para inferir o desempenho biomecânico do produto sob carregamentos quasi-estático e/ou sob cargas cíclicas.

Suporte ao conceito e ao projeto de produtos médicos

Emprego conjugado de todos os serviços visando materializar o seu conceito de produto médico.




Áreas de Atuação

Implantes ortopédicos
Polímeros de uso médico
Implantes cardiovasculares e para cirurgia geral
Materiais bioabsorvíveis
Implantes fabricados por manufatura aditiva
Simulações pelo método de elementos finitos
Conceitos inovadores em produtos médicos



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