A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Assim, a realização da análise de risco biológico é essencial dentro de um projeto de dispositivo médico. Mas, o quanto os custos relativos a essa análise podem afetar a viabilidade de um projeto? E há estratégias possíveis para minimizar o impacto destes custos?
A resposta é que fatores que envolvem a avaliação de biocompatibilidade são, sim, elementos que tornam um projeto mais viável ou menos viável. É possível ainda na fase de viabilidade de projeto (ou ao menos na fase de dados de entrada de projeto), adotar métodos que envolvem a seleção de materiais, processos fabris e seus respectivos aditivos, entre outros fatores, para que haja otimização nos investimentos relacionados à comprovação de biocompatibilidade.
Algumas das estratégias viáveis englobam:
Selecionar materiais com norma técnica bem definida e histórico de uso comprovado.
Não substituir insumos fabris entre projetos similares (manter potenciais contaminantes iguais entre diferentes projetos).
Priorizar projetos que tenham a mesma natureza e duração de contato com o paciente em relação aos seus outros projetos.
Nesse sentido, existem também diversas ações que devem ser evitadas, algumas delas sendo:
- Pipeline difuso: escolha por trabalhar em projetos que possuem características técnicas muito distintas, o que leva a uma abordagem de avaliação de biocompatibilidade diversa. Isso impede a reutilização de dados e diminui a capacidade de diluição do investimento em avaliação biológica em mais de um projeto
- Ter projetos similares mas decidir por trabalhar com insumos e, consequentemente, potenciais contaminantes distintos para cada um.
- Substituição constante de insumos na produção sem levar em conta consequências nos estudos de biocompatibilidade.
A MSC MED elabora avaliações biológicas e conta com uma metodologia testada e validada para garantir não apenas a biocompatibilidade do produto, mas também a eficácia e a custo-efetividade do processo. Por meio da nossa metodologia, avaliamos o seu produto, sua matéria-prima e o seu processo de fabricação, para determinar os ensaios físico-químicos – extraíveis e lixiviáveis – e determinar, se necessário, os ensaios biológicos. Por fim, podemos elaborar o relatório final de biocompatibilidade.
Conheça a metodologia MSC MED e vamos juntos avaliar a melhor abordagem para seu projeto.
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