O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Fabricante de Dispositivo Médico é válido por 2 anos. Assim, é necessário solicitar a renovação periodicamente.
No entanto, é preciso atenção especial aos prazos, já que para ter direito à revalidação automática e, consequentemente, manter a certificação sem interrupção é imprescindível atender aos requisitos determinados pela ANVISA.
De acordo com a Resolução 497/2021, os pedidos de renovação de CBPF devem ser protocolados no espaço de tempo adequado, que é entre 270 e 180 dias ANTES do vencimento do certificado vigente.
IMPORTANTE: é necessário contar os dias, 180 dias não é necessariamente 6 meses, pois alguns meses tem 31 dias.
Ressaltamos ainda que de ambos os lados há direitos e deveres conforme consta na RDC 497/2021:
- Art. 37. Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do Certificado vigente.
- Art. 38. Na hipótese dos artigos 36 e 37, avaliados os requisitos técnicos e de protocolo dispostos nesta Resolução, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento da nova certificação até a data de vencimento do Certificado.
- Art. 39. A ausência de manifestação, disposta no art. 38, enseja a publicação pela área técnica da renovação automática do Certificado até a data de vencimento do Certificado vigente.
Portanto, se a empresa cumpriu com os prazos acima, ainda que haja alguma exigência, o entendimento das resoluções atuais é que a ANVISA precisa decidir por deferimento ou indeferimento até o prazo de vencimento do certificado.
Cabe reforçar que: “A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade de sua análise e do seu eventual cancelamento, igualmente automático, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre os requisitos de Boas Práticas necessários à comercialização do produto.” (Cláusula 1a., art. 39)
Ainda em dúvidas quanto à renovação do Certificado de BPF? Fale com um de nossos especialistas: https://bit.ly/3Ac84VG
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